- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204666
Hamppukuidun nieleminen ja suoliston läpäisevyys harjoituksen jälkeen
2 viikon hamppukuidun nauttimisen vaikutus suoliston läpäisevyyteen ja aineenvaihduntaan voimakkaan harjoituksen jälkeen
Kahden bioaktiivisen yhdisteen, N-trans-kofeoyylityramiinin (NCT) ja N-trans-feruloyylityramiinin (NFT), on tutkittu mahdollisten suoliston terveyshyötyjen suhteen. Hampunsiementen kuoret ovat runsas NCT- ja NFT-lähde. Tämän projektin hypoteesi on, että NCT:tä ja NFT:tä sisältävän hamppukuitutangon nauttiminen vähentää rasituksen aiheuttamaa suoliston läpäisevyyden lisääntymistä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hamppukuitupatukan (suuret ja pienet annokset) nauttimisen tehokkuutta rasituksen aiheuttaman suolen läpäisevyyden hillitsemisessä satunnaistetulla crossover-tutkimuksella.
Tavoite #1: Suorittaa satunnaistettu crossover-koe lumekontrolloiduilla kaksoissokkomenetelmillä 20 pyöräilijän kanssa, jotka nauttivat satunnaisessa järjestyksessä hamppukuitupatukkalisää (suuret ja pienet annokset) tai lumelääkettä joka päivä kahden viikon ajan ennen harjoitusta. haaste (2,25 tuntia intensiivistä pyöräilyä).
Tavoite 2: Määrittää, vähentääkö hamppukuitupatukka rasituksen aiheuttamaa suoliston läpäisevyyttä käyttämällä useita tulosmittauksia, mukaan lukien plasman laktuloosin ja 13C mannitolin välinen suhde (L:M) ja plasman suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP) maha-suolikanavan läpäisevyyden markkereina ja limakalvovaurioita, vastaavasti. Muutoksia tuhansissa metaboliitteissa mitataan kohdentamattoman metabolomiikan avulla, jotta saadaan lisää suoliston läpäisevyyden biomarkkereita ja autetaan paljastamaan taustalla olevat mekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua crossover-suunnittelua. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kolmeen tutkimukseen (suuri- ja pieniannoksiset hamppukuitupatukat tai lumelääke) käyttämällä kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja menetelmiä. Sponsori koodaa lisäpalkit kaksoissokkokoodin ollessa voimassa, kunnes kaikki tutkimusnäytteet on analysoitu. Koehenkilöt tulevat laboratorioon suuntautumis-/perustestaukseen, verinäytteiden keräämiseen ennen täydennystä ja sen jälkeen (2 viikkoa täydennystä suuri- ja pieniannoksisilla hamppukuitupatukkalisillä tai lumelääkevalmisteella) ja kolmeen 2,25 tunnin pyöräilyyn (eli yhteensä 9 laboratoriokäyntiä ).
A. Suuntautuminen (käynti #1). Koehenkilöt raportoivat laboratorioon yön yli paastotilassa. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymät suostumuslomakkeet ja täyttävät kyselylomakkeet (viivästynyt lihaskipu tai DOMS, mielialaprofiili tai POMS). Väestö-, terveys- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla. Verinäyte otetaan. Koehenkilöt nielevät standardoitua sokeriliuosta, joka sisältää laktuloosia 5 g, 13C mannitolia 100 mg, mannitolia 1,9 g ja ramnoosia 1 g yhteensä 450 ml:ssa vettä (SS, laskettu osmolaliteetti 69 mosmol/kg). Laktuloosi/13C-mannitolisuhteen (L/M) nousua harjoituksen jälkeen käytetään indikaattorina lisääntyneestä suolen läpäisevyydestä. Kaikki virtsa, joka erittyy 0–5 tunnin kuluttua SS:n nauttimisesta, kerätään virtsankeräysastiaan. Koehenkilöitä kehotetaan juomaan vettä testin ensimmäisen tunnin jälkeen riittävän virtsanerityksen varmistamiseksi. Boost-juomaa nautitaan 7 kcal/kg 1,5 tuntia SS-nielemisen jälkeen (simuloidaksesi mitä tapahtuu harjoituksen jälkeen). Virtsankeräysastia sijoitetaan jääkaappiin, kunnes ne palautetaan laboratorioon seuraavana päivänä. Virtsan kokonaistilavuus mitataan neljällä 50 ml:n erällä, jotka jäädytetään miinus 80 °C:n pakastimessa analyysiin asti.
B. Perustason testaus/pre-täydennys (käynti #2). Tutkittava palauttaa virtsankeräyssäiliön HPL:lle seuraavana päivänä käynnin nro 1 jälkeen. Kehonkoostumus mitataan seca BIA- ja Bod Pod -kehonkoostumusanalysaattorilla (Life Measurement, Concord, CA). Tutkimukseen osallistuneiden maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) testataan asteittaisessa pyöräilytestissä jatkuvalla aineenvaihdunnan seurannalla Cosmed CPET -aineenvaihduntalaitteella (Cosmed, Rooma, Italia). Osallistujille jaetaan 2 viikon tarjonta suuri- tai pieniannoksisia hamppukuitupatukoita tai lumepatukat. Koehenkilöt nauttivat 2 patukkaa päivässä, yhden ensimmäisen aterian yhteydessä aamulla ja toisen patukan päivän viimeisen aterian yhteydessä.
C. 2,25 tunnin pyöräilysessio (laboratoriokäynti #3): Kolmen päivän aikana ennen 2,25 tunnin pyöräilyä koehenkilöt vähentävät harjoitteluaan ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoista ruokavaliota käyttämällä ruokalistaa, joka rajoittaa rasvaisia ruokia, näkyvästi rasvat ja kofeiini. Koehenkilöt kirjaavat kaikki ruuan ja juoman saannin 3 päivän ruokatietueeseen, jossa makro- ja mikroravinteiden saanti lasketaan ESHA Food Processor -ravinneanalyysiohjelmistolla. Tutkimuksen osallistujat raportoivat Human Performance Labiin yön yli paastotilassa ja antavat verinäyte, nielevät lisäravinteen (1 hamppukuitupatukka tai lumepatukka) ja pyöräilevät sitten 2,25 tuntia korkealla intensiteetillä (70 % VO2max) nauttien pelkkää vettä. (3 ml/kg 15 minuutin välein). Välittömästi pyöräilyottelun jälkeen koehenkilöt nielevät SS:n. Verinäytteet otetaan 0 h, 1,5 h ja 3,0 h harjoituksen jälkeen. Kaikki virtsa, joka erittyy 0-5 tunnin kuluttua SS-nieltymisestä, kerätään virtsankeräysastiaan.
Testausprotokolla laboratorioistuntojen aikana 2,25 tunnin pyöräilyistunnon aikana:
- Klo 7.00: Anna verinäyte, DOMS-luokitus (asteikko 1-10) ja POMS. Täytä oirekysely. Ilmoita 3 päivän ruokaennätys.
- Klo 7.10: Nauti 1 lisäpatukka ja 1 kuppi vettä.
- Klo 7.30: Aloita 2,25 tunnin pyöräily. Koehenkilöt pyöräilevät treeneissä 70 % VO2max:lla (~ kilpailutahti) 2,25 tunnin ajan. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto, hengitysteiden vaihtosuhde ja ilmanvaihto mitataan Cosmed Quark CPET -aineenvaihduntakärryllä 30 minuutin välein. Koehenkilöt kuluttavat vettä 3 ml/kg 15 minuutin välein. Mitään muuta energiaa tai ravintoaineita sisältävää juomaa tai ruokaa ei sallita 2,25 tunnin harjoitusten aikana.
- ~10.00–13.00: Niele 450 ml SS ensimmäisen minuutin kuluessa pyörästä nousemisen jälkeen. Kaikki virtsa, joka erittyy 0-5 tunnin kuluttua SS-nieltymisestä, kerätään virtsankeräysastiaan. Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla välittömästi pyöräilykerran päätyttyä ja sitten 1,5 tuntia ja 3,0 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt saavat käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita. DOMS- ja POMS-kyselylomakkeet täytetään aina, kun verinäytteitä kerätään. Koehenkilöt eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisenä aikana; tämä ottaa huomioon 450 ml:n sokeriliuoksen; vettä ei nautita ensimmäisen tunnin aikana SS:n ottamisen jälkeen). 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisen verenoton jälkeen koehenkilöt nauttivat Boost-juoman (7 kcal/kg). Toinen verinäyte otetaan 3 tuntia harjoituksen jälkeen. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat jäädä laboratorioon suorittaakseen 5 tunnin virtsankeruun (suositeltu toimenpide) tai poistua laboratoriosta ja palata myöhemmin päivällä palauttamaan 5 tunnin virtsasäiliö. Koehenkilöt voivat pyynnöstä myös poistua laboratoriosta, lopettaa 5 tunnin virtsankeräyksen, laittaa säiliön jääkaappiin ja tuoda virtsasäiliön laboratorioon seuraavana aamuna.
D. Washout/Crossover/Repeat
Koehenkilöt suorittavat 2 viikon pesujakson ilman lisäravinteita, siirtyvät seuraavaan hoitoryhmään ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet paitsi suostumusprosessin, lääketieteellisen terveyskyselyn täyttämisen, kehonkoostumustestauksen ja VO2 max -testin (laboratoriokäynnit). #4,5,6). Koehenkilöt noudattavat tutkimusruokavaliota ja normaaleja harjoitusrutiineja 2 viikon pesujakson aikana.
E. TOINEN pesu/ristittely/toisto
Koehenkilöt suorittavat 2 viikon pesujakson ilman lisäravinteita, siirtyvät seuraavaan hoitoryhmään ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet paitsi suostumusprosessin, lääketieteellisen terveyskyselyn täyttämisen, kehonkoostumustestauksen ja VO2 max -testin (laboratoriokäynnit). #7,8,9).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camila A Sakaguchi, PhD
- Puhelinnumero: 7042505352
- Sähköposti: olsonca1@appstate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David C Nieman, DrPH
- Puhelinnumero: 18287730056
- Sähköposti: niemandc@appstate.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Rekrytointi
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Camila A Sakaguchi, PhD
- Puhelinnumero: 704-250-5352
- Sähköposti: olsonca1@appstate.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispyöräilijät, 18-65-vuotiaat ja pystyvät pyöräilemään laboratoriossa 2,25 tuntia maksimiteholla 60 % (lähellä pitkän matkan kilpailuvauhtia).
- Tupakoimaton ja yleensä terve ja ilman ruoansulatuskanavan sairauksia (ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, Crohnin tauti, keliakia, divertikuloosi) tai kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyyppi 1 ja 2 diabetes, nivelreuma. Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
- Sitoudu harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet) säännöllistä käyttöä 10 viikon tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Sovi harjoitusrutiiniasi keventämisestä ennen jokaista kolmea laboratoriopyöräilyä (ikään kuin valmistautuisit kilpailuun).
- Suostu rajoittamaan (eli välttämään suuria määriä) mustapippuria, punapippuria, valkosipulia, currya ja muita vahvoja mausteita 3 päivän aikana ennen jokaista laboratoriokäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät.
- Ei-raskaana olevat aikuiset, jotka painavat alle 110 kiloa.
- Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka päätutkijan (PI) mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisivät noudattamista.
- Ruoansulatuskanavan sairauden, sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän nykyinen diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Herkkyys hamppukuidulle.
- Lehmänmaidon ja laktoosi-intoleranssi historia.
- Aiemmat haitalliset oireet pienistä laktuloosin, mannitolin ja ramnoosisokereiden määristä (vähäkaloriset ja huonosti imeytyvät sokerit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suuriannoksinen hamppukuitupatukka
20% hampunkuorijauhetta
|
Korkean annoksen hamppukuitupatukka, jossa on muita ainesosia
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen hamppukuitupatukka
5 % hampun kuorijauhetta
|
Pieniannoksinen hamppukuitupatukka, jossa on muita ainesosia
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 % hampun kuorijauhetta
|
Placebopatukka muiden ainesten kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Muutos ennen lisäravintoa 5 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Laktuloosin/13C-mannitolin suhteen virtsan pitoisuudet harjoituksen jälkeen (L/M)
|
Muutos ennen lisäravintoa 5 tuntiin harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset plasman hamppukuituihin liittyvissä metaboliiteissa, mukaan lukien etikkahappo, propionihappo ja voihappo, kohdistetusta metabolomiikasta käyttämällä LC-MS/MS-analyysiä (suhteelliset intensiteetit)
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Kohdennettu metabolomiikka plasman metaboliittien (lyhytketjuiset rasvahapot) arvioimiseksi LC-MS/MS-analyysistä (suhteelliset intensiteetit)
|
Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-24-86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen hamppukuitupatukka
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis