- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06204666
Inntak av hampfiber og tarmpermeabilitet etter trening
Påvirkning av 2-ukers inntak av hampfiber på tarmpermeabilitet og metabolittskift etter kraftig trening
To bioaktive forbindelser, N-trans-kaffeoyltyramin (NCT) og N-trans-feruloyltyramin (NFT), har blitt undersøkt for potensielle helsefordeler for tarmen. Skjellene av hampfrø er en rik kilde til NCT og NFT. Hypotesen for dette prosjektet er at inntak av en hampfiberstang som inneholder NCT og NFT vil dempe treningsindusert økning i tarmpermeabilitet. Denne studien vil undersøke effekten av 2-ukers inntak av en hampfiberbar (høye og lave doser) for å moderere treningsindusert tarmpermeabilitet ved å bruke en randomisert crossover-studie.
Mål #1: Å gjennomføre en randomisert crossover-studie ved bruk av placebokontrollerte, dobbeltblindede prosedyrer med 20 syklister som i tilfeldig rekkefølge vil innta et hampfiberbartilskudd (høye og lave doser) eller placebo hver dag i to uker før en trening utfordring (2,25 timer med intensiv sykling).
Mål nr. 2: Å bestemme om tilskudd av hampfiberstang demper treningsindusert tarmpermeabilitet ved å bruke flere utfallsmål, inkludert plasmalaktulose til 13C mannitol (L:M)-forhold og plasmatarmfettsyrebindende protein (I-FABP) som markører for gastrointestinal permeabilitet og slimhinneskader, henholdsvis. Forandringer i tusenvis av metabolitter vil bli målt via umålrettet metabolomikk for å gi ytterligere biomarkører for tarmpermeabilitet og bidra til å avsløre underliggende mekanismer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et randomisert crossover-design. Studiedeltakere vil blokkeres randomisert til tre studier (høy- og lavdose hampfibre eller placebo) ved bruk av dobbeltblindede, placebokontrollerte prosedyrer. Supplementstrekene vil bli kodet av sponsoren, med den dobbeltblindede koden til etter at alle studieprøver er analysert. Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testing, blodprøvesamlinger før og etter tilskudd (2 ukers tilskudd med høy- og lavdose tilskudd av hampfiber eller placebo), og tre 2,25 timers sykkeløkter (dermed totalt 9 laboratoriebesøk ).
A. Orientering (besøk #1). Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet i fastende tilstand over natten. Forsøkspersoner vil frivillig signere IRB-godkjente samtykkeskjemaer og fylle ut spørreskjemaer (forsinket utbrudd av muskelsårhet eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiske, helse- og treningshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. En blodprøve vil bli tatt. Forsøkspersonene vil innta en standardisert sukkerløsning som inneholder laktulose 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g og rhamnose 1 g i totalt 450 ml vann (SS, beregnet osmolalitet 69 mosmol/kg). En økning i forholdet mellom laktulose/13C mannitol (L/M) etter trening vil bli brukt som en indikator på økt tarmpermeabilitet. All urin som skilles ut fra 0-5 timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å drikke vann etter den første timen av testen for å sikre tilstrekkelig urinproduksjon. Boost-drikken vil bli inntatt med 7 kcal/kg 1,5 time etter SS-inntak (for å simulere hva som skjer etter trening). Urinoppsamlingsbeholderen vil bli plassert i kjøleskapet til de returneres til laboratoriet neste dag. Det totale urinvolumet vil bli målt med fire 50 ml alikvoter frosset i en minus 80°C fryser frem til analyse.
B. Grunnlinjetesting/pre-supplementering (besøk nr. 2). Forsøkspersonen vil returnere urinoppsamlingsbeholderen til HPL dagen etter besøk nr. 1. Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeltakere vil bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, sykkeltest med kontinuerlig metabolsk overvåking med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma, Italia). En 2-ukers tilførsel av høydose eller lavdose hampfiberbarer eller placebobarer vil bli gitt til deltakerne. Forsøkspersonene vil innta 2 barer per dag, en med det første måltidet om morgenen og den andre baren med dagens siste måltid.
C. 2,25 timers sykkeløkt (labbesøk nr. 3): I løpet av 3-dagersperioden før den 2,25 timer lange sykkeløkten, vil forsøkspersonene trappe ned treningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold, synlig fett og koffein. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i en 3-dagers matjournal med makro- og mikronæringsinntak beregnet ved hjelp av ESHA Food Processor-programvare for næringsanalyse. Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten og gi en blodprøve, innta tilskuddet (1 hampfiberbar eller placebobar), og deretter sykle 2,25 timer med høy intensitet (70 % VO2max) mens de inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Umiddelbart etter sykkelkampen vil forsøkspersonene få i seg SS. Blodprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer og 3,0 timer etter trening. All urin som skilles ut fra 0-5 timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder.
Testprotokoll under laboratorieøktene med 2,25-timers sykkeløkten:
- 07:00: Gi blodprøve, DOMS-vurdering (1-10 skala) og POMS. Fullfør symptomundersøkelsen. Send inn 3-dagers matrekord.
- Kl. 07.10: Innta 1 tilskuddsbar med 1 kopp vann.
- 07:30: Start 2.25 timers sykkeløkt. Deltakerne vil sykle på trenere med 70 % VO2max (~løpstempo) i 2,25 timer. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cosmed Quark CPET metabolske vogn hvert 30. minutt. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under treningsøktene på 2,25 timer.
- ~10:00 til 13:00: Svelg 450 ml SS i løpet av det første minuttet etter å gå av sykkelen. All urin som skilles ut fra 0-5 timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder. Blodprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5 t og 3,0 t etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS- og POMS-spørreskjemaene vil bli administrert hver gang blodprøver samles inn. Forsøkspersoner vil ikke få i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening; dette vil ta hensyn til 450 ml sukkeroppløsning; ingen vann vil bli inntatt i løpet av den første timen etter SS-inntak). Etter 1,5 timers blodprøvetaking etter trening, vil forsøkspersonene få i seg en Boost-drikk (7 kcal/kg kroppsvekt). En annen blodprøve vil bli tatt 3 timer etter trening. Etterpå vil forsøkspersonene få lov til å bli i laboratoriet for å fullføre 5 timers urininnsamling (foretrukket prosedyre) eller forlate laboratoriet og returnere senere på dagen for å levere inn 5 timers urinbeholder. På forespørsel kan forsøkspersoner også forlate laboratoriet, fullføre den 5 timer lange urininnsamlingen, sette beholderen i kjøleskapet, og deretter ta med urinbeholderen til laboratoriet neste morgen.
D. Utvasking/Crossover/Gjenta
Forsøkspersonene vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskudd, gå over til neste behandlingsarm, og deretter gjenta alle prosedyrer bortsett fra samtykkeprosessen, utfylling av det medisinske helsespørreskjemaet, testing av kroppssammensetning og VO2-maks-testing (laboratoriebesøk) #4,5,6). Forsøkspersonene vil opprettholde studiedietten og normale treningsrutiner i løpet av den 2 uker lange utvaskingsperioden.
E. ANDRE utvasking/Crossover/Gjenta
Forsøkspersonene vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskudd, gå over til neste behandlingsarm, og deretter gjenta alle prosedyrer bortsett fra samtykkeprosessen, utfylling av det medisinske helsespørreskjemaet, testing av kroppssammensetning og VO2-maks-testing (laboratoriebesøk) #7,8,9).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige syklister, i alderen 18-65 år, og som er i stand til å sykle 2,25 timer i laboratoriet med maksimalt 60 % watt (nær langdistanseløpstempo).
- Ikke-røyker og generelt frisk og uten gastrointestinale sykdommer (irritabel tarmsyndrom, kronisk kvalme, oppkast og diaré, Crohns sykdom, Cøliaki, divertikulose) eller kroniske sykdommer inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, type 1 og 2 diabetes, revmatoid artritt. Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Godta å trene normalt, holde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse (spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs) i løpet av den 10-ukers studien og kl. minst en 2-ukers periode før studien.
- Godta å trappe ned treningsrutinen din før hver av de 3 laboratoriesyklingsøktene (som om du forbereder deg til et løpsarrangement).
- Godta å begrense (dvs. unngå høye mengder) svart pepper, rød pepper, hvitløk, karri og andre sterke krydder i løpet av 3-dagers perioden før hvert laboratoriebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Kvinner som prøver å bli gravide, eller er gravide eller ammer.
- Ikke-gravide voksne som veier mindre enn 110 pounds.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter hovedforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Gjeldende diagnose av gastrointestinal sykdom, hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft som ikke er melanom).
- Følsomhet for hampfiber.
- Historie med intoleranse mot kumelk og laktose.
- Anamnese med uønskede symptomer på lave mengder laktulose, mannitol og rhamnosesukker (lavkalori og dårlig absorbert sukker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose hampfiberbar
20% hamp skrogpulver
|
Høydose hampfiberbar med andre ingredienser
|
|
Eksperimentell: Lavdose hampfiberbar
5% hamp skrogpulver
|
Lavdose hampfiberbar med andre ingredienser
|
|
Placebo komparator: Placebo
0% hamp skrogpulver
|
Placebo bar med andre ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: Bytt fra nivåer før tilskudd til 5 timer etter trening
|
Urinkonsentrasjoner av laktulose/13C mannitol-forhold etter trening (L/M)
|
Bytt fra nivåer før tilskudd til 5 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmahampfiberrelaterte metabolitter inkludert eddiksyre, propionsyre og smørsyre fra målrettet metabolomikk ved bruk av LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Målrettet metabolomikk for å vurdere plasmametabolitter (kortkjedede fettsyrer) fra LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS-24-86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .