通过盆底运动预防盆底功能障碍
2024年1月11日 更新者：Gizem Türkmen、Bandırma Onyedi Eylül University
除了整体姿势再教育之外，通过标准和反射性盆底运动来预防盆底功能障碍
研究参与者将被随机分为 2 组。
第 1 组：第一次评估 + 6 周的全球姿势再教育培训加标准盆底练习 + 第二次评估 + 6 周的全球姿势再教育培训加标准盆底练习 + 第三次评估 第二组：第一次评估 + 6 周的全球姿势再教育培训加上非自愿盆底反射练习 + 第二次评估 + 6 周的全球姿势再教育训练 加上非自愿盆底反射练习 + 第三次评估
研究概览
详细说明
同意参加该研究的自愿参与者将通过“随机研究”计划 (https://www.randomizer.org/) 被随机分为 2 组，每组 36 人（标准盆底运动和非自愿反射盆底运动） 。 第 1 组（36 人）将接受为期 12 周、每周 7 天的全球姿势再教育培训和标准骨盆底锻炼（总共 84 节课程，15 节面对面课程，69 节家庭课程）。 第二组（36 人）为偶数，除了全球姿势再教育训练外，还将进行非自愿反射性骨盆底锻炼，为期 12 周，每周 7 天（共 84 节课，15 节面对面课， 69 节家庭课程）。 在研究中，将对两组患者进行详细的盆底训练，并对盆底肌肉进行相同的评估。 初步评估完成后，两组患者将接受为期 6 周（每周 7 天）的总计 42 次标准和非自愿反射性骨盆底锻炼。 两组参与者将在6周结束时进行评估，剩余6周的锻炼计划将根据安排的计划进行。 第 12 周结束时，将对参与者再次进行评估。
第 1 组：第一次评估 + 6 周的全球姿势再教育培训加标准盆底练习 + 第二次评估 + 6 周的全球姿势再教育培训加标准盆底练习 + 第三次评估 第二组：第一次评估 + 6 周的全球姿势再教育培训加上非自愿盆底反射练习 + 第二次评估 + 6 周的全球姿势再教育训练 加上非自愿盆底反射练习 + 第三次评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Balıkesir
-
Bandırma、Balıkesir、火鸡、10200
- Bandırma Onyedi Eylül University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究
- 18-65岁之间的办公桌工作人员
- 无盆底功能障碍
- 作为一个女人
排除标准：
- 高血压、糖尿病等全身性疾病
- 存在呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病等……）
- 激素替代疗法
- 神经源性膀胱病史
- 妇科癌症或胶原病
- 哺乳
- 怀孕
- 产后早期（不到一年）
- 盆腔器官脱垂 (POP) 或妇科手术
- 绝经
- 精神合并症和/或认知障碍
- 由于未经治疗的活动性或复发性尿路感染、血尿或理疗评估期间阴道疼痛而无法进行阴道内理疗检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准骨盆底练习
除全球姿势再教育训练外，还进行标准骨盆底练习
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盆底肌肉锻炼将分为 2 项单独的锻炼，包括快速收缩和慢速收缩。
对于快速收缩，参与者将被要求强烈收缩骨盆底肌肉，保持收缩 5 秒钟，然后放松。
对于缓慢收缩，参与者将被要求逐渐收缩盆底肌肉，保持最大收缩状态5秒，然后逐渐放松。
参与者将被要求在每 10 次快速收缩后进行 10 次缓慢收缩。
目的是训练盆底肌肉的力量、协调性、耐力和对称性、运动学习和控制、动态腰盆稳定性、盆底和腹部共同收缩。
每天进行10次快速收缩和10次慢速收缩，总共20次，不改变数量，每周修改练习。
总共将应用12周。
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实验性的：盆底不自觉反射练习
除全球姿势再教育培训外，还进行非自愿反射性骨盆底锻炼
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参与者将进行每天重复 20 次的反射练习（跳跃、蹲跳等），持续 12 周，每周进行修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底不适量表-PFDI-20
大体时间：基线
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该量表由3个子维度组成，共包含20个问题。
每个子维度的问题数量显示在该子维度名称旁边（例如；KRADE-8 总共包含 8 个问题。
每个问题的答案选项分为“否”和“是”两种。
是选项的等级从“不重要”到“非常”。
否=0，是的答案级别对应于不显着=1、较少=1、较少=2、中等=3、非常=4分。
库存的评分计算系统如下；每个子维度的平均分乘以25。
将3个子维度的点数相加，得到0-300点之间的数字。
分数越高，个人的问题越严重。
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基线
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盆底不适量表-PFDI-20
大体时间：6周后
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该量表由3个子维度组成，共包含20个问题。
每个子维度的问题数量显示在该子维度名称旁边（例如；KRADE-8 总共包含 8 个问题。
每个问题的答案选项分为“否”和“是”两种。
是选项的等级从“不重要”到“非常”。
否=0，是的答案级别对应于不显着=1、较少=1、较少=2、中等=3、非常=4分。
库存的评分计算系统如下；每个子维度的平均分乘以25。
将3个子维度的点数相加，得到0-300点之间的数字。
分数越高，个人的问题越严重。
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6周后
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盆底不适量表-PFDI-20
大体时间：12周后
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该量表由3个子维度组成，共包含20个问题。
每个子维度的问题数量显示在该子维度名称旁边（例如；KRADE-8 总共包含 8 个问题。
每个问题的答案选项分为“否”和“是”两种。
是选项的等级从“不重要”到“非常”。
否=0，是的答案级别对应于不显着=1、较少=1、较少=2、中等=3、非常=4分。
库存的评分计算系统如下；每个子维度的平均分乘以25。
将3个子维度的点数相加，得到0-300点之间的数字。
分数越高，个人的问题越严重。
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12周后
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女性性功能指数（FSFI）
大体时间：基线
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该量表评估性功能的六个维度：性欲（前 2 个问题）、性唤起（问题 3-6）、润滑（问题 7-10）、性高潮（问题 11-13）、满意度（问题 14-16）和疼痛或不适（例如
与阴道插入相关的疼痛，问题 17-19）。
在此量表中可以获得的最高原始总分是 95.0，最低原始分数是 4.0。
用于对整个量表进行评分的因子负荷确定为：性欲为 0.6，性唤起和润滑为 0.3，性高潮、满意度和疼痛/不适为 0.4。
乘以因子载荷后，最高得分为 36.0，最低得分为 2.0。
总分>22.7表示性功能正常，≤22.7表示性功能障碍。
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基线
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女性性功能指数（FSFI）
大体时间：6周后
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该量表评估性功能的六个维度：性欲（前 2 个问题）、性唤起（问题 3-6）、润滑（问题 7-10）、性高潮（问题 11-13）、满意度（问题 14-16）和疼痛或不适（例如
与阴道插入相关的疼痛，问题 17-19）。
在此量表中可以获得的最高原始总分是 95.0，最低原始分数是 4.0。
用于对整个量表进行评分的因子负荷确定为：性欲为 0.6，性唤起和润滑为 0.3，性高潮、满意度和疼痛/不适为 0.4。
乘以因子载荷后，最高得分为 36.0，最低得分为 2.0。
总分>22.7表示性功能正常，≤22.7表示性功能障碍。
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6周后
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女性性功能指数（FSFI）
大体时间：12周后
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该量表评估性功能的六个维度：性欲（前 2 个问题）、性唤起（问题 3-6）、润滑（问题 7-10）、性高潮（问题 11-13）、满意度（问题 14-16）和疼痛或不适（例如
与阴道插入相关的疼痛，问题 17-19）。
在此量表中可以获得的最高原始总分是 95.0，最低原始分数是 4.0。
用于对整个量表进行评分的因子负荷确定为：性欲为 0.6，性唤起和润滑为 0.3，性高潮、满意度和疼痛/不适为 0.4。
乘以因子载荷后，最高得分为 36.0，最低得分为 2.0。
总分>22.7表示性功能正常，≤22.7表示性功能障碍。
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12周后
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全球盆底不适调查问卷
大体时间：基线
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该量表共有 9 个问题。
根据他们是否有投诉，这些问题被分为“是”或“否”（0），如果他们回答“是”，则投诉对他们的困扰程度被评为“完全没有”（1），“很少”(2)、“一点”(3)、“相当”(4)、“非常”(5)。
每个问题的分数在 1 到 5 之间。
评分系统对每个问题给予相同的权重。
总分在0到45之间。
对于 0 到 100 之间的分数，将计算总分的平均值并乘以 20。
分数高表示投诉数量多。
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基线
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全球盆底不适调查问卷
大体时间：6周后
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该量表共有 9 个问题。
根据他们是否有投诉，这些问题被分为“是”或“否”（0），如果他们回答“是”，则投诉对他们的困扰程度被评为“完全没有”（1），“很少”(2)、“一点”(3)、“相当”(4)、“非常”(5)。
每个问题的分数在 1 到 5 之间。
评分系统对每个问题给予相同的权重。
总分在0到45之间。
对于 0 到 100 之间的分数，将计算总分的平均值并乘以 20。
分数高表示投诉数量多。
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6周后
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全球盆底不适调查问卷
大体时间：12周后
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该量表共有 9 个问题。
根据他们是否有投诉，这些问题被分为“是”或“否”（0），如果他们回答“是”，则投诉对他们的困扰程度被评为“完全没有”（1），“很少”(2)、“一点”(3)、“相当”(4)、“非常”(5)。
每个问题的分数在 1 到 5 之间。
评分系统对每个问题给予相同的权重。
总分在0到45之间。
对于 0 到 100 之间的分数，将计算总分的平均值并乘以 20。
分数高表示投诉数量多。
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12周后
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8)
大体时间：基线
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OAB-V8 由 OAB-q 的前 8 个问题组成，被提议作为膀胱过度活动症筛查和意识测试。
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基线
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8)
大体时间：6周后
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OAB-V8 由 OAB-q 的前 8 个问题组成，被提议作为膀胱过度活动症筛查和意识测试。
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6周后
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膀胱过度活动症问卷 (OAB-V8)
大体时间：12周后
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OAB-V8 由 OAB-q 的前 8 个问题组成，被提议作为膀胱过度活动症筛查和意识测试。
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12周后
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骨盆肌肉评估
大体时间：基线
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PERFECT 量表可用于评估随意收缩力量 (P)、耐力 (E)、慢肌纤维性能 (R)、快肌纤维性能 (F)、盆底肌肉收缩模式 (E)、横肌腹肌共同收缩 (C) 和响应腹内压增加的不自主收缩 (T)。
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基线
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骨盆肌肉评估
大体时间：6周后
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PERFECT 量表可用于评估随意收缩力量 (P)、耐力 (E)、慢肌纤维性能 (R)、快肌纤维性能 (F)、盆底肌肉收缩模式 (E)、横肌腹肌共同收缩 (C) 和响应腹内压增加的不自主收缩 (T)。
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6周后
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骨盆肌肉评估
大体时间：12周后
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PERFECT 量表可用于评估随意收缩力量 (P)、耐力 (E)、慢肌纤维性能 (R)、快肌纤维性能 (F)、盆底肌肉收缩模式 (E)、横肌腹肌共同收缩 (C) 和响应腹内压增加的不自主收缩 (T)。
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12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰臀比
大体时间：基线
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腰臀比 (WHR) 是腰围除以臀围
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基线
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腰臀比
大体时间：6周后
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腰臀比 (WHR) 是腰围除以臀围
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6周后
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腰臀比
大体时间：12周后
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腰臀比 (WHR) 是腰围除以臀围
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12周后
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估计身体脂肪
大体时间：基线
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该技术基于皮肤褶皱的压缩来测量皮肤及其下方的皮下脂肪层。
为了提高准确性，在每个身体区域采集多个读数，并对这些读数进行平均和评估。
最常见的应用是测量身体三个或四个区域的皮褶厚度，并使用预后方程估计 BF 的百分比。
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基线
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估计身体脂肪
大体时间：6周后
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该技术基于皮肤褶皱的压缩来测量皮肤及其下方的皮下脂肪层。
为了提高准确性，在每个身体区域采集多个读数，并对这些读数进行平均和评估。
最常见的应用是测量身体三个或四个区域的皮褶厚度，并使用预后方程估计 BF 的百分比。
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6周后
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估计身体脂肪
大体时间：12周后
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该技术基于皮肤褶皱的压缩来测量皮肤及其下方的皮下脂肪层。
为了提高准确性，在每个身体区域采集多个读数，并对这些读数进行平均和评估。
最常见的应用是测量身体三个或四个区域的皮褶厚度，并使用预后方程估计 BF 的百分比。
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12周后
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ICIQ-SF：失禁问卷国际咨询-简表
大体时间：基线
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具有土耳其有效性和可靠性的国际失禁问卷咨询简表（ICIQ-SF）将用于询问尿失禁的类型、频率、数量以及对日常生活的影响。
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基线
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ICIQ-SF：失禁问卷国际咨询-简表
大体时间：6周后
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具有土耳其有效性和可靠性的国际失禁问卷咨询简表（ICIQ-SF）将用于询问尿失禁的类型、频率、数量以及对日常生活的影响。
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6周后
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ICIQ-SF：失禁问卷国际咨询-简表
大体时间：12周后
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具有土耳其有效性和可靠性的国际失禁问卷咨询简表（ICIQ-SF）将用于询问尿失禁的类型、频率、数量以及对日常生活的影响。
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12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ebru Kaya Mutlu, Professor, PhD、Bandırma Onyedi Eylül University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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