Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion med bækkenbundsøvelser

11. januar 2024 opdateret af: Gizem Türkmen, Bandırma Onyedi Eylül University

Forebyggelse af bækkenbundsdysfunktion med standard- og refleksive bækkenbundsøvelser som supplement til global postural genopdragelse

Studiedeltagere vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe 1: 1. vurdering + 6 ugers Global Postural Reeducation træning plus standard bækkenbundsøvelser + 2. vurdering + 6 ugers Global Postural Reeducation træning plus standard bækkenbundsøvelser + 3. vurdering 2. Gruppe: 1. vurdering + 6 ugers Global Postural Reeducation træning plus ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser + 2. vurdering + 6 ugers Global Postural Reeducation træning plus ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser + 3. vurdering

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige deltagere, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper på hver 36 personer (standard bækkenbundsøvelser og ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser) med programmet "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org/) . Gruppe 1 (36 personer) vil modtage Global Postural Reeducation træning plus standard bækkenbundsøvelser i 12 uger, 7 dage om ugen (i alt 84 sessioner, 15 sessioner ansigt til ansigt, 69 sessioner hjemmeprogram). Lige tal vil blive inkluderet i 2. gruppe (36 personer), og ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser vil blive givet ud over Global Postural Reeducation træning i 12 uger, 7 dage om ugen (i alt 84 sessioner, 15 sessioner ansigt til ansigt, 69 sessioner hjemmeprogram). I undersøgelsen vil der blive givet detaljeret bækkenbundstræning til begge grupper og de samme vurderinger vil blive foretaget på bækkenbundsmusklerne. Efter de indledende vurderinger er afsluttet, vil begge grupper få i alt 42 sessioner med standard og ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser i 6 uger (7 dage om ugen). Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret efter 6 uger, og de resterende 6 ugers træningsprogram vil blive givet i henhold til det tilrettelagte program. I slutningen af ​​12. uge vil deltagerne blive evalueret igen.

Gruppe 1: 1. vurdering + 6 ugers Global Postural Reeducation træning plus standard bækkenbundsøvelser + 2. vurdering + 6 ugers Global Postural Reeducation træning plus standard bækkenbundsøvelser + 3. vurdering 2. Gruppe: 1. vurdering + 6 ugers Global Postural Reeducation træning plus ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser + 2. vurdering + 6 ugers Global Postural Reeducation træning plus ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser + 3. vurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Balıkesir
      • Bandırma, Balıkesir, Kalkun, 10200
        • Bandırma Onyedi Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • At være skrivebordsmedarbejder i alderen 18-65 år
  • Ingen bækkenbundsdysfunktion
  • At være kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme som hypertension og diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af luftvejssygdomme (astma, KOL, osv...)
  • Hormonerstatningsterapi
  • Historie om neurogen blære
  • Gynækologisk kræft eller kollagensygdom
  • Amning
  • Graviditet
  • Tidlig postnatal periode (mindre end et år)
  • Bækkenorganprolaps (POP) eller gynækologisk kirurgi
  • Overgangsalderen
  • Psykiatriske følgesygdomme og/eller kognitiv svækkelse
  • Umulighed for intravaginal fysioterapeutisk undersøgelse på grund af ubehandlet aktiv eller tilbagevendende urinvejsinfektion, hæmaturi eller vaginal smerte under fysioterapivurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard bækkenbundsøvelser
Standard bækkenbundsøvelser udover Global Postural Reeducation træning
Andet: Standard bækkenbundsøvelser
Bækkenbundsøvelser vil blive givet som 2 separate øvelser inklusive hurtige og langsomme sammentrækninger. Ved hurtige sammentrækninger vil deltagerne blive bedt om at trække deres bækkenbundsmuskler kraftigt sammen, holde dem sammentrukket i 5 sekunder og derefter slappe af. Ved langsomme sammentrækninger vil deltagerne blive bedt om gradvist at trække bækkenbundsmusklerne sammen, holde dem ved maksimal sammentrækning i 5 sekunder og afspænde dem gradvist. Deltagerne vil blive bedt om at udføre 10 langsomme veer efter hver 10 hurtige veer. Målet er at træne styrke, koordination, udholdenhed og symmetri af bækkenbundsmuskler, motorisk indlæring og kontrol, dynamisk lumbobækkenstabilitet, bækkenbund og abdominal ko-kontraktion. Hver dag påføres 10 hurtige og 10 langsomme sammentrækninger med i alt 20 gentagelser uden at ændre antallet ved at ændre øvelserne hver uge. Den vil blive anvendt i i alt 12 uger.
Eksperimentel: Ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser
Ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser udover Global Postural genopdragelsestræning
Andet: Ufrivillige refleksive bækkenbundsøvelser
Refleksøvelser (hop, squat-hop osv.) med 20 gentagelser om dagen vil blive påført deltagerne i 12 uger med modifikationer hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsnødopgørelse-PFDI-20
Tidsramme: Baseline
Opgørelsen består af 3 underdimensioner og indeholder i alt 20 spørgsmål. Antallet af spørgsmål for hver underdimension er angivet ud for navnet på den underdimension (f.eks. KRADE-8 indeholder i alt 8 spørgsmål. Svarmuligheden for hvert spørgsmål er opdelt i to som nej og ja. Ja-indstillingen er klassificeret fra Uvigtig til Meget. Nej=0, og niveauet for svaret Ja svarer til Ubetydelig=1, Mindre=1, Mindre=2, Moderat=3, Meget=4 point. Resultatberegningssystemet for opgørelsen er som følger; den gennemsnitlige score for hver underdimension ganges med 25. Antallet af punkter af 3 underdimensioner summeres og et tal mellem 0-300 punkter opnås. Jo højere score, jo mere alvorlige er den enkeltes problemer.
Baseline
Bækkenbundsnødopgørelse-PFDI-20
Tidsramme: 6 uger senere
Opgørelsen består af 3 underdimensioner og indeholder i alt 20 spørgsmål. Antallet af spørgsmål for hver underdimension er angivet ud for navnet på den underdimension (f.eks. KRADE-8 indeholder i alt 8 spørgsmål. Svarmuligheden for hvert spørgsmål er opdelt i to som nej og ja. Ja-indstillingen er klassificeret fra Uvigtig til Meget. Nej=0, og niveauet for svaret Ja svarer til Ubetydelig=1, Mindre=1, Mindre=2, Moderat=3, Meget=4 point. Resultatberegningssystemet for opgørelsen er som følger; den gennemsnitlige score for hver underdimension ganges med 25. Antallet af punkter af 3 underdimensioner summeres og et tal mellem 0-300 punkter opnås. Jo højere score, jo mere alvorlige er den enkeltes problemer.
6 uger senere
Bækkenbundsnødopgørelse-PFDI-20
Tidsramme: 12 uger senere
Opgørelsen består af 3 underdimensioner og indeholder i alt 20 spørgsmål. Antallet af spørgsmål for hver underdimension er angivet ud for navnet på den underdimension (f.eks. KRADE-8 indeholder i alt 8 spørgsmål. Svarmuligheden for hvert spørgsmål er opdelt i to som nej og ja. Ja-indstillingen er klassificeret fra Uvigtig til Meget. Nej=0, og niveauet for svaret Ja svarer til Ubetydelig=1, Mindre=1, Mindre=2, Moderat=3, Meget=4 point. Resultatberegningssystemet for opgørelsen er som følger; den gennemsnitlige score for hver underdimension ganges med 25. Antallet af punkter af 3 underdimensioner summeres og et tal mellem 0-300 punkter opnås. Jo højere score, jo mere alvorlige er den enkeltes problemer.
12 uger senere
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline
Denne skala vurderer seks dimensioner af seksuel funktion: seksuel lyst (første 2 spørgsmål), seksuel ophidselse (spørgsmål 3-6), smøring (spørgsmål 7-10), orgasme (spørgsmål 11-13), tilfredshed (spørgsmål 14-16) og smerte eller ubehag (f. smerter forbundet med vaginal penetration, spørgsmål 17-19). Den højeste samlede råscore, der kan opnås i denne skala, er 95,0 og den laveste råscore er 4,0. Faktorbelastninger brugt til at score hele skalaen blev bestemt til 0,6 for seksuel lyst, 0,3 for seksuel ophidselse og smøring, 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. Efter multiplikation med faktorbelastninger er den højeste score 36,0 og den laveste score er 2,0. Samlet score >22,7 indikerer normal seksuel funktion og ≤ 22,7 indikerer seksuel dysfunktion.
Baseline
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: 6 uger senere
Denne skala vurderer seks dimensioner af seksuel funktion: seksuel lyst (første 2 spørgsmål), seksuel ophidselse (spørgsmål 3-6), smøring (spørgsmål 7-10), orgasme (spørgsmål 11-13), tilfredshed (spørgsmål 14-16) og smerte eller ubehag (f. smerter forbundet med vaginal penetration, spørgsmål 17-19). Den højeste samlede råscore, der kan opnås i denne skala, er 95,0 og den laveste råscore er 4,0. Faktorbelastninger brugt til at score hele skalaen blev bestemt til 0,6 for seksuel lyst, 0,3 for seksuel ophidselse og smøring, 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. Efter multiplikation med faktorbelastninger er den højeste score 36,0 og den laveste score er 2,0. Samlet score >22,7 indikerer normal seksuel funktion og ≤ 22,7 indikerer seksuel dysfunktion.
6 uger senere
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: 12 uger senere
Denne skala vurderer seks dimensioner af seksuel funktion: seksuel lyst (første 2 spørgsmål), seksuel ophidselse (spørgsmål 3-6), smøring (spørgsmål 7-10), orgasme (spørgsmål 11-13), tilfredshed (spørgsmål 14-16) og smerte eller ubehag (f. smerter forbundet med vaginal penetration, spørgsmål 17-19). Den højeste samlede råscore, der kan opnås i denne skala, er 95,0 og den laveste råscore er 4,0. Faktorbelastninger brugt til at score hele skalaen blev bestemt til 0,6 for seksuel lyst, 0,3 for seksuel ophidselse og smøring, 0,4 for orgasme, tilfredshed og smerte/ubehag. Efter multiplikation med faktorbelastninger er den højeste score 36,0 og den laveste score er 2,0. Samlet score >22,7 indikerer normal seksuel funktion og ≤ 22,7 indikerer seksuel dysfunktion.
12 uger senere
Globalt bækkenbundsbesvær-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Skalaen består af i alt 9 spørgsmål. Spørgsmålene blev bedømt som "ja" eller "nej" (0) alt efter, om de havde klagen eller ej, og hvis de svarede ja, hvor meget klagen generede dem, blev bedømt som "slet ikke" (1), " meget lidt" (2), "lidt" (3), "ganske" (4), "meget" (5). Hvert spørgsmål fik en score mellem 1 og 5. Scoringssystemet giver samme vægt til hvert spørgsmål. Den samlede score er mellem 0 og 45. For en score mellem 0 og 100 beregnes gennemsnittet af den samlede score og ganges med 20. En høj score indikerer et højt antal klager.
Baseline
Globalt bækkenbundsbesvær-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger senere
Skalaen består af i alt 9 spørgsmål. Spørgsmålene blev bedømt som "ja" eller "nej" (0) alt efter, om de havde klagen eller ej, og hvis de svarede ja, hvor meget klagen generede dem, blev bedømt som "slet ikke" (1), " meget lidt" (2), "lidt" (3), "ganske" (4), "meget" (5). Hvert spørgsmål fik en score mellem 1 og 5. Scoringssystemet giver samme vægt til hvert spørgsmål. Den samlede score er mellem 0 og 45. For en score mellem 0 og 100 beregnes gennemsnittet af den samlede score og ganges med 20. En høj score indikerer et højt antal klager.
6 uger senere
Globalt bækkenbundsbesvær-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger senere
Skalaen består af i alt 9 spørgsmål. Spørgsmålene blev bedømt som "ja" eller "nej" (0) alt efter, om de havde klagen eller ej, og hvis de svarede ja, hvor meget klagen generede dem, blev bedømt som "slet ikke" (1), " meget lidt" (2), "lidt" (3), "ganske" (4), "meget" (5). Hvert spørgsmål fik en score mellem 1 og 5. Scoringssystemet giver samme vægt til hvert spørgsmål. Den samlede score er mellem 0 og 45. For en score mellem 0 og 100 beregnes gennemsnittet af den samlede score og ganges med 20. En høj score indikerer et højt antal klager.
12 uger senere
Overaktiv blære spørgeskema (OAB-V8)
Tidsramme: Baseline
OAB-V8 består af de første 8 spørgsmål i OAB-q og er blevet foreslået som en overaktiv blærescreening og bevidsthedstest.
Baseline
Overaktiv blære spørgeskema (OAB-V8)
Tidsramme: 6 uger senere
OAB-V8 består af de første 8 spørgsmål i OAB-q og er blevet foreslået som en overaktiv blærescreening og bevidsthedstest.
6 uger senere
Overaktiv blære spørgeskema (OAB-V8)
Tidsramme: 12 uger senere
OAB-V8 består af de første 8 spørgsmål i OAB-q og er blevet foreslået som en overaktiv blærescreening og bevidsthedstest.
12 uger senere
Bækkenmuskelvurdering
Tidsramme: Baseline
PERFECT Scale kan bruges til at vurdere frivillig sammentrækningsstyrke (P), udholdenhed (E), langsom muskelfiber ydeevne (R), hurtig muskelfiber ydeevne (F), bækkenbundsmuskelkontraktion mønster (E), transversus abdominus muskel-kokontraktion (C) og ufrivillig kontraktion som reaktion på øget intra-abdominalt tryk (T).
Baseline
Bækkenmuskelvurdering
Tidsramme: 6 uger senere
PERFECT Scale kan bruges til at vurdere frivillig sammentrækningsstyrke (P), udholdenhed (E), langsom muskelfiber ydeevne (R), hurtig muskelfiber ydeevne (F), bækkenbundsmuskelkontraktion mønster (E), transversus abdominus muskel-kokontraktion (C) og ufrivillig kontraktion som reaktion på øget intra-abdominalt tryk (T).
6 uger senere
Bækkenmuskelvurdering
Tidsramme: 12 uger senere
PERFECT Scale kan bruges til at vurdere frivillig sammentrækningsstyrke (P), udholdenhed (E), langsom muskelfiber ydeevne (R), hurtig muskelfiber ydeevne (F), bækkenbundsmuskelkontraktion mønster (E), transversus abdominus muskel-kokontraktion (C) og ufrivillig kontraktion som reaktion på øget intra-abdominalt tryk (T).
12 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talje/hofte forhold
Tidsramme: Baseline
Talje-til-hofte-forhold (WHR) er taljeomkredsen divideret med hofteomkredsen
Baseline
Talje/hofte forhold
Tidsramme: 6 uger senere
Talje-til-hofte-forhold (WHR) er taljeomkredsen divideret med hofteomkredsen
6 uger senere
Talje/hofte forhold
Tidsramme: 12 uger senere
Talje-til-hofte-forhold (WHR) er taljeomkredsen divideret med hofteomkredsen
12 uger senere
Beregning af kropsfedt
Tidsramme: Baseline
Denne teknik er baseret på komprimering af hudfolden for at måle huden og det subkutane fedtlag under den. For at forbedre nøjagtigheden tages der flere aflæsninger i hver kropsregion, og disse aflæsninger beregnes som gennemsnit og evalueres. Den mest almindelige anvendelse er at måle hudfoldtykkelse fra tre eller fire områder af kroppen og estimere procentdelen af ​​BF ved hjælp af prognostiske ligninger.
Baseline
Beregning af kropsfedt
Tidsramme: 6 uger senere
Denne teknik er baseret på komprimering af hudfolden for at måle huden og det subkutane fedtlag under den. For at forbedre nøjagtigheden tages der flere aflæsninger i hver kropsregion, og disse aflæsninger beregnes som gennemsnit og evalueres. Den mest almindelige anvendelse er at måle hudfoldtykkelse fra tre eller fire områder af kroppen og estimere procentdelen af ​​BF ved hjælp af prognostiske ligninger.
6 uger senere
Beregning af kropsfedt
Tidsramme: 12 uger senere
Denne teknik er baseret på komprimering af hudfolden for at måle huden og det subkutane fedtlag under den. For at forbedre nøjagtigheden tages der flere aflæsninger i hver kropsregion, og disse aflæsninger beregnes som gennemsnit og evalueres. Den mest almindelige anvendelse er at måle hudfoldtykkelse fra tre eller fire områder af kroppen og estimere procentdelen af ​​BF ved hjælp af prognostiske ligninger.
12 uger senere
ICIQ-SF: International konsultation om inkontinensspørgeskema-kort formular
Tidsramme: Baseline
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har tyrkisk validitet og pålidelighed, vil blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved typen, hyppigheden, mængden og virkningerne af urininkontinens på dagligdagen.
Baseline
ICIQ-SF: International konsultation om inkontinensspørgeskema-kort formular
Tidsramme: 6 uger senere
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har tyrkisk validitet og pålidelighed, vil blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved typen, hyppigheden, mængden og virkningerne af urininkontinens på dagligdagen.
6 uger senere
ICIQ-SF: International konsultation om inkontinensspørgeskema-kort formular
Tidsramme: 12 uger senere
International Consultation on Incontinence Questionaire Short Form (ICIQ-SF), som har tyrkisk validitet og pålidelighed, vil blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved typen, hyppigheden, mængden og virkningerne af urininkontinens på dagligdagen.
12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bandırma Onyedi Eylül University

Samarbejdspartnere

Ebru Kaya Mutlu

Efterforskere

  • Studieleder: Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD, Bandırma Onyedi Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard bækkenbundsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner