Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ingestão de fibra de cânhamo e permeabilidade intestinal após exercício

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Appalachian State University

Influência da ingestão de fibra de cânhamo por 2 semanas na permeabilidade intestinal e nas mudanças de metabólitos após exercícios vigorosos

Dois compostos bioativos, N-trans-cafeoil tiramina (NCT) e N-trans-feruloil tiramina (NFT), foram investigados quanto a potenciais benefícios para a saúde intestinal. As cascas das sementes de cânhamo são uma rica fonte de NCT e NFT. A hipótese para este projeto é que a ingestão de uma barra de fibra de cânhamo contendo NCT e NFT irá mitigar os aumentos induzidos pelo exercício na permeabilidade intestinal. Este estudo examinará a eficácia da ingestão de uma barra de fibra de cânhamo por 2 semanas (doses altas e baixas) na moderação da permeabilidade intestinal induzida pelo exercício usando um ensaio cruzado randomizado.

Objetivo nº 1: conduzir um estudo cruzado randomizado usando procedimentos duplo-cegos controlados por placebo com 20 ciclistas que ingerirão em ordem aleatória um suplemento de barra de fibra de cânhamo (doses altas e baixas) ou placebo todos os dias durante duas semanas antes de um exercício desafio (2,25 horas de ciclismo intensivo).

Objetivo nº 2: determinar se a suplementação de barra de fibra de cânhamo atenua a permeabilidade intestinal induzida pelo exercício usando várias medidas de resultados, incluindo a proporção de lactulose plasmática para manitol 13C (L:M) e proteína plasmática de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP) como marcadores de permeabilidade gastrointestinal e danos na mucosa, respectivamente. Mudanças em milhares de metabólitos serão medidas por meio de metabolômica não direcionada para fornecer biomarcadores adicionais de permeabilidade intestinal e ajudar a revelar mecanismos subjacentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo empregará um desenho cruzado randomizado. Os participantes do estudo serão randomizados em blocos para três ensaios (barras de fibras de cânhamo em altas e baixas doses ou placebo) usando procedimentos duplo-cegos controlados por placebo. As barras do suplemento serão codificadas pelo patrocinador, sendo o código duplo-cego mantido até que todas as amostras do estudo tenham sido analisadas. Os participantes virão ao laboratório para orientação/teste de linha de base, coletas de amostras de sangue pré e pós-suplementação (2 semanas de suplementação com suplementos de barra de fibra de cânhamo em altas e baixas doses ou placebo) e três sessões de ciclismo de 2,25 horas (portanto, 9 visitas laboratoriais no total). ).

A. Orientação (Visita #1). Os indivíduos se apresentarão ao laboratório em jejum durante a noite. Os participantes assinarão voluntariamente formulários de consentimento aprovados pelo IRB e preencherão questionários (início tardio de dor muscular ou DOMS, Perfil de estados de humor ou POMS). Históricos demográficos, de saúde e de treinamento serão adquiridos com questionários. Uma amostra de sangue será coletada. Os indivíduos ingerirão uma solução padronizada de açúcar contendo lactulose 5 g, 13C manitol 100 mg, manitol 1,9 g e ramnose 1 g em um total de 450 ml de água (SS, osmolalidade calculada 69 mosmol/kg). Um aumento na proporção de lactulose/13C manitol pós-exercício (L/M) será usado como um indicador de aumento da permeabilidade intestinal. Toda a urina excretada 0-5 horas após a ingestão de SS será coletada em um recipiente de coleta de urina. Os participantes serão incentivados a beber água após a primeira hora do teste para garantir uma produção adequada de urina. A bebida Boost será consumida a 7 kcal/kg 1,5 h após a ingestão de SS (para simular o que ocorre após o exercício). O recipiente de coleta de urina será colocado na geladeira até o retorno ao laboratório no dia seguinte. O volume total de urina será medido com quatro alíquotas de 50 ml congeladas em freezer a -80°C até a análise.

B. Teste de linha de base/Pré-suplementação (Visita nº 2). O sujeito devolverá o recipiente de coleta de urina ao HPL no dia seguinte à Visita nº 1. A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Os participantes do estudo serão testados quanto à capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de ciclismo graduado com monitoramento metabólico contínuo com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Itália). Um suprimento de 2 semanas de barras de fibra de cânhamo em altas ou baixas doses ou barras de placebo será dado aos participantes. Os participantes consumirão 2 barras por dia, uma na primeira refeição da manhã e a segunda barra na última refeição do dia.

C. Sessão de ciclismo de 2,25 h (visita de laboratório nº 3): Durante o período de 3 dias antes da sessão de ciclismo de 2,25 h, os participantes irão diminuir o treinamento físico e ingerir uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos que restringe alimentos com alto teor de gordura, visível gorduras e cafeína. Os participantes registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas em um registro alimentar de 3 dias com ingestão de macro e micronutrientes calculada usando o programa de software de análise de nutrientes ESHA Food Processor. Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno e fornecerão uma amostra de sangue, ingerirão o suplemento (1 barra de fibra de cânhamo ou barra de placebo) e, em seguida, pedalarão 2,25 horas em alta intensidade (70% VO2máx) enquanto ingerem apenas água. (3 ml/kg a cada 15 minutos). Imediatamente após a sessão de ciclismo, os sujeitos ingerirão o SS. Amostras de sangue serão coletadas às 0h, 1,5h e 3h pós-exercício. Toda a urina excretada de 0 a 5 horas após a ingestão de SS será coletada em um recipiente coletor de urina.

Protocolo de teste durante as sessões de laboratório com a sessão de ciclismo de 2,25 horas:

  1. 7h00: Forneça amostra de sangue, classificação DOMS (escala de 1 a 10) e POMS. Preencha a pesquisa de sintomas. Entregue o registro alimentar de 3 dias.
  2. 7h10: Ingerir 1 barra de suplemento com 1 copo de água.
  3. 7h30: Início da sessão de ciclismo de 2h25. Os participantes pedalarão em treinadores a 70% do VO2máx (~ritmo de corrida) por 2,25 horas. O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a taxa de troca respiratória e a ventilação serão medidas usando o carrinho metabólico Cosmed Quark CPET a cada 30 minutos. Os participantes consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 min. Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as sessões de exercícios de 2,25 horas.
  4. ~10h00 às 13h00: Ingerir 450 mL de SS no primeiro minuto após descer da bicicleta. Toda a urina excretada de 0 a 5 horas após a ingestão de SS será coletada em um recipiente coletor de urina. Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa imediatamente após o término da sessão de ciclismo e, a seguir, 1,5 horas e 3,0 horas após o exercício. Os participantes poderão tomar banho e trocar de roupa. Os questionários DOMS e POMS serão administrados cada vez que amostras de sangue forem coletadas. Os indivíduos não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg durante o período de 1,5 h pós-exercício; isso levará em consideração os 450 ml de solução de açúcar; nenhuma água será ingerida durante a primeira hora após a ingestão de SS). Após a coleta de sangue 1,5 h pós-exercício, os indivíduos ingerirão uma bebida Boost (7 kcal/kg de peso corporal). Outra amostra de sangue será coletada 3 horas após o exercício. Posteriormente, os sujeitos poderão permanecer no laboratório para completar a coleta de urina de 5h (procedimento preferencial) ou sair do laboratório e retornar no final do dia para entregar o recipiente de urina de 5h. Mediante solicitação, os sujeitos também podem sair do laboratório, finalizar a coleta de urina de 5h, colocar o recipiente na geladeira e, em seguida, levar o recipiente de urina ao laboratório na manhã seguinte.

D. Lavagem/Cruzamento/Repetição

Os participantes passarão por um período de eliminação de 2 semanas sem os suplementos, passarão para o próximo braço de tratamento e, em seguida, repetirão todos os procedimentos, exceto o processo de consentimento, preenchimento do questionário médico de saúde, teste de composição corporal e teste de VO2 máximo (visitas de laboratório #4,5,6). Os participantes manterão a dieta do estudo e as rotinas normais de treinamento físico durante o período de suspensão de 2 semanas.

E. SEGUNDA lavagem/cruzamento/repetição

Os participantes passarão por um período de eliminação de 2 semanas sem os suplementos, passarão para o próximo braço de tratamento e, em seguida, repetirão todos os procedimentos, exceto o processo de consentimento, preenchimento do questionário médico de saúde, teste de composição corporal e teste de VO2 máximo (visitas de laboratório #7,8,9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Recrutamento
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ciclistas do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 65 anos, capazes de pedalar 2,25 horas em laboratório com 60% de watts no máximo (próximo ao ritmo de corrida de longa distância).
  • Não fumante, geralmente saudável e sem doenças gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, náuseas crônicas, vômitos e diarreia, doença de Crohn, doença celíaca, diverticulose) ou doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, acidente vascular cerebral), câncer, tipo 1 e 2 diabetes, artrite reumatóide. Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
  • Concorde em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de grandes doses de suplementos vitamínicos e minerais, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação (especialmente antiinflamatórios não esteróides ou AINEs) durante o estudo de 10 semanas e pelo menos pelo menos um período de 2 semanas antes do estudo.
  • Concorde em diminuir sua rotina de exercícios antes de cada uma das três sessões de ciclismo de laboratório (como se estivesse se preparando para uma corrida).
  • Concorde em restringir (ou seja, evitar grandes quantidades de) pimenta preta, pimenta vermelha, alho, curry e outros temperos fortes durante o período de 3 dias antes de cada visita ao laboratório.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Mulheres que estão tentando engravidar, ou que estão grávidas ou amamentando.
  • Adultos não grávidas que pesam menos de 110 libras.
  • Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impediria a participação neste estudo ou interferiria na adesão.
  • Diagnóstico atual de doença gastrointestinal, doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Sensibilidade à fibra de cânhamo.
  • História de intolerância ao leite de vaca e à lactose.
  • História de sintomas adversos a baixas quantidades de açúcares lactulose, manitol e ramnose (açúcares de baixa caloria e pouco absorvidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Barra de fibra de cânhamo em alta dose
20% de pó de casca de cânhamo
Barra de fibra de cânhamo em altas doses com outros ingredientes
Experimental: Barra de fibra de cânhamo de baixa dose
5% de pó de casca de cânhamo
Barra de fibra de cânhamo em baixa dose com outros ingredientes
Comparador de Placebo: Placebo
0% de pó de casca de cânhamo
Barra de placebo com outros ingredientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade intestinal
Prazo: Mudança dos níveis pré-suplementação para 5 horas pós-exercício
Concentrações urinárias da relação lactulose/13C manitol pós-exercício (L/M)
Mudança dos níveis pré-suplementação para 5 horas pós-exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos metabólitos plasmáticos relacionados às fibras de cânhamo, incluindo ácido acético, ácido propiônico e ácido butírico, a partir da metabolômica direcionada usando análise LC-MS/MS (intensidades relativas)
Prazo: Mudança da suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício
Metabolômica direcionada para avaliar metabólitos plasmáticos (ácidos graxos de cadeia curta) a partir de análise LC-MS/MS (intensidades relativas)
Mudança da suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS-24-86

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2024, por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhará informações mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Gastrointestinal

Ensaios clínicos em Barra de fibra de cânhamo em alta dose

3
Se inscrever