Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av bekkenbunnsdysfunksjon med bekkenbunnsøvelser

11. januar 2024 oppdatert av: Gizem Türkmen, Bandırma Onyedi Eylül University

Forebygging av bekkenbunnsdysfunksjon med standard og refleksive bekkenbunnsøvelser i tillegg til global postural omskolering

Studiedeltakerne vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe 1: 1. vurdering + 6 uker med Global Postural Reeducation-trening pluss standard bekkenbunnsøvelser + 2. vurdering + 6 uker med Global Postural Reeducation-trening pluss standard bekkenbunnsøvelser + 3. vurdering 2. gruppe: 1. vurdering + 6 uker med Global Postural Reeducation-trening pluss ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser + 2. vurdering + 6 uker med Global Postural Reeducation-trening pluss ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser + 3. vurdering

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige deltakere som sa ja til å delta i studien vil bli randomisert i 2 grupper på 36 personer hver (standard bekkenbunnsøvelser og ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser) med "Research Randomizer"-programmet (https://www.randomizer.org/) . Gruppe 1 (36 personer) vil motta Global Postural Reeducation-trening pluss standard bekkenbunnsøvelser i 12 uker, 7 dager i uken (totalt 84 økter, 15 økter ansikt til ansikt, 69 økter hjemmeprogram). Partall vil bli inkludert i den andre gruppen (36 personer) og ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser vil bli gitt i tillegg til Global Postural Reeducation-trening i 12 uker, 7 dager i uken (Totalt 84 økter, 15 økter ansikt til ansikt, 69 økter hjemmeprogram). I studien vil det gis detaljert bekkenbunnstrening til begge gruppene og de samme vurderingene vil bli gjort på bekkenbunnsmuskulaturen. Etter at de innledende vurderingene er gjennomført, vil begge gruppene få totalt 42 økter med standard og ufrivillig refleksive bekkenbunnsøvelser i 6 uker (7 dager i uken). Deltakere i begge gruppene vil bli evaluert ved slutten av 6 uker og de resterende 6 ukers treningsprogram vil bli gitt i henhold til oppsatt program. På slutten av 12. uke vil deltakerne bli evaluert på nytt.

Gruppe 1: 1. vurdering + 6 uker med Global Postural Reeducation-trening pluss standard bekkenbunnsøvelser + 2. vurdering + 6 uker med Global Postural Reeducation-trening pluss standard bekkenbunnsøvelser + 3. vurdering 2. gruppe: 1. vurdering + 6 uker med Global Postural Reeducation-trening pluss ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser + 2. vurdering + 6 uker med Global Postural Reeducation-trening pluss ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser + 3. vurdering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Balıkesir
      • Bandırma, Balıkesir, Tyrkia, 10200
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • Å være skrivebordsarbeider i alderen 18-65 år
  • Ingen bekkenbunnsdysfunksjon
  • Å være kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer som hypertensjon og diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av luftveissykdommer (astma, KOLS, etc...)
  • Hormonerstatningsterapi
  • Historie om nevrogen blære
  • Gynekologisk kreft eller kollagensykdom
  • Amming
  • Svangerskap
  • Tidlig postnatal periode (mindre enn ett år)
  • Bekkenprolaps (POP) eller gynekologisk kirurgi
  • Overgangsalder
  • Psykiatriske komorbiditeter og/eller kognitiv svikt
  • Umulighet for intravaginal fysioterapeutisk undersøkelse på grunn av ubehandlet aktiv eller tilbakevendende urinveisinfeksjon, hematuri eller vaginal smerte under fysioterapivurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard bekkenbunnsøvelser
Standard bekkenbunnsøvelser i tillegg til Global Postural Reeducation-trening
Annen: Standard bekkenbunnsøvelser
Bekkenbunnsøvelser vil bli gitt som 2 separate øvelser inkludert raske og langsomme sammentrekninger. For raske sammentrekninger vil deltakerne bli bedt om å trekke bekkenbunnsmusklene kraftig sammen, holde dem sammentrukket i 5 sekunder og deretter slappe av. For langsomme sammentrekninger vil deltakerne bli bedt om å gradvis trekke sammen bekkenbunnsmusklene, holde dem ved maksimal sammentrekning i 5 sekunder og slappe av dem gradvis. Deltakerne vil bli bedt om å utføre 10 langsomme rier etter hver 10 raske rier. Målet er å trene styrke, koordinasjon, utholdenhet og symmetri i bekkenbunnsmuskulaturen, motorisk læring og kontroll, dynamisk lumbopelvic stabilitet, bekkenbunn og abdominal ko-kontraksjon. Hver dag vil 10 raske og 10 langsomme sammentrekninger med totalt 20 repetisjoner bli brukt uten å endre antallet ved å endre øvelsene hver uke. Det skal søkes i totalt 12 uker.
Eksperimentell: Ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser
Ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser i tillegg til Global Postural omskoleringstrening
Annen: Ufrivillige refleksive bekkenbunnsøvelser
Refleksøvelser (hopp, knebøy, etc.) med 20 repetisjoner per dag vil bli påført deltakerne i 12 uker med modifikasjoner hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsinventar-PFDI-20
Tidsramme: Grunnlinje
Inventaret består av 3 underdimensjoner og inneholder totalt 20 spørsmål. Antall spørsmål for hver underdimensjon er angitt ved siden av navnet på den underdimensjonen (for eksempel KRADE-8 inneholder totalt 8 spørsmål. Svaralternativet for hvert spørsmål er delt i to som nei og ja. Ja-alternativet er gradert fra Uviktig til Veldig. Nei=0, og nivået på svaret Ja tilsvarer Ubetydelig=1, Mindre=1, Mindre=2, Moderat=3, Svært=4 poeng. Poengberegningssystemet til inventaret er som følger; gjennomsnittlig poengsum for hver underdimensjon multipliseres med 25. Antall poeng av 3 underdimensjoner summeres og et tall mellom 0-300 poeng oppnås. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlige er den enkeltes problemer.
Grunnlinje
Bekkenbunnsinventar-PFDI-20
Tidsramme: 6 uker senere
Inventaret består av 3 underdimensjoner og inneholder totalt 20 spørsmål. Antall spørsmål for hver underdimensjon er angitt ved siden av navnet på den underdimensjonen (for eksempel KRADE-8 inneholder totalt 8 spørsmål. Svaralternativet for hvert spørsmål er delt i to som nei og ja. Ja-alternativet er gradert fra Uviktig til Veldig. Nei=0, og nivået på svaret Ja tilsvarer Ubetydelig=1, Mindre=1, Mindre=2, Moderat=3, Svært=4 poeng. Poengberegningssystemet til inventaret er som følger; gjennomsnittlig poengsum for hver underdimensjon multipliseres med 25. Antall poeng av 3 underdimensjoner summeres og et tall mellom 0-300 poeng oppnås. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlige er den enkeltes problemer.
6 uker senere
Bekkenbunnsinventar-PFDI-20
Tidsramme: 12 uker senere
Inventaret består av 3 underdimensjoner og inneholder totalt 20 spørsmål. Antall spørsmål for hver underdimensjon er angitt ved siden av navnet på den underdimensjonen (for eksempel KRADE-8 inneholder totalt 8 spørsmål. Svaralternativet for hvert spørsmål er delt i to som nei og ja. Ja-alternativet er gradert fra Uviktig til Veldig. Nei=0, og nivået på svaret Ja tilsvarer Ubetydelig=1, Mindre=1, Mindre=2, Moderat=3, Svært=4 poeng. Poengberegningssystemet til inventaret er som følger; gjennomsnittlig poengsum for hver underdimensjon multipliseres med 25. Antall poeng av 3 underdimensjoner summeres og et tall mellom 0-300 poeng oppnås. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlige er den enkeltes problemer.
12 uker senere
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen vurderer seks dimensjoner av seksuell funksjon: seksuell lyst (første 2 spørsmål), seksuell opphisselse (spørsmål 3-6), smøring (spørsmål 7-10), orgasme (spørsmål 11-13), tilfredshet (spørsmål 14-16) og smerte eller ubehag (f. smerter forbundet med vaginal penetrasjon, spørsmål 17-19). Den høyeste totale råskåren som kan oppnås i denne skalaen er 95,0 og den laveste råskåren er 4,0. Faktorbelastninger brukt for å skåre hele skalaen ble bestemt til 0,6 for seksuell lyst, 0,3 for seksuell opphisselse og smøring, 0,4 for orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. Etter multiplikasjon med faktorbelastninger er den høyeste poengsummen 36,0 og den laveste poengsummen er 2,0. Total score >22,7 indikerer normal seksuell funksjon og ≤ 22,7 indikerer seksuell dysfunksjon.
Grunnlinje
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI)
Tidsramme: 6 uker senere
Denne skalaen vurderer seks dimensjoner av seksuell funksjon: seksuell lyst (første 2 spørsmål), seksuell opphisselse (spørsmål 3-6), smøring (spørsmål 7-10), orgasme (spørsmål 11-13), tilfredshet (spørsmål 14-16) og smerte eller ubehag (f. smerter forbundet med vaginal penetrasjon, spørsmål 17-19). Den høyeste totale råskåren som kan oppnås i denne skalaen er 95,0 og den laveste råskåren er 4,0. Faktorbelastninger brukt for å skåre hele skalaen ble bestemt til 0,6 for seksuell lyst, 0,3 for seksuell opphisselse og smøring, 0,4 for orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. Etter multiplikasjon med faktorbelastninger er den høyeste poengsummen 36,0 og den laveste poengsummen er 2,0. Total score >22,7 indikerer normal seksuell funksjon og ≤ 22,7 indikerer seksuell dysfunksjon.
6 uker senere
Den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI)
Tidsramme: 12 uker senere
Denne skalaen vurderer seks dimensjoner av seksuell funksjon: seksuell lyst (første 2 spørsmål), seksuell opphisselse (spørsmål 3-6), smøring (spørsmål 7-10), orgasme (spørsmål 11-13), tilfredshet (spørsmål 14-16) og smerte eller ubehag (f. smerter forbundet med vaginal penetrasjon, spørsmål 17-19). Den høyeste totale råskåren som kan oppnås i denne skalaen er 95,0 og den laveste råskåren er 4,0. Faktorbelastninger brukt for å skåre hele skalaen ble bestemt til 0,6 for seksuell lyst, 0,3 for seksuell opphisselse og smøring, 0,4 for orgasme, tilfredshet og smerte/ubehag. Etter multiplikasjon med faktorbelastninger er den høyeste poengsummen 36,0 og den laveste poengsummen er 2,0. Total score >22,7 indikerer normal seksuell funksjon og ≤ 22,7 indikerer seksuell dysfunksjon.
12 uker senere
Globalt spørreskjema om bekkenbunnsplager
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen består av totalt 9 spørsmål. Spørsmålene ble rangert som "ja" eller "nei" (0) etter om de hadde klagen eller ikke, og hvis de svarte ja, hvor mye klagen plaget dem ble vurdert som "ikke i det hele tatt" (1), " veldig lite" (2), "litt" (3), "ganske" (4), "veldig mye" (5). Hvert spørsmål ble gitt en poengsum mellom 1 og 5. Poengsystemet gir samme vekt til hvert spørsmål. Den totale poengsummen er mellom 0 og 45. For en poengsum mellom 0 og 100 beregnes den totale poengsummen og multipliseres med 20. En høy score indikerer et høyt antall klager.
Grunnlinje
Globalt spørreskjema om bekkenbunnsplager
Tidsramme: 6 uker senere
Skalaen består av totalt 9 spørsmål. Spørsmålene ble rangert som "ja" eller "nei" (0) etter om de hadde klagen eller ikke, og hvis de svarte ja, hvor mye klagen plaget dem ble vurdert som "ikke i det hele tatt" (1), " veldig lite" (2), "litt" (3), "ganske" (4), "veldig mye" (5). Hvert spørsmål ble gitt en poengsum mellom 1 og 5. Poengsystemet gir samme vekt til hvert spørsmål. Den totale poengsummen er mellom 0 og 45. For en poengsum mellom 0 og 100 beregnes den totale poengsummen og multipliseres med 20. En høy score indikerer et høyt antall klager.
6 uker senere
Globalt spørreskjema om bekkenbunnsplager
Tidsramme: 12 uker senere
Skalaen består av totalt 9 spørsmål. Spørsmålene ble rangert som "ja" eller "nei" (0) etter om de hadde klagen eller ikke, og hvis de svarte ja, hvor mye klagen plaget dem ble vurdert som "ikke i det hele tatt" (1), " veldig lite" (2), "litt" (3), "ganske" (4), "veldig mye" (5). Hvert spørsmål ble gitt en poengsum mellom 1 og 5. Poengsystemet gir samme vekt til hvert spørsmål. Den totale poengsummen er mellom 0 og 45. For en poengsum mellom 0 og 100 beregnes den totale poengsummen og multipliseres med 20. En høy score indikerer et høyt antall klager.
12 uker senere
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-V8)
Tidsramme: Grunnlinje
OAB-V8 består av de første 8 spørsmålene i OAB-q og har blitt foreslått som en overaktiv blærescreening og bevissthetstest.
Grunnlinje
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-V8)
Tidsramme: 6 uker senere
OAB-V8 består av de første 8 spørsmålene i OAB-q og har blitt foreslått som en overaktiv blærescreening og bevissthetstest.
6 uker senere
Spørreskjema for overaktiv blære (OAB-V8)
Tidsramme: 12 uker senere
OAB-V8 består av de første 8 spørsmålene i OAB-q og har blitt foreslått som en overaktiv blærescreening og bevissthetstest.
12 uker senere
Bekkenmuskelvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
PERFECT Scale kan brukes til å vurdere frivillig sammentrekningsstyrke (P), utholdenhet (E), treg muskelfiberytelse (R), rask muskelfiberytelse (F), bekkenbunnsmuskelsammentrekningsmønster (E), transversus abdominus muskel samkontraksjon (C) og ufrivillig sammentrekning som respons på økt intraabdominalt trykk (T).
Grunnlinje
Bekkenmuskelvurdering
Tidsramme: 6 uker senere
PERFECT Scale kan brukes til å vurdere frivillig sammentrekningsstyrke (P), utholdenhet (E), treg muskelfiberytelse (R), rask muskelfiberytelse (F), bekkenbunnsmuskelsammentrekningsmønster (E), transversus abdominus muskel samkontraksjon (C) og ufrivillig sammentrekning som respons på økt intraabdominalt trykk (T).
6 uker senere
Bekkenmuskelvurdering
Tidsramme: 12 uker senere
PERFECT Scale kan brukes til å vurdere frivillig sammentrekningsstyrke (P), utholdenhet (E), treg muskelfiberytelse (R), rask muskelfiberytelse (F), bekkenbunnsmuskelsammentrekningsmønster (E), transversus abdominus muskel samkontraksjon (C) og ufrivillig sammentrekning som respons på økt intraabdominalt trykk (T).
12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midje/hofteforhold
Tidsramme: Grunnlinje
Midje-til-hofte-forhold (WHR) er midjeomkretsen delt på hofteomkretsen
Grunnlinje
Midje/hofteforhold
Tidsramme: 6 uker senere
Midje-til-hofte-forhold (WHR) er midjeomkretsen delt på hofteomkretsen
6 uker senere
Midje/hofteforhold
Tidsramme: 12 uker senere
Midje-til-hofte-forhold (WHR) er midjeomkretsen delt på hofteomkretsen
12 uker senere
Beregning av kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje
Denne teknikken er basert på komprimering av hudfolden for å måle huden og det subkutane fettlaget under den. For å forbedre nøyaktigheten tas flere avlesninger i hver kroppsregion, og disse avlesningene beregnes og evalueres. Den vanligste applikasjonen er å måle hudfoldtykkelse fra tre eller fire områder av kroppen og estimere prosentandelen av BF ved å bruke prognostiske ligninger.
Grunnlinje
Beregning av kroppsfett
Tidsramme: 6 uker senere
Denne teknikken er basert på komprimering av hudfolden for å måle huden og det subkutane fettlaget under den. For å forbedre nøyaktigheten tas flere avlesninger i hver kroppsregion, og disse avlesningene beregnes og evalueres. Den vanligste applikasjonen er å måle hudfoldtykkelse fra tre eller fire områder av kroppen og estimere prosentandelen av BF ved å bruke prognostiske ligninger.
6 uker senere
Beregning av kroppsfett
Tidsramme: 12 uker senere
Denne teknikken er basert på komprimering av hudfolden for å måle huden og det subkutane fettlaget under den. For å forbedre nøyaktigheten tas flere avlesninger i hver kroppsregion, og disse avlesningene beregnes og evalueres. Den vanligste applikasjonen er å måle hudfoldtykkelse fra tre eller fire områder av kroppen og estimere prosentandelen av BF ved å bruke prognostiske ligninger.
12 uker senere
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form
Tidsramme: Grunnlinje
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har tyrkisk validitet og reliabilitet, vil bli brukt til å stille spørsmål ved type, frekvens, mengde og effekter av urininkontinens på dagliglivet.
Grunnlinje
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form
Tidsramme: 6 uker senere
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har tyrkisk validitet og reliabilitet, vil bli brukt til å stille spørsmål ved type, frekvens, mengde og effekter av urininkontinens på dagliglivet.
6 uker senere
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form
Tidsramme: 12 uker senere
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har tyrkisk validitet og reliabilitet, vil bli brukt til å stille spørsmål ved type, frekvens, mengde og effekter av urininkontinens på dagliglivet.
12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bandırma Onyedi Eylül University

Samarbeidspartnere

Ebru Kaya Mutlu

Etterforskere

  • Studieleder: Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere