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機能的足首不安定性患者における容量性および抵抗性電気伝達療法の効果

2025年12月30日 更新者:Beijing Sport University

足首の機能的不安定性に対する機能トレーニングと組み合わせた容量性および抵抗性電気伝達療法の有効性研究

この臨床試験の目的は、機能的足首不安定性(FAI)患者の足首機能、固有受容、バランスを改善するための従来の機能トレーニングと組み合わせた容量性および抵抗性電気伝達(CRET)療法の適用性と有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • CRET療法は足首の機能が不安定な患者のリハビリテーションプロセスを促進できますか?
  • CRET療法と機能訓練の組み合わせは他の介入よりも優れた効果をもたらしますか?

この研究には、定期的に身体活動を行っている片側足首不安定性のある参加者45名(男性27名、女性18名)が含まれていました。 参加者は、対照群、機能訓練グループ(グループ F)、理学療法グループ(グループ C)、機能理学療法 + 機能訓練グループ(グループ C+F)の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 対照グループにはグループ間の比較可能性を確保するための介入は何も受けませんでしたが、F グループと C+F グループは同じ動作を実行しました。 C および C+F グループは、最初に容量モードを使用し、次に抵抗モードを使用するように標準化されました。

調査の概要

詳細な説明

参加者 45 人は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。10 人が対照グループ、12 人が機能訓練グループ (グループ F)、11 人が理学療法グループ (グループ C)、12 人が理学療法 + 機能訓練グループ (グループ) でした。 C+F)。 すべての参加者は実験の目的と手順について十分に説明され、参加することに自主的なインフォームドコンセントを与えられました。 45人の被験者が、理学療法士の指導の下、週に3回、4週間にわたって実験研究を完了した。 完了率が 75% 以上の個人からのデータのみが分析に含まれました。

この研究の技術的方針は、年齢、身長、体重、怪我の病歴などを含む参加者に関する基本情報を収集し、足首特別テスト、片足立ちテスト、修正スター偏位バランステスト、サージェントジャンプテスト、およびサージェントジャンプテストを実行することでした。足首関節機能評価ツールに記入します。 その後、介入グループは 12 セッションを受け、グループ C と F は治療またはトレーニング セッションあたり 20 分を受け、グループ C+F は治療とトレーニング セッションあたり 40 分を受けました。 介入後のテストは、介入前のテストと同じ手順を使用して実施されました。 機能的足関節不安定性のある患者に対する各介入法の有効性を調査するために、関連する指標が収集、照合、比較、分析されました。

研究の基本情報と実験データは、Microsoft Excel 2016 を使用して入力および整理されました。 実験前後のすべての指標の測定値は、International Business Machines Corporation (IBM) の SPSS Statistics 26.0 を使用して分析および計算されました。 データは、Shapiro-Wilk テストを使用して正規性についてテストされました。 正規分布に従うデータ系列については、平均 (Mean) と標準偏差 (SD) で表されます。 介入群間、および介入群と対照群間でベースライン値に統計的に有意な差があるかどうかを判断するために、独立したサンプルの t 検定が実施されました。 介入前後の各グループ内の差異を観察するために、対応のあるサンプルの t 検定が使用されました。 独立したサンプルの t 検定も、介入群間、および介入後の介入群と対照群の間で治療の有効性を比較するために使用されました。 この研究では、異なるトレーニング グループ間のベースライン値の差の統計的有意性が分析されました。 正規分布に従わない配列は、中央値および四分位数 (Q) として表されました。 マン-ホイットニー U 検定を使用して、さまざまなトレーニング グループのベースライン値を比較しました。 Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して、ノンパラメトリック法に統計的に有意な差があるかどうかを観察しました。 介入後、Mann-Whitney U 検定を使用して、さまざまなトレーニング グループにおける介入の有効性が比較されました。 有意差は 0.05 未満の P 値として定義され、高度に有意な差は 0.01 未満の P 値として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100084
        • Beijing Sport University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 最初の捻挫から今回の実験まで少なくとも 12 か月が経過し、捻挫は痛みや腫れなどの炎症反応の症状を伴って発生し、その結果、少なくとも 1 日間は身体活動ができなくなり、最も最近の足首の捻挫はそれよりも軽いものでした。実験まであと 3 か月以内。
  • 最初の捻挫後の再捻挫または「感覚不安定」状態の発生は、次のとおりです。 「感覚の不安定」:実験から6か月以内に少なくとも2回。 b. 「再捻挫:2 回または同じ足首捻挫の 2 回」以下の条件: a.「感覚不安定化」:実験から 6 か月以内に少なくとも 2 回;b. 再捻挫:同じ足首の 2 回以上の捻挫。
  • 足関節機能評価ツール(AJFAT)スコア ≤ 26;
  • もう一方の足首に不安定性の訴えはない。
  • 足首の機械的不安定性がないこと、つまり前方引き出しテストと距骨傾斜テストが陰性であること
  • この実験に参加する前に、いかなるリハビリテーションによる介入も行わないでください。

除外基準:

  • 両側の下肢骨折の存在。
  • 中枢神経系または末梢神経系損傷の存在
  • 両側の下肢手術の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:容量性および抵抗性電気伝達療法グループ
参加者は実験中、1セッションあたり30分の治療を週に3回、4週間受けた。
参加者は CAP モードで 10 分間の介入を受け、続いて RES モードで 20 分間の介入を受けました。
実験的:バランストレーニンググループ
参加者は実験中、1セッションあたり30分のトレーニングを週に3回、4週間受けた。
トレーニングプログラムは、シングルリムスタンス、シングルリムスタンスとボールトス、シングルリムスタンスとキック、シングルリムスタンスのステップダウン、ウォブルボードの5つのエクササイズで構成されています。 プログラムは週3回実施され、2週間ごとに難易度が上がります。 トレーニングの前後には、理学療法士がウォームアップとストレッチのセッションを指導します。
実験的:容量性および抵抗性電気伝達療法グループと組み合わせたバランストレーニング
参加者は実験中、4週間にわたって週に3回、セッションごとに30分のトレーニングと治療を受けました。
参加者は CAP モードで 10 分間の介入を受け、続いて RES モードで 20 分間の介入を受けました。 ただし、B+CRET グループは CRET 治療とともにバランストレーニングを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節機能評価ツール
時間枠:各被験者は、最初の介入トレーニング前と 12 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から 4 週間後) に検査を受けました。
足関節機能評価ツール (AJFAT) は、機能の不安定性を正確に特定できます。 これは、痛みや腫れ、階段や段差のある路面での歩行能力、急停止や方向転換、筋力、安定性などの12項目の自己評価で構成されます。 参加者は、5 段階 (各 0 ~ 4 点) の採点システムを使用して、罹患した下肢を健康な下肢と比較して評価し、最高スコアは 48 点となりました。 26 以下のスコアは足首の機能的不安定性を示すと考えられ、研究に含まれました。 テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
各被験者は、最初の介入トレーニング前と 12 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から 4 週間後) に検査を受けました。
修正されたStar Excursion Balance Test
時間枠:各被験者は、最初の介入トレーニング前と 12 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から 4 週間後) に検査を受けました。テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
参加者は、片脚でバランスをとりながら、支えられていない脚をできるだけ 3 方向に伸ばすように指示されました。 試験前に、参加者を平らに寝かせた状態で、バーニア直定規を使用して、上前腸骨棘から脛骨内側足首の下端までの下肢の長さを測定した。 学習効果を防ぐため、各参加者は正式なテスト前に各方向を 6 回練習しました。 評価指標は、各方向に伸びた最大距離を脚の長さで割って100倍した相対距離とした。 テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
各被験者は、最初の介入トレーニング前と 12 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から 4 週間後) に検査を受けました。テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
片足立ちテスト
時間枠:各被験者は、最初の介入トレーニング前と 12 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から 4 週間後) に検査されました。
参加者は患部の足を閉じて、反対側の膝を 90 度曲げて立っていました。 次のいずれかが発生した場合、スコア 1 が記録されました: 参加者の支持足がずれた、反対側の下肢が地面に触れた、または体が中心を超えて振られた。 30分以内の患者の合計スコアが記録されました。 試験は3回行い、平均値を算出した。 被験者は触覚効果を排除するために靴と靴下を脱ぎました。 テストの時間、場所、テスターは一貫して保たれました。
各被験者は、最初の介入トレーニング前と 12 回目の介入トレーニング後 (最初の介入から 4 週間後) に検査されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lin Song、Beijing Sport University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023341H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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