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骨盤底筋エクササイズで骨盤底機能不全を予防する

2024年1月11日 更新者：Gizem Türkmen、Bandırma Onyedi Eylül University

グローバルな姿勢再教育に加え、標準および反射的骨盤底エクササイズで骨盤底機能不全を予防する

研究参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1: 1 回目の評価 + 6 週間のグローバル姿勢再教育トレーニング + 標準骨盤底エクササイズ + 2 回目の評価 + 6 週間のグローバル姿勢再教育トレーニング + 標準骨盤底エクササイズ + 3 回目の評価 2 番目のグループ: 1 回目の評価 + 6 週間のグローバル姿勢再教育トレーニングプラス不随意反射的骨盤底エクササイズ + 2 回目の評価 + 6 週間のグローバル姿勢再教育トレーニング + 不随意反射的骨盤底筋エクササイズ + 3 回目の評価

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究への参加に同意した自発的参加者は、「リサーチ ランダマイザー」プログラム (https://www.randomizer.org/) を使用して、それぞれ 36 人ずつの 2 つのグループ (標準的な骨盤底筋エクササイズと不随意の反射的骨盤底筋エクササイズ) にランダムに分けられます。 。 グループ 1 (36 人) は、グローバル姿勢再教育トレーニングと標準的な骨盤底エクササイズを週 7 日、12 週間受けます (合計 8​​4 セッション、対面で 15 セッション、自宅プログラムで 69 セッション)。 偶数は第 2 グループ (36 名) に含まれ、グローバル姿勢再教育トレーニングに加えて、不随意反射的骨盤底筋体操が 12 週間、週 7 日間行われます (合計 8​​4 セッション、対面 15 セッション、 69セッションのホームプログラム）。 この研究では、両方のグループに詳細な骨盤底トレーニングが行われ、骨盤底筋について同じ評価が行われます。 最初の評価が完了した後、両方のグループに標準および不随意反射的骨盤底筋運動の合計 42 セッションが 6 週間 (週 7 日) 与えられます。 両グループの参加者は 6 週間の終了時に評価され、残りの 6 週間の運動プログラムは、取り決められたプログラムに従って提供されます。 12 週目の終わりに、参加者は再度評価されます。

グループ 1: 1 回目の評価 + 6 週間のグローバル姿勢再教育トレーニング + 標準骨盤底エクササイズ + 2 回目の評価 + 6 週間のグローバル姿勢再教育トレーニング + 標準骨盤底エクササイズ + 3 回目の評価 2 番目のグループ: 1 回目の評価 + 6 週間のグローバル姿勢再教育トレーニングプラス不随意反射的骨盤底エクササイズ + 2 回目の評価 + 6 週間のグローバル姿勢再教育トレーニング + 不随意反射的骨盤底筋エクササイズ + 3 回目の評価

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Balıkesir
      • Bandırma、Balıkesir、七面鳥、10200
        • Bandırma Onyedi Eylül University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • 18 歳から 65 歳までのデスクワーカーであること
  • 骨盤底機能障害がないこと
  • 女性であること

除外基準:

  • 高血圧や糖尿病などの全身疾患
  • 呼吸器疾患（喘息、COPDなど）の存在
  • ホルモン補充療法
  • 神経因性膀胱の病歴
  • 婦人科がんまたは膠原病
  • 母乳育児
  • 妊娠
  • 産後早期（1年未満）
  • 骨盤臓器脱 (POP) または婦人科手術
  • 閉経
  • 精神疾患の併存疾患および/または認知障害
  • 理学療法評価中の未治療の活動性または再発性尿路感染症、血尿、または膣痛のため、膣内理学療法検査が不可能な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な骨盤底筋エクササイズ
グローバル姿勢再教育トレーニングに加えた標準的な骨盤底筋エクササイズ
他の：標準的な骨盤底筋エクササイズ
骨盤底筋エクササイズは、速い収縮と遅い収縮を含む 2 つの別々のエクササイズとして行われます。 急速な収縮の場合、参加者は骨盤底筋を強く収縮させ、収縮した状態を 5 秒間保持した後、緩めるように求められます。 ゆっくりとした収縮の場合、参加者は骨盤底筋を徐々に収縮させ、最大収縮状態で 5 秒間保持し、徐々に緩めるように求められます。 参加者は、10 回の速い収縮ごとに 10 回の遅い収縮を行うように求められます。 目的は、骨盤底筋の強さ、調整、持久力、対称性、運動学習と制御、腰骨盤の動的な安定性、骨盤底、腹部の同時収縮を訓練することです。 毎日、速い収縮を 10 回、遅い収縮を 10 回ずつ合計 20 回繰り返し、毎週エクササイズを変更することで回数を変えずに適用します。 合計12週間適用されます。
実験的：不随意反射的な骨盤底筋エクササイズ
グローバル姿勢再教育トレーニングに加えて、不随意反射的な骨盤底筋エクササイズ
他の：不随意反射的な骨盤底筋エクササイズ
参加者には、1 日あたり 20 回の反射運動 (ジャンプ、スクワット ジャンプなど) が毎週変更されながら 12 週間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底疾患インベントリ-PFDI-20
時間枠：ベースライン
インベントリは 3 つのサブディメンションで構成され、合計 20 の質問が含まれています。 各サブディメンションの質問数は、そのサブディメンションの名前の横に表示されます (たとえば、KRADE-8 には合計 8 つの質問が含まれます)。 各質問の回答選択肢は「いいえ」と「はい」の 2 つに分かれています。 [はい] オプションは、重要ではないから非常に評価されます。 いいえ=0、はいの回答のレベルは、重要でない=1、少ない=1、少ない=2、中程度=3、非常に=4点に相当します。 インベントリのスコア計算システムは次のとおりです。各サブディメンションの平均スコアは 25 倍されます。 3 つのサブディメンションのポイント数が合計され、0 ～ 300 ポイントの数値が取得されます。 スコアが高いほど、その個人の問題はより深刻です。
ベースライン
骨盤底疾患インベントリ-PFDI-20
時間枠：6週間後
インベントリは 3 つのサブディメンションで構成され、合計 20 の質問が含まれています。 各サブディメンションの質問数は、そのサブディメンションの名前の横に表示されます (たとえば、KRADE-8 には合計 8 つの質問が含まれます)。 各質問の回答選択肢は「いいえ」と「はい」の 2 つに分かれています。 [はい] オプションは、重要ではないから非常に評価されます。 いいえ=0、はいの回答のレベルは、重要でない=1、少ない=1、少ない=2、中程度=3、非常に=4点に相当します。 インベントリのスコア計算システムは次のとおりです。各サブディメンションの平均スコアは 25 倍されます。 3 つのサブディメンションのポイント数が合計され、0 ～ 300 ポイントの数値が取得されます。 スコアが高いほど、その個人の問題はより深刻です。
6週間後
骨盤底疾患インベントリ-PFDI-20
時間枠：12週間後
インベントリは 3 つのサブディメンションで構成され、合計 20 の質問が含まれています。 各サブディメンションの質問数は、そのサブディメンションの名前の横に表示されます (たとえば、KRADE-8 には合計 8 つの質問が含まれます)。 各質問の回答選択肢は「いいえ」と「はい」の 2 つに分かれています。 [はい] オプションは、重要ではないから非常に評価されます。 いいえ=0、はいの回答のレベルは、重要でない=1、少ない=1、少ない=2、中程度=3、非常に=4点に相当します。 インベントリのスコア計算システムは次のとおりです。各サブディメンションの平均スコアは 25 倍されます。 3 つのサブディメンションのポイント数が合計され、0 ～ 300 ポイントの数値が取得されます。 スコアが高いほど、その個人の問題はより深刻です。
12週間後
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：ベースライン
この尺度は、性的機能の 6 つの側面を評価します: 性的欲求 (最初の 2 つの質問)、性的興奮 (質問 3 ～ 6)、潤滑 (質問 7 ～ 10)、オーガズム (質問 11 ～ 13)、満足度 (質問 14 ～ 16)、および痛みや不快感（例： 膣の挿入に伴う痛み、質問 17-19)。 このスケールで取得できる最高の合計生スコアは 95.0 で、最低の生スコアは 4.0 です。 全体のスケールを採点するために使用される因子負荷量は、性的欲求については 0.6、性的興奮および潤滑については 0.3、オーガズム、満足および痛み/不快については 0.4 として決定されました。 因子負荷量を乗算すると、最高スコアは 36.0、最低スコアは 2.0 になります。 合計スコアが 22.7 以上の場合は正常な性機能を示し、22.7 以下の場合は性機能障害を示します。
ベースライン
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：6週間後
この尺度は、性的機能の 6 つの側面を評価します: 性的欲求 (最初の 2 つの質問)、性的興奮 (質問 3 ～ 6)、潤滑 (質問 7 ～ 10)、オーガズム (質問 11 ～ 13)、満足度 (質問 14 ～ 16)、および痛みや不快感（例： 膣の挿入に伴う痛み、質問 17-19)。 このスケールで取得できる最高の合計生スコアは 95.0 で、最低の生スコアは 4.0 です。 全体のスケールを採点するために使用される因子負荷量は、性的欲求については 0.6、性的興奮および潤滑については 0.3、オーガズム、満足および痛み/不快については 0.4 として決定されました。 因子負荷量を乗算すると、最高スコアは 36.0、最低スコアは 2.0 になります。 合計スコアが 22.7 以上の場合は正常な性機能を示し、22.7 以下の場合は性機能障害を示します。
6週間後
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：12週間後
この尺度は、性的機能の 6 つの側面を評価します: 性的欲求 (最初の 2 つの質問)、性的興奮 (質問 3 ～ 6)、潤滑 (質問 7 ～ 10)、オーガズム (質問 11 ～ 13)、満足度 (質問 14 ～ 16)、および痛みや不快感（例： 膣の挿入に伴う痛み、質問 17-19)。 このスケールで取得できる最高の合計生スコアは 95.0 で、最低の生スコアは 4.0 です。 全体のスケールを採点するために使用される因子負荷量は、性的欲求については 0.6、性的興奮および潤滑については 0.3、オーガズム、満足および痛み/不快については 0.4 として決定されました。 因子負荷量を乗算すると、最高スコアは 36.0、最低スコアは 2.0 になります。 合計スコアが 22.7 以上の場合は正常な性機能を示し、22.7 以下の場合は性機能障害を示します。
12週間後
骨盤底悩みに関する世界的なアンケート
時間枠：ベースライン
スケールは合計 9 つの質問で構成されます。 質問は、苦情の有無に応じて「はい」または「いいえ」(0) で評価され、「はい」と回答した場合、苦情がどの程度迷惑であるかを「まったく感じなかった」(1) と評価されました。非常に少ない」 (2)、「少し」 (3)、「かなり」 (4)、「とても」 (5)。 各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられました。 スコアリング システムでは、各質問に同じ重みが与えられます。 合計スコアは 0 ～ 45 の間です。 0 ～ 100 のスコアの場合、合計スコアは平均化されて 20 倍されます。 スコアが高い場合は、苦情の数が多いことを示します。
ベースライン
骨盤底悩みに関する世界的なアンケート
時間枠：6週間後
スケールは合計 9 つの質問で構成されます。 質問は、苦情の有無に応じて「はい」または「いいえ」(0) で評価され、「はい」と回答した場合、苦情がどの程度迷惑であるかを「まったく感じなかった」(1) と評価されました。非常に少ない」 (2)、「少し」 (3)、「かなり」 (4)、「とても」 (5)。 各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられました。 スコアリング システムでは、各質問に同じ重みが与えられます。 合計スコアは 0 ～ 45 の間です。 0 ～ 100 のスコアの場合、合計スコアは平均化されて 20 倍されます。 スコアが高い場合は、苦情の数が多いことを示します。
6週間後
骨盤底悩みに関する世界的なアンケート
時間枠：12週間後
スケールは合計 9 つの質問で構成されます。 質問は、苦情の有無に応じて「はい」または「いいえ」(0) で評価され、「はい」と回答した場合、苦情がどの程度迷惑であるかを「まったく感じなかった」(1) と評価されました。非常に少ない」 (2)、「少し」 (3)、「かなり」 (4)、「とても」 (5)。 各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられました。 スコアリング システムでは、各質問に同じ重みが与えられます。 合計スコアは 0 ～ 45 の間です。 0 ～ 100 のスコアの場合、合計スコアは平均化されて 20 倍されます。 スコアが高い場合は、苦情の数が多いことを示します。
12週間後
過活動膀胱アンケート (OAB-V8)
時間枠：ベースライン
OAB-V8 は、OAB-q の最初の 8 つの質問で構成され、過活動膀胱のスクリーニングおよび認識テストとして提案されています。
ベースライン
過活動膀胱アンケート (OAB-V8)
時間枠：6週間後
OAB-V8 は、OAB-q の最初の 8 つの質問で構成され、過活動膀胱のスクリーニングおよび認識テストとして提案されています。
6週間後
過活動膀胱アンケート (OAB-V8)
時間枠：12週間後
OAB-V8 は、OAB-q の最初の 8 つの質問で構成され、過活動膀胱のスクリーニングおよび認識テストとして提案されています。
12週間後
骨盤筋の評価
時間枠：ベースライン
PERFECT スケールは、随意収縮強度 (P)、持久力 (E)、遅筋線維のパフォーマンス (R)、速筋線維のパフォーマンス (F)、骨盤底筋の収縮パターン (E)、横筋を評価するために使用できます。腹筋の共収縮 (C) と腹腔内圧の上昇に応じた不随意収縮 (T)。
ベースライン
骨盤筋の評価
時間枠：6週間後
PERFECT スケールは、随意収縮強度 (P)、持久力 (E)、遅筋線維のパフォーマンス (R)、速筋線維のパフォーマンス (F)、骨盤底筋の収縮パターン (E)、横筋を評価するために使用できます。腹筋の共収縮 (C) と腹腔内圧の上昇に応じた不随意収縮 (T)。
6週間後
骨盤筋の評価
時間枠：12週間後
PERFECT スケールは、随意収縮強度 (P)、持久力 (E)、遅筋線維のパフォーマンス (R)、速筋線維のパフォーマンス (F)、骨盤底筋の収縮パターン (E)、横筋を評価するために使用できます。腹筋の共収縮 (C) と腹腔内圧の上昇に応じた不随意収縮 (T)。
12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエスト/ヒップ比
時間枠：ベースライン
ウエスト対ヒップ比（WHR）は、ウエスト周囲径をヒップ周囲径で割ったものです。
ベースライン
ウエスト/ヒップ比
時間枠：6週間後
ウエスト対ヒップ比（WHR）は、ウエスト周囲径をヒップ周囲径で割ったものです。
6週間後
ウエスト/ヒップ比
時間枠：12週間後
ウエスト対ヒップ比（WHR）は、ウエスト周囲径をヒップ周囲径で割ったものです。
12週間後
体脂肪の推定
時間枠：ベースライン
この技術は、皮膚のひだを圧縮して皮膚とその下の皮下脂肪層を測定することに基づいています。 精度を向上させるために、体の各領域で複数の読み取り値が取得され、これらの読み取り値が平均化されて評価されます。 最も一般的な用途は、体の 3 つまたは 4 つの領域の皮下脂肪の厚さを測定し、予後方程式を使用して BF の割合を推定することです。
ベースライン
体脂肪の推定
時間枠：6週間後
この技術は、皮膚のひだを圧縮して皮膚とその下の皮下脂肪層を測定することに基づいています。 精度を向上させるために、体の各領域で複数の読み取り値が取得され、これらの読み取り値が平均化されて評価されます。 最も一般的な用途は、体の 3 つまたは 4 つの領域の皮下脂肪の厚さを測定し、予後方程式を使用して BF の割合を推定することです。
6週間後
体脂肪の推定
時間枠：12週間後
この技術は、皮膚のひだを圧縮して皮膚とその下の皮下脂肪層を測定することに基づいています。 精度を向上させるために、体の各領域で複数の読み取り値が取得され、これらの読み取り値が平均化されて評価されます。 最も一般的な用途は、体の 3 つまたは 4 つの領域の皮下脂肪の厚さを測定し、予後方程式を使用して BF の割合を推定することです。
12週間後
ICIQ-SF: 失禁アンケートに関する国際協議 - 短い形式
時間枠：ベースライン
トルコでの有効性と信頼性を備えた失禁に関する国際諮問質問書ショートフォーム（ICIQ-SF）は、尿失禁の種類、頻度、量、および日常生活への影響を質問するために使用されます。
ベースライン
ICIQ-SF: 失禁アンケートに関する国際協議 - 短い形式
時間枠：6週間後
トルコでの有効性と信頼性を備えた失禁に関する国際諮問質問書ショートフォーム（ICIQ-SF）は、尿失禁の種類、頻度、量、および日常生活への影響を質問するために使用されます。
6週間後
ICIQ-SF: 失禁アンケートに関する国際協議 - 短い形式
時間枠：12週間後
トルコでの有効性と信頼性を備えた失禁に関する国際諮問質問書ショートフォーム（ICIQ-SF）は、尿失禁の種類、頻度、量、および日常生活への影響を質問するために使用されます。
12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bandırma Onyedi Eylül University

協力者

Ebru Kaya Mutlu

捜査官

  • スタディディレクター：Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD、Bandırma Onyedi Eylül University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-30

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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