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- 임상시험 NCT06204666
운동 후 대마 섬유 섭취 및 장 투과성
2주간의 대마 섬유 섭취가 격렬한 운동 후 장 투과성과 대사산물 이동에 미치는 영향
두 가지 생리활성 화합물인 N-트랜스-카페오일 티라민(NCT)과 N-트랜스-페룰로일 티라민(NFT)이 장 건강에 잠재적인 이점이 있는 것으로 조사되었습니다. 대마씨 껍질은 NCT와 NFT의 풍부한 공급원입니다. 이 프로젝트의 가설은 NCT와 NFT가 포함된 대마 섬유 막대를 섭취하면 운동으로 인한 장 투과성 증가가 완화된다는 것입니다. 이 연구에서는 무작위 교차 시험을 통해 운동으로 인한 장 투과성을 조절하는 데 있어 대마 섬유 막대(고용량 및 저용량)를 2주 동안 섭취하는 효능을 조사할 것입니다.
목표 #1: 운동 전 2주 동안 매일 대마 섬유 보충제(고용량 및 저용량) 또는 위약을 무작위 순서로 섭취하는 20명의 사이클리스트를 대상으로 위약 대조, 이중 맹검 절차를 사용하여 무작위 교차 시험을 수행합니다. 챌린지(2.25시간 집중 사이클링).
목표 #2: 위장 투과성 지표로 혈장 락툴로스 대 13C 만니톨(L:M) 비율 및 혈장 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)을 포함한 여러 결과 측정을 사용하여 대마 섬유 막대 보충이 운동 유발 장 투과성을 약화시키는지 확인하기 위해 그리고 점막 손상이 각각 발생합니다. 수천 개의 대사산물의 이동은 비표적 대사체학을 통해 측정되어 추가적인 장 투과성 바이오마커를 제공하고 기본 메커니즘을 밝히는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 무작위 교차 설계를 사용할 것입니다. 연구 참가자는 이중 맹검, 위약 대조 절차를 사용하여 3가지 시험(고용량 및 저용량 대마 섬유 막대 또는 위약)에 무작위로 배정됩니다. 보충 막대는 스폰서에 의해 코딩되며, 모든 연구 샘플이 분석될 때까지 이중 맹검 코드가 유지됩니다. 피험자는 오리엔테이션/기준 테스트, 보충 전후 혈액 샘플 수집(고용량 및 저용량 대마 섬유 보충제 또는 위약으로 2주 보충) 및 3회의 2.25시간 사이클링 세션(따라서 총 9회 실험실 방문)을 위해 실험실에 옵니다. ).
A. 오리엔테이션(방문 #1). 피험자는 밤새 금식한 상태로 실험실에 보고합니다. 피험자는 IRB가 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 설문지(근육통의 지연 발병 또는 DOMS, 기분 상태 프로필 또는 POMS)를 작성합니다. 인구통계학적, 건강 및 훈련 이력은 설문지를 통해 수집됩니다. 혈액 샘플이 수집됩니다. 피험자는 총 450ml 물에 락툴로스 5g, 13C 만니톨 100mg, 만니톨 1.9g 및 람노스 1g을 함유한 표준화된 설탕 용액을 섭취합니다(SS, 계산된 삼투압 69mosmol/kg). 운동 후 락툴로스/13C 만니톨 비율(L/M)의 증가는 장 투과성 증가의 지표로 사용됩니다. SS 섭취 후 0~5시간 동안 배설된 모든 소변은 소변 수집 용기에 수집됩니다. 적절한 소변량을 보장하기 위해 피험자는 테스트 첫 시간 후에 물을 마시도록 권장됩니다. Boost 음료는 SS 섭취 후 1.5시간 동안 7kcal/kg으로 소비됩니다(운동 후 발생하는 상황을 시뮬레이션하기 위해). 소변 수집 용기는 다음날 실험실로 반환될 때까지 냉장고에 보관됩니다. 총 소변량은 분석 전까지 영하 80°C 냉동고에 냉동된 50ml 분취량 4개로 측정됩니다.
B. 기준 테스트/사전 보충(방문 #2). 피험자는 첫 번째 방문 다음 날 소변 수집 용기를 HPL에 반납할 것입니다. 체성분은 seca BIA 및 Bod Pod 체성분 분석기(Life Measurement, Concord, CA)를 사용하여 측정됩니다. 연구 참가자들은 Cosmed CPET 대사 장치(Cosmed, Rome, Italy)를 사용하여 지속적인 대사 모니터링을 통해 등급별 사이클링 테스트 중에 최대 유산소 능력(VO2max)을 테스트하게 됩니다. 고용량 또는 저용량 대마 섬유 바 또는 위약 바가 2주 동안 참가자에게 제공됩니다. 피험자는 하루에 2개의 바를 섭취하게 되는데, 하나는 아침의 첫 번째 식사에, 두 번째 바는 하루의 마지막 식사에 섭취됩니다.
C. 2.25시간 사이클링 세션(실험실 방문 #3): 2.25시간 사이클링 세션 전 3일 동안 피험자는 운동 훈련을 줄이고 눈에 보이는 고지방 음식을 제한하는 음식 목록을 사용하여 적당한 탄수화물 식단을 섭취합니다. 지방, 카페인. 피험자는 ESHA 푸드 프로세서 영양 분석 소프트웨어 프로그램을 사용하여 계산된 다량 및 미량 영양소 섭취량과 함께 3일간의 음식 기록에 모든 음식 및 음료 섭취량을 기록합니다. 연구 참가자는 밤새 금식한 상태에서 인간 성과 연구소에 보고하고 혈액 샘플을 제공하고 보충제(대마 섬유 막대 1개 또는 위약 막대 1개)를 섭취한 다음 물만 섭취하면서 고강도(70% VO2max)로 2.25시간 동안 순환합니다. (15분마다 3ml/kg). 사이클링 시합 직후 피험자는 SS를 섭취합니다. 혈액 샘플은 운동 후 0시간, 1.5시간, 3시간 후에 수집됩니다. SS 섭취 후 0~5시간 동안 배설된 모든 소변은 소변 수집 용기에 수집됩니다.
2.25시간 사이클링 세션을 포함한 실험실 세션 중 테스트 프로토콜:
- 오전 7시: 혈액 샘플, DOMS 등급(1-10 척도) 및 POMS를 제공합니다. 증상 설문조사를 완료하세요. 3일간의 음식 기록을 제출하세요.
- 오전 7시 10분: 물 1컵과 함께 보충제 바 1개를 섭취합니다.
- 오전 7시 30분: 2시 25분 사이클링 세션을 시작합니다. 피험자는 2.25시간 동안 70% VO2max(~경주 속도)로 트레이너를 타고 자전거를 타게 됩니다. Cosmed Quark CPET 대사 카트를 이용하여 30분마다 산소 소모량, 이산화탄소 생산량, 호흡 교환율, 환기량을 측정합니다. 피험자는 15분마다 3ml/kg의 물을 섭취합니다. 2시간 30분 동안의 운동 세션 중에는 에너지나 영양분을 함유한 다른 음료나 음식이 허용되지 않습니다.
- 오전 10시 ~ 오후 1시: 자전거에서 내린 후 1분 이내에 SS 450mL를 섭취합니다. SS 섭취 후 0~5시간 동안 배설된 모든 소변은 소변 수집 용기에 수집됩니다. 사이클링 세션을 마친 직후 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 채취하고, 운동 후 1.5시간 및 3시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 샤워를 하고 옷을 갈아입을 수 있습니다. DOMS 및 POMS 설문지는 혈액 샘플을 수집할 때마다 실시됩니다. 피험자는 물 이외의 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다(운동 후 1.5시간 동안 7ml/kg; 여기에는 450ml 설탕 용액이 고려됩니다. SS 섭취 후 첫 1시간 동안 물은 섭취되지 않습니다). 운동 후 1.5시간 동안 채혈한 후 피험자는 Boost 음료(7kcal/kg 체중)를 섭취하게 됩니다. 운동 후 3시간 후에 또 다른 혈액 샘플을 채취합니다. 그 후, 피험자는 실험실에 머물면서 5시간 소변 수집을 완료하거나(선호되는 절차) 실험실을 떠났다가 나중에 돌아와서 5시간 소변 용기를 반납하도록 허용됩니다. 요청 시 피험자는 실험실을 떠나 5시간 동안의 소변 수집을 마치고 용기를 냉장고에 넣은 다음 다음날 아침 소변 용기를 실험실로 가져올 수도 있습니다.
D. 워시아웃/크로스오버/반복
피험자는 보충제 없이 2주간의 휴약 기간을 거친 후 다음 치료 부문으로 넘어간 후 동의 절차, 의료 건강 설문지 작성, 체성분 테스트 및 VO2 max 테스트(실험실 방문)를 제외한 모든 절차를 반복합니다. #4,5,6). 피험자는 2주간의 휴약 기간 동안 연구 식이요법과 정상적인 운동 훈련 루틴을 유지하게 됩니다.
E. 두 번째 워시아웃/크로스오버/반복
피험자는 보충제 없이 2주간의 휴약 기간을 거친 후 다음 치료 부문으로 넘어간 후 동의 절차, 의료 건강 설문지 작성, 체성분 테스트 및 VO2 max 테스트(실험실 방문)를 제외한 모든 절차를 반복합니다. #7,8,9).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성 사이클리스트로서 실험실에서 최대 60% 와트로 2시간 30분 동안 사이클링할 수 있습니다(장거리 경주 속도에 가깝습니다).
- 비흡연자이며 일반적으로 건강하고 위장병(과민성대장증후군, 만성오심, 구토, 설사, 크론병, 셀리악병, 게실증) 또는 심혈관질환(예: 심장병, 뇌졸중)을 포함한 만성질환, 암, 유형이 없는 사람 1, 2 당뇨병, 류마티스 관절염. American College of Sports Medicine 선별 설문지를 사용하여 "낮은 위험"으로 분류되었습니다.
- 10주 연구 기간 동안 정상적으로 훈련하고 체중을 유지하며 고용량 비타민 및 미네랄 보충제, 허브, 염증에 영향을 미치는 약물(특히 비스테로이드성 항염증제 또는 NSAID)의 정기적인 사용을 피하는 데 동의합니다. 연구 시작 최소 2주 전.
- 3개의 실험실 사이클링 세션 전에 각각 운동 루틴을 줄이는 데 동의합니다(마치 경주 이벤트를 준비하는 것처럼).
- 각 실험실 방문 전 3일 동안 흑후추, 고추, 마늘, 카레 및 기타 강한 향신료를 제한(즉, 다량의 섭취를 피함)하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 임신을 시도 중이거나 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 체중이 110파운드 미만인 비임신 성인.
- 연구책임자(PI)의 의견으로 본 연구 참여를 방해하거나 규정 준수를 방해할 수 있는 기타 동시 증상.
- 위장 질환, 심혈관 질환, 당뇨병 또는 암(비흑색종 피부암 제외)에 대한 현재 진단.
- 대마 섬유에 대한 민감성.
- 젖소와 유당에 대한 불내증의 병력.
- 적은 양의 락툴로스, 만니톨 및 람노스 설탕(저칼로리 및 잘 흡수되지 않는 설탕)에 대한 이상 증상의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 대마 섬유 바
대마 껍질 분말 20%
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다른 성분이 함유된 고용량 대마 섬유 바
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실험적: 저용량 대마 섬유 바
대마 껍질 분말 5%
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다른 성분이 함유된 저용량 대마 섬유 바
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위약 비교기: 위약
대마 껍질 분말 0%
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다른 성분을 함유한 플라시보 바
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 투과성
기간: 보충 전 수준에서 운동 후 5시간 수준으로 변경
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운동 후 락툴로스/13C 만니톨 비율의 소변 농도(L/M)
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보충 전 수준에서 운동 후 5시간 수준으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LC-MS/MS 분석(상대 강도)을 사용한 표적 대사체학에서 아세트산, 프로피온산, 부티르산을 포함한 혈장 대마 섬유 관련 대사산물의 변화
기간: 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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LC-MS/MS 분석(상대 강도)에서 혈장 대사산물(단쇄 지방산)을 평가하기 위한 표적 대사체학
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연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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