- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204666
Ingestion de fibres de chanvre et perméabilité intestinale après l'exercice
Influence de l'ingestion de fibres de chanvre pendant 2 semaines sur la perméabilité intestinale et les changements de métabolites après un exercice vigoureux
Deux composés bioactifs, la N-trans-caféoyl tyramine (NCT) et la N-trans-féruloyl tyramine (NFT), ont été étudiés pour leurs bienfaits potentiels sur la santé intestinale. Les coques des graines de chanvre sont une riche source de NCT et NFT. L'hypothèse de ce projet est que l'ingestion d'une barre de fibres de chanvre contenant du NCT et du NFT atténuera les augmentations de perméabilité intestinale induites par l'exercice. Cette étude examinera l'efficacité de l'ingestion pendant 2 semaines d'une barre de fibres de chanvre (doses élevées et faibles) pour modérer la perméabilité intestinale induite par l'exercice à l'aide d'un essai croisé randomisé.
Objectif n°1 : Mener un essai croisé randomisé utilisant des procédures en double aveugle contrôlées par placebo avec 20 cyclistes qui ingéreront dans un ordre aléatoire un supplément de barre de fibres de chanvre (doses élevées et faibles) ou un placebo chaque jour pendant deux semaines avant un exercice. challenge (2h25 de vélo intensif).
Objectif n°2 : Déterminer si la supplémentation en barres de fibres de chanvre atténue la perméabilité intestinale induite par l'exercice en utilisant plusieurs mesures de résultats, notamment le rapport plasmatique du lactulose au mannitol 13C (L:M) et la protéine plasmatique de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) comme marqueurs de la perméabilité gastro-intestinale. et des lésions muqueuses, respectivement. Les changements dans des milliers de métabolites seront mesurés via une métabolomique non ciblée pour fournir des biomarqueurs supplémentaires de perméabilité intestinale et aider à révéler les mécanismes sous-jacents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception croisée randomisée. Les participants à l'étude seront randomisés en bloc dans trois essais (barres de fibres de chanvre à haute et faible dose ou placebo) en utilisant des procédures en double aveugle contrôlées par placebo. Les barres de supplément seront codées par le sponsor, le code en double aveugle étant conservé jusqu'à ce que tous les échantillons de l'étude aient été analysés. Les sujets viendront au laboratoire pour des tests d'orientation/de base, des prélèvements d'échantillons de sang avant et après la supplémentation (2 semaines de supplémentation avec des suppléments de barres de fibres de chanvre à haute et faible dose ou un placebo) et trois séances de vélo de 2,25 heures (donc 9 visites de laboratoire au total ).
A. Orientation (Visite n°1). Les sujets se présenteront au laboratoire à jeun pendant la nuit. Les sujets signeront volontairement des formulaires de consentement approuvés par l'IRB et rempliront des questionnaires (apparition retardée de douleurs musculaires ou DOMS, profil des états d'humeur ou POMS). Les antécédents démographiques, de santé et de formation seront acquis à l'aide de questionnaires. Un échantillon de sang sera prélevé. Les sujets ingéreront une solution sucrée standardisée contenant 5 g de lactulose, 100 mg de mannitol 13C, 1,9 g de mannitol et 1 g de rhamnose dans un total de 450 ml d'eau (SS, osmolalité calculée 69 mosmol/kg). Une augmentation du rapport lactulose/mannitol 13C (L/M) après l'exercice sera utilisée comme indicateur d'une perméabilité intestinale accrue. Toute l'urine excrétée 0 à 5 heures après l'ingestion de SS sera collectée dans un récipient de collecte d'urine. Les sujets seront invités à boire de l'eau après la première heure du test pour assurer un débit urinaire adéquat. La boisson Boost sera consommée à 7 kcal/kg 1,5 h après l'ingestion de SS (pour simuler ce qui se passe après l'exercice). Le récipient de collecte d'urine sera placé au réfrigérateur jusqu'à son retour au laboratoire le lendemain. Le volume total d'urine sera mesuré avec quatre aliquotes de 50 ml congelées dans un congélateur à moins 80 °C jusqu'à analyse.
B. Tests de base/pré-supplémentation (visite n°2). Le sujet rendra le récipient de collecte d'urine au HPL le lendemain de la visite n°1. La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle seca BIA et Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Les participants à l'étude seront testés pour leur capacité aérobie maximale (VO2max) lors d'un test de cyclisme gradué avec surveillance métabolique continue avec l'appareil métabolique Cosmed CPET (Cosmed, Rome, Italie). Un approvisionnement de 2 semaines en barres de fibres de chanvre à haute dose ou à faible dose ou en barres placebo sera donné aux participants. Les sujets consommeront 2 barres par jour, une avec le premier repas du matin et la deuxième barre avec le dernier repas de la journée.
C. Séance de vélo de 2,25 h (visite de laboratoire n° 3) : Au cours de la période de 3 jours précédant la séance de vélo de 2,25 h, les sujets diminueront leur entraînement physique et ingéreront un régime modéré en glucides en utilisant une liste d'aliments limitant les aliments riches en graisses, visibles. les graisses et la caféine. Les sujets enregistreront toute leur consommation d'aliments et de boissons dans un registre alimentaire de 3 jours avec un apport en macro et micronutriments calculé à l'aide du logiciel d'analyse nutritionnelle ESHA Food Processor. Les participants à l'étude se présenteront au Human Performance Lab à jeun pendant la nuit et fourniront un échantillon de sang, ingéreront le supplément (1 barre de fibres de chanvre ou barre placebo), puis feront un cycle de 2,25 heures à haute intensité (70 % VO2max) tout en ingérant de l'eau seule. (3 ml/kg toutes les 15 minutes). Immédiatement après la séance cycliste, les sujets ingéreront le SS. Des échantillons de sang seront prélevés 0 h, 1,5 h et 3,0 h après l'exercice. Toute l'urine excrétée de 0 à 5 h après l'ingestion de SS sera collectée dans un récipient de collecte d'urine.
Protocole de test lors des séances de laboratoire avec la séance de vélo de 2h25 :
- 7h00 : Fournissez un échantillon de sang, une note DOMS (échelle 1-10) et POMS. Remplissez l’enquête sur les symptômes. Remettez le relevé alimentaire de 3 jours.
- 7h10 : Ingérez 1 barre de supplément avec 1 tasse d’eau.
- 7h30 : Départ de la séance de vélo de 2h25. Les sujets feront du vélo sur des entraîneurs à 70 % de VO2max (~ rythme de course) pendant 2,25 heures. La consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone, le taux d'échange respiratoire et la ventilation seront mesurés à l'aide du chariot métabolique Cosmed Quark CPET toutes les 30 minutes. Les sujets consommeront 3 ml/kg d'eau toutes les 15 minutes. Aucune autre boisson ou aliment contenant de l’énergie ou des nutriments ne sera autorisé pendant les séances d’exercices de 2h25.
- ~10h00 à 13h00 : Ingérez les 450 ml de SS dans la première minute après être descendu du vélo. Toute l'urine excrétée de 0 à 5 h après l'ingestion de SS sera collectée dans un récipient de collecte d'urine. Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse immédiatement après la fin de la séance de vélo, puis 1,5 h et 3,0 h après l'exercice. Les sujets seront autorisés à prendre une douche et à changer de vêtements. Les questionnaires DOMS et POMS seront administrés à chaque fois que des échantillons de sang sont prélevés. Les sujets n'ingéreront aucun aliment ou boisson autre que de l'eau (7 ml/kg pendant la période d'1,5 h après l'exercice ; cela prendra en compte les 450 ml de solution sucrée ; aucune eau ne sera ingérée pendant la première heure après la prise de SS). Après la prise de sang d'une heure et demie après l'exercice, les sujets ingéreront une boisson Boost (7 kcal/kg de poids corporel). Un autre échantillon de sang sera prélevé 3 heures après l'exercice. Ensuite, les sujets seront autorisés à rester dans le laboratoire pour terminer la collecte d'urine de 5 heures (procédure préférée) ou quitter le laboratoire et revenir plus tard dans la journée pour remettre le récipient d'urine de 5 heures. Sur demande, les sujets peuvent également quitter le laboratoire, terminer la collecte d'urine de 5 heures, mettre le récipient au réfrigérateur, puis apporter le récipient d'urine au laboratoire le lendemain matin.
D. Lavage/Crossover/Répétition
Les sujets participeront à une période de sevrage de 2 semaines sans suppléments, passeront au bras de traitement suivant, puis répéteront toutes les procédures à l'exception du processus de consentement, du remplissage du questionnaire médical de santé, des tests de composition corporelle et des tests de VO2 max (visites de laboratoire #4,5,6). Les sujets maintiendront le régime alimentaire de l'étude et les routines d'entraînement physiques normales pendant la période de sevrage de 2 semaines.
E. DEUXIÈME Lavage/Crossover/Répétition
Les sujets participeront à une période de sevrage de 2 semaines sans suppléments, passeront au bras de traitement suivant, puis répéteront toutes les procédures à l'exception du processus de consentement, du remplissage du questionnaire médical de santé, des tests de composition corporelle et des tests de VO2 max (visites de laboratoire #7,8,9).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cyclistes hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, capables de rouler 2h25 en laboratoire à 60% watts maximum (proche du rythme d'une course longue distance).
- Non-fumeur, et généralement en bonne santé et sans maladies gastro-intestinales (syndrome du côlon irritable, nausées chroniques, vomissements et diarrhée, maladie de Crohn, maladie cœliaque, diverticulose) ou maladies chroniques, notamment maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral), cancer, type Diabète 1 et 2, polyarthrite rhumatoïde. Classé comme « à faible risque » à l'aide du questionnaire de dépistage de l'American College of Sports Medicine.
- Acceptez de vous entraîner normalement, de maintenir votre poids et d'éviter l'utilisation régulière de suppléments de vitamines et de minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation (en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) pendant la durée de l'étude de 10 semaines et à au moins une période de 2 semaines avant l'étude.
- Acceptez de réduire votre programme d'exercices avant chacune des 3 séances de cyclisme en laboratoire (comme si vous vous prépariez pour une course).
- Acceptez de restreindre (c'est-à-dire d'éviter de grandes quantités) de poivre noir, de poivron rouge, d'ail, de curry et d'autres épices fortes pendant la période de 3 jours précédant chaque visite au laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de se conformer aux exigences des études.
- Femmes essayant de devenir enceintes, ou actuellement enceintes ou allaitantes.
- Adultes non enceintes pesant moins de 110 livres.
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis du chercheur principal (PI), empêcherait la participation à cette étude ou nuirait à la conformité.
- Diagnostic actuel de maladie gastro-intestinale, de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Sensibilité à la fibre de chanvre.
- Antécédents d'intolérance au lait de vache et au lactose.
- Antécédents de symptômes indésirables liés à de faibles quantités de sucres de lactulose, de mannitol et de rhamnose (sucres faibles en calories et mal absorbés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Barre de fibres de chanvre à haute dose
20% de poudre de coque de chanvre
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Barre de fibres de chanvre à haute dose avec d'autres ingrédients
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Expérimental: Barre de fibres de chanvre à faible dose
5% de poudre de coque de chanvre
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Barre de fibres de chanvre à faible dose avec d'autres ingrédients
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Comparateur placebo: Placebo
0% de poudre de coque de chanvre
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Barre placebo avec d'autres ingrédients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité intestinale
Délai: Passage des niveaux de pré-supplémentation à 5 heures après l'exercice
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Concentrations urinaires du rapport lactulose/mannitol 13C après l'exercice (L/M)
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Passage des niveaux de pré-supplémentation à 5 heures après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des métabolites plasmatiques liés aux fibres de chanvre, notamment l'acide acétique, l'acide propionique et l'acide butyrique, résultant de métabolomique ciblée utilisant l'analyse LC-MS/MS (intensités relatives)
Délai: Passage d'une supplémentation avant l'étude à une supplémentation après 2 semaines, immédiatement après l'exercice et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Métabolomique ciblée pour évaluer les métabolites plasmatiques (acides gras à chaîne courte) à partir de l'analyse LC-MS/MS (intensités relatives)
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Passage d'une supplémentation avant l'étude à une supplémentation après 2 semaines, immédiatement après l'exercice et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-24-86
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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