Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intag av hampafibrer och tarmpermeabilitet efter träning

25 september 2024 uppdaterad av: Appalachian State University

Inverkan av 2-veckors intag av hampafiber på tarmpermeabilitet och metabolitförändringar efter kraftig träning

Två bioaktiva föreningar, N-trans-kaffeoyltyramin (NCT) och N-trans-feruloyltyramin (NFT), har undersökts för potentiella hälsofördelar för tarmen. Skalen av hampafrön är en rik källa till NCT och NFT. Hypotesen för detta projekt är att intag av en hampafiberstång som innehåller NCT och NFT kommer att mildra träningsinducerad ökning av tarmpermeabiliteten. Denna studie kommer att undersöka effekten av två veckors intag av en hampafiberstång (höga och låga doser) för att moderera träningsinducerad tarmpermeabilitet med hjälp av en randomiserad crossover-studie.

Mål #1: Att genomföra en randomiserad crossover-studie med placebokontrollerade, dubbelblinda procedurer med 20 cyklister som i slumpmässig ordning kommer att inta ett hampafiberbartillskott (höga och låga doser) eller placebo varje dag i två veckor före en träning utmaning (2,25 timmars intensiv cykling).

Mål #2: Att avgöra om tillskott av hampafiberstång dämpar träningsinducerad tarmpermeabilitet med hjälp av flera resultatmått inklusive plasmalaktulos till 13C mannitol (L:M)-förhållande och plasmatarmfettsyrabindande protein (I-FABP) som markörer för gastrointestinal permeabilitet och slemhinneskada, respektive. Förändringar i tusentals metaboliter kommer att mätas via oriktad metabolomik för att ge ytterligare biomarkörer för tarmpermeabilitet och hjälpa till att avslöja underliggande mekanismer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en randomiserad crossover-design. Studiedeltagare kommer att blockeras randomiserat till tre försök (hög- och lågdos hampfibrer eller placebo) med dubbelblinda, placebokontrollerade procedurer. Tilläggsstaplarna kommer att kodas av sponsorn, med den dubbelblinda koden kvar tills efter att alla studieprover har analyserats. Försökspersonerna kommer till labbet för orientering/baslinjetestning, blodprovssamling före och efter tillskott (2 veckors tillskott med hög- och lågdos tillskott av hampafiber eller placebo) och tre 2,25 timmar långa cykelsessioner (därav 9 labbbesök totalt ).

A. Orientering (besök #1). Försökspersoner kommer att rapportera till labbet i fastande över natten. Försökspersonerna kommer frivilligt att underteckna IRB-godkända samtyckesformulär och fylla i frågeformulär (fördröjd uppkomst av muskelömhet eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiska, hälso- och träningshistorier kommer att inhämtas med frågeformulär. Ett blodprov kommer att tas. Försökspersonerna kommer att inta en standardiserad sockerlösning innehållande laktulos 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g och rhamnose 1 g i totalt 450 ml vatten (SS, beräknad osmolalitet 69 mosmol/kg). En ökning av förhållandet laktulos/13C mannitol (L/M) efter träning kommer att användas som en indikator på ökad tarmpermeabilitet. All urin som utsöndras 0-5 timmar efter SS-intag kommer att samlas upp i en urinuppsamlingsbehållare. Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka vatten efter den första timmen av testet för att säkerställa tillräcklig urinproduktion. Boost-drycken kommer att konsumeras med 7 kcal/kg 1,5 h efter SS-intag (för att simulera vad som händer efter träning). Urinuppsamlingsbehållaren kommer att placeras i kylskåpet tills de återlämnas till labbet nästa dag. Den totala urinvolymen kommer att mätas med fyra 50 ml alikvoter frysta i en minus 80°C frys fram till analys.

B. Baslinjetestning/förtillskott (besök #2). Försökspersonen kommer att returnera urinuppsamlingsbehållaren till HPL dagen efter besök #1. Kroppssammansättning kommer att mätas med seca BIA och Bod Pod kroppssammansättningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeltagare kommer att testas för maximal aerob kapacitet (VO2max) under ett graderat cykeltest med kontinuerlig metabol övervakning med Cosmed CPET metaboliska enhet (Cosmed, Rom, Italien). En 2-veckors leverans av högdos eller lågdos hampfiberbars eller placebo bars kommer att ges till deltagarna. Försökspersonerna kommer att konsumera 2 barer per dag, en med den första måltiden på morgonen och den andra baren med dagens sista måltid.

C. 2,25 timmars cykelpass (labbbesök nr 3): Under 3-dagarsperioden före det 2,25 timmar långa cykelpasset kommer försökspersonerna att minska träningen och äta en måttlig kolhydratdiet med hjälp av en matlista som begränsar mat med hög fetthalt, synlig fetter och koffein. Försökspersonerna kommer att registrera allt intag av mat och dryck i en 3-dagars matpost med makro- och mikronäringsintag beräknat med hjälp av programmet ESHA Food Processor för näringsanalys. Studiedeltagare kommer att rapportera till Human Performance Lab i fastande över natten och ge ett blodprov, inta tillskottet (1 hampafiberbar eller placebobar) och sedan cykla 2,25 timmar med hög intensitet (70 % VO2max) medan de enbart intar vatten (3 ml/kg var 15:e minut). Omedelbart efter cykelmatchen kommer försökspersonerna att få i sig SS. Blodprover kommer att tas 0 timmar, 1,5 timmar och 3,0 timmar efter träning. All urin som utsöndras 0-5 timmar efter SS-intag kommer att samlas upp i en urinuppsamlingsbehållare.

Testprotokoll under labbsessionerna med 2,25-h cykelsessionen:

  1. 07:00: Tillhandahåll blodprov, DOMS-betyg (skala 1-10) och POMS. Fyll i symtomundersökningen. Lämna in 3-dagars matrekordet.
  2. 07:10: Ät 1 tilläggsbar med 1 kopp vatten.
  3. 07:30: Starta 2.25 timmars cykelpass. Deltagarna kommer att cykla på tränare med 70 % VO2max (~racetempo) i 2,25 timmar. Syreförbrukning, koldioxidproduktion, andningsutbytesförhållande och ventilation kommer att mätas med hjälp av Cosmed Quark CPET metaboliska vagn var 30:e minut. Försökspersonerna kommer att konsumera 3 ml/kg vatten var 15:e minut. Ingen annan dryck eller mat som innehåller energi eller näringsämnen kommer att tillåtas under de 2,25 timmar långa träningspassen.
  4. ~10:00 till 13:00: Förtär 450 mL SS inom den första minuten efter att ha stigit av cykeln. All urin som utsöndras 0-5 timmar efter SS-intag kommer att samlas upp i en urinuppsamlingsbehållare. Blodprover kommer att tas via venpunktion direkt efter avslutat cykelpass och sedan 1,5 h och 3,0 h efter träningen. Ämnen kommer att få duscha och byta kläder. DOMS- och POMS-frågeformulären kommer att administreras varje gång blodprover tas. Försökspersoner kommer inte att få i sig någon annan mat eller dryck än vatten (7 ml/kg under 1,5 timmar efter träning; detta tar hänsyn till 450 ml sockerlösning; inget vatten kommer att intas under den första timmen efter SS-intag). Efter 1,5 timmars blodtagning efter träningen kommer försökspersonerna att inta en Boost-dryck (7 kcal/kg kroppsvikt). Ytterligare ett blodprov kommer att tas 3 timmar efter träningen. Efteråt kommer försökspersoner att tillåtas stanna i labbet för att slutföra 5 timmars urininsamling (föredraget förfarande) eller lämna labbet och återvända senare på dagen för att lämna in 5 timmars urinbehållaren. På begäran kan försökspersoner också lämna labbet, avsluta den 5 timmar långa urininsamlingen, sätta behållaren i kylskåpet och sedan ta med urinbehållaren till labbet nästa morgon.

D. Uttvättning/överkorsning/upprepa

Försökspersoner kommer att engagera sig i en 2-veckors tvättperiod utan tillskotten, gå över till nästa behandlingsarm och sedan upprepa alla procedurer förutom samtyckesprocessen, ifyllande av det medicinska hälsofrågeformuläret, kroppssammansättningstestning och VO2 max-testning (labbbesök #4,5,6). Försökspersonerna kommer att bibehålla studiens kost och normala träningsrutiner under den två veckor långa tvättperioden.

E. ANDRA tvättning/överkorsning/upprepa

Försökspersoner kommer att engagera sig i en 2-veckors tvättperiod utan tillskotten, gå över till nästa behandlingsarm och sedan upprepa alla procedurer förutom samtyckesprocessen, ifyllande av det medicinska hälsofrågeformuläret, kroppssammansättningstestning och VO2 max-testning (labbbesök #7,8,9).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga cyklister i åldrarna 18-65 år och kapabla att cykla 2,25 timmar i laboratoriet med maximalt 60 % watt (nära tävlingstempot för långdistans).
  • Icke-rökare och allmänt frisk och utan gastrointestinala sjukdomar (irritabel tarmsyndrom, kroniskt illamående, kräkningar och diarré, Crohns sjukdom, Celiaki, divertikulos) eller kroniska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, stroke), cancer, typ 1 och 2 diabetes, reumatoid artrit. Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
  • Gå med på att träna normalt, hålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation (särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller NSAID) under hela 10-veckorsstudien och kl. minst två veckor före studien.
  • Gå överens om att minska din träningsrutin före vart och ett av de 3 labbcyklingspassen (som om du förberedde dig för ett lopp).
  • Gå med på att begränsa (dvs undvik höga mängder) svartpeppar, röd paprika, vitlök, curry och andra starka kryddor under 3-dagarsperioden före varje labbbesök.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att uppfylla studiekrav.
  • Kvinnor som försöker bli gravida, eller för närvarande gravida eller ammar.
  • Icke-gravida vuxna som väger mindre än 110 pounds.
  • Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt huvudforskarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
  • Aktuell diagnos av gastrointestinala sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
  • Känslighet för hampafibrer.
  • Historik av intolerans mot komjölk och laktos.
  • Historik med negativa symtom på låga mängder laktulos, mannitol och rhamnossocker (lågt kaloriinnehåll och dåligt absorberat socker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos hampafiberbar
20% hampa skalpulver
Högdos hampafiberbar med andra ingredienser
Experimentell: Lågdos hampafiberbar
5% hampa skrovpulver
Lågdos hampafiberbar med andra ingredienser
Placebo-jämförare: Placebo
0% hampa skrovpulver
Placebo bar med andra ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: Byt från nivåer före tillskott till 5 timmar efter träning
Urinkoncentrationer av laktulos/13C mannitolförhållande efter träning (L/M)
Byt från nivåer före tillskott till 5 timmar efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmahampafiberrelaterade metaboliter inklusive ättiksyra, propionsyra och smörsyra från målinriktad metabolomik med LC-MS/MS-analys (relativa intensiteter)
Tidsram: Byt från förstudie till efter 2 veckors tillägg och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning
Riktad metabolomik för att bedöma plasmametaboliter (kortkedjiga fettsyror) från LC-MS/MS-analys (relativa intensiteter)
Byt från förstudie till efter 2 veckors tillägg och direkt efter träning och 1,5 timmar, 3 timmar och 24 timmar efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-24-86

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela data på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Januari 2024, på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att dela information på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera