Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inntak av hampfiber og tarmpermeabilitet etter trening

25. september 2024 oppdatert av: Appalachian State University

Påvirkning av 2-ukers inntak av hampfiber på tarmpermeabilitet og metabolittskift etter kraftig trening

To bioaktive forbindelser, N-trans-kaffeoyltyramin (NCT) og N-trans-feruloyltyramin (NFT), har blitt undersøkt for potensielle helsefordeler for tarmen. Skjellene av hampfrø er en rik kilde til NCT og NFT. Hypotesen for dette prosjektet er at inntak av en hampfiberstang som inneholder NCT og NFT vil dempe treningsindusert økning i tarmpermeabilitet. Denne studien vil undersøke effekten av 2-ukers inntak av en hampfiberbar (høye og lave doser) for å moderere treningsindusert tarmpermeabilitet ved å bruke en randomisert crossover-studie.

Mål #1: Å gjennomføre en randomisert crossover-studie ved bruk av placebokontrollerte, dobbeltblindede prosedyrer med 20 syklister som i tilfeldig rekkefølge vil innta et hampfiberbartilskudd (høye og lave doser) eller placebo hver dag i to uker før en trening utfordring (2,25 timer med intensiv sykling).

Mål nr. 2: Å bestemme om tilskudd av hampfiberstang demper treningsindusert tarmpermeabilitet ved å bruke flere utfallsmål, inkludert plasmalaktulose til 13C mannitol (L:M)-forhold og plasmatarmfettsyrebindende protein (I-FABP) som markører for gastrointestinal permeabilitet og slimhinneskader, henholdsvis. Forandringer i tusenvis av metabolitter vil bli målt via umålrettet metabolomikk for å gi ytterligere biomarkører for tarmpermeabilitet og bidra til å avsløre underliggende mekanismer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et randomisert crossover-design. Studiedeltakere vil blokkeres randomisert til tre studier (høy- og lavdose hampfibre eller placebo) ved bruk av dobbeltblindede, placebokontrollerte prosedyrer. Supplementstrekene vil bli kodet av sponsoren, med den dobbeltblindede koden til etter at alle studieprøver er analysert. Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testing, blodprøvesamlinger før og etter tilskudd (2 ukers tilskudd med høy- og lavdose tilskudd av hampfiber eller placebo), og tre 2,25 timers sykkeløkter (dermed totalt 9 laboratoriebesøk ).

A. Orientering (besøk #1). Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet i fastende tilstand over natten. Forsøkspersoner vil frivillig signere IRB-godkjente samtykkeskjemaer og fylle ut spørreskjemaer (forsinket utbrudd av muskelsårhet eller DOMS, Profile of Mood States eller POMS). Demografiske, helse- og treningshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. En blodprøve vil bli tatt. Forsøkspersonene vil innta en standardisert sukkerløsning som inneholder laktulose 5 g, 13C mannitol 100 mg, mannitol 1,9 g og rhamnose 1 g i totalt 450 ml vann (SS, beregnet osmolalitet 69 mosmol/kg). En økning i forholdet mellom laktulose/13C mannitol (L/M) etter trening vil bli brukt som en indikator på økt tarmpermeabilitet. All urin som skilles ut fra 0-5 timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å drikke vann etter den første timen av testen for å sikre tilstrekkelig urinproduksjon. Boost-drikken vil bli inntatt med 7 kcal/kg 1,5 time etter SS-inntak (for å simulere hva som skjer etter trening). Urinoppsamlingsbeholderen vil bli plassert i kjøleskapet til de returneres til laboratoriet neste dag. Det totale urinvolumet vil bli målt med fire 50 ml alikvoter frosset i en minus 80°C fryser frem til analyse.

B. Grunnlinjetesting/pre-supplementering (besøk nr. 2). Forsøkspersonen vil returnere urinoppsamlingsbeholderen til HPL dagen etter besøk nr. 1. Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeltakere vil bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, sykkeltest med kontinuerlig metabolsk overvåking med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma, Italia). En 2-ukers tilførsel av høydose eller lavdose hampfiberbarer eller placebobarer vil bli gitt til deltakerne. Forsøkspersonene vil innta 2 barer per dag, en med det første måltidet om morgenen og den andre baren med dagens siste måltid.

C. 2,25 timers sykkeløkt (labbesøk nr. 3): I løpet av 3-dagersperioden før den 2,25 timer lange sykkeløkten, vil forsøkspersonene trappe ned treningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold, synlig fett og koffein. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i en 3-dagers matjournal med makro- og mikronæringsinntak beregnet ved hjelp av ESHA Food Processor-programvare for næringsanalyse. Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten og gi en blodprøve, innta tilskuddet (1 hampfiberbar eller placebobar), og deretter sykle 2,25 timer med høy intensitet (70 % VO2max) mens de inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Umiddelbart etter sykkelkampen vil forsøkspersonene få i seg SS. Blodprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer og 3,0 timer etter trening. All urin som skilles ut fra 0-5 timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder.

Testprotokoll under laboratorieøktene med 2,25-timers sykkeløkten:

  1. 07:00: Gi blodprøve, DOMS-vurdering (1-10 skala) og POMS. Fullfør symptomundersøkelsen. Send inn 3-dagers matrekord.
  2. Kl. 07.10: Innta 1 tilskuddsbar med 1 kopp vann.
  3. 07:30: Start 2.25 timers sykkeløkt. Deltakerne vil sykle på trenere med 70 % VO2max (~løpstempo) i 2,25 timer. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cosmed Quark CPET metabolske vogn hvert 30. minutt. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under treningsøktene på 2,25 timer.
  4. ~10:00 til 13:00: Svelg 450 ml SS i løpet av det første minuttet etter å gå av sykkelen. All urin som skilles ut fra 0-5 timer etter SS-inntak vil bli samlet i en urinoppsamlingsbeholder. Blodprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5 t og 3,0 t etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS- og POMS-spørreskjemaene vil bli administrert hver gang blodprøver samles inn. Forsøkspersoner vil ikke få i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening; dette vil ta hensyn til 450 ml sukkeroppløsning; ingen vann vil bli inntatt i løpet av den første timen etter SS-inntak). Etter 1,5 timers blodprøvetaking etter trening, vil forsøkspersonene få i seg en Boost-drikk (7 kcal/kg kroppsvekt). En annen blodprøve vil bli tatt 3 timer etter trening. Etterpå vil forsøkspersonene få lov til å bli i laboratoriet for å fullføre 5 timers urininnsamling (foretrukket prosedyre) eller forlate laboratoriet og returnere senere på dagen for å levere inn 5 timers urinbeholder. På forespørsel kan forsøkspersoner også forlate laboratoriet, fullføre den 5 timer lange urininnsamlingen, sette beholderen i kjøleskapet, og deretter ta med urinbeholderen til laboratoriet neste morgen.

D. Utvasking/Crossover/Gjenta

Forsøkspersonene vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskudd, gå over til neste behandlingsarm, og deretter gjenta alle prosedyrer bortsett fra samtykkeprosessen, utfylling av det medisinske helsespørreskjemaet, testing av kroppssammensetning og VO2-maks-testing (laboratoriebesøk) #4,5,6). Forsøkspersonene vil opprettholde studiedietten og normale treningsrutiner i løpet av den 2 uker lange utvaskingsperioden.

E. ANDRE utvasking/Crossover/Gjenta

Forsøkspersonene vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskudd, gå over til neste behandlingsarm, og deretter gjenta alle prosedyrer bortsett fra samtykkeprosessen, utfylling av det medisinske helsespørreskjemaet, testing av kroppssammensetning og VO2-maks-testing (laboratoriebesøk) #7,8,9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige syklister, i alderen 18-65 år, og som er i stand til å sykle 2,25 timer i laboratoriet med maksimalt 60 % watt (nær langdistanseløpstempo).
  • Ikke-røyker og generelt frisk og uten gastrointestinale sykdommer (irritabel tarmsyndrom, kronisk kvalme, oppkast og diaré, Crohns sykdom, Cøliaki, divertikulose) eller kroniske sykdommer inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, type 1 og 2 diabetes, revmatoid artritt. Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
  • Godta å trene normalt, holde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse (spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs) i løpet av den 10-ukers studien og kl. minst en 2-ukers periode før studien.
  • Godta å trappe ned treningsrutinen din før hver av de 3 laboratoriesyklingsøktene (som om du forbereder deg til et løpsarrangement).
  • Godta å begrense (dvs. unngå høye mengder) svart pepper, rød pepper, hvitløk, karri og andre sterke krydder i løpet av 3-dagers perioden før hvert laboratoriebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Kvinner som prøver å bli gravide, eller er gravide eller ammer.
  • Ikke-gravide voksne som veier mindre enn 110 pounds.
  • Enhver annen samtidig tilstand som, etter hovedforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
  • Gjeldende diagnose av gastrointestinal sykdom, hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft som ikke er melanom).
  • Følsomhet for hampfiber.
  • Historie med intoleranse mot kumelk og laktose.
  • Anamnese med uønskede symptomer på lave mengder laktulose, mannitol og rhamnosesukker (lavkalori og dårlig absorbert sukker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose hampfiberbar
20% hamp skrogpulver
Høydose hampfiberbar med andre ingredienser
Eksperimentell: Lavdose hampfiberbar
5% hamp skrogpulver
Lavdose hampfiberbar med andre ingredienser
Placebo komparator: Placebo
0% hamp skrogpulver
Placebo bar med andre ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: Bytt fra nivåer før tilskudd til 5 timer etter trening
Urinkonsentrasjoner av laktulose/13C mannitol-forhold etter trening (L/M)
Bytt fra nivåer før tilskudd til 5 timer etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmahampfiberrelaterte metabolitter inkludert eddiksyre, propionsyre og smørsyre fra målrettet metabolomikk ved bruk av LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening
Målrettet metabolomikk for å vurdere plasmametabolitter (kortkjedede fettsyrer) fra LC-MS/MS-analyse (relative intensiteter)
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer-, 3 timer- og 24 timer etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-24-86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Januar 2024, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil dele informasjon etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere