Prevence dysfunkce pánevního dna pomocí cvičení pánevního dna
11. ledna 2024 aktualizováno: Gizem Türkmen, Bandırma Onyedi Eylül University
Prevence dysfunkce pánevního dna pomocí standardních a reflexních cvičení pánevního dna jako doplněk ke globální posturální reedukaci
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
Skupina 1: 1. hodnocení + 6 týdnů trénink globální reedukace držení těla plus standardní cvičení pánevního dna + 2. hodnocení + 6 týdnů trénink globální reedukace držení těla plus standardní cvičení pánevního dna + 3. hodnocení 2. skupina: 1. hodnocení + 6 týdnů trénink globální reedukace držení těla plus mimovolní reflexní cvičení pánevního dna + 2. hodnocení + 6 týdnů tréninku globální posturální reedukace plus mimovolní reflexní cvičení pánevního dna + 3. hodnocení
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Dobrovolní účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni do 2 skupin po 36 lidech (standardní cvičení pánevního dna a mimovolní reflexní cvičení pánevního dna) pomocí programu „Research Randomizer“ (https://www.randomizer.org/). . Skupina 1 (36 osob) absolvuje školení globální reedukace držení těla plus standardní cvičení pánevního dna po dobu 12 týdnů, 7 dní v týdnu (celkem 84 sezení, 15 sezení tváří v tvář, 69 sezení domácího programu). Sudá čísla budou zařazena do 2. skupiny (36 osob) a mimovolní reflexní cvičení pánevního dna budou poskytována navíc ke školení Globální posturální reedukace po dobu 12 týdnů, 7 dní v týdnu (celkem 84 sezení, 15 sezení tváří v tvář, 69 sezení domácí program). Ve studii bude oběma skupinám poskytnut podrobný trénink pánevního dna a stejná hodnocení budou provedena na svalech pánevního dna. Po dokončení vstupního hodnocení bude oběma skupinám poskytnuto celkem 42 sezení standardních a mimovolních reflexních cvičení pánevního dna po dobu 6 týdnů (7 dní v týdnu). Účastníci obou skupin budou vyhodnoceni na konci 6 týdnů a zbývajících 6 týdnů cvičebního programu bude dáno podle domluveného programu. Na konci 12. týdne budou účastníci opět vyhodnoceni.
Skupina 1: 1. hodnocení + 6 týdnů trénink globální reedukace držení těla plus standardní cvičení pánevního dna + 2. hodnocení + 6 týdnů trénink globální reedukace držení těla plus standardní cvičení pánevního dna + 3. hodnocení 2. skupina: 1. hodnocení + 6 týdnů trénink globální reedukace držení těla plus mimovolní reflexní cvičení pánevního dna + 2. hodnocení + 6 týdnů tréninku globální posturální reedukace plus mimovolní reflexní cvičení pánevního dna + 3. hodnocení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Krocan, 10200
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Práce u stolu ve věku 18–65 let
- Žádná dysfunkce pánevního dna
- Být ženou
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění, jako je hypertenze a diabetes mellitus
- Přítomnost respiračních onemocnění (astma, CHOPN atd...)
- Hormonální substituční terapie
- Neurogenní měchýř v anamnéze
- Gynekologická rakovina nebo kolagenové onemocnění
- Kojení
- Těhotenství
- Časné postnatální období (méně než jeden rok)
- Prolaps pánevních orgánů (POP) nebo gynekologická operace
- Menopauza
- Psychiatrické komorbidity a/nebo kognitivní poruchy
- Nemožnost intravaginálního fyzioterapeutického vyšetření z důvodu neléčené aktivní nebo recidivující močové infekce, hematurie nebo bolesti pochvy při hodnocení fyzioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní cvičení pánevního dna
Standardní cvičení pánevního dna navíc ke globálnímu tréninku posturální reedukace
|
Cvičení svalů pánevního dna bude probíhat jako 2 samostatná cvičení včetně rychlých a pomalých kontrakcí.
Pro rychlé kontrakce budou účastníci požádáni, aby silně stáhli svaly pánevního dna, drželi je stažené po dobu 5 sekund a poté je uvolnili.
U pomalých kontrakcí budou účastníci požádáni, aby postupně stahovali svaly pánevního dna, drželi je v maximální kontrakci po dobu 5 sekund a postupně je uvolňovali.
Účastníci budou požádáni, aby provedli 10 pomalých kontrakcí po každých 10 rychlých kontrakcích.
Cílem je trénovat sílu, koordinaci, vytrvalost a symetrii svalů pánevního dna, motorické učení a ovládání, dynamickou lumbopelvickou stabilitu, pánevní dno a kokontrakce břicha.
Každý den bude aplikováno 10 rychlých a 10 pomalých kontrakcí s celkovým počtem 20 opakování beze změny počtu úpravou cviků každý týden.
Bude se uplatňovat celkem 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Mimovolní reflexní cvičení pánevního dna
Mimovolní reflexní cvičení pánevního dna kromě tréninku globální reedukace držení těla
|
Reflexní cvičení (výskok, výskok z dřepu atd.) s 20 opakováními denně budou účastníkům aplikována po dobu 12 týdnů s úpravami každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti pánevního dna-PFDI-20
Časové okno: Základní linie
|
Inventář se skládá ze 3 dílčích dimenzí a obsahuje celkem 20 otázek.
Počet otázek každé subdimenze je uveden vedle názvu této subdimenze (Například KRADE-8 obsahuje celkem 8 otázek.
Možnost odpovědi u každé otázky je rozdělena na dvě, tedy ne a ano.
Možnost Ano je odstupňována od Nedůležité po Velmi.
Ne=0 a úroveň odpovědi Ano odpovídá Nevýznamný=1, Méně=1, Méně=2, Střední=3, Velmi=4 body.
Systém výpočtu skóre inventáře je následující; průměrné skóre každé subdimenze se vynásobí 25.
Počet bodů 3 dílčích dimenzí se sečte a získá se číslo mezi 0-300 body.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou problémy jedince.
|
Základní linie
|
|
Inventář úzkosti pánevního dna-PFDI-20
Časové okno: O 6 týdnů později
|
Inventář se skládá ze 3 dílčích dimenzí a obsahuje celkem 20 otázek.
Počet otázek každé subdimenze je uveden vedle názvu této subdimenze (Například KRADE-8 obsahuje celkem 8 otázek.
Možnost odpovědi u každé otázky je rozdělena na dvě, tedy ne a ano.
Možnost Ano je odstupňována od Nedůležité po Velmi.
Ne=0 a úroveň odpovědi Ano odpovídá Nevýznamný=1, Méně=1, Méně=2, Střední=3, Velmi=4 body.
Systém výpočtu skóre inventáře je následující; průměrné skóre každé subdimenze se vynásobí 25.
Počet bodů 3 dílčích dimenzí se sečte a získá se číslo mezi 0-300 body.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou problémy jedince.
|
O 6 týdnů později
|
|
Inventář úzkosti pánevního dna-PFDI-20
Časové okno: O 12 týdnů později
|
Inventář se skládá ze 3 dílčích dimenzí a obsahuje celkem 20 otázek.
Počet otázek každé subdimenze je uveden vedle názvu této subdimenze (Například KRADE-8 obsahuje celkem 8 otázek.
Možnost odpovědi u každé otázky je rozdělena na dvě, tedy ne a ano.
Možnost Ano je odstupňována od Nedůležité po Velmi.
Ne=0 a úroveň odpovědi Ano odpovídá Nevýznamný=1, Méně=1, Méně=2, Střední=3, Velmi=4 body.
Systém výpočtu skóre inventáře je následující; průměrné skóre každé subdimenze se vynásobí 25.
Počet bodů 3 dílčích dimenzí se sečte a získá se číslo mezi 0-300 body.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou problémy jedince.
|
O 12 týdnů později
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Základní linie
|
Tato škála hodnotí šest dimenzí sexuální funkce: sexuální touhu (první 2 otázky), sexuální vzrušení (otázky 3-6), lubrikaci (otázky 7-10), orgasmus (otázky 11-13), spokojenost (otázky 14-16) a bolest nebo nepohodlí (např.
bolest spojená s vaginální penetrací, otázky 17-19).
Nejvyšší celkové hrubé skóre, které lze v této škále získat, je 95,0 a nejnižší hrubé skóre je 4,0.
Faktorové zatížení použité pro hodnocení celé škály bylo stanoveno jako 0,6 pro sexuální touhu, 0,3 pro sexuální vzrušení a lubrikaci, 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu.
Po vynásobení faktorem zatížení je nejvyšší skóre 36,0 a nejnižší skóre je 2,0.
Celkové skóre >22,7 znamená normální sexuální funkci a ≤ 22,7 znamená sexuální dysfunkci.
|
Základní linie
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: O 6 týdnů později
|
Tato škála hodnotí šest dimenzí sexuální funkce: sexuální touhu (první 2 otázky), sexuální vzrušení (otázky 3-6), lubrikaci (otázky 7-10), orgasmus (otázky 11-13), spokojenost (otázky 14-16) a bolest nebo nepohodlí (např.
bolest spojená s vaginální penetrací, otázky 17-19).
Nejvyšší celkové hrubé skóre, které lze v této škále získat, je 95,0 a nejnižší hrubé skóre je 4,0.
Faktorové zatížení použité pro hodnocení celé škály bylo stanoveno jako 0,6 pro sexuální touhu, 0,3 pro sexuální vzrušení a lubrikaci, 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu.
Po vynásobení faktorem zatížení je nejvyšší skóre 36,0 a nejnižší skóre je 2,0.
Celkové skóre >22,7 znamená normální sexuální funkci a ≤ 22,7 znamená sexuální dysfunkci.
|
O 6 týdnů později
|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: O 12 týdnů později
|
Tato škála hodnotí šest dimenzí sexuální funkce: sexuální touhu (první 2 otázky), sexuální vzrušení (otázky 3-6), lubrikaci (otázky 7-10), orgasmus (otázky 11-13), spokojenost (otázky 14-16) a bolest nebo nepohodlí (např.
bolest spojená s vaginální penetrací, otázky 17-19).
Nejvyšší celkové hrubé skóre, které lze v této škále získat, je 95,0 a nejnižší hrubé skóre je 4,0.
Faktorové zatížení použité pro hodnocení celé škály bylo stanoveno jako 0,6 pro sexuální touhu, 0,3 pro sexuální vzrušení a lubrikaci, 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest/nepohodu.
Po vynásobení faktorem zatížení je nejvyšší skóre 36,0 a nejnižší skóre je 2,0.
Celkové skóre >22,7 znamená normální sexuální funkci a ≤ 22,7 znamená sexuální dysfunkci.
|
O 12 týdnů později
|
|
Globální dotazník o problémech pánevního dna
Časové okno: Základní linie
|
Škála se skládá celkem z 9 otázek.
Otázky byly hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“ (0) podle toho, zda měli stížnost nebo ne, a pokud odpověděli ano, jak moc je stížnost obtěžovala, bylo hodnoceno jako „vůbec ne“ (1), „ velmi málo" (2), "trochu" (3), "docela" (4), "velmi mnoho" (5).
Každá otázka byla hodnocena 1 až 5.
Bodovací systém dává každé otázce stejnou váhu.
Celkové skóre je mezi 0 a 45.
Pro skóre mezi 0 a 100 je celkové skóre zprůměrováno a vynásobeno 20.
Vysoké skóre ukazuje na vysoký počet stížností.
|
Základní linie
|
|
Globální dotazník o problémech pánevního dna
Časové okno: O 6 týdnů později
|
Škála se skládá celkem z 9 otázek.
Otázky byly hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“ (0) podle toho, zda měli stížnost nebo ne, a pokud odpověděli ano, jak moc je stížnost obtěžovala, bylo hodnoceno jako „vůbec ne“ (1), „ velmi málo" (2), "trochu" (3), "docela" (4), "velmi mnoho" (5).
Každá otázka byla hodnocena 1 až 5.
Bodovací systém dává každé otázce stejnou váhu.
Celkové skóre je mezi 0 a 45.
Pro skóre mezi 0 a 100 je celkové skóre zprůměrováno a vynásobeno 20.
Vysoké skóre ukazuje na vysoký počet stížností.
|
O 6 týdnů později
|
|
Globální dotazník o problémech pánevního dna
Časové okno: O 12 týdnů později
|
Škála se skládá celkem z 9 otázek.
Otázky byly hodnoceny jako „ano“ nebo „ne“ (0) podle toho, zda měli stížnost nebo ne, a pokud odpověděli ano, jak moc je stížnost obtěžovala, bylo hodnoceno jako „vůbec ne“ (1), „ velmi málo" (2), "trochu" (3), "docela" (4), "velmi mnoho" (5).
Každá otázka byla hodnocena 1 až 5.
Bodovací systém dává každé otázce stejnou váhu.
Celkové skóre je mezi 0 a 45.
Pro skóre mezi 0 a 100 je celkové skóre zprůměrováno a vynásobeno 20.
Vysoké skóre ukazuje na vysoký počet stížností.
|
O 12 týdnů později
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8)
Časové okno: Základní linie
|
OAB-V8 se skládá z prvních 8 otázek OAB-q a byl navržen jako screening hyperaktivního močového měchýře a test povědomí.
|
Základní linie
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8)
Časové okno: O 6 týdnů později
|
OAB-V8 se skládá z prvních 8 otázek OAB-q a byl navržen jako screening hyperaktivního močového měchýře a test povědomí.
|
O 6 týdnů později
|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8)
Časové okno: O 12 týdnů později
|
OAB-V8 se skládá z prvních 8 otázek OAB-q a byl navržen jako screening hyperaktivního močového měchýře a test povědomí.
|
O 12 týdnů později
|
|
Hodnocení pánevního svalstva
Časové okno: Základní linie
|
Škálu PERFECT lze použít k posouzení síly dobrovolné kontrakce (P), vytrvalosti (E), výkonu pomalých svalových vláken (R), výkonu rychlých svalových vláken (F), vzoru kontrakce svalů pánevního dna (E), transversus kokontrakce břišního svalu (C) a mimovolní kontrakce v reakci na zvýšený intraabdominální tlak (T).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení pánevního svalstva
Časové okno: O 6 týdnů později
|
Škálu PERFECT lze použít k posouzení síly dobrovolné kontrakce (P), vytrvalosti (E), výkonu pomalých svalových vláken (R), výkonu rychlých svalových vláken (F), vzoru kontrakce svalů pánevního dna (E), transversus kokontrakce břišního svalu (C) a mimovolní kontrakce v reakci na zvýšený intraabdominální tlak (T).
|
O 6 týdnů později
|
|
Hodnocení pánevního svalstva
Časové okno: O 12 týdnů později
|
Škálu PERFECT lze použít k posouzení síly dobrovolné kontrakce (P), vytrvalosti (E), výkonu pomalých svalových vláken (R), výkonu rychlých svalových vláken (F), vzoru kontrakce svalů pánevního dna (E), transversus kokontrakce břišního svalu (C) a mimovolní kontrakce v reakci na zvýšený intraabdominální tlak (T).
|
O 12 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: Základní linie
|
Poměr pasu k bokům (WHR) je obvod pasu dělený obvodem boků
|
Základní linie
|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: O 6 týdnů později
|
Poměr pasu k bokům (WHR) je obvod pasu dělený obvodem boků
|
O 6 týdnů později
|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: O 12 týdnů později
|
Poměr pasu k bokům (WHR) je obvod pasu dělený obvodem boků
|
O 12 týdnů později
|
|
Odhad tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
|
Tato technika je založena na stlačení kožní řasy za účelem měření kůže a vrstvy podkožního tuku pod ní.
Pro zlepšení přesnosti se v každé oblasti těla odečte více údajů a tyto údaje se zprůměrují a vyhodnotí.
Nejběžnější aplikací je měření tloušťky kožní řasy ze tří nebo čtyř oblastí těla a odhad procenta BF pomocí prognostických rovnic.
|
Základní linie
|
|
Odhad tělesného tuku
Časové okno: O 6 týdnů později
|
Tato technika je založena na stlačení kožní řasy za účelem měření kůže a vrstvy podkožního tuku pod ní.
Pro zlepšení přesnosti se v každé oblasti těla odečte více údajů a tyto údaje se zprůměrují a vyhodnotí.
Nejběžnější aplikací je měření tloušťky kožní řasy ze tří nebo čtyř oblastí těla a odhad procenta BF pomocí prognostických rovnic.
|
O 6 týdnů později
|
|
Odhad tělesného tuku
Časové okno: O 12 týdnů později
|
Tato technika je založena na stlačení kožní řasy za účelem měření kůže a vrstvy podkožního tuku pod ní.
Pro zlepšení přesnosti se v každé oblasti těla odečte více údajů a tyto údaje se zprůměrují a vyhodnotí.
Nejběžnější aplikací je měření tloušťky kožní řasy ze tří nebo čtyř oblastí těla a odhad procenta BF pomocí prognostických rovnic.
|
O 12 týdnů později
|
|
ICIQ-SF: Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář
Časové okno: Základní linie
|
K otázce typu, frekvence, množství a účinků močové inkontinence na každodenní život bude použit Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci Short Form (ICIQ-SF), který má tureckou platnost a spolehlivost.
|
Základní linie
|
|
ICIQ-SF: Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář
Časové okno: O 6 týdnů později
|
K otázce typu, frekvence, množství a účinků močové inkontinence na každodenní život bude použit Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci Short Form (ICIQ-SF), který má tureckou platnost a spolehlivost.
|
O 6 týdnů později
|
|
ICIQ-SF: Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář
Časové okno: O 12 týdnů později
|
K otázce typu, frekvence, množství a účinků močové inkontinence na každodenní život bude použit Mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci Short Form (ICIQ-SF), který má tureckou platnost a spolehlivost.
|
O 12 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .