Prevenire la disfunzione del pavimento pelvico con esercizi per il pavimento pelvico
11 gennaio 2024 aggiornato da: Gizem Türkmen, Bandırma Onyedi Eylül University
Prevenire le disfunzioni del pavimento pelvico con esercizi standard e riflessivi del pavimento pelvico in aggiunta alla rieducazione posturale globale
I partecipanti allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi.
Gruppo 1: 1a valutazione + 6 settimane di formazione di Rieducazione Posturale Globale più esercizi standard per il pavimento pelvico + 2a valutazione + 6 settimane di formazione di Rieducazione Posturale Globale più esercizi standard per il pavimento pelvico + 3a valutazione 2° Gruppo: 1a valutazione + 6 settimane di formazione di Rieducazione Posturale Globale più esercizi riflessivi involontari del pavimento pelvico + 2a valutazione + 6 settimane di formazione di Rieducazione Posturale Globale più esercizi riflessivi involontari del pavimento pelvico + 3a valutazione
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I partecipanti volontari che hanno accettato di partecipare allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi di 36 persone ciascuno (esercizi standard per il pavimento pelvico ed esercizi riflessivi involontari per il pavimento pelvico) con il programma "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) . Il gruppo 1 (36 persone) riceverà una formazione di rieducazione posturale globale più esercizi standard del pavimento pelvico per 12 settimane, 7 giorni a settimana (totale 84 sessioni, 15 sessioni faccia a faccia, 69 sessioni di programma a casa). I numeri pari saranno inclusi nel 2° gruppo (36 persone) e verranno somministrati esercizi riflessivi involontari del pavimento pelvico in aggiunta alla formazione di Rieducazione Posturale Globale per 12 settimane, 7 giorni alla settimana (Totale 84 sessioni, 15 sessioni in presenza, Programma casalingo da 69 sedute). Nello studio, ad entrambi i gruppi verrà somministrato un allenamento dettagliato sul pavimento pelvico e verranno effettuate le stesse valutazioni sui muscoli del pavimento pelvico. Una volta completate le valutazioni iniziali, a entrambi i gruppi verranno fornite un totale di 42 sessioni di esercizi riflessivi standard e involontari del pavimento pelvico per 6 settimane (7 giorni a settimana). I partecipanti di entrambi i gruppi verranno valutati alla fine delle 6 settimane e il programma di esercizi delle restanti 6 settimane verrà fornito secondo il programma concordato. Alla fine della 12a settimana, i partecipanti verranno nuovamente valutati.
Gruppo 1: 1a valutazione + 6 settimane di formazione di Rieducazione Posturale Globale più esercizi standard per il pavimento pelvico + 2a valutazione + 6 settimane di formazione di Rieducazione Posturale Globale più esercizi standard per il pavimento pelvico + 3a valutazione 2° Gruppo: 1a valutazione + 6 settimane di formazione di Rieducazione Posturale Globale più esercizi riflessivi involontari del pavimento pelvico + 2a valutazione + 6 settimane di formazione di Rieducazione Posturale Globale più esercizi riflessivi involontari del pavimento pelvico + 3a valutazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balıkesir
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Bandırma, Balıkesir, Tacchino, 10200
- Bandırma Onyedi Eylül University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Essere un impiegato di età compresa tra 18 e 65 anni
- Nessuna disfunzione del pavimento pelvico
- Essere una donna
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche come ipertensione e diabete mellito
- Presenza di malattie respiratorie (asma, BPCO, ecc...)
- Terapia ormonale sostitutiva
- Storia di vescica neurogena
- Cancro ginecologico o malattia del collagene
- Allattamento al seno
- Gravidanza
- Periodo postnatale precoce (meno di un anno)
- Prolasso degli organi pelvici (POP) o chirurgia ginecologica
- Menopausa
- Comorbilità psichiatriche e/o deterioramento cognitivo
- Impossibilità di effettuare un esame fisioterapico intravaginale a causa di un'infezione urinaria attiva o ricorrente non trattata, ematuria o dolore vaginale durante la valutazione fisioterapica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi standard per il pavimento pelvico
Esercizi standard per il pavimento pelvico in aggiunta alla formazione di Rieducazione Posturale Globale
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Gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico verranno eseguiti come 2 esercizi separati che includono contrazioni veloci e lente.
Per le contrazioni veloci, ai partecipanti verrà chiesto di contrarre fortemente i muscoli del pavimento pelvico, tenerli contratti per 5 secondi e poi rilassarli.
Per le contrazioni lente, ai partecipanti verrà chiesto di contrarre gradualmente i muscoli del pavimento pelvico, mantenerli alla massima contrazione per 5 secondi e rilassarli gradualmente.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 10 contrazioni lente dopo ogni 10 contrazioni veloci.
L'obiettivo è allenare la forza, la coordinazione, la resistenza e la simmetria dei muscoli del pavimento pelvico, l'apprendimento e il controllo motorio, la stabilità dinamica lombopelvica, il pavimento pelvico e la co-contrazione addominale.
Ogni giorno verranno applicate 10 contrazioni veloci e 10 lente per un totale di 20 ripetizioni senza modificare il numero modificando gli esercizi ogni settimana.
Verrà applicato per un totale di 12 settimane.
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Sperimentale: Esercizi riflessivi involontari del pavimento pelvico
Esercizi riflessivi involontari del pavimento pelvico in aggiunta al training di rieducazione posturale globale
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Esercizi riflessivi (salto, squat jump, ecc.) con 20 ripetizioni al giorno verranno applicati ai partecipanti per 12 settimane con modifiche ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario del disagio del pavimento pelvico-PFDI-20
Lasso di tempo: Linea di base
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L'inventario è composto da 3 sottodimensioni e contiene 20 domande in totale.
Il numero di domande di ciascuna sottodimensione è indicato accanto al nome di quella sottodimensione (ad esempio; KRADE-8 contiene 8 domande in totale.
L'opzione di risposta di ciascuna domanda è divisa in due come no e sì.
L'opzione Sì è classificata da Non importante a Molto.
No=0, e il livello della risposta Sì corrisponde a Insignificante=1, Meno=1, Meno=2, Moderato=3, Molto=4 punti.
Il sistema di calcolo del punteggio dell'inventario è il seguente; il punteggio medio di ciascuna sottodimensione viene moltiplicato per 25.
Viene sommato il numero di punti di 3 sottodimensioni e si ottiene un numero compreso tra 0 e 300 punti.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i problemi dell'individuo.
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Linea di base
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Inventario del disagio del pavimento pelvico-PFDI-20
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
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L'inventario è composto da 3 sottodimensioni e contiene 20 domande in totale.
Il numero di domande di ciascuna sottodimensione è indicato accanto al nome di quella sottodimensione (ad esempio; KRADE-8 contiene 8 domande in totale.
L'opzione di risposta di ciascuna domanda è divisa in due come no e sì.
L'opzione Sì è classificata da Non importante a Molto.
No=0, e il livello della risposta Sì corrisponde a Insignificante=1, Meno=1, Meno=2, Moderato=3, Molto=4 punti.
Il sistema di calcolo del punteggio dell'inventario è il seguente; il punteggio medio di ciascuna sottodimensione viene moltiplicato per 25.
Viene sommato il numero di punti di 3 sottodimensioni e si ottiene un numero compreso tra 0 e 300 punti.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i problemi dell'individuo.
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6 settimane dopo
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Inventario del disagio del pavimento pelvico-PFDI-20
Lasso di tempo: 12 settimane dopo
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L'inventario è composto da 3 sottodimensioni e contiene 20 domande in totale.
Il numero di domande di ciascuna sottodimensione è indicato accanto al nome di quella sottodimensione (ad esempio; KRADE-8 contiene 8 domande in totale.
L'opzione di risposta di ciascuna domanda è divisa in due come no e sì.
L'opzione Sì è classificata da Non importante a Molto.
No=0, e il livello della risposta Sì corrisponde a Insignificante=1, Meno=1, Meno=2, Moderato=3, Molto=4 punti.
Il sistema di calcolo del punteggio dell'inventario è il seguente; il punteggio medio di ciascuna sottodimensione viene moltiplicato per 25.
Viene sommato il numero di punti di 3 sottodimensioni e si ottiene un numero compreso tra 0 e 300 punti.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i problemi dell'individuo.
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12 settimane dopo
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L’indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa scala valuta sei dimensioni della funzione sessuale: desiderio sessuale (prime 2 domande), eccitazione sessuale (domande 3-6), lubrificazione (domande 7-10), orgasmo (domande 11-13), soddisfazione (domande 14-16) e dolore o disagio (es.
dolore associato alla penetrazione vaginale, domande 17-19).
Il punteggio grezzo totale più alto che può essere ottenuto in questa scala è 95,0 e il punteggio grezzo più basso è 4,0.
I fattori di carico utilizzati per il punteggio dell'intera scala sono stati determinati come 0,6 per il desiderio sessuale, 0,3 per l'eccitazione sessuale e la lubrificazione, 0,4 per l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore/disagio.
Dopo la moltiplicazione per i fattori di caricamento, il punteggio più alto è 36,0 e il punteggio più basso è 2,0.
Il punteggio totale >22,7 indica una funzione sessuale normale e ≤ 22,7 indica una disfunzione sessuale.
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Linea di base
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L’indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
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Questa scala valuta sei dimensioni della funzione sessuale: desiderio sessuale (prime 2 domande), eccitazione sessuale (domande 3-6), lubrificazione (domande 7-10), orgasmo (domande 11-13), soddisfazione (domande 14-16) e dolore o disagio (es.
dolore associato alla penetrazione vaginale, domande 17-19).
Il punteggio grezzo totale più alto che può essere ottenuto in questa scala è 95,0 e il punteggio grezzo più basso è 4,0.
I fattori di carico utilizzati per il punteggio dell'intera scala sono stati determinati come 0,6 per il desiderio sessuale, 0,3 per l'eccitazione sessuale e la lubrificazione, 0,4 per l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore/disagio.
Dopo la moltiplicazione per i fattori di caricamento, il punteggio più alto è 36,0 e il punteggio più basso è 2,0.
Il punteggio totale >22,7 indica una funzione sessuale normale e ≤ 22,7 indica una disfunzione sessuale.
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6 settimane dopo
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L’indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo
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Questa scala valuta sei dimensioni della funzione sessuale: desiderio sessuale (prime 2 domande), eccitazione sessuale (domande 3-6), lubrificazione (domande 7-10), orgasmo (domande 11-13), soddisfazione (domande 14-16) e dolore o disagio (es.
dolore associato alla penetrazione vaginale, domande 17-19).
Il punteggio grezzo totale più alto che può essere ottenuto in questa scala è 95,0 e il punteggio grezzo più basso è 4,0.
I fattori di carico utilizzati per il punteggio dell'intera scala sono stati determinati come 0,6 per il desiderio sessuale, 0,3 per l'eccitazione sessuale e la lubrificazione, 0,4 per l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore/disagio.
Dopo la moltiplicazione per i fattori di caricamento, il punteggio più alto è 36,0 e il punteggio più basso è 2,0.
Il punteggio totale >22,7 indica una funzione sessuale normale e ≤ 22,7 indica una disfunzione sessuale.
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12 settimane dopo
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Questionario globale sul disturbo del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala è composta da 9 domande in totale.
Le domande sono state valutate come "sì" o "no" (0) a seconda che avessero o meno il reclamo, e se hanno risposto sì, quanto il reclamo li ha disturbati è stato valutato come "per niente" (1), " molto poco" (2), "un po'" (3), "abbastanza" (4), "molto" (5).
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5.
Il sistema di punteggio attribuisce lo stesso peso a ciascuna domanda.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 45.
Per un punteggio compreso tra 0 e 100, viene calcolata la media del punteggio totale e moltiplicato per 20.
Un punteggio elevato indica un numero elevato di reclami.
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Linea di base
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Questionario globale sul disturbo del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
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La scala è composta da 9 domande in totale.
Le domande sono state valutate come "sì" o "no" (0) a seconda che avessero o meno il reclamo, e se hanno risposto sì, quanto il reclamo li ha disturbati è stato valutato come "per niente" (1), " molto poco" (2), "un po'" (3), "abbastanza" (4), "molto" (5).
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5.
Il sistema di punteggio attribuisce lo stesso peso a ciascuna domanda.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 45.
Per un punteggio compreso tra 0 e 100, viene calcolata la media del punteggio totale e moltiplicato per 20.
Un punteggio elevato indica un numero elevato di reclami.
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6 settimane dopo
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Questionario globale sul disturbo del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo
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La scala è composta da 9 domande in totale.
Le domande sono state valutate come "sì" o "no" (0) a seconda che avessero o meno il reclamo, e se hanno risposto sì, quanto il reclamo li ha disturbati è stato valutato come "per niente" (1), " molto poco" (2), "un po'" (3), "abbastanza" (4), "molto" (5).
Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5.
Il sistema di punteggio attribuisce lo stesso peso a ciascuna domanda.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 45.
Per un punteggio compreso tra 0 e 100, viene calcolata la media del punteggio totale e moltiplicato per 20.
Un punteggio elevato indica un numero elevato di reclami.
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12 settimane dopo
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'OAB-V8 è composto dalle prime 8 domande dell'OAB-q ed è stato proposto come test di screening e consapevolezza della vescica iperattiva.
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Linea di base
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
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L'OAB-V8 è composto dalle prime 8 domande dell'OAB-q ed è stato proposto come test di screening e consapevolezza della vescica iperattiva.
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6 settimane dopo
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-V8)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo
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L'OAB-V8 è composto dalle prime 8 domande dell'OAB-q ed è stato proposto come test di screening e consapevolezza della vescica iperattiva.
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12 settimane dopo
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Valutazione del muscolo pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala PERFECT può essere utilizzata per valutare la forza di contrazione volontaria (P), la resistenza (E), le prestazioni delle fibre muscolari a contrazione lenta (R), le prestazioni delle fibre muscolari a contrazione rapida (F), lo schema di contrazione muscolare del pavimento pelvico (E), cocontrazione del muscolo addominale (C) e contrazione involontaria in risposta all'aumento della pressione intra-addominale (T).
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Linea di base
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Valutazione del muscolo pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
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La scala PERFECT può essere utilizzata per valutare la forza di contrazione volontaria (P), la resistenza (E), le prestazioni delle fibre muscolari a contrazione lenta (R), le prestazioni delle fibre muscolari a contrazione rapida (F), lo schema di contrazione muscolare del pavimento pelvico (E), cocontrazione del muscolo addominale (C) e contrazione involontaria in risposta all'aumento della pressione intra-addominale (T).
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6 settimane dopo
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Valutazione del muscolo pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo
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La scala PERFECT può essere utilizzata per valutare la forza di contrazione volontaria (P), la resistenza (E), le prestazioni delle fibre muscolari a contrazione lenta (R), le prestazioni delle fibre muscolari a contrazione rapida (F), lo schema di contrazione muscolare del pavimento pelvico (E), cocontrazione del muscolo addominale (C) e contrazione involontaria in risposta all'aumento della pressione intra-addominale (T).
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12 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
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Il rapporto vita-fianchi (WHR) è la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dei fianchi
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Linea di base
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Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
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Il rapporto vita-fianchi (WHR) è la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dei fianchi
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6 settimane dopo
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Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo
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Il rapporto vita-fianchi (WHR) è la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dei fianchi
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12 settimane dopo
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Stima del grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa tecnica si basa sulla compressione della plica cutanea per misurare la pelle e lo strato di grasso sottocutaneo sottostante.
Per migliorare la precisione, vengono effettuate più letture in ciascuna regione del corpo e queste letture vengono mediate e valutate.
L'applicazione più comune è misurare lo spessore della plica cutanea da tre o quattro aree del corpo e stimare la percentuale di allattamento al seno utilizzando equazioni prognostiche.
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Linea di base
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Stima del grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
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Questa tecnica si basa sulla compressione della plica cutanea per misurare la pelle e lo strato di grasso sottocutaneo sottostante.
Per migliorare la precisione, vengono effettuate più letture in ciascuna regione del corpo e queste letture vengono mediate e valutate.
L'applicazione più comune è misurare lo spessore della plica cutanea da tre o quattro aree del corpo e stimare la percentuale di allattamento al seno utilizzando equazioni prognostiche.
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6 settimane dopo
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Stima del grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo
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Questa tecnica si basa sulla compressione della plica cutanea per misurare la pelle e lo strato di grasso sottocutaneo sottostante.
Per migliorare la precisione, vengono effettuate più letture in ciascuna regione del corpo e queste letture vengono mediate e valutate.
L'applicazione più comune è misurare lo spessore della plica cutanea da tre o quattro aree del corpo e stimare la percentuale di allattamento al seno utilizzando equazioni prognostiche.
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12 settimane dopo
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ICIQ-SF: consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
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L'International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), che ha validità e affidabilità in Turchia, sarà utilizzato per mettere in discussione il tipo, la frequenza, la quantità e gli effetti dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana.
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Linea di base
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ICIQ-SF: consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-forma breve
Lasso di tempo: 6 settimane dopo
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L'International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), che ha validità e affidabilità in Turchia, sarà utilizzato per mettere in discussione il tipo, la frequenza, la quantità e gli effetti dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana.
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6 settimane dopo
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ICIQ-SF: consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-forma breve
Lasso di tempo: 12 settimane dopo
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L'International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), che ha validità e affidabilità in Turchia, sarà utilizzato per mettere in discussione il tipo, la frequenza, la quantità e gli effetti dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana.
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12 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizi standard per il pavimento pelvico
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