Het effect van capacitieve en resistieve elektrische transfertherapie bij patiënten met functionele enkelinstabiliteit
Effectiviteitsstudie van capacitieve en resistieve elektrische transfertherapie gecombineerd met functionele training op functionele enkelinstabiliteit
Het doel van deze klinische studie is om de toepasbaarheid en effectiviteit van capacitieve en resistieve elektrische overdrachtstherapie (CRET) in combinatie met traditionele functionele training te vergelijken bij het verbeteren van de enkelfunctie, proprioceptie en evenwicht bij patiënten met functionele enkelinstabiliteit (FAI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan CRET-therapie het revalidatieproces van patiënten met functionele enkelinstabiliteit versnellen?
- Levert de combinatie van CRET-therapie en functionele oefeningen een superieure effectiviteit op ten opzichte van andere interventies?
Aan het onderzoek namen 45 deelnemers deel (27 mannen en 18 vrouwen) met unilaterale enkelinstabiliteit die regelmatig aan lichaamsbeweging deden. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: een controlegroep, een functionele trainingsgroep (Groep F), een fysiotherapiegroep (Groep C) en een functionele fysiotherapie + functionele trainingsgroep (Groep C+F). De controlegroep kreeg geen enkele interventie om de vergelijkbaarheid tussen de groepen te garanderen, terwijl de F- en C+F-groepen dezelfde bewegingen uitvoerden. De C- en C+F-groepen zijn gestandaardiseerd om eerst de capacitieve modus te gebruiken, gevolgd door de resistieve modus.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De 45 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: 10 aan de controlegroep, 12 aan de functionele traininggroep (Groep F), 11 aan de fysiotherapiegroep (Groep C) en 12 aan de fysiotherapie + functionele traininggroep (Groep C+F). Alle deelnemers werden volledig geïnformeerd over het doel en de procedures van het experiment en gaven vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen. Vijfenveertig proefpersonen voltooiden het experimentele onderzoek drie keer per week gedurende vier weken onder begeleiding van een fysiotherapeut. Alleen gegevens van personen met een voltooiingspercentage van 75% of hoger zijn in de analyse opgenomen.
De technische lijn van dit onderzoek was het verzamelen van basisinformatie over de deelnemers, waaronder leeftijd, lengte, gewicht, blessuregeschiedenis, enz., en het uitvoeren van speciale enkeltests, één been staande test, aangepaste Star Excursion Balance Test, Sargent Jump Test en vul de Functionele beoordelingstool voor enkelgewrichten in. Vervolgens ondergingen de interventiegroepen twaalf sessies, waarbij de groepen C en F 20 minuten per behandeling of trainingssessie kregen, en groep C+F 40 minuten per behandeling plus trainingssessie. Het testen na de interventie werd uitgevoerd volgens dezelfde procedures als het testen vóór de interventie. Relevante indexen werden verzameld, verzameld, vergeleken en geanalyseerd om de effectiviteit van elke interventiemethode bij patiënten met functionele enkelinstabiliteit te onderzoeken.
De basisinformatie en experimentele gegevens van het onderzoek werden ingevoerd en georganiseerd met behulp van Microsoft Excel 2016. De metingen van alle indicatoren voor en na het experiment werden geanalyseerd en berekend met behulp van SPSS Statistics 26.0 van International Business Machines Corporation (IBM). De gegevens werden op normaliteit getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor gegevensreeksen die voldeden aan een normale verdeling, werden ze uitgedrukt als gemiddelde (gemiddelde) en standaarddeviatie (SD). Er werd een Independent Samples T-test uitgevoerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil was in de uitgangswaarden tussen de interventiegroepen en tussen de interventiegroep en de controlegroep. Er werd een paired samples t-test gebruikt om verschillen binnen elke groep voor en na de interventie waar te nemen. Een independent samples t-test werd ook gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te vergelijken tussen de interventiegroepen en tussen de interventiegroep en de controlegroep na de interventie. De studie analyseerde de statistische significantie van het verschil in basiswaarden tussen verschillende trainingsgroepen. Sequenties die niet voldeden aan een normale verdeling werden uitgedrukt als mediaan en kwartiel (Q). De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de basiswaarden van verschillende trainingsgroepen te vergelijken. De Wilcoxon-test met ondertekende rang werd gebruikt om te observeren of er een statistisch significant verschil was in de niet-parametrische methode. Na de interventie werd de effectiviteit van de interventie in verschillende trainingsgroepen vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Significante verschillen werden gedefinieerd als P-waarden kleiner dan 0,05, en zeer significante verschillen werden gedefinieerd als P-waarden kleiner dan 0,01.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Ten minste twaalf maanden tussen de eerste verstuiking en het huidige experiment trad de verstuiking op met symptomen van ontstekingsreacties zoals pijn en zwelling, resulterend in het onvermogen om gedurende ten minste één dag aan lichamelijke activiteit deel te nemen, en de meest recente enkelverstuiking was ernstiger. dan 3 maanden verwijderd van het experiment;
- Het optreden van een nieuwe verstuiking of ‘sensorische instabiliteit’ na de initiële verstuiking, als volgt: "sensorische instabiliteit": minimaal 2 keer binnen 6 maanden vanaf het experiment; B. herverstuiking: 2 keer of 2 keer dezelfde enkelverstuiking als volgt: a. "Sensorische destabilisatie": minimaal 2 keer binnen 6 maanden vanaf het experiment; b. Opnieuw verstuiking: 2 of meer verstuikingen van dezelfde enkel;
- Enkelgewricht Functioneel Beoordelingsinstrument (AJFAT)-score ≤ 26;
- Geen klachten over instabiliteit in de andere enkel;
- Geen mechanische enkelinstabiliteit, d.w.z. negatieve anterieure schuifladetest en taluskanteltest
- Geen enkele interventie of rehabilitatie vóór deelname aan dit experiment.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een fractuur van de onderste ledematen aan beide kanten;
- De aanwezigheid van letsel aan het centrale of perifere zenuwstelsel
- De aanwezigheid van operaties aan de onderste ledematen aan beide kanten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capacitieve en resistieve elektrische overdrachtstherapiegroep
Tijdens het experiment ondergingen de deelnemers driemaal per week gedurende vier weken een behandeling van 30 minuten per sessie.
|
Deelnemers kregen een interventie van 10 minuten in de CAP-modus, gevolgd door een interventie van 20 minuten in de RES-modus.
|
|
Experimenteel: Evenwichtstrainingsgroep
Tijdens het experiment ondergingen de deelnemers gedurende vier weken drie keer per week 30 minuten training per sessie.
|
Het trainingsprogramma bestaat uit vijf oefeningen: stand met één ledemaat, stand met één ledemaat met balworp, stand met één ledemaat met schoppen, step-down met stand met één ledemaat en wiebelbord.
Het programma wordt drie keer per week gegeven en de moeilijkheidsgraad wordt elke twee weken verhoogd.
Voor en na de training zal een fysiotherapeut een warming-up en stretchingsessie geven.
|
|
Experimenteel: Balanstraining gecombineerd met capacitieve en resistieve elektrische overdrachtstherapiegroep
Tijdens het experiment ondergingen de deelnemers 30 minuten training en behandeling per sessie, drie keer per week gedurende vier weken.
|
Deelnemers kregen een interventie van 10 minuten in de CAP-modus, gevolgd door een interventie van 20 minuten in de RES-modus.
De B+CRET-groep kreeg echter naast een CRET-behandeling ook evenwichtstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel beoordelingsinstrument voor enkelgewrichten
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest vóór de eerste interventietraining en na de twaalfde interventietraining (4 weken na de eerste interventie).
|
De Ankle Joint Functional Assessment Tool (AJFAT) kan functionele instabiliteit nauwkeurig identificeren.
Het bestaat uit een zelfbeoordeling van 12 items over pijn en zwelling, het vermogen om op trappen en oneffen oppervlakken te lopen, scherpe stops te maken en van richting te veranderen, spierkracht en stabiliteit.
Deelnemers beoordeelden de aangedane onderste ledemaat in vergelijking met de gezonde ledemaat met behulp van een beoordelingssysteem met vijf niveaus (elk 0-4 punten), resulterend in een maximale score van 48 punten.
Scores van 26 of lager werden beschouwd als indicatief voor functionele enkelinstabiliteit en werden in het onderzoek opgenomen.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest vóór de eerste interventietraining en na de twaalfde interventietraining (4 weken na de eerste interventie).
|
|
De aangepaste Sterrenexcursie Balanstest
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest vóór de eerste interventietraining en na de twaalfde interventietraining (4 weken na de eerste interventie). De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
De deelnemer kreeg de opdracht om het niet-ondersteunde been zo ver mogelijk in drie richtingen te strekken, terwijl hij op één been balanceerde.
Vóór de test werd de lengte van het onderste lidmaat gemeten vanaf de voorste superieure iliacale wervelkolom tot het onderste uiteinde van de mediale tibiale enkel met behulp van een noniusliniaal terwijl de deelnemer plat lag.
Om leereffecten te voorkomen oefende elke deelnemer elke richting zes keer vóór de formele toets.
De gekozen evaluatie-index was de relatieve afstand, die wordt berekend als de maximale afstand die in elke richting wordt verlengd, gedeeld door de lengte van het been en vermenigvuldigd met 100.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest vóór de eerste interventietraining en na de twaalfde interventietraining (4 weken na de eerste interventie). De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
|
Eén been staande test
Tijdsspanne: Elke proefpersoon werd getest vóór de eerste interventietraining en na de twaalfde interventietraining (4 weken na de eerste interventie).
|
De deelnemer stond met de aangedane voet gesloten en de contralaterale knie 90° gebogen.
Een score van één werd genoteerd als een van de volgende situaties zich voordeed: de ondersteunende voet van de deelnemer verschoof, het contralaterale onderste uiteinde raakte de grond of het lichaam zwaaide voorbij het midden.
De totaalscore van de patiënt binnen een halve minuut werd geregistreerd.
Er werden drie tests uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd berekend.
De proefpersonen verwijderden hun schoenen en sokken om tasteffecten te elimineren.
De tijd, plaats en testers van de test werden consistent gehouden.
|
Elke proefpersoon werd getest vóór de eerste interventietraining en na de twaalfde interventietraining (4 weken na de eerste interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Song, Beijing Sport University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023341H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .