Vliv kapacitní a odporové terapie elektrickým přenosem u pacientů s funkční nestabilitou kotníku
Studie účinnosti kapacitní a odporové terapie elektrickým přenosem v kombinaci s funkčním tréninkem na funkční nestabilitu kotníku
Cílem této klinické studie je porovnat použitelnost a účinnost terapie kapacitním a odporovým elektrickým přenosem (CRET) v kombinaci s tradičním funkčním tréninkem při zlepšování funkce kotníku, propriocepce a rovnováhy u pacientů s funkční nestabilitou kotníku (FAI). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může CRET terapie urychlit rehabilitační proces u pacientů s funkční nestabilitou kotníku?
- Přináší kombinace CRET terapie a funkčních cvičení vyšší účinnost než jiné intervence?
Studie zahrnovala 45 účastníků (27 mužů a 18 žen) s jednostrannou nestabilitou kotníku, kteří se pravidelně věnovali fyzické aktivitě. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: kontrolní skupina, skupina funkčního tréninku (skupina F), skupina fyzioterapie (skupina C) a skupina funkční fyzioterapie + funkční trénink (skupina C+F). Kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci, která by zajistila srovnatelnost mezi skupinami, zatímco skupiny F a C+F prováděly stejné pohyby. Skupiny C a C+F byly standardizovány tak, aby nejprve používaly kapacitní režim a poté odporový režim.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
45 účastníků bylo náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: 10 do kontrolní skupiny, 12 do skupiny funkčního tréninku (skupina F), 11 do skupiny fyzioterapie (skupina C) a 12 do skupiny fyzioterapie + funkční trénink (skupina C+F). Všichni účastníci byli plně informováni o účelu a postupech experimentu a poskytli dobrovolný informovaný souhlas s účastí. Čtyřicet pět subjektů dokončilo experimentální studii třikrát týdně po dobu čtyř týdnů pod vedením fyzikálního terapeuta. Do analýzy byly zahrnuty pouze údaje od jedinců s mírou dokončení 75 % nebo vyšší.
Technickou linií této studie bylo shromáždit základní informace o účastnících, včetně věku, výšky, hmotnosti, historie zranění atd., a provést speciální testy kotníku, test ve stoje na jedné noze, modifikovaný test rovnováhy Star Excursion Balance Test, test Sargent Jump a vyplňte nástroj pro hodnocení funkce kotníkového kloubu. Poté intervenční skupiny podstoupily 12 sezení, přičemž skupiny C a F obdržely 20 minut na ošetření nebo trénink a skupina C+F obdržela 40 minut na ošetření plus trénink. Pointervenční testování bylo provedeno za použití stejných postupů jako předintervenční testování. Relevantní indexy byly shromážděny, porovnány, porovnány a analyzovány, aby se zjistila účinnost každé intervenční metody u pacientů s funkční nestabilitou kotníku.
Základní informace a experimentální data studie byly zadány a uspořádány pomocí Microsoft Excel 2016. Měření všech indikátorů před a po experimentu byla analyzována a vypočtena pomocí SPSS Statistics 26.0 od International Business Machines Corporation (IBM). Data byla testována na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro datové řady, které odpovídaly normální distribuci, byly vyjádřeny jako průměr (střední) a standardní odchylka (SD). Byl proveden t-test nezávislých vzorků, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl ve výchozích hodnotách mezi intervenčními skupinami a mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou. K pozorování rozdílů v každé skupině před a po intervenci byl použit t-test párových vzorků. Nezávislý t-test vzorků byl také použit k porovnání účinnosti léčby mezi intervenčními skupinami a mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou po intervenci. Studie analyzovala statistickou významnost rozdílu ve výchozích hodnotách mezi různými tréninkovými skupinami. Sekvence, které neodpovídaly normální distribuci, byly vyjádřeny jako medián a kvartil (Q). Pro srovnání výchozích hodnot různých tréninkových skupin byl použit Mann-Whitney U test. Wilcoxonův test se znaménkem byl použit ke sledování, zda existuje statisticky významný rozdíl v neparametrické metodě. Po intervenci byla porovnána účinnost intervence v různých tréninkových skupinách pomocí Mann-Whitney U testu. Významné rozdíly byly definovány jako P-hodnoty menší než 0,05 a vysoce významné rozdíly byly definovány jako P-hodnoty menší než 0,01.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Nejméně 12 měsíců mezi počátečním vymknutím a současným experimentem se vymknutí objevilo s příznaky zánětlivých reakcí, jako je bolest a otok, což mělo za následek neschopnost věnovat se fyzické aktivitě po dobu alespoň 1 dne, a poslední vyvrtnutí kotníku bylo více než 3 měsíce od experimentu;
- Výskyt opětovného podvrtnutí nebo stavu „smyslové nestability“ po počátečním vymknutí: a. "senzorická nestabilita": alespoň 2x během 6 měsíců od experimentu; b. opakované podvrtnutí: 2krát nebo 2krát stejné podvrtnutí kotníku takto: a. "Smyslová destabilizace": alespoň 2krát během 6 měsíců od experimentu; Opětovné vymknutí: 2 nebo více podvrtnutí téhož kotníku;
- Skóre nástroje pro hodnocení funkce kotníkového kloubu (AJFAT) ≤ 26;
- Žádné stížnosti na nestabilitu druhého kotníku;
- Žádná mechanická nestabilita kotníku, tj. negativní test přední zásuvky a test náklonu talu
- Před účastí v tomto experimentu nebyl proveden žádný rehabilitační zásah.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost zlomeniny dolní končetiny na obou stranách;
- Přítomnost poškození centrálního nebo periferního nervového systému
- Přítomnost operace dolních končetin na obou stranách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapacitní a odporová skupina pro terapii elektrickým přenosem
Účastníci podstoupili 30 minut léčby na sezení, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů během experimentu.
|
Účastníci obdrželi 10minutový zásah v režimu CAP následovaný 20minutovým zásahem v režimu RES.
|
|
Experimentální: Tréninková skupina pro rovnováhu
Účastníci absolvovali 30 minut tréninku na sezení, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů během experimentu.
|
Tréninkový program se skládá z pěti cviků: postoj s jednou končetinou, postoj s jednou končetinou s hodem míčem, postoj s jednou končetinou s kopem, úkrok s postojem s jednou končetinou a wobble board.
Program probíhá třikrát týdně a každé dva týdny se zvyšuje obtížnost.
Před a po tréninku povede fyzioterapeut rozcvičku a strečink.
|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy v kombinaci se skupinou kapacitní a odporové terapie elektrickým přenosem
Účastníci absolvovali 30 minut tréninku a léčby na sezení, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů během experimentu.
|
Účastníci obdrželi 10minutový zásah v režimu CAP následovaný 20minutovým zásahem v režimu RES.
Nicméně skupina B+CRET absolvovala trénink rovnováhy spolu s léčbou CRET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení funkce hlezenního kloubu
Časové okno: Každý subjekt byl testován před prvním tréninkem intervence a po dvanáctém tréninku intervence (4 týdny po prvním zásahu).
|
Nástroj Ankle Joint Functional Assessment Tool (AJFAT) dokáže přesně identifikovat funkční nestabilitu.
Skládá se z 12ti položkového sebehodnocení bolesti a otoku, schopnosti chodit po schodech a nerovném povrchu, dělat prudké zastávky a změny směru, svalové síly a stability.
Účastníci hodnotili postiženou dolní končetinu v porovnání se zdravou končetinou pomocí systému hodnocení s pěti úrovněmi (0-4 body každá), což vedlo k maximálnímu skóre 48 bodů.
Skóre 26 nebo nižší bylo považováno za ukazatel funkční nestability kotníku a bylo zahrnuto do studie.
Čas, místo a testeři testu byli konzistentní.
|
Každý subjekt byl testován před prvním tréninkem intervence a po dvanáctém tréninku intervence (4 týdny po prvním zásahu).
|
|
Upravený Star Excursion Balance Test
Časové okno: Každý subjekt byl testován před prvním tréninkem intervence a po dvanáctém tréninku intervence (4 týdny po prvním zásahu). Čas, místo a testeři testu byli konzistentní.
|
Účastník byl instruován, aby natáhl nepodepřenou nohu co nejvíce ve třech směrech a přitom balancoval na jedné noze.
Před testem byla měřena délka dolní končetiny od přední páteře kyčelní k dolnímu konci mediálního tibiálního kotníku pomocí nonie, zatímco účastník ležel naplocho.
Aby se předešlo efektům učení, každý účastník před formálním testem procvičoval každý směr šestkrát.
Jako index hodnocení byla zvolena relativní vzdálenost, která se vypočítá jako maximální vzdálenost prodloužená v každém směru dělená délkou nohy a vynásobená 100.
Čas, místo a testeři testu byli konzistentní.
|
Každý subjekt byl testován před prvním tréninkem intervence a po dvanáctém tréninku intervence (4 týdny po prvním zásahu). Čas, místo a testeři testu byli konzistentní.
|
|
Test ve stoje na jedné noze
Časové okno: Každý subjekt byl testován před prvním tréninkem intervence a po dvanáctém tréninku intervence (4 týdny po prvním zásahu).
|
Účastník stál se zavřenou postiženou nohou a kontralaterálním kolenem ohnutým v 90°.
Skóre jedna bylo zaznamenáno, pokud nastala některá z následujících situací: opěrná noha účastníka se posunula, kontralaterální dolní končetina se dotkla země nebo se tělo zhouplo za střed.
Bylo zaznamenáno celkové skóre pacienta během půl minuty.
Byly provedeny tři testy a byla vypočtena průměrná hodnota.
Subjekty si sundaly boty a ponožky, aby eliminovaly hmatové efekty.
Čas, místo a testeři testu byli konzistentní.
|
Každý subjekt byl testován před prvním tréninkem intervence a po dvanáctém tréninku intervence (4 týdny po prvním zásahu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Song, Beijing Sport University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023341H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .