- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204861
L'effet de la thérapie par transfert électrique capacitif et résistif chez les patients atteints d'instabilité fonctionnelle de la cheville
Étude d'efficacité de la thérapie par transfert électrique capacitif et résistif combinée à un entraînement fonctionnel sur l'instabilité fonctionnelle de la cheville
Le but de cet essai clinique est de comparer l'applicabilité et l'efficacité de la thérapie par transfert électrique capacitif et résistif (CRET) en combinaison avec un entraînement fonctionnel traditionnel pour améliorer la fonction de la cheville, la proprioception et l'équilibre chez les patients présentant une instabilité fonctionnelle de la cheville (FAI). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La thérapie CRET peut-elle accélérer le processus de rééducation des patients présentant une instabilité fonctionnelle de la cheville ?
- La combinaison de la thérapie CRET et des exercices fonctionnels donne-t-elle une efficacité supérieure à d’autres interventions ?
L'étude a inclus 45 participants (27 hommes et 18 femmes) souffrant d'instabilité unilatérale de la cheville et pratiquant régulièrement une activité physique. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes suivants : un groupe témoin, un groupe d'entraînement fonctionnel (groupe F), un groupe de physiothérapie (groupe C) et un groupe de physiothérapie fonctionnelle + entraînement fonctionnel (groupe C+F). Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention pour garantir la comparabilité entre les groupes, tandis que les groupes F et C+F ont effectué les mêmes mouvements. Les groupes C et C+F ont été standardisés pour utiliser en premier le mode capacitif, suivi du mode résistif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les 45 participants ont été répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 10 dans le groupe témoin, 12 dans le groupe entraînement fonctionnel (groupe F), 11 dans le groupe physiothérapie (groupe C) et 12 dans le groupe physiothérapie + entraînement fonctionnel (groupe C+F). Tous les participants ont été pleinement informés du but et des procédures de l'expérience et ont donné leur consentement volontaire et éclairé pour y participer. Quarante-cinq sujets ont complété l'étude expérimentale trois fois par semaine pendant quatre semaines sous la direction d'un physiothérapeute. Seules les données des personnes ayant un taux d'achèvement de 75 % ou plus ont été incluses dans l'analyse.
L'objectif technique de cette étude était de collecter des informations de base sur les participants, y compris l'âge, la taille, le poids, les antécédents de blessures, etc., et d'effectuer des tests spéciaux de cheville, un test debout sur une jambe, un test d'équilibre Star Excursion modifié, un test de saut Sargent et remplissez l’outil d’évaluation fonctionnelle de l’articulation de la cheville. Ensuite, les groupes d'intervention ont subi 12 séances, les groupes C et F recevant 20 minutes par traitement ou séance de formation, et le groupe C+F recevant 40 minutes par traitement plus séance de formation. Les tests post-intervention ont été effectués en utilisant les mêmes procédures que les tests pré-intervention. Les indices pertinents ont été collectés, rassemblés, comparés et analysés pour étudier l'efficacité de chaque méthode d'intervention sur les patients présentant une instabilité fonctionnelle de la cheville.
Les informations de base et les données expérimentales de l'étude ont été saisies et organisées à l'aide de Microsoft Excel 2016. Les mesures de tous les indicateurs avant et après l'expérience ont été analysées et calculées à l'aide de SPSS Statistics 26.0 d'International Business Machines Corporation (IBM). La normalité des données a été testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Pour les séries de données conformes à une distribution normale, elles ont été exprimées en moyenne (Mean) et en écart type (SD). Un test t sur échantillons indépendants a été effectué pour déterminer s'il y avait une différence statistiquement significative dans les valeurs de base entre les groupes d'intervention et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Un test t pour échantillons appariés a été utilisé pour observer les différences au sein de chaque groupe avant et après l’intervention. Un test t sur échantillons indépendants a également été utilisé pour comparer l'efficacité du traitement entre les groupes d'intervention et entre le groupe d'intervention et le groupe témoin après l'intervention. L'étude a analysé la signification statistique de la différence des valeurs de base entre différents groupes de formation. Les séquences qui ne se conformaient pas à une distribution normale ont été exprimées en médiane et en quartile (Q). Le test Mann-Whitney U a été utilisé pour comparer les valeurs de base de différents groupes d'entraînement. Le test de Wilcoxon signé-rank a été utilisé pour observer s'il y avait une différence statistiquement significative dans la méthode non paramétrique. Après l'intervention, l'efficacité de l'intervention dans différents groupes d'entraînement a été comparée à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les différences significatives ont été définies comme des valeurs P inférieures à 0,05 et les différences hautement significatives ont été définies comme des valeurs P inférieures à 0,01.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100084
- Beijing Sport University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Au moins 12 mois entre l'entorse initiale et l'expérience en cours, l'entorse s'est produite avec des symptômes de réactions inflammatoires tels que des douleurs et des gonflements, entraînant l'incapacité de pratiquer une activité physique pendant au moins 1 jour, et l'entorse de la cheville la plus récente était plus longue. à plus de 3 mois de l'expérience ;
- La survenue d'une nouvelle entorse ou d'un état d'« instabilité sensorielle » après l'entorse initiale, comme suit : a. « instabilité sensorielle » : au moins 2 fois dans les 6 mois suivant l'expérience ; b. re-entorse : 2 fois ou 2 fois de la même entorse de la cheville " condition comme suit : a. « Déstabilisation sensorielle » : au moins 2 fois dans les 6 mois suivant l'expérience ; b. Ré-entorse : 2 entorses ou plus de la même cheville ;
- Score de l'outil d'évaluation fonctionnelle de l'articulation de la cheville (AJFAT) ≤ 26 ;
- Aucune plainte d'instabilité de l'autre cheville ;
- Pas d'instabilité mécanique de la cheville, c'est-à-dire test du tiroir antérieur et test d'inclinaison du talus négatifs
- Aucune intervention par quelque moyen que ce soit de rééducation avant la participation à cette expérimentation.
Critère d'exclusion:
- La présence d’une fracture des membres inférieurs de chaque côté ;
- La présence d'une lésion du système nerveux central ou périphérique
- La présence d’une chirurgie des membres inférieurs de chaque côté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie par transfert électrique capacitif et résistif
Les participants ont subi 30 minutes de traitement par séance, trois fois par semaine pendant quatre semaines au cours de l'expérience.
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Les participants ont reçu une intervention de 10 minutes en mode CAP suivie d'une intervention de 20 minutes en mode RES.
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Expérimental: Groupe d’entraînement à l’équilibre
Les participants ont suivi 30 minutes de formation par session, trois fois par semaine pendant quatre semaines au cours de l'expérience.
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Le programme d'entraînement comprend cinq exercices : position sur un seul membre, position sur un seul membre avec lancer de balle, position sur un seul membre avec coups de pied, descente avec position sur un seul membre et planche oscillante.
Le programme se déroule trois fois par semaine et le niveau de difficulté augmente toutes les deux semaines.
Avant et après l'entraînement, un physiothérapeute animera une séance d'échauffement et d'étirements.
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Expérimental: Entraînement à l'équilibre combiné à un groupe de thérapie par transfert électrique capacitif et résistif
Les participants ont suivi 30 minutes de formation et de traitement par séance, trois fois par semaine pendant quatre semaines au cours de l'expérience.
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Les participants ont reçu une intervention de 10 minutes en mode CAP suivie d'une intervention de 20 minutes en mode RES.
Cependant, le groupe B+CRET a reçu un entraînement à l’équilibre ainsi qu’un traitement CRET.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation fonctionnelle de l'articulation de la cheville
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la douzième formation d'intervention (4 semaines après la première intervention).
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L’outil d’évaluation fonctionnelle de l’articulation de la cheville (AJFAT) peut identifier avec précision l’instabilité fonctionnelle.
Il consiste en 12 éléments d'auto-évaluation de la douleur et de l'enflure, de la capacité de marcher dans des escaliers et des surfaces inégales, de faire des arrêts brusques et des changements de direction, de la force musculaire et de la stabilité.
Les participants ont évalué le membre inférieur affecté par rapport au membre sain en utilisant un système de notation à cinq niveaux (de 0 à 4 points chacun), ce qui a donné un score maximum de 48 points.
Les scores de 26 ou moins ont été considérés comme indicateurs d’une instabilité fonctionnelle de la cheville et ont été inclus dans l’étude.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
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Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la douzième formation d'intervention (4 semaines après la première intervention).
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Le test d'équilibre Star Excursion modifié
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la douzième formation d'intervention (4 semaines après la première intervention). L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
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Le participant devait étendre la jambe non soutenue aussi loin que possible dans trois directions tout en restant en équilibre sur une jambe.
Avant le test, la longueur du membre inférieur était mesurée depuis l’épine iliaque antéro-supérieure jusqu’à l’extrémité inférieure de la cheville tibiale médiale à l’aide d’une règle vernier alors que le participant était allongé à plat.
Pour éviter les effets d'apprentissage, chaque participant a pratiqué chaque direction six fois avant le test formel.
L'indice d'évaluation choisi était la distance relative, qui est calculée comme la distance maximale parcourue dans chaque direction divisée par la longueur de la jambe et multipliée par 100.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
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Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la douzième formation d'intervention (4 semaines après la première intervention). L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
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Test debout sur une jambe
Délai: Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la douzième formation d'intervention (4 semaines après la première intervention).
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Le participant se tenait debout, le pied affecté fermé et le genou controlatéral fléchi à 90°.
Un score de un était enregistré si l'un des événements suivants se produisait : le pied d'appui du participant se déplaçait, le membre inférieur controlatéral touchait le sol ou le corps balançait au-delà du centre.
Le score total du patient en une demi-minute a été enregistré.
Trois tests ont été effectués et la valeur moyenne a été calculée.
Les sujets ont retiré leurs chaussures et leurs chaussettes pour éliminer les effets tactiles.
L'heure, le lieu et les testeurs du test sont restés cohérents.
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Chaque sujet a été testé avant la première formation d'intervention et après la douzième formation d'intervention (4 semaines après la première intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Song, Beijing Sport University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023341H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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