Проглатывание конопляного волокна и проницаемость кишечника после тренировки
Влияние двухнедельного приема конопляной клетчатки на проницаемость кишечника и метаболитные сдвиги после энергичных упражнений
Два биологически активных соединения, N-транс-кофеоилтирамин (NCT) и N-транс-ферулоилтирамин (NFT), были исследованы на предмет потенциальной пользы для здоровья кишечника. Оболочки семян конопли являются богатым источником NCT и NFT. Гипотеза этого проекта заключается в том, что употребление батончика из конопляного волокна, содержащего NCT и NFT, смягчит увеличение проницаемости кишечника, вызванное физическими упражнениями. В этом исследовании будет изучена эффективность двухнедельного приема батончиков из конопляного волокна (высокие и низкие дозы) в снижении проницаемости кишечника, вызванной физической нагрузкой, с использованием рандомизированного перекрестного исследования.
Цель № 1: Провести рандомизированное перекрестное исследование с использованием плацебо-контролируемых двойных слепых процедур с участием 20 велосипедистов, которые будут в случайном порядке принимать добавку из батончиков из конопляной клетчатки (высокие и низкие дозы) или плацебо каждый день в течение двух недель перед тренировкой. вызов (2,25 часа интенсивной езды на велосипеде).
Цель № 2: Определить, снижает ли добавление батончиков из конопляной клетчатки проницаемость кишечника, вызванную физической нагрузкой, используя несколько показателей исхода, включая соотношение лактулозы плазмы к манниту 13C (L:M) и белок, связывающий кишечные жирные кислоты плазмы (I-FABP), в качестве маркеров желудочно-кишечной проницаемости. и повреждение слизистой соответственно. Изменения в тысячах метаболитов будут измеряться с помощью нецелевых метаболомических исследований, чтобы предоставить дополнительные биомаркеры кишечной проницаемости и помочь выявить основные механизмы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн. Участники исследования будут рандомизированы в три исследования (батончики из конопляных волокон с высокими и низкими дозами или плацебо) с использованием двойных слепых плацебо-контролируемых процедур. Плитки пищевых добавок будут кодироваться спонсором, при этом двойной слепой код будет сохраняться до тех пор, пока не будут проанализированы все исследуемые образцы. Субъекты придут в лабораторию для ознакомительного/исходного тестирования, сбора образцов крови до и после приема добавок (2 недели приема добавок с высокими и низкими дозами добавок из батончиков из конопляной клетчатки или плацебо), а также трех 2,25-часовых сеансов езды на велосипеде (таким образом, всего 9 посещений лаборатории). ).
А. Ориентация (посещение №1). Субъекты будут явиться в лабораторию в состоянии голодания на ночь. Субъекты добровольно подпишут одобренные IRB формы согласия и заполнят анкеты (отсроченное начало мышечной боли или DOMS, Профиль состояний настроения или POMS). Демографические данные, данные о состоянии здоровья и обучении будут собираться с помощью анкет. Будет взят образец крови. Субъекты будут принимать стандартизированный раствор сахара, содержащий 5 г лактулозы, 13C-маннит 100 мг, 1,9 г маннита и 1 г рамнозы в общей сложности в 450 мл воды (SS, расчетная осмоляльность 69 мосмоль/кг). Увеличение соотношения лактулоза/13С-маннитол после тренировки (L/M) будет использоваться в качестве индикатора повышенной проницаемости кишечника. Вся моча, выделенная в течение 0–5 часов после приема SS, будет собрана в контейнер для сбора мочи. Пациентам будет предложено выпить воду после первого часа теста, чтобы обеспечить достаточный диурез. Напиток Boost будет потребляться из расчета 7 ккал/кг через 1,5 часа после приема SS (чтобы имитировать то, что происходит после тренировки). Контейнер для сбора мочи будет помещен в холодильник до тех пор, пока его не вернут в лабораторию на следующий день. Общий объем мочи будет измеряться четырьмя аликвотами по 50 мл, замороженными в морозильной камере при температуре минус 80°C до момента анализа.
B. Базовое тестирование/предварительный прием добавок (посещение № 2). Субъект вернет контейнер для сбора мочи в HPL на следующий день после визита №1. Состав тела будет измеряться с помощью анализатора состава тела seca BIA и Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Участники исследования будут проверены на максимальную аэробную способность (VO2max) во время поэтапного велосипедного теста с непрерывным мониторингом метаболизма с помощью метаболического устройства Cosmed CPET (Cosmed, Рим, Италия). Участникам будет предоставлен двухнедельный запас батончиков из конопляной клетчатки с высокими или низкими дозами или батончиков-плацебо. Субъекты будут потреблять 2 батончика в день: один с первым приемом пищи утром, а второй с последним приемом пищи в день.
C. 2,25-часовой сеанс езды на велосипеде (посещение лаборатории № 3). В течение 3-дневного периода перед 2,25-часовым сеансом езды на велосипеде субъекты будут сокращать физические нагрузки и соблюдать диету с умеренным содержанием углеводов, используя список продуктов, ограничивающий продукты с высоким содержанием жиров, видимые. жиры и кофеин. Субъекты будут записывать все потребление пищи и напитков в трехдневный журнал приема пищи, при этом потребление макро- и микроэлементов рассчитывается с помощью программы анализа питательных веществ ESHA Food Processor. Участники исследования явятся в лабораторию человеческих возможностей натощак в течение ночи и предоставят образец крови, примут добавку (1 батончик из конопляной клетчатки или батончик плацебо), а затем пройдут 2,25 часа цикла с высокой интенсивностью (70% VO2max), потребляя только воду. (3 мл/кг каждые 15 минут). Сразу после велопоединка субъекты принимают SS. Образцы крови будут взяты через 0, 1,5 и 3 часа после тренировки. Вся моча, выделяемая в течение 0–5 часов после приема SS, будет собрана в контейнер для сбора мочи.
Протокол тестирования во время лабораторных занятий с сессией на велосипеде продолжительностью 2,25 часа:
- 7:00: Предоставьте образец крови, оценку DOMS (по шкале от 1 до 10) и POMS. Завершите опрос симптомов. Сдайте отчет о питании за 3 дня.
- 7:10: Принимайте 1 батончик пищевой добавки, запивая 1 стаканом воды.
- 7:30: Начало 2,25-часовой велосипедной сессии. Субъекты будут ездить на тренажерах с 70% VO2max (~гоночный темп) в течение 2,25 часов. Потребление кислорода, выработка углекислого газа, коэффициент дыхательного обмена и вентиляция будут измеряться с помощью метаболической тележки Cosmed Quark CPET каждые 30 минут. Субъекты будут потреблять 3 мл/кг воды каждые 15 минут. Никакие другие напитки или продукты питания, содержащие энергию или питательные вещества, не допускаются во время 2,25-часовых тренировок.
- ~ с 10:00 до 13:00: примите 450 мл SS в течение первой минуты после того, как слезли с велосипеда. Вся моча, выделяемая в течение 0–5 часов после приема SS, будет собрана в контейнер для сбора мочи. Образцы крови будут взяты через венепункцию сразу после завершения тренировки на велосипеде, а затем через 1,5 и 3 часа после тренировки. Испытуемым будет разрешено принять душ и переодеться. Анкеты DOMS и POMS будут заполняться каждый раз при сборе проб крови. Субъекты не будут употреблять никакой пищи или напитков, кроме воды (7 мл/кг в течение 1,5 часов после тренировки; при этом учитывается 450 мл раствора сахара; вода не будет потребляться в течение первого часа после приема SS). Через 1,5 часа после тренировки испытуемые принимают напиток Boost (7 ккал/кг массы тела). Еще один образец крови будет взят через 3 часа после тренировки. После этого субъектам будет разрешено остаться в лаборатории для завершения сбора 5-часовой мочи (предпочтительная процедура) или покинуть лабораторию и вернуться позже в тот же день, чтобы сдать контейнер для 5-часовой мочи. По запросу субъекты также могут покинуть лабораторию, завершить сбор мочи за 5 часов, поставить контейнер в холодильник, а затем на следующее утро принести контейнер с мочой в лабораторию.
D. Вымывание/Кроссовер/Повторение
Субъекты пройдут двухнедельный период вымывания без добавок, перейдут в следующую группу лечения, а затем повторят все процедуры, за исключением процесса получения согласия, заполнения медицинской анкеты о состоянии здоровья, тестирования состава тела и тестирования максимального VO2 (посещения лаборатории). №4,5,6). Субъекты будут соблюдать исследуемую диету и обычный режим тренировок в течение 2-недельного периода вымывания.
E. ВТОРОЙ Смыв/Кроссовер/Повторение
Субъекты пройдут двухнедельный период вымывания без добавок, перейдут в следующую группу лечения, а затем повторят все процедуры, за исключением процесса получения согласия, заполнения медицинской анкеты о состоянии здоровья, тестирования состава тела и тестирования максимального VO2 (посещения лаборатории). №7,8,9).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Велосипедисты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, способные проехать на велосипеде 2,25 часа в лаборатории при максимальной мощности 60% ватт (близко к темпу гонки на длинные дистанции).
- Некурящий, в целом здоровый и не имеющий желудочно-кишечных заболеваний (синдром раздраженного кишечника, хроническая тошнота, рвота и диарея, болезнь Крона, глютеновая болезнь, дивертикулез) или хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, болезни сердца, инсульт), рак, тип Сахарный диабет 1 и 2 степени, ревматоидный артрит. Отнесено к категории «низкий риск» согласно скрининговому опроснику Американского колледжа спортивной медицины.
- Согласитесь нормально тренироваться, поддерживать вес и избегать регулярного приема больших доз витаминных и минеральных добавок, трав и лекарств, влияющих на воспаление (особенно нестероидных противовоспалительных препаратов или НПВП) в течение 10-недельного исследования и после минимум за 2 недели до исследования.
- Согласитесь сократить объем тренировок перед каждой из трех лабораторных тренировок на велосипеде (как при подготовке к гонке).
- Согласитесь ограничить (т. е. избегать употребления в больших количествах) черного перца, красного перца, чеснока, карри и других сильных специй в течение трех дней перед каждым посещением лаборатории.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять требования обучения.
- Женщины, пытающиеся забеременеть, беременные или кормящие грудью.
- Небеременные взрослые, которые весят менее 110 фунтов.
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению главного исследователя (ИП), могло бы препятствовать участию в этом исследовании или препятствовать соблюдению режима лечения.
- Текущий диагноз желудочно-кишечного заболевания, сердечно-сосудистого заболевания, диабета или рака (за исключением немеланомного рака кожи).
- Чувствительность к конопляному волокну.
- История непереносимости коровьего молока и лактозы.
- В анамнезе неблагоприятные симптомы при приеме небольшого количества лактулозы, маннита и рамнозы (низкокалорийные и плохо усваиваемые сахара).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Батончик из конопляного волокна с высокой дозой
20% порошок конопли
|
Батончик из конопляного волокна с высокой дозой и другими ингредиентами
|
|
Экспериментальный: Батончик из конопляного волокна с низкой дозой
5% порошок конопли
|
Низкая дозировка батончика из конопляного волокна с другими ингредиентами
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0% порошок конопли
|
Плацебо-батончик с другими ингредиентами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость кишечника
Временное ограничение: Переход от уровней до приема добавок к уровням через 5 часов после тренировки
|
Концентрация мочи после тренировки, соотношение лактулоза/13C-маннитол (л/м)
|
Переход от уровней до приема добавок к уровням через 5 часов после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в плазменных метаболитах, связанных с волокнами конопли, включая уксусную кислоту, пропионовую кислоту и масляную кислоту, по результатам целевого метаболомного анализа с использованием анализа ЖХ-МС/МС (относительная интенсивность)
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему добавок через 2 недели, сразу после тренировки, а также через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
|
Целевая метаболомика для оценки метаболитов плазмы (короткоцепочечные жирные кислоты) на основе анализа ЖХ-МС/МС (относительная интенсивность)
|
Переход от приема до исследования к приему добавок через 2 недели, сразу после тренировки, а также через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-24-86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .