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运动后大麻纤维的摄入和肠道渗透性

2024年9月25日 更新者:Appalachian State University

摄入两周大麻纤维对剧烈运动后肠道通透性和代谢物变化的影响

两种生物活性化合物 N-反式咖啡酰酪胺 (NCT) 和 N-反式阿魏酰酪胺 (NFT) 已被研究其对肠道健康的潜在益处。 大麻籽壳是 NCT 和 NFT 的丰富来源。 该项目的假设是,摄入含有 NCT 和 NFT 的大麻纤维棒将减轻运动引起的肠道通透性增加。 本研究将使用随机交叉试验来检验摄入大麻纤维棒(高剂量和低剂量)两周对调节运动引起的肠道通透性的功效。

目标#1:使用安慰剂对照、双盲程序对 20 名骑自行车者进行随机交叉试验,他们将在运动前每天随机摄入大麻纤维棒补充剂(高剂量和低剂量)或安慰剂,持续两周挑战(2.25 小时的密集骑行)。

目标#2:使用血浆乳果糖与 13C 甘露醇 (L:M) 比率和血浆肠脂肪酸结合蛋白 (I-FABP) 作为胃肠通透性标志物等多种结果指标,确定大麻纤维棒补充剂是否会减弱运动引起的肠道通透性和粘膜损伤。 将通过非靶向代谢组学测量数千种代谢物的变化,以提供额外的肠道通透性生物标志物并帮助揭示潜在机制。

研究概览

详细说明

本研究将采用随机交叉设计。 研究参与者将使用双盲、安慰剂对照程序随机分组参加三项试验(高剂量和低剂量大麻纤维棒或安慰剂)。 补充条将由申办者进行编码,双盲代码将保留到所有研究样本分析完成后。 受试者将来到实验室进行定向/基线测试、补充前和补充后的血液样本采集(补充高剂量和低剂量大麻纤维棒补充剂或安慰剂 2 周),以及 3 次 2.25 小时的自行车训练(因此总共 9 次实验室访问) )。

A. 迎新活动(参观#1)。 受试者将在过夜禁食状态下向实验室报告。 受试者将自愿签署 IRB 批准的同意书并填写调查问卷(肌肉酸痛延迟发作或 DOMS、情绪状态概况或 POMS)。 人口统计、健康和培训历史将通过问卷获得。 将采集血样。 受试者将摄入在总共 450 ml 水中含有乳果糖 5 g、13C 甘露醇 100 mg、甘露醇 1.9 g 和鼠李糖 1 g 的标准化糖溶液(SS,计算渗透压为 69 mosmol/kg)。 运动后乳果糖/13C甘露醇比率(L/M)的增加将被用作肠道通透性增加的指标。 SS 摄入后 0-5 小时内排出的所有尿液都将收集在尿液收集容器中。 测试第一个小时后,将敦促受试者喝水,以确保充足的尿量。 摄入 SS 后 1.5 小时,Boost 饮料将以 7 kcal/kg 的热量消耗(以模拟运动后发生的情况)。 尿液收集容器将被放置在冰箱中,直到第二天返回实验室。 总尿液体积将通过冷冻在 -80°C 冰箱中的四份 50 ml 等分试样进行测量,直至分析。

B. 基线测试/预补充(访问#2)。 对象将在第 1 次就诊后的第二天将尿液收集容器返回 HPL。 身体成分将使用 seca BIA 和 Bod Pod 身体成分分析仪(LifeMeasurement,Concord,CA)进行测量。 研究参与者将在分级循环测试中接受最大有氧能力 (VO2max) 测试,并使用 Cosmed CPET 代谢装置(意大利罗马 Cosmed)进行连续代谢监测。 将向参与者提供为期两周的高剂量或低剂量大麻纤维棒或安慰剂棒。 受试者每天将食用 2 块能量棒,其中一块与早上的第一顿饭一起食用,第二块与当天的最后一餐一起食用。

C. 2.25 小时骑自行车训练(实验室访问 #3):在 2.25 小时骑自行车训练之前的 3 天期间,受试者将逐渐减少运动训练并使用限制高脂肪食物的食物清单摄入适量碳水化合物饮食,可见脂肪和咖啡因。 受试者将在 3 天的食物记录中记录所有食物和饮料的摄入量,并使用 ESHA 食品加工机营养分析软件程序计算宏量和微量营养素的摄入量。 研究参与者将在过夜禁食状态下向人类表现实验室报告并提供血样,摄入补充剂(1 根大麻纤维棒或安慰剂棒),然后以高强度(70% VO2max)循环 2.25 小时,同时仅摄入水(每 15 分钟 3 毫升/公斤)。 自行车比赛结束后,受试者将立即摄入 SS。 将在运动后 0 小时、1.5 小时和 3.0 小时采集血样。 摄入SS后0-5小时内排出的所有尿液将被收集在尿液收集容器中。

在 2.25 小时循环实验期间的测试方案:

  1. 上午 7:00:提供血样、DOMS 评级(1-10 级)和 POMS。 完成症状调查。 上交3天的饮食记录。
  2. 上午 7:10:用 1 杯水摄入 1 块补充棒。
  3. 上午 7:30:开始 2.25 小时的骑行训练。 受试者将在训练器上以 70% 最大摄氧量(~比赛配速)骑行 2.25 小时。 每 30 分钟将使用 Cosmed Quark CPET 代谢车测量耗氧量、二氧化碳产生量、呼吸交换率和通气量。 受试者每 15 分钟消耗 3 毫升/千克的水。 在 2.25 小时的锻炼过程中,不允许使用其他含有能量或营养素的饮料或食物。
  4. ~上午 10:00 至下午 1:00:在下车后第一分钟内摄入 450 mL SS。 摄入SS后0-5小时内排出的所有尿液将被收集在尿液收集容器中。 完成骑行训练后,将立即通过静脉穿刺采集血样,然后在运动后 1.5 小时和 3.0 小时采集血样。 受试者将被允许淋浴和更衣。 每次采集血样时都会进行 DOMS 和 POMS 调查问卷。 除水外,受试者不会摄入任何食物或饮料(运动后 1.5 小时期间为 7 毫升/公斤;这将考虑到 450 毫升糖溶液;在 SS 摄入后的第一个小时内不会摄入水)。 运动后 1.5 小时抽血后,受试者将摄入 Boost 饮料(7 kcal/kg 体重)。 运动后 3 小时将采集另一份血样。 之后,受试者将被允许留在实验室完成 5 小时尿液收集(首选程序),或者离开实验室并在当天晚些时候返回以上交 5 小时尿液容器。 根据要求,受试者也可以离开实验室,完成5小时的尿液收集,将容器放入冰箱,然后在第二天早上将尿液容器带到实验室。

D. 冲洗/交叉/重复

受试者将在没有补充剂的情况下进行为期 2 周的冲洗期,交叉到下一个治疗组,然后重复除同意过程、完成医疗健康问卷、身体成分测试和最大摄氧量测试(实验室访问)之外的所有程序#4,5,6)。 受试者将在两周的清除期内维持研究饮食和正常的运动训练。

E. 第二次冲洗/交叉/重复

受试者将在没有补充剂的情况下进行为期 2 周的冲洗期,交叉到下一个治疗组,然后重复除同意过程、完成医疗健康问卷、身体成分测试和最大摄氧量测试(实验室访问)之外的所有程序#7,8,9)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、美国、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性自行车运动员,年龄 18-65 岁,能够在实验室中以 60% 瓦最大功率(接近长距离比赛配速)骑行 2.25 小时。
  • 不吸烟,总体健康,没有胃肠道疾病(肠易激综合征、慢性恶心、呕吐和腹泻、克罗恩病、乳糜泻、憩室病)或慢性疾病,包括心血管疾病(例如心脏病、中风)、癌症、类型1型和2型糖尿病、类风湿性关节炎。 使用美国运动医学学院筛查问卷将其归类为“低风险”。
  • 同意在 10 周的研究期间和在研究前至少两周。
  • 同意在 3 次实验室自行车训练中的每一次之前逐渐减少锻炼计划(就像为比赛做准备一样)。
  • 同意在每次访问实验室之前的 3 天内限制(即避免大量)黑胡椒、红辣椒、大蒜、咖喱和其他强烈香料。

排除标准:

  • 无法遵守学习要求。
  • 想要怀孕或正在怀孕或哺乳的女性。
  • 体重低于 110 磅的非怀孕成年人。
  • 首席研究员 (PI) 认为会妨碍参与本研究或干扰依从性的任何其他并发情况。
  • 目前诊断为胃肠道疾病、心血管疾病、糖尿病或癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 对大麻纤维敏感。
  • 对牛奶和乳糖不耐受的历史。
  • 少量乳果糖、甘露醇和鼠李糖(低热量和吸收不良的糖)的不良症状史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量大麻纤维棒
20%麻皮粉
高剂量大麻纤维棒与其他成分
实验性的:低剂量大麻纤维棒
5%麻皮粉
含有其他成分的低剂量大麻纤维棒
安慰剂比较:安慰剂
0% 麻皮粉
含有其他成分的安慰剂棒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道通透性
大体时间:从运动前补充水平改为运动后 5 小时补充水平
运动后尿液浓度乳果糖/13C甘露醇比率(L/M)
从运动前补充水平改为运动后 5 小时补充水平

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 LC-MS/MS 分析的目标代谢组学显示血浆大麻纤维相关代谢物的变化,包括乙酸、丙酸和丁酸(相对强度)
大体时间:从研究前补充改为 2 周后补充、运动后立即补充以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时补充
通过 LC-MS/MS 分析(相对强度)评估血浆代谢物(短链脂肪酸)的靶向代谢组学
从研究前补充改为 2 周后补充、运动后立即补充以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时补充

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David C Nieman, DrPH、Appalachian State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月9日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月25日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS-24-86

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据合理要求共享数据。

IPD 共享时间框架

2024 年 1 月,无限期

IPD 共享访问标准

将根据合理要求分享信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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