Bekkenbodemdisfunctie voorkomen met bekkenbodemoefeningen
11 januari 2024 bijgewerkt door: Gizem Türkmen, Bandırma Onyedi Eylül University
Voorkomen van bekkenbodemdisfunctie met standaard en reflexieve bekkenbodemoefeningen als aanvulling op algemene houdingshereducatie
Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd in 2 groepen.
Groep 1: 1e assessment + 6 weken Global Postural Reeducation training plus standaard bekkenbodemoefeningen + 2e assessment + 6 weken Global Postural Reeducation training plus standaard bekkenbodemoefeningen + 3e assessment 2e Groep: 1e assessment + 6 weken Global Postural Reeducation training plus onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen + 2e assessment + 6 weken Global Postural Reeducation training plus onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen + 3e assessment
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwillige deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen van elk 36 personen (standaard bekkenbodemoefeningen en onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen) met het "Research Randomizer" programma (https://www.randomizer.org/) . Groep 1 (36 personen) krijgt een Global Postural Reeducation-training plus standaard bekkenbodemoefeningen gedurende 12 weken, 7 dagen per week (totaal 84 sessies, 15 sessies face-to-face, 69 sessies thuisprogramma). In de 2e groep (36 personen) zullen even getallen worden opgenomen en zullen onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen worden gegeven als aanvulling op de Global Postural Reeducation-training gedurende 12 weken, 7 dagen per week (totaal 84 sessies, 15 sessies face-to-face, 69 sessies thuisprogramma). In het onderzoek zal aan beide groepen een gedetailleerde bekkenbodemtraining worden gegeven en zullen dezelfde beoordelingen worden uitgevoerd op de bekkenbodemspieren. Nadat de eerste beoordelingen zijn afgerond, krijgen beide groepen in totaal 42 sessies standaard en onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen gedurende 6 weken (7 dagen per week). Deelnemers in beide groepen worden na zes weken geëvalueerd en het resterende oefenprogramma van zes weken wordt gegeven volgens het afgesproken programma. Aan het einde van de 12e week worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd.
Groep 1: 1e assessment + 6 weken Global Postural Reeducation training plus standaard bekkenbodemoefeningen + 2e assessment + 6 weken Global Postural Reeducation training plus standaard bekkenbodemoefeningen + 3e assessment 2e Groep: 1e assessment + 6 weken Global Postural Reeducation training plus onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen + 2e assessment + 6 weken Global Postural Reeducation training plus onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen + 3e assessment
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Balıkesir
-
Bandırma, Balıkesir, Kalkoen, 10200
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Een bureaumedewerker zijn tussen de 18 en 65 jaar
- Geen bekkenbodemdisfunctie
- Vrouw zijn
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten zoals hoge bloeddruk en diabetes mellitus
- Aanwezigheid van luchtwegaandoeningen (astma, COPD, enz...)
- Hormoonsubstitutietherapie
- Geschiedenis van neurogene blaas
- Gynaecologische kanker of collageenziekte
- Borstvoeding
- Zwangerschap
- Vroege postnatale periode (minder dan een jaar)
- Bekkenorgaanverzakking (POP) of gynaecologische operatie
- Menopauze
- Psychiatrische comorbiditeiten en/of cognitieve stoornissen
- Onmogelijkheid van intravaginaal fysiotherapeutisch onderzoek vanwege onbehandelde actieve of recidiverende urineweginfectie, hematurie of vaginale pijn tijdens de fysiotherapeutische beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard bekkenbodemoefeningen
Standaard bekkenbodemoefeningen als aanvulling op de Global Postural Reeducation training
|
Bekkenbodemspieroefeningen worden gegeven als 2 afzonderlijke oefeningen, inclusief snelle en langzame contracties.
Voor snelle samentrekkingen wordt de deelnemers gevraagd hun bekkenbodemspieren krachtig aan te spannen, ze gedurende 5 seconden aangespannen te houden en ze vervolgens te ontspannen.
Voor langzame contracties wordt de deelnemers gevraagd om de bekkenbodemspieren geleidelijk aan te trekken, ze gedurende 5 seconden op maximale samentrekking te houden en ze geleidelijk te ontspannen.
Deelnemers wordt gevraagd om na elke 10 snelle weeën 10 langzame weeën uit te voeren.
Het doel is om kracht, coördinatie, uithoudingsvermogen en symmetrie van de bekkenbodemspieren, motorisch leren en controle, dynamische lumbobekkenstabiliteit, bekkenbodem en abdominale co-contractie te trainen.
Elke dag worden 10 snelle en 10 langzame weeën met een totaal van 20 herhalingen toegepast zonder het aantal te veranderen door de oefeningen elke week aan te passen.
Het wordt in totaal twaalf weken toegepast.
|
|
Experimenteel: Onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen
Onvrijwillige reflexieve bekkenbodemoefeningen als aanvulling op de Global Postural re-education training
|
Reflexieve oefeningen (springen, squat jump, enz.) met 20 herhalingen per dag worden gedurende 12 weken op de deelnemers toegepast, met elke week aanpassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemklachteninventaris-PFDI-20
Tijdsspanne: Basislijn
|
De inventaris bestaat uit 3 subdimensies en bevat in totaal 20 vragen.
Het aantal vragen van elke subdimensie wordt aangegeven naast de naam van die subdimensie (KRADE-8 bevat bijvoorbeeld in totaal 8 vragen.
De antwoordmogelijkheid van elke vraag is in tweeën verdeeld: nee en ja.
De optie Ja wordt beoordeeld van Onbelangrijk tot Zeer.
Nee=0, en het niveau van het antwoord Ja komt overeen met Insignificant=1, Minder=1, Minder=2, Matig=3, Zeer=4 punten.
Het scoreberekeningssysteem van de inventarisatie is als volgt; de gemiddelde score van elke subdimensie wordt vermenigvuldigd met 25.
Het aantal punten van 3 subdimensies wordt opgeteld en er wordt een getal tussen 0-300 punten verkregen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de problemen van het individu zijn.
|
Basislijn
|
|
Bekkenbodemklachteninventaris-PFDI-20
Tijdsspanne: 6 weken later
|
De inventaris bestaat uit 3 subdimensies en bevat in totaal 20 vragen.
Het aantal vragen van elke subdimensie wordt aangegeven naast de naam van die subdimensie (KRADE-8 bevat bijvoorbeeld in totaal 8 vragen.
De antwoordmogelijkheid van elke vraag is in tweeën verdeeld: nee en ja.
De optie Ja wordt beoordeeld van Onbelangrijk tot Zeer.
Nee=0, en het niveau van het antwoord Ja komt overeen met Insignificant=1, Minder=1, Minder=2, Matig=3, Zeer=4 punten.
Het scoreberekeningssysteem van de inventarisatie is als volgt; de gemiddelde score van elke subdimensie wordt vermenigvuldigd met 25.
Het aantal punten van 3 subdimensies wordt opgeteld en er wordt een getal tussen 0-300 punten verkregen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de problemen van het individu zijn.
|
6 weken later
|
|
Bekkenbodemklachteninventaris-PFDI-20
Tijdsspanne: 12 weken later
|
De inventaris bestaat uit 3 subdimensies en bevat in totaal 20 vragen.
Het aantal vragen van elke subdimensie wordt aangegeven naast de naam van die subdimensie (KRADE-8 bevat bijvoorbeeld in totaal 8 vragen.
De antwoordmogelijkheid van elke vraag is in tweeën verdeeld: nee en ja.
De optie Ja wordt beoordeeld van Onbelangrijk tot Zeer.
Nee=0, en het niveau van het antwoord Ja komt overeen met Insignificant=1, Minder=1, Minder=2, Matig=3, Zeer=4 punten.
Het scoreberekeningssysteem van de inventarisatie is als volgt; de gemiddelde score van elke subdimensie wordt vermenigvuldigd met 25.
Het aantal punten van 3 subdimensies wordt opgeteld en er wordt een getal tussen 0-300 punten verkregen.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de problemen van het individu zijn.
|
12 weken later
|
|
De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal beoordeelt zes dimensies van seksueel functioneren: seksueel verlangen (eerste twee vragen), seksuele opwinding (vragen 3-6), smering (vragen 7-10), orgasme (vragen 11-13), tevredenheid (vragen 14-16) en pijn of ongemak (bijv.
pijn geassocieerd met vaginale penetratie, vragen 17-19).
De hoogste totale ruwe score die op deze schaal kan worden behaald is 95,0 en de laagste ruwe score is 4,0.
De factorladingen die werden gebruikt voor het scoren van de hele schaal werden bepaald als 0,6 voor seksueel verlangen, 0,3 voor seksuele opwinding en smering, 0,4 voor orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak.
Na vermenigvuldiging met factorladingen is de hoogste score 36,0 en de laagste score 2,0.
Totale score >22,7 duidt op normaal seksueel functioneren en ≤ 22,7 duidt op seksueel disfunctioneren.
|
Basislijn
|
|
De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 6 weken later
|
Deze schaal beoordeelt zes dimensies van seksueel functioneren: seksueel verlangen (eerste twee vragen), seksuele opwinding (vragen 3-6), smering (vragen 7-10), orgasme (vragen 11-13), tevredenheid (vragen 14-16) en pijn of ongemak (bijv.
pijn geassocieerd met vaginale penetratie, vragen 17-19).
De hoogste totale ruwe score die op deze schaal kan worden behaald is 95,0 en de laagste ruwe score is 4,0.
De factorladingen die werden gebruikt voor het scoren van de hele schaal werden bepaald als 0,6 voor seksueel verlangen, 0,3 voor seksuele opwinding en smering, 0,4 voor orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak.
Na vermenigvuldiging met factorladingen is de hoogste score 36,0 en de laagste score 2,0.
Totale score >22,7 duidt op normaal seksueel functioneren en ≤ 22,7 duidt op seksueel disfunctioneren.
|
6 weken later
|
|
De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 12 weken later
|
Deze schaal beoordeelt zes dimensies van seksueel functioneren: seksueel verlangen (eerste twee vragen), seksuele opwinding (vragen 3-6), smering (vragen 7-10), orgasme (vragen 11-13), tevredenheid (vragen 14-16) en pijn of ongemak (bijv.
pijn geassocieerd met vaginale penetratie, vragen 17-19).
De hoogste totale ruwe score die op deze schaal kan worden behaald is 95,0 en de laagste ruwe score is 4,0.
De factorladingen die werden gebruikt voor het scoren van de hele schaal werden bepaald als 0,6 voor seksueel verlangen, 0,3 voor seksuele opwinding en smering, 0,4 voor orgasme, tevredenheid en pijn/ongemak.
Na vermenigvuldiging met factorladingen is de hoogste score 36,0 en de laagste score 2,0.
Totale score >22,7 duidt op normaal seksueel functioneren en ≤ 22,7 duidt op seksueel disfunctioneren.
|
12 weken later
|
|
Wereldwijde vragenlijst over bekkenbodemproblemen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal bestaat in totaal uit 9 vragen.
De vragen werden beoordeeld als "ja" of "nee" (0), afhankelijk van of ze de klacht hadden of niet, en als ze ja antwoordden, werd de mate waarin de klacht hen hinderde beoordeeld als "helemaal niet" (1), " heel weinig" (2), "een beetje" (3), "behoorlijk" (4), "heel veel" (5).
Elke vraag kreeg een score tussen 1 en 5.
Het scoresysteem kent aan elke vraag hetzelfde gewicht toe.
De totaalscore ligt tussen 0 en 45.
Voor een score tussen 0 en 100 wordt de totaalscore gemiddeld en vermenigvuldigd met 20.
Een hoge score duidt op een hoog aantal klachten.
|
Basislijn
|
|
Wereldwijde vragenlijst over bekkenbodemproblemen
Tijdsspanne: 6 weken later
|
De schaal bestaat in totaal uit 9 vragen.
De vragen werden beoordeeld als "ja" of "nee" (0), afhankelijk van of ze de klacht hadden of niet, en als ze ja antwoordden, werd de mate waarin de klacht hen hinderde beoordeeld als "helemaal niet" (1), " heel weinig" (2), "een beetje" (3), "behoorlijk" (4), "heel veel" (5).
Elke vraag kreeg een score tussen 1 en 5.
Het scoresysteem kent aan elke vraag hetzelfde gewicht toe.
De totaalscore ligt tussen 0 en 45.
Voor een score tussen 0 en 100 wordt de totaalscore gemiddeld en vermenigvuldigd met 20.
Een hoge score duidt op een hoog aantal klachten.
|
6 weken later
|
|
Wereldwijde vragenlijst over bekkenbodemproblemen
Tijdsspanne: 12 weken later
|
De schaal bestaat in totaal uit 9 vragen.
De vragen werden beoordeeld als "ja" of "nee" (0), afhankelijk van of ze de klacht hadden of niet, en als ze ja antwoordden, werd de mate waarin de klacht hen hinderde beoordeeld als "helemaal niet" (1), " heel weinig" (2), "een beetje" (3), "behoorlijk" (4), "heel veel" (5).
Elke vraag kreeg een score tussen 1 en 5.
Het scoresysteem kent aan elke vraag hetzelfde gewicht toe.
De totaalscore ligt tussen 0 en 45.
Voor een score tussen 0 en 100 wordt de totaalscore gemiddeld en vermenigvuldigd met 20.
Een hoge score duidt op een hoog aantal klachten.
|
12 weken later
|
|
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-V8)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De OAB-V8 bestaat uit de eerste 8 vragen van de OAB-q en is voorgesteld als een overactieve blaasscreening en bewustzijnstest.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-V8)
Tijdsspanne: 6 weken later
|
De OAB-V8 bestaat uit de eerste 8 vragen van de OAB-q en is voorgesteld als een overactieve blaasscreening en bewustzijnstest.
|
6 weken later
|
|
Vragenlijst overactieve blaas (OAB-V8)
Tijdsspanne: 12 weken later
|
De OAB-V8 bestaat uit de eerste 8 vragen van de OAB-q en is voorgesteld als een overactieve blaasscreening en bewustzijnstest.
|
12 weken later
|
|
Beoordeling van de bekkenspieren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PERFECT-schaal kan worden gebruikt voor het beoordelen van de vrijwillige contractiekracht (P), het uithoudingsvermogen (E), de prestaties van langzame spiervezels (R), de prestaties van snelle spiervezels (F), het contractiepatroon van de bekkenbodemspieren (E), de transversus cocontractie van de buikspier (C) en onwillekeurige samentrekking als reactie op verhoogde intra-abdominale druk (T).
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de bekkenspieren
Tijdsspanne: 6 weken later
|
De PERFECT-schaal kan worden gebruikt voor het beoordelen van de vrijwillige contractiekracht (P), het uithoudingsvermogen (E), de prestaties van langzame spiervezels (R), de prestaties van snelle spiervezels (F), het contractiepatroon van de bekkenbodemspieren (E), de transversus cocontractie van de buikspier (C) en onwillekeurige samentrekking als reactie op verhoogde intra-abdominale druk (T).
|
6 weken later
|
|
Beoordeling van de bekkenspieren
Tijdsspanne: 12 weken later
|
De PERFECT-schaal kan worden gebruikt voor het beoordelen van de vrijwillige contractiekracht (P), het uithoudingsvermogen (E), de prestaties van langzame spiervezels (R), de prestaties van snelle spiervezels (F), het contractiepatroon van de bekkenbodemspieren (E), de transversus cocontractie van de buikspier (C) en onwillekeurige samentrekking als reactie op verhoogde intra-abdominale druk (T).
|
12 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taille/heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Taille-heupverhouding (WHR) is de tailleomtrek gedeeld door de heupomtrek
|
Basislijn
|
|
Taille/heupverhouding
Tijdsspanne: 6 weken later
|
Taille-heupverhouding (WHR) is de tailleomtrek gedeeld door de heupomtrek
|
6 weken later
|
|
Taille/heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken later
|
Taille-heupverhouding (WHR) is de tailleomtrek gedeeld door de heupomtrek
|
12 weken later
|
|
Lichaamsvet schatten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze techniek is gebaseerd op het samendrukken van de huidplooi om de huid en de daaronder gelegen onderhuidse vetlaag te meten.
Om de nauwkeurigheid te verbeteren, worden in elk lichaamsgebied meerdere metingen gedaan en worden deze metingen gemiddeld en geëvalueerd.
De meest gebruikelijke toepassing is het meten van de dikte van de huidplooien op drie of vier delen van het lichaam en het schatten van het percentage BF met behulp van prognostische vergelijkingen.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsvet schatten
Tijdsspanne: 6 weken later
|
Deze techniek is gebaseerd op het samendrukken van de huidplooi om de huid en de daaronder gelegen onderhuidse vetlaag te meten.
Om de nauwkeurigheid te verbeteren, worden in elk lichaamsgebied meerdere metingen gedaan en worden deze metingen gemiddeld en geëvalueerd.
De meest gebruikelijke toepassing is het meten van de dikte van de huidplooien op drie of vier delen van het lichaam en het schatten van het percentage BF met behulp van prognostische vergelijkingen.
|
6 weken later
|
|
Lichaamsvet schatten
Tijdsspanne: 12 weken later
|
Deze techniek is gebaseerd op het samendrukken van de huidplooi om de huid en de daaronder gelegen onderhuidse vetlaag te meten.
Om de nauwkeurigheid te verbeteren, worden in elk lichaamsgebied meerdere metingen gedaan en worden deze metingen gemiddeld en geëvalueerd.
De meest gebruikelijke toepassing is het meten van de dikte van de huidplooien op drie of vier delen van het lichaam en het schatten van het percentage BF met behulp van prognostische vergelijkingen.
|
12 weken later
|
|
ICIQ-SF: Internationale consultatie over incontinentievragenlijst - kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), dat Turkse validiteit en betrouwbaarheid heeft, zal worden gebruikt om het type, de frequentie, de hoeveelheid en de effecten van urine-incontinentie op het dagelijks leven in twijfel te trekken.
|
Basislijn
|
|
ICIQ-SF: Internationale consultatie over incontinentievragenlijst - kort formulier
Tijdsspanne: 6 weken later
|
Het International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), dat Turkse validiteit en betrouwbaarheid heeft, zal worden gebruikt om het type, de frequentie, de hoeveelheid en de effecten van urine-incontinentie op het dagelijks leven in twijfel te trekken.
|
6 weken later
|
|
ICIQ-SF: Internationale consultatie over incontinentievragenlijst - kort formulier
Tijdsspanne: 12 weken later
|
Het International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), dat Turkse validiteit en betrouwbaarheid heeft, zal worden gebruikt om het type, de frequentie, de hoeveelheid en de effecten van urine-incontinentie op het dagelijks leven in twijfel te trekken.
|
12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .