- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06204718
Zapobieganie dysfunkcjom dna miednicy za pomocą ćwiczeń dna miednicy
Zapobieganie dysfunkcjom dna miednicy za pomocą standardowych i refleksyjnych ćwiczeń dna miednicy jako uzupełnienie globalnej reedukacji postawy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochotnicze uczestniczki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzielone na 2 grupy po 36 osób każda (standardowe ćwiczenia dna miednicy i mimowolne ćwiczenia odruchowe dna miednicy) za pomocą programu „Research Randomizer” (https://www.randomizer.org/) . Grupa 1 (36 osób) otrzyma trening Globalnej Reedukacji Posturalnej oraz standardowe ćwiczenia dna miednicy przez 12 tygodni, 7 dni w tygodniu (w sumie 84 sesje, 15 sesji twarzą w twarz, 69 sesji programu domowego). Do drugiej grupy (36 osób) zostaną włączone liczby parzyste, a mimowolne odruchowe ćwiczenia mięśni dna miednicy będą wykonywane jako dodatek do treningu Globalnej Reedukacji Posturalnej przez 12 tygodni, 7 dni w tygodniu (łącznie 84 sesje, 15 sesji twarzą w twarz, program domowy składający się z 69 sesji). W badaniu obu grupom zostanie poddany szczegółowy trening mięśni dna miednicy i tej samej ocenie zostaną poddane mięśnie dna miednicy. Po zakończeniu wstępnej oceny obie grupy otrzymają łącznie 42 sesje standardowych i mimowolnych ćwiczeń odruchowych dna miednicy przez 6 tygodni (7 dni w tygodniu). Uczestnicy obu grup zostaną poddani ocenie na koniec 6 tygodni, a na pozostałe 6 tygodni zostanie podany program ćwiczeń według ustalonego programu. Pod koniec 12. tygodnia uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie.
Grupa 1: I ocena + 6 tygodni treningu Globalnej Reedukacji Posturalnej plus standardowe ćwiczenia dna miednicy + 2 ocena + 6 tygodni treningu Globalnej Reedukacji Posturalnej plus standardowe ćwiczenia dna miednicy + 3 ocena 2 grupa: 1 ocena + 6 tygodni treningu Globalnej Reedukacji Posturalnej plus mimowolne odruchowe ćwiczenia dna miednicy + 2. ocena + 6 tygodni treningu Globalnej Reedukacji Posturalnej plus mimowolne odruchowe ćwiczenia dna miednicy + 3. ocena
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Indyk, 10200
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Praca za biurkiem w wieku 18-65 lat
- Brak dysfunkcji dna miednicy
- Bycie kobietą
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie i cukrzyca
- Obecność chorób układu oddechowego (astma, POChP itp.)
- Hormonalna terapia zastępcza
- Historia pęcherza neurogennego
- Rak ginekologiczny lub choroba kolagenowa
- Karmienie piersią
- Ciąża
- Wczesny okres poporodowy (mniej niż rok)
- Wypadanie narządów miednicy (POP) lub operacja ginekologiczna
- Klimakterium
- Współistniejące choroby psychiczne i/lub zaburzenia funkcji poznawczych
- Niemożność wykonania badania fizjoterapeutycznego dopochwowego z powodu nieleczonego czynnego lub nawracającego zakażenia dróg moczowych, krwiomoczu lub bólu pochwy podczas oceny fizjoterapeutycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowe ćwiczenia dna miednicy
Standardowe ćwiczenia dna miednicy jako uzupełnienie treningu Globalnej Reedukacji Posturalnej
|
Ćwiczenia mięśni dna miednicy będą wykonywane jako 2 oddzielne ćwiczenia, obejmujące szybkie i wolne skurcze.
W przypadku szybkich skurczów uczestnicy zostaną poproszeni o mocne naciągnięcie mięśni dna miednicy, utrzymanie ich napiętych przez 5 sekund, a następnie rozluźnienie.
W przypadku powolnych skurczów uczestnicy zostaną poproszeni o stopniowe napinanie mięśni dna miednicy, utrzymywanie ich w maksymalnym napięciu przez 5 sekund i stopniowe ich rozluźnianie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 10 wolnych skurczów po każdych 10 szybkich skurczach.
Celem jest trening siły, koordynacji, wytrzymałości i symetrii mięśni dna miednicy, uczenia się i kontroli motorycznej, dynamicznej stabilności odcinka lędźwiowo-miednicznego, mięśni dna miednicy i współskurczu brzucha.
Każdego dnia zastosujemy 10 szybkich i 10 wolnych skurczów, w sumie 20 powtórzeń, bez zmiany liczby poprzez modyfikację ćwiczeń co tydzień.
Będzie stosowany łącznie przez 12 tygodni.
|
Eksperymentalny: Mimowolne odruchowe ćwiczenia dna miednicy
Mimowolne odruchowe ćwiczenia dna miednicy jako dodatek do treningu globalnej reedukacji postawy
|
Ćwiczenia refleksyjne (skoki, przysiady itp.) z 20 powtórzeniami dziennie będą stosowane wśród uczestników przez 12 tygodni z modyfikacjami co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz zaburzeń dna miednicy-PFDI-20
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz składa się z 3 podwymiarów i zawiera łącznie 20 pytań.
Liczba pytań każdego podwymiaru jest podana obok nazwy tego podwymiaru (przykładowo KRADE-8 zawiera w sumie 8 pytań.
Opcja odpowiedzi na każde pytanie jest podzielona na dwie: nie i tak.
Opcja Tak jest oceniana od Nieważne do Bardzo.
Nie=0, a poziom odpowiedzi Tak odpowiada Nieistotnemu=1, Mniej=1, Mniej=2, Umiarkowany=3, Bardzo=4 punkty.
System obliczania punktacji inwentarza jest następujący; średni wynik każdego podwymiaru mnoży się przez 25.
Sumuje się liczbę punktów z 3 podwymiarów i otrzymuje się liczbę z zakresu 0-300 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są problemy danej osoby.
|
Linia bazowa
|
Inwentarz zaburzeń dna miednicy-PFDI-20
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Inwentarz składa się z 3 podwymiarów i zawiera łącznie 20 pytań.
Liczba pytań każdego podwymiaru jest podana obok nazwy tego podwymiaru (przykładowo KRADE-8 zawiera w sumie 8 pytań.
Opcja odpowiedzi na każde pytanie jest podzielona na dwie: nie i tak.
Opcja Tak jest oceniana od Nieważne do Bardzo.
Nie=0, a poziom odpowiedzi Tak odpowiada Nieistotnemu=1, Mniej=1, Mniej=2, Umiarkowany=3, Bardzo=4 punkty.
System obliczania punktacji inwentarza jest następujący; średni wynik każdego podwymiaru mnoży się przez 25.
Sumuje się liczbę punktów z 3 podwymiarów i otrzymuje się liczbę z zakresu 0-300 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są problemy danej osoby.
|
6 tygodni później
|
Inwentarz zaburzeń dna miednicy-PFDI-20
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Inwentarz składa się z 3 podwymiarów i zawiera łącznie 20 pytań.
Liczba pytań każdego podwymiaru jest podana obok nazwy tego podwymiaru (przykładowo KRADE-8 zawiera w sumie 8 pytań.
Opcja odpowiedzi na każde pytanie jest podzielona na dwie: nie i tak.
Opcja Tak jest oceniana od Nieważne do Bardzo.
Nie=0, a poziom odpowiedzi Tak odpowiada Nieistotnemu=1, Mniej=1, Mniej=2, Umiarkowany=3, Bardzo=4 punkty.
System obliczania punktacji inwentarza jest następujący; średni wynik każdego podwymiaru mnoży się przez 25.
Sumuje się liczbę punktów z 3 podwymiarów i otrzymuje się liczbę z zakresu 0-300 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze są problemy danej osoby.
|
12 tygodni później
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ta ocenia sześć wymiarów funkcji seksualnych: pożądanie seksualne (pierwsze 2 pytania), podniecenie seksualne (pytania 3-6), nawilżenie (pytania 7-10), orgazm (pytania 11-13), satysfakcja (pytania 14-16) oraz ból lub dyskomfort (np.
ból związany z penetracją pochwy, pytania 17-19).
Najwyższy łączny wynik surowy, jaki można uzyskać w tej skali to 95,0, a najniższy wynik surowy to 4,0.
Ładunki czynnikowe użyte do punktacji całej skali określono na poziomie 0,6 dla pożądania seksualnego, 0,3 dla podniecenia i nawilżenia seksualnego, 0,4 dla orgazmu, satysfakcji oraz bólu/dyskomfortu.
Po przemnożeniu przez ładunki czynnikowe najwyższy wynik wynosi 36,0, a najniższy 2,0.
Wynik całkowity >22,7 oznacza prawidłowe funkcjonowanie seksualne, a ≤ 22,7 oznacza dysfunkcję seksualną.
|
Linia bazowa
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Skala ta ocenia sześć wymiarów funkcji seksualnych: pożądanie seksualne (pierwsze 2 pytania), podniecenie seksualne (pytania 3-6), nawilżenie (pytania 7-10), orgazm (pytania 11-13), satysfakcja (pytania 14-16) oraz ból lub dyskomfort (np.
ból związany z penetracją pochwy, pytania 17-19).
Najwyższy łączny wynik surowy, jaki można uzyskać w tej skali to 95,0, a najniższy wynik surowy to 4,0.
Ładunki czynnikowe użyte do punktacji całej skali określono na poziomie 0,6 dla pożądania seksualnego, 0,3 dla podniecenia i nawilżenia seksualnego, 0,4 dla orgazmu, satysfakcji oraz bólu/dyskomfortu.
Po przemnożeniu przez ładunki czynnikowe najwyższy wynik wynosi 36,0, a najniższy 2,0.
Wynik całkowity >22,7 oznacza prawidłowe funkcjonowanie seksualne, a ≤ 22,7 oznacza dysfunkcję seksualną.
|
6 tygodni później
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Skala ta ocenia sześć wymiarów funkcji seksualnych: pożądanie seksualne (pierwsze 2 pytania), podniecenie seksualne (pytania 3-6), nawilżenie (pytania 7-10), orgazm (pytania 11-13), satysfakcja (pytania 14-16) oraz ból lub dyskomfort (np.
ból związany z penetracją pochwy, pytania 17-19).
Najwyższy łączny wynik surowy, jaki można uzyskać w tej skali to 95,0, a najniższy wynik surowy to 4,0.
Ładunki czynnikowe użyte do punktacji całej skali określono na poziomie 0,6 dla pożądania seksualnego, 0,3 dla podniecenia i nawilżenia seksualnego, 0,4 dla orgazmu, satysfakcji oraz bólu/dyskomfortu.
Po przemnożeniu przez ładunki czynnikowe najwyższy wynik wynosi 36,0, a najniższy 2,0.
Wynik całkowity >22,7 oznacza prawidłowe funkcjonowanie seksualne, a ≤ 22,7 oznacza dysfunkcję seksualną.
|
12 tygodni później
|
Globalny kwestionariusz dotyczący problemów z mięśniami dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala składa się łącznie z 9 pytań.
Pytania były oceniane jako „tak” lub „nie” (0) w zależności od tego, czy dotyczyły skargi, czy nie, a jeśli odpowiedziały „tak”, to w jakim stopniu skarga im przeszkadzała, oceniano jako „w ogóle nie” (1), „ bardzo mało” (2), „trochę” (3), „dość” (4), „bardzo dużo” (5).
Każdemu pytaniu przyznano punktację od 1 do 5.
System punktacji nadaje taką samą wagę każdemu pytaniu.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 45.
W przypadku wyniku od 0 do 100, całkowity wynik jest uśredniany i mnożony przez 20.
Wysoki wynik oznacza dużą liczbę skarg.
|
Linia bazowa
|
Globalny kwestionariusz dotyczący problemów z mięśniami dna miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Skala składa się łącznie z 9 pytań.
Pytania były oceniane jako „tak” lub „nie” (0) w zależności od tego, czy dotyczyły skargi, czy nie, a jeśli odpowiedziały „tak”, to w jakim stopniu skarga im przeszkadzała, oceniano jako „w ogóle nie” (1), „ bardzo mało” (2), „trochę” (3), „dość” (4), „bardzo dużo” (5).
Każdemu pytaniu przyznano punktację od 1 do 5.
System punktacji nadaje taką samą wagę każdemu pytaniu.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 45.
W przypadku wyniku od 0 do 100, całkowity wynik jest uśredniany i mnożony przez 20.
Wysoki wynik oznacza dużą liczbę skarg.
|
6 tygodni później
|
Globalny kwestionariusz dotyczący problemów z mięśniami dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Skala składa się łącznie z 9 pytań.
Pytania były oceniane jako „tak” lub „nie” (0) w zależności od tego, czy dotyczyły skargi, czy nie, a jeśli odpowiedziały „tak”, to w jakim stopniu skarga im przeszkadzała, oceniano jako „w ogóle nie” (1), „ bardzo mało” (2), „trochę” (3), „dość” (4), „bardzo dużo” (5).
Każdemu pytaniu przyznano punktację od 1 do 5.
System punktacji nadaje taką samą wagę każdemu pytaniu.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 45.
W przypadku wyniku od 0 do 100, całkowity wynik jest uśredniany i mnożony przez 20.
Wysoki wynik oznacza dużą liczbę skarg.
|
12 tygodni później
|
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-V8)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OAB-V8 składa się z pierwszych 8 pytań OAB-q i został zaproponowany jako badanie przesiewowe i badanie świadomości nadreaktywnego pęcherza.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-V8)
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
OAB-V8 składa się z pierwszych 8 pytań OAB-q i został zaproponowany jako badanie przesiewowe i badanie świadomości nadreaktywnego pęcherza.
|
6 tygodni później
|
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego (OAB-V8)
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
OAB-V8 składa się z pierwszych 8 pytań OAB-q i został zaproponowany jako badanie przesiewowe i badanie świadomości nadreaktywnego pęcherza.
|
12 tygodni później
|
Ocena mięśni miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skalę PERFECT można wykorzystać do oceny siły dobrowolnego skurczu (P), wytrzymałości (E), wydajności włókien mięśniowych wolnokurczliwych (R), wydajności włókien mięśniowych szybkokurczliwych (F), wzorca skurczu mięśni dna miednicy (E), poprzecznego współskurcz mięśni brzucha (C) i mimowolny skurcz w odpowiedzi na zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej (T).
|
Linia bazowa
|
Ocena mięśni miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Skalę PERFECT można wykorzystać do oceny siły dobrowolnego skurczu (P), wytrzymałości (E), wydajności włókien mięśniowych wolnokurczliwych (R), wydajności włókien mięśniowych szybkokurczliwych (F), wzorca skurczu mięśni dna miednicy (E), poprzecznego współskurcz mięśni brzucha (C) i mimowolny skurcz w odpowiedzi na zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej (T).
|
6 tygodni później
|
Ocena mięśni miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Skalę PERFECT można wykorzystać do oceny siły dobrowolnego skurczu (P), wytrzymałości (E), wydajności włókien mięśniowych wolnokurczliwych (R), wydajności włókien mięśniowych szybkokurczliwych (F), wzorca skurczu mięśni dna miednicy (E), poprzecznego współskurcz mięśni brzucha (C) i mimowolny skurcz w odpowiedzi na zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej (T).
|
12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek talii do bioder (WHR) to obwód talii podzielony przez obwód bioder
|
Linia bazowa
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Stosunek talii do bioder (WHR) to obwód talii podzielony przez obwód bioder
|
6 tygodni później
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Stosunek talii do bioder (WHR) to obwód talii podzielony przez obwód bioder
|
12 tygodni później
|
Szacowanie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Technika ta polega na uciskaniu fałdu skórnego w celu pomiaru skóry i znajdującej się pod nią podskórnej warstwy tłuszczu.
Aby poprawić dokładność, w każdym obszarze ciała dokonuje się wielu odczytów, a następnie uśrednia się je i ocenia.
Najczęstszym zastosowaniem jest pomiar grubości fałdu skórno-skórnego w trzech lub czterech obszarach ciała i oszacowanie procentu BF za pomocą równań prognostycznych.
|
Linia bazowa
|
Szacowanie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Technika ta polega na uciskaniu fałdu skórnego w celu pomiaru skóry i znajdującej się pod nią podskórnej warstwy tłuszczu.
Aby poprawić dokładność, w każdym obszarze ciała dokonuje się wielu odczytów, a następnie uśrednia się je i ocenia.
Najczęstszym zastosowaniem jest pomiar grubości fałdu skórno-skórnego w trzech lub czterech obszarach ciała i oszacowanie procentu BF za pomocą równań prognostycznych.
|
6 tygodni później
|
Szacowanie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Technika ta polega na uciskaniu fałdu skórnego w celu pomiaru skóry i znajdującej się pod nią podskórnej warstwy tłuszczu.
Aby poprawić dokładność, w każdym obszarze ciała dokonuje się wielu odczytów, a następnie uśrednia się je i ocenia.
Najczęstszym zastosowaniem jest pomiar grubości fałdu skórno-skórnego w trzech lub czterech obszarach ciała i oszacowanie procentu BF za pomocą równań prognostycznych.
|
12 tygodni później
|
ICIQ-SF: Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skrócona forma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF), który ma ważność i wiarygodność w Turcji, zostanie wykorzystany do zakwestionowania rodzaju, częstotliwości, ilości i wpływu nietrzymania moczu na życie codzienne.
|
Linia bazowa
|
ICIQ-SF: Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skrócona forma
Ramy czasowe: 6 tygodni później
|
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF), który ma ważność i wiarygodność w Turcji, zostanie wykorzystany do zakwestionowania rodzaju, częstotliwości, ilości i wpływu nietrzymania moczu na życie codzienne.
|
6 tygodni później
|
ICIQ-SF: Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skrócona forma
Ramy czasowe: 12 tygodni później
|
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacji w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF), który ma ważność i wiarygodność w Turcji, zostanie wykorzystany do zakwestionowania rodzaju, częstotliwości, ilości i wpływu nietrzymania moczu na życie codzienne.
|
12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .