- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06204666
Ingestión de fibra de cáñamo y permeabilidad intestinal después del ejercicio
Influencia de la ingesta de fibra de cáñamo durante 2 semanas sobre la permeabilidad intestinal y los cambios de metabolitos después de un ejercicio vigoroso
Se han investigado dos compuestos bioactivos, la N-trans-caffeoil tiramina (NCT) y la N-trans-feruloil tiramina (NFT), para determinar sus posibles beneficios para la salud intestinal. Las cáscaras de las semillas de cáñamo son una rica fuente de NCT y NFT. La hipótesis de este proyecto es que la ingestión de una barra de fibra de cáñamo que contiene NCT y NFT mitigará los aumentos de la permeabilidad intestinal inducidos por el ejercicio. Este estudio examinará la eficacia de la ingestión durante 2 semanas de una barra de fibra de cáñamo (dosis altas y bajas) para moderar la permeabilidad intestinal inducida por el ejercicio mediante un ensayo cruzado aleatorio.
Objetivo #1: Realizar un ensayo cruzado aleatorio utilizando procedimientos doble ciego controlados con placebo con 20 ciclistas que, en orden aleatorio, ingerirán un suplemento de barra de fibra de cáñamo (dosis altas y bajas) o placebo todos los días durante dos semanas antes de un ejercicio. Reto (2,25 horas de ciclismo intensivo).
Objetivo #2: Determinar si la suplementación con barras de fibra de cáñamo atenúa la permeabilidad intestinal inducida por el ejercicio utilizando varias medidas de resultado, incluida la proporción de lactulosa plasmática a manitol 13C (L:M) y la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en plasma (I-FABP) como marcadores de permeabilidad gastrointestinal. y daño de la mucosa, respectivamente. Los cambios en miles de metabolitos se medirán mediante metabolómica no dirigida para proporcionar biomarcadores de permeabilidad intestinal adicionales y ayudar a revelar los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño cruzado aleatorio. Los participantes del estudio serán asignados al azar en bloques a tres ensayos (barras de fibras de cáñamo en dosis altas y bajas o placebo) utilizando procedimientos doble ciego controlados con placebo. Las barras del suplemento serán codificadas por el patrocinador y el código doble ciego se mantendrá hasta que se hayan analizado todas las muestras del estudio. Los sujetos vendrán al laboratorio para orientación/pruebas de referencia, recolecciones de muestras de sangre antes y después de la suplementación (2 semanas de suplementación con suplementos de barra de fibra de cáñamo en dosis altas y bajas o placebo) y tres sesiones de ciclismo de 2,25 h (por lo tanto, 9 visitas al laboratorio en total). ).
A. Orientación (Visita #1). Los sujetos se presentarán al laboratorio en ayunas durante la noche. Los sujetos firmarán voluntariamente formularios de consentimiento aprobados por el IRB y completarán cuestionarios (inicio retardado de dolor muscular o DOMS, perfil de estados de ánimo o POMS). Los antecedentes demográficos, de salud y de formación se adquirirán con cuestionarios. Se recolectará una muestra de sangre. Los sujetos ingerirán una solución de azúcar estandarizada que contiene 5 g de lactulosa, 100 mg de manitol 13C, 1,9 g de manitol y 1 g de ramnosa en un total de 450 ml de agua (SS, osmolalidad calculada 69 mosmol/kg). Se utilizará un aumento en la proporción de lactulosa/manitol 13C (L/M) post-ejercicio como indicador del aumento de la permeabilidad intestinal. Toda la orina excretada entre 0 y 5 h después de la ingestión de SS se recolectará en un recipiente recolector de orina. Se instará a los sujetos a beber agua después de la primera hora de la prueba para garantizar una producción de orina adecuada. La bebida Boost se consumirá a 7 kcal/kg 1,5 h después de la ingestión de SS (para simular lo que ocurre después del ejercicio). El recipiente de recolección de orina se colocará en el refrigerador hasta que se devuelva al laboratorio al día siguiente. El volumen total de orina se medirá con cuatro alícuotas de 50 ml congeladas en un congelador a menos 80 °C hasta el análisis.
B. Pruebas iniciales/presuplementación (visita n.° 2). El sujeto devolverá el recipiente de recolección de orina al HPL el día después de la Visita n.° 1. La composición corporal se medirá con el analizador de composición corporal seca BIA y Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). A los participantes del estudio se les evaluará la capacidad aeróbica máxima (VO2max) durante una prueba de ciclismo graduada con monitoreo metabólico continuo con el dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Italia). Se les dará a los participantes un suministro para 2 semanas de barras de fibra de cáñamo o barras de placebo en dosis altas o bajas. Los sujetos consumirán 2 barras por día, una con la primera comida de la mañana y la segunda barra con la última comida del día.
C. Sesión de ciclismo de 2,25 h (visita al laboratorio n.° 3): durante el período de 3 días anterior a la sesión de ciclismo de 2,25 h, los sujetos reducirán el entrenamiento de ejercicio e ingerirán una dieta moderada en carbohidratos utilizando una lista de alimentos que restringe los alimentos ricos en grasas, visible. grasas y cafeína. Los sujetos registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas en un registro de alimentos de 3 días con la ingesta de macro y micronutrientes calculada utilizando el programa de software de análisis de nutrientes ESHA Food Processor. Los participantes del estudio se presentarán en el Human Performance Lab en ayunas durante la noche y proporcionarán una muestra de sangre, ingerirán el suplemento (1 barra de fibra de cáñamo o una barra de placebo) y luego realizarán un ciclo de 2,25 h a alta intensidad (70% VO2max) mientras ingieren agua sola. (3 ml/kg cada 15 minutos). Inmediatamente después de la pelea de ciclismo, los sujetos ingerirán el SS. Se recolectarán muestras de sangre a las 0 h, 1,5 h y 3,0 h después del ejercicio. Toda la orina excretada entre 0 y 5 h después de la ingestión de SS se recolectará en un recipiente recolector de orina.
Protocolo de pruebas durante las sesiones de laboratorio con la sesión de ciclismo de 2,25 h:
- 7:00 am: proporcione muestra de sangre, calificación DOMS (escala 1-10) y POMS. Complete la encuesta de síntomas. Entregue el registro de alimentos de los 3 días.
- 7:10 am: Ingerir 1 barra de suplemento con 1 taza de agua.
- 7:30 h: Inicio de la sesión de ciclismo de 2,25 h. Los sujetos pedalearán con entrenadores al 70% del VO2máx (~ ritmo de carrera) durante 2,25 horas. El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono, la relación de intercambio respiratorio y la ventilación se medirán utilizando el carro metabólico Cosmed Quark CPET cada 30 minutos. Los sujetos consumirán 3 ml/kg de agua cada 15 min. No se permitirá ninguna otra bebida o alimento que contenga energía o nutrientes durante las sesiones de ejercicio de 2,25 h.
- ~10:00 am a 1:00 pm: ingiera los 450 ml de SS dentro del primer minuto después de bajarse de la bicicleta. Toda la orina excretada entre 0 y 5 h después de la ingestión de SS se recolectará en un recipiente recolector de orina. Se tomarán muestras de sangre mediante punción venosa inmediatamente después de completar la sesión de ciclismo, y luego 1,5 h y 3,0 h después del ejercicio. A los sujetos se les permitirá ducharse y cambiarse de ropa. Los cuestionarios DOMS y POMS se administrarán cada vez que se recolecten muestras de sangre. Los sujetos no ingerirán ningún alimento ni bebida que no sea agua (7 ml/kg durante el período de 1,5 h posterior al ejercicio; esto tendrá en cuenta los 450 ml de solución de azúcar; no se ingerirá agua durante la primera hora posterior a la ingesta de SS). Después de la extracción de sangre 1,5 h después del ejercicio, los sujetos ingerirán una bebida Boost (7 kcal/kg de peso corporal). Se recolectará otra muestra de sangre 3 h después del ejercicio. Posteriormente, a los sujetos se les permitirá permanecer en el laboratorio para completar la recolección de orina de 5 h (procedimiento preferido) o salir del laboratorio y regresar más tarde ese día para entregar el recipiente de orina de 5 h. Si lo solicita, los sujetos también pueden salir del laboratorio, finalizar la recolección de orina de 5 h, colocar el recipiente en el refrigerador y luego llevar el recipiente de orina al laboratorio a la mañana siguiente.
D. Lavado/Cruce/Repetición
Los sujetos participarán en un período de lavado de 2 semanas sin los suplementos, pasarán al siguiente grupo de tratamiento y luego repetirán todos los procedimientos excepto el proceso de consentimiento, la finalización del cuestionario de salud médica, las pruebas de composición corporal y las pruebas de VO2 máximo (visitas al laboratorio). #4,5,6). Los sujetos mantendrán la dieta del estudio y las rutinas normales de entrenamiento durante el período de lavado de 2 semanas.
E. SEGUNDO lavado/cruce/repetición
Los sujetos participarán en un período de lavado de 2 semanas sin los suplementos, pasarán al siguiente grupo de tratamiento y luego repetirán todos los procedimientos excepto el proceso de consentimiento, la finalización del cuestionario de salud médica, las pruebas de composición corporal y las pruebas de VO2 máximo (visitas al laboratorio). #7,8,9).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclistas masculinos o femeninos, de entre 18 y 65 años, capaces de pedalear 2,25 h en el laboratorio al 60% de vatios como máximo (ritmo cercano al de una carrera de larga distancia).
- No fumador y, en general, sano y sin enfermedades gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, náuseas, vómitos y diarrea crónicos, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, diverticulosis) o enfermedades crónicas que incluyen enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer, tipo Diabetes 1 y 2, artritis reumatoide. Categorizado como de "bajo riesgo" mediante el cuestionario de detección del Colegio Americano de Medicina Deportiva.
- Acepte entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de grandes dosis de suplementos vitamínicos y minerales, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación (especialmente medicamentos antiinflamatorios no esteroides o AINE) durante la duración del estudio de 10 semanas y al al menos un período de 2 semanas antes del estudio.
- Acuerde reducir su rutina de ejercicios antes de cada una de las 3 sesiones de ciclismo de laboratorio (como si se estuviera preparando para una carrera).
- Acuerde restringir (es decir, evitar altas cantidades de) pimienta negra, pimiento rojo, ajo, curry y otras especias fuertes durante el período de 3 días previo a cada visita al laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujeres que intentan quedar embarazadas, o que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Adultos no embarazadas que pesan menos de 110 libras.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Diagnóstico actual de enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Sensibilidad a la fibra de cáñamo.
- Historia de intolerancia a la leche de vaca y a la lactosa.
- Antecedentes de síntomas adversos a bajas cantidades de lactulosa, manitol y azúcares ramnosa (azúcares bajos en calorías y de mala absorción).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Barra de fibra de cáñamo de dosis alta
20% de polvo de cáscara de cáñamo
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Barra de fibra de cáñamo en dosis altas con otros ingredientes.
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Experimental: Barra de fibra de cáñamo de dosis baja
5% de polvo de cáscara de cáñamo
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Barra de fibra de cáñamo en dosis bajas con otros ingredientes.
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Comparador de placebos: Placebo
0% polvo de cáscara de cáñamo
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Barra de placebo con otros ingredientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio de niveles previos a la suplementación a 5 horas post-ejercicio
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Concentraciones en orina de relación lactulosa/manitol 13C post-ejercicio (L/M)
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Cambio de niveles previos a la suplementación a 5 horas post-ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los metabolitos relacionados con la fibra de cáñamo en plasma, incluidos el ácido acético, el ácido propiónico y el ácido butírico, a partir de metabolómicas específicas mediante análisis LC-MS/MS (intensidades relativas)
Periodo de tiempo: Cambio de suplementación previa al estudio a suplementación posterior a las 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio.
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Metabolómica dirigida para evaluar metabolitos plasmáticos (ácidos grasos de cadena corta) a partir de análisis LC-MS/MS (intensidades relativas)
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Cambio de suplementación previa al estudio a suplementación posterior a las 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-24-86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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