Förhindra bäckenbottendysfunktion med bäckenbottenövningar
11 januari 2024 uppdaterad av: Gizem Türkmen, Bandırma Onyedi Eylül University
Förebygga bäckenbottendysfunktion med standard- och reflexiv bäckenbottenövningar som tillägg till global postural omskolning
Studiedeltagare kommer att randomiseras i 2 grupper.
Grupp 1: 1:a bedömningen + 6 veckors Global Postural Reeducation-träning plus standard bäckenbottenövningar + 2:a bedömningen + 6 veckors Global Postural Reeducation-träning plus standard bäckenbottenövningar + 3:e bedömningen 2:a gruppen: 1:a bedömningen + 6 veckors Global Postural Reeducation-träning plus ofrivilliga reflexiva bäckenbottenövningar + 2:a bedömningen + 6 veckors Global Postural Reeducation-träning plus ofrivilliga reflexiva bäckenbottenövningar + 3:e bedömningen
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frivilliga deltagare som gick med på att delta i studien kommer att randomiseras till 2 grupper om 36 personer vardera (standard bäckenbottenövningar och ofrivilliga reflexiva bäckenbottenövningar) med programmet "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) . Grupp 1 (36 personer) kommer att få Global Postural Reeducation-träning plus standard bäckenbottenövningar under 12 veckor, 7 dagar i veckan (Totalt 84 pass, 15 sessioner ansikte mot ansikte, 69 sessioner hemmaprogram). Jämna tal kommer att inkluderas i den andra gruppen (36 personer) och ofrivilliga reflexiva bäckenbottenövningar kommer att ges utöver Global Postural Reeducation-träning under 12 veckor, 7 dagar i veckan (Totalt 84 pass, 15 pass ansikte mot ansikte, 69 sessioner hemmaprogram). I studien kommer detaljerad bäckenbottenträning att ges till båda grupperna och samma bedömningar kommer att göras på bäckenbottenmusklerna. Efter att de inledande bedömningarna är klara kommer båda grupperna att ges totalt 42 pass med standard- och ofrivilliga reflexiva bäckenbottenträningar under 6 veckor (7 dagar i veckan). Deltagarna i båda grupperna kommer att utvärderas i slutet av 6 veckor och resterande 6 veckors träningsprogram kommer att ges enligt det arrangerade programmet. I slutet av den 12:e veckan kommer deltagarna att utvärderas igen.
Grupp 1: 1:a bedömningen + 6 veckors Global Postural Reeducation-träning plus standard bäckenbottenövningar + 2:a bedömningen + 6 veckors Global Postural Reeducation-träning plus standard bäckenbottenövningar + 3:e bedömningen 2:a gruppen: 1:a bedömningen + 6 veckors Global Postural Reeducation-träning plus ofrivilliga reflexiva bäckenbottenövningar + 2:a bedömningen + 6 veckors Global Postural Reeducation-träning plus ofrivilliga reflexiva bäckenbottenövningar + 3:e bedömningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Kalkon, 10200
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt att delta i studien
- Att vara skrivbordsarbetare mellan 18-65 år
- Ingen bäckenbottendysfunktion
- Att vara kvinna
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar som högt blodtryck och diabetes mellitus
- Förekomst av luftvägssjukdomar (astma, KOL, etc...)
- Hormon ersättnings terapi
- Historia om neurogen urinblåsa
- Gynekologisk cancer eller kollagensjukdom
- Amning
- Graviditet
- Tidig postnatal period (mindre än ett år)
- Bäckenorganframfall (POP) eller gynekologisk kirurgi
- Klimakteriet
- Psykiatriska komorbiditeter och/eller kognitiv funktionsnedsättning
- Omöjlighet till intravaginal fysioterapeutisk undersökning på grund av obehandlad aktiv eller återkommande urinvägsinfektion, hematuri eller vaginal smärta under fysioterapibedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanliga bäckenbottenövningar
Standard bäckenbottenövningar utöver Global Postural Reeducation-träning
|
Bäckenbottenmuskelövningar kommer att ges som 2 separata övningar inklusive snabba och långsamma sammandragningar.
För snabba sammandragningar kommer deltagarna att uppmanas att dra ihop sina bäckenbottenmuskler kraftigt, hålla dem sammandragna i 5 sekunder och sedan slappna av dem.
För långsamma sammandragningar kommer deltagarna att uppmanas att gradvis dra ihop bäckenbottenmusklerna, hålla dem vid maximal sammandragning i 5 sekunder och slappna av dem gradvis.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra 10 långsamma sammandragningar efter var 10:e snabba sammandragning.
Syftet är att träna styrka, koordination, uthållighet och symmetri i bäckenbottenmusklerna, motorisk inlärning och kontroll, dynamisk bäckenbäckenstabilitet, bäckenbotten och buksammandragning.
Varje dag kommer 10 snabba och 10 långsamma sammandragningar med totalt 20 repetitioner att tillämpas utan att antalet ändras genom att övningarna ändras varje vecka.
Den kommer att tillämpas i totalt 12 veckor.
|
|
Experimentell: Ofrivilliga reflexiva bäckenbottenövningar
Ofrivilliga reflexiva bäckenbottenövningar utöver Global Postural omskolningsträning
|
Reflexövningar (hopp, knäböj etc.) med 20 repetitioner per dag kommer att tillämpas på deltagarna under 12 veckor med modifieringar varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottennödsinventering-PFDI-20
Tidsram: Baslinje
|
Inventeringen består av 3 underdimensioner och innehåller totalt 20 frågor.
Antalet frågor för varje underdimension anges bredvid namnet på den underdimensionen (till exempel KRADE-8 innehåller totalt 8 frågor.
Svarsalternativet för varje fråga är uppdelat i två som nej och ja.
Ja-alternativet graderas från Oviktigt till Mycket.
Nej=0, och nivån på svaret Ja motsvarar Insignifikant=1, Mindre=1, Mindre=2, Måttlig=3, Mycket=4 poäng.
Poängberäkningssystemet för inventeringen är som följer; medelpoängen för varje underdimension multipliceras med 25.
Antalet punkter av 3 deldimensioner summeras och ett antal mellan 0-300 punkter erhålls.
Ju högre poäng desto allvarligare är individens problem.
|
Baslinje
|
|
Bäckenbottennödsinventering-PFDI-20
Tidsram: 6 veckor senare
|
Inventeringen består av 3 underdimensioner och innehåller totalt 20 frågor.
Antalet frågor för varje underdimension anges bredvid namnet på den underdimensionen (till exempel KRADE-8 innehåller totalt 8 frågor.
Svarsalternativet för varje fråga är uppdelat i två som nej och ja.
Ja-alternativet graderas från Oviktigt till Mycket.
Nej=0, och nivån på svaret Ja motsvarar Insignifikant=1, Mindre=1, Mindre=2, Måttlig=3, Mycket=4 poäng.
Poängberäkningssystemet för inventeringen är som följer; medelpoängen för varje underdimension multipliceras med 25.
Antalet punkter av 3 deldimensioner summeras och ett antal mellan 0-300 punkter erhålls.
Ju högre poäng desto allvarligare är individens problem.
|
6 veckor senare
|
|
Bäckenbottennödsinventering-PFDI-20
Tidsram: 12 veckor senare
|
Inventeringen består av 3 underdimensioner och innehåller totalt 20 frågor.
Antalet frågor för varje underdimension anges bredvid namnet på den underdimensionen (till exempel KRADE-8 innehåller totalt 8 frågor.
Svarsalternativet för varje fråga är uppdelat i två som nej och ja.
Ja-alternativet graderas från Oviktigt till Mycket.
Nej=0, och nivån på svaret Ja motsvarar Insignifikant=1, Mindre=1, Mindre=2, Måttlig=3, Mycket=4 poäng.
Poängberäkningssystemet för inventeringen är som följer; medelpoängen för varje underdimension multipliceras med 25.
Antalet punkter av 3 deldimensioner summeras och ett antal mellan 0-300 punkter erhålls.
Ju högre poäng desto allvarligare är individens problem.
|
12 veckor senare
|
|
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI)
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala bedömer sex dimensioner av sexuell funktion: sexuell lust (första 2 frågorna), sexuell upphetsning (frågor 3-6), smörjning (frågor 7-10), orgasm (frågor 11-13), tillfredsställelse (frågor 14-16) och smärta eller obehag (t.ex.
smärta i samband med vaginal penetration, frågor 17-19).
Den högsta totala råpoängen som kan erhållas i denna skala är 95,0 och den lägsta råpoängen är 4,0.
Faktorbelastningar som användes för att poängsätta hela skalan bestämdes till 0,6 för sexuell lust, 0,3 för sexuell upphetsning och smörjning, 0,4 för orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag.
Efter multiplikation med faktorladdningar är den högsta poängen 36,0 och den lägsta poängen är 2,0.
Totalpoäng >22,7 indikerar normal sexuell funktion och ≤ 22,7 indikerar sexuell dysfunktion.
|
Baslinje
|
|
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI)
Tidsram: 6 veckor senare
|
Denna skala bedömer sex dimensioner av sexuell funktion: sexuell lust (första 2 frågorna), sexuell upphetsning (frågor 3-6), smörjning (frågor 7-10), orgasm (frågor 11-13), tillfredsställelse (frågor 14-16) och smärta eller obehag (t.ex.
smärta i samband med vaginal penetration, frågor 17-19).
Den högsta totala råpoängen som kan erhållas i denna skala är 95,0 och den lägsta råpoängen är 4,0.
Faktorbelastningar som användes för att poängsätta hela skalan bestämdes till 0,6 för sexuell lust, 0,3 för sexuell upphetsning och smörjning, 0,4 för orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag.
Efter multiplikation med faktorladdningar är den högsta poängen 36,0 och den lägsta poängen är 2,0.
Totalpoäng >22,7 indikerar normal sexuell funktion och ≤ 22,7 indikerar sexuell dysfunktion.
|
6 veckor senare
|
|
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI)
Tidsram: 12 veckor senare
|
Denna skala bedömer sex dimensioner av sexuell funktion: sexuell lust (första 2 frågorna), sexuell upphetsning (frågor 3-6), smörjning (frågor 7-10), orgasm (frågor 11-13), tillfredsställelse (frågor 14-16) och smärta eller obehag (t.ex.
smärta i samband med vaginal penetration, frågor 17-19).
Den högsta totala råpoängen som kan erhållas i denna skala är 95,0 och den lägsta råpoängen är 4,0.
Faktorbelastningar som användes för att poängsätta hela skalan bestämdes till 0,6 för sexuell lust, 0,3 för sexuell upphetsning och smörjning, 0,4 för orgasm, tillfredsställelse och smärta/obehag.
Efter multiplikation med faktorladdningar är den högsta poängen 36,0 och den lägsta poängen är 2,0.
Totalpoäng >22,7 indikerar normal sexuell funktion och ≤ 22,7 indikerar sexuell dysfunktion.
|
12 veckor senare
|
|
Global Bäckenbottenbesvär enkät
Tidsram: Baslinje
|
Skalan består av totalt 9 frågor.
Frågorna betygsattes som "ja" eller "nej" (0) beroende på om de hade klagomålet eller inte, och om de svarade ja, hur mycket klagomålet besvärade dem bedömdes som "inte alls" (1), " mycket lite" (2), "lite" (3), "ganska" (4), "väldigt mycket" (5).
Varje fråga fick ett betyg mellan 1 och 5.
Poängsystemet ger samma vikt åt varje fråga.
Totalpoängen är mellan 0 och 45.
För en poäng mellan 0 och 100 beräknas medelpoängen och multipliceras med 20.
Ett högt betyg indikerar ett högt antal klagomål.
|
Baslinje
|
|
Global Bäckenbottenbesvär enkät
Tidsram: 6 veckor senare
|
Skalan består av totalt 9 frågor.
Frågorna betygsattes som "ja" eller "nej" (0) beroende på om de hade klagomålet eller inte, och om de svarade ja, hur mycket klagomålet besvärade dem bedömdes som "inte alls" (1), " mycket lite" (2), "lite" (3), "ganska" (4), "väldigt mycket" (5).
Varje fråga fick ett betyg mellan 1 och 5.
Poängsystemet ger samma vikt åt varje fråga.
Totalpoängen är mellan 0 och 45.
För en poäng mellan 0 och 100 beräknas medelpoängen och multipliceras med 20.
Ett högt betyg indikerar ett högt antal klagomål.
|
6 veckor senare
|
|
Global Bäckenbottenbesvär enkät
Tidsram: 12 veckor senare
|
Skalan består av totalt 9 frågor.
Frågorna betygsattes som "ja" eller "nej" (0) beroende på om de hade klagomålet eller inte, och om de svarade ja, hur mycket klagomålet besvärade dem bedömdes som "inte alls" (1), " mycket lite" (2), "lite" (3), "ganska" (4), "väldigt mycket" (5).
Varje fråga fick ett betyg mellan 1 och 5.
Poängsystemet ger samma vikt åt varje fråga.
Totalpoängen är mellan 0 och 45.
För en poäng mellan 0 och 100 beräknas medelpoängen och multipliceras med 20.
Ett högt betyg indikerar ett högt antal klagomål.
|
12 veckor senare
|
|
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-V8)
Tidsram: Baslinje
|
OAB-V8 består av de första 8 frågorna i OAB-q och har föreslagits som ett överaktiv blåsscreening och medvetenhetstest.
|
Baslinje
|
|
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-V8)
Tidsram: 6 veckor senare
|
OAB-V8 består av de första 8 frågorna i OAB-q och har föreslagits som ett överaktiv blåsscreening och medvetenhetstest.
|
6 veckor senare
|
|
Överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-V8)
Tidsram: 12 veckor senare
|
OAB-V8 består av de första 8 frågorna i OAB-q och har föreslagits som ett överaktiv blåsscreening och medvetenhetstest.
|
12 veckor senare
|
|
Bäckenmuskelbedömning
Tidsram: Baslinje
|
PERFECT-skalan kan användas för att bedöma frivillig sammandragningsstyrka (P), uthållighet (E), långsamma muskelfiberprestanda (R), snabba muskelfiberprestanda (F), bäckenbottenmuskelkontraktionsmönster (E), transversus abdominusmuskelsammandragning (C) och ofrivillig sammandragning som svar på ökat intraabdominalt tryck (T).
|
Baslinje
|
|
Bäckenmuskelbedömning
Tidsram: 6 veckor senare
|
PERFECT-skalan kan användas för att bedöma frivillig sammandragningsstyrka (P), uthållighet (E), långsamma muskelfiberprestanda (R), snabba muskelfiberprestanda (F), bäckenbottenmuskelkontraktionsmönster (E), transversus abdominusmuskelsammandragning (C) och ofrivillig sammandragning som svar på ökat intraabdominalt tryck (T).
|
6 veckor senare
|
|
Bäckenmuskelbedömning
Tidsram: 12 veckor senare
|
PERFECT-skalan kan användas för att bedöma frivillig sammandragningsstyrka (P), uthållighet (E), långsamma muskelfiberprestanda (R), snabba muskelfiberprestanda (F), bäckenbottenmuskelkontraktionsmönster (E), transversus abdominusmuskelsammandragning (C) och ofrivillig sammandragning som svar på ökat intraabdominalt tryck (T).
|
12 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midja/höftförhållande
Tidsram: Baslinje
|
Midje-till-höft-förhållande (WHR) är midjeomkretsen dividerad med höftomkretsen
|
Baslinje
|
|
Midja/höftförhållande
Tidsram: 6 veckor senare
|
Midje-till-höft-förhållande (WHR) är midjeomkretsen dividerad med höftomkretsen
|
6 veckor senare
|
|
Midja/höftförhållande
Tidsram: 12 veckor senare
|
Midje-till-höft-förhållande (WHR) är midjeomkretsen dividerad med höftomkretsen
|
12 veckor senare
|
|
Uppskattning av kroppsfett
Tidsram: Baslinje
|
Denna teknik är baserad på komprimering av hudvecket för att mäta huden och det subkutana fettlagret under det.
För att förbättra noggrannheten görs flera avläsningar i varje kroppsregion och dessa avläsningar beräknas och utvärderas.
Den vanligaste applikationen är att mäta hudveckets tjocklek från tre eller fyra områden av kroppen och uppskatta andelen BF med hjälp av prognostiska ekvationer.
|
Baslinje
|
|
Uppskattning av kroppsfett
Tidsram: 6 veckor senare
|
Denna teknik är baserad på komprimering av hudvecket för att mäta huden och det subkutana fettlagret under det.
För att förbättra noggrannheten görs flera avläsningar i varje kroppsregion och dessa avläsningar beräknas och utvärderas.
Den vanligaste applikationen är att mäta hudveckets tjocklek från tre eller fyra områden av kroppen och uppskatta andelen BF med hjälp av prognostiska ekvationer.
|
6 veckor senare
|
|
Uppskattning av kroppsfett
Tidsram: 12 veckor senare
|
Denna teknik är baserad på komprimering av hudvecket för att mäta huden och det subkutana fettlagret under det.
För att förbättra noggrannheten görs flera avläsningar i varje kroppsregion och dessa avläsningar beräknas och utvärderas.
Den vanligaste applikationen är att mäta hudveckets tjocklek från tre eller fyra områden av kroppen och uppskatta andelen BF med hjälp av prognostiska ekvationer.
|
12 veckor senare
|
|
ICIQ-SF: Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär-kort formulär
Tidsram: Baslinje
|
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har turkisk validitet och tillförlitlighet, kommer att användas för att ifrågasätta typen, frekvensen, mängden och effekterna av urininkontinens på det dagliga livet.
|
Baslinje
|
|
ICIQ-SF: Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär-kort formulär
Tidsram: 6 veckor senare
|
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har turkisk validitet och tillförlitlighet, kommer att användas för att ifrågasätta typen, frekvensen, mängden och effekterna av urininkontinens på det dagliga livet.
|
6 veckor senare
|
|
ICIQ-SF: Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär-kort formulär
Tidsram: 12 veckor senare
|
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har turkisk validitet och tillförlitlighet, kommer att användas för att ifrågasätta typen, frekvensen, mängden och effekterna av urininkontinens på det dagliga livet.
|
12 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .