- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06204861
Effekten av kapasitiv og resistiv elektrisk overføringsterapi hos pasienter med funksjonell ankelinstabilitet
Effektivitetsstudie av kapasitiv og resistiv elektrisk overføringsterapi kombinert med funksjonell trening på funksjonell ankelustabilitet
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne anvendeligheten og effektiviteten av kapasitiv og resistiv elektrisk overføring (CRET) terapi i kombinasjon med tradisjonell funksjonell trening for å forbedre ankelfunksjon, propriosepsjon og balanse hos pasienter med funksjonell ankelinstabilitet (FAI). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan CRET-terapi fremskynde rehabiliteringsprosessen for pasienter med funksjonell ankelinstabilitet?
- Gir kombinasjonen av CRET-terapi og funksjonelle øvelser overlegen effekt i forhold til andre intervensjoner?
Studien inkluderte 45 deltakere (27 menn og 18 kvinner) med unilateral ankelinstabilitet som regelmessig drev fysisk aktivitet. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av fire grupper: en kontrollgruppe, en funksjonell treningsgruppe (Gruppe F), en fysioterapigruppe (Gruppe C), og en funksjonell fysioterapi + funksjonell treningsgruppe (Gruppe C+F). Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon for å sikre sammenlignbarhet mellom gruppene, mens F- og C+F-gruppene utførte de samme bevegelsene. C- og C+F-gruppene ble standardisert for å bruke den kapasitive modusen først, etterfulgt av den resistive modusen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De 45 deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av fire grupper: 10 til kontrollgruppen, 12 til funksjonell treningsgruppe (Gruppe F), 11 til fysioterapigruppen (Gruppe C), og 12 til gruppen fysioterapi + funksjonell trening (Gruppe). C+F). Alle deltakerne ble fullstendig informert om eksperimentets formål og prosedyrer og ga frivillig informert samtykke til å delta. Førtifem forsøkspersoner fullførte den eksperimentelle studien tre ganger per uke i fire uker under veiledning av en fysioterapeut. Kun data fra personer med en gjennomføringsgrad på 75 % eller høyere ble inkludert i analysen.
Den tekniske linjen i denne studien var å samle grunnleggende informasjon om deltakerne, inkludert alder, høyde, vekt, skadehistorikk, etc., og utføre ankelspesielle tester, One Leg Standing Test, modifisert Star Excursion Balance Test, Sargent Jump Test, og fyll ut Ankelleddets funksjonelle vurderingsverktøy. Deretter gjennomgikk intervensjonsgruppene 12 økter, hvor gruppe C og F fikk 20 minutter per behandling eller treningsøkt, og gruppe C+F fikk 40 minutter per behandling pluss treningsøkt. Testing etter intervensjon ble utført ved å bruke de samme prosedyrene som testing før intervensjon. Relevante indekser ble samlet inn, sammenstilt, sammenlignet og analysert for å undersøke effektiviteten av hver intervensjonsmetode på pasienter med funksjonell ankelinstabilitet.
Studiens grunnleggende informasjon og eksperimentelle data ble lagt inn og organisert ved hjelp av Microsoft Excel 2016. Målingene av alle indikatorer før og etter eksperimentet ble analysert og beregnet ved bruk av SPSS Statistics 26.0 fra International Business Machines Corporation (IBM). Dataene ble testet for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For dataserier som samsvarte med en normalfordeling, ble de uttrykt som gjennomsnitt (Mean) og standardavvik (SD). En uavhengig t-test ble utført for å avgjøre om det var en statistisk signifikant forskjell i baselineverdier mellom intervensjonsgruppene og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. En sammenkoblet t-test ble brukt for å observere forskjeller innen hver gruppe før og etter intervensjonen. En uavhengig t-test ble også brukt for å sammenligne effekten av behandlingen mellom intervensjonsgruppene og mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen etter intervensjonen. Studien analyserte den statistiske signifikansen av forskjellen i baseline-verdier mellom ulike treningsgrupper. Sekvenser som ikke samsvarte med en normalfordeling ble uttrykt som median og kvartil (Q). Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne grunnverdiene for ulike treningsgrupper. Wilcoxon signed-rank test ble brukt for å observere om det var en statistisk signifikant forskjell i den ikke-parametriske metoden. Etter intervensjonen ble effekten av intervensjonen i ulike treningsgrupper sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. Signifikante forskjeller ble definert som P-verdier mindre enn 0,05, og svært signifikante forskjeller ble definert som P-verdier mindre enn 0,01.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Minst 12 måneder mellom den første forstuingen og det nåværende eksperimentet, oppsto forstuingen med symptomer på inflammatoriske reaksjoner som smerte og hevelse, noe som resulterte i manglende evne til å delta i fysisk aktivitet i minst 1 dag, og den siste ankelforstuingen var mer enn 3 måneder unna eksperimentet;
- Forekomsten av en re-forstuing eller "sensorisk ustabilitet"-tilstand etter den første forstuingen, som følger: a. "sensorisk ustabilitet": minst 2 ganger innen 6 måneder fra eksperimentet; b. re-forstuing: 2 ganger eller 2 ganger av samme ankelforstuing tilstand som følger: a. "Sansedestabilisering": minst 2 ganger innen 6 måneder fra forsøket; b. Re-forstuing: 2 eller flere forstuinger av samme ankel;
- Ankelleddets funksjonelle vurderingsverktøy (AJFAT) score ≤ 26;
- Ingen klage på ustabilitet i den andre ankelen;
- Ingen mekanisk ankelinstabilitet, dvs. negativ fremre skufftest og talar-tilttest
- Ingen intervensjon ved noen form for rehabilitering før deltakelse i dette eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av nedre ekstremitetsbrudd på hver side;
- Tilstedeværelsen av skade på sentral- eller perifert nervesystem
- Tilstedeværelsen av nedre ekstremitetskirurgi på hver side.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapasitiv og resistiv elektrisk overføringsterapigruppe
Deltakerne gjennomgikk 30 minutters behandling per økt, tre ganger per uke i fire uker under eksperimentet.
|
Deltakerne fikk en 10-minutters intervensjon i CAP-modus etterfulgt av en 20-minutters intervensjon i RES-modus.
|
|
Eksperimentell: Balansetreningsgruppe
Deltakerne gjennomgikk 30 minutters trening per økt, tre ganger per uke i fire uker under eksperimentet.
|
Treningsprogrammet består av fem øvelser: single-lem stance, single-lem stance med ballkast, single-lem stance med sparking, step-down med en-lem stance og wobble board.
Opplegget gjennomføres tre ganger i uken, og vanskelighetsgraden økes annenhver uke.
Før og etter treningen vil en fysioterapeut lede en oppvarming og uttøyning.
|
|
Eksperimentell: Balansetrening kombinert med kapasitiv og resistiv elektrisk overføringsterapigruppe
Deltakerne gjennomgikk 30 minutter med trening og behandling per økt, tre ganger per uke i fire uker under eksperimentet.
|
Deltakerne fikk en 10-minutters intervensjon i CAP-modus etterfulgt av en 20-minutters intervensjon i RES-modus.
B+CRET-gruppen fikk imidlertid balansetrening sammen med CRET-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verktøy for funksjonsvurdering av ankelleddet
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før den første intervensjonstreningen og etter den tolvte intervensjonstreningen (4 uker etter den første intervensjonen).
|
Ankelleddets funksjonelle vurderingsverktøy (AJFAT) kan nøyaktig identifisere funksjonell ustabilitet.
Den består av en 12-delt egenvurdering av smerte og hevelse, evnen til å gå i trapper og ujevne overflater, gjøre skarpe stopp og endringer i retning, muskelstyrke og stabilitet.
Deltakerne evaluerte den berørte underekstremiteten sammenlignet med den friske lem ved å bruke et graderingssystem med fem nivåer (0-4 poeng hver), noe som resulterte i en maksimal poengsum på 48 poeng.
Poeng på 26 eller lavere ble ansett som indikasjon på funksjonell ankelinstabilitet og ble inkludert i studien.
Tid, sted og testere for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før den første intervensjonstreningen og etter den tolvte intervensjonstreningen (4 uker etter den første intervensjonen).
|
|
Den modifiserte Star Excursion Balance Test
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før den første intervensjonstreningen og etter den tolvte intervensjonstreningen (4 uker etter den første intervensjonen). Tid, sted og testere for testen ble holdt konsekvente.
|
Deltakeren ble instruert om å strekke det ustøttede beinet så langt som mulig i tre retninger mens han balanserte på ett ben.
Før testen ble lengden på underekstremiteten målt fra anterior superior iliacacolumn til nedre ende av den mediale tibiale ankelen ved hjelp av en vernier straightedge mens deltakeren lå flatt.
For å forhindre læringseffekter øvde hver deltaker hver retning seks ganger før den formelle testen.
Evalueringsindeksen som ble valgt var relativ avstand, som beregnes som maksimal avstand forlenget i hver retning delt på lengden på benet og multiplisert med 100.
Tid, sted og testere for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før den første intervensjonstreningen og etter den tolvte intervensjonstreningen (4 uker etter den første intervensjonen). Tid, sted og testere for testen ble holdt konsekvente.
|
|
One Leg Standing Test
Tidsramme: Hvert forsøksperson ble testet før den første intervensjonstreningen og etter den tolvte intervensjonstreningen (4 uker etter den første intervensjonen).
|
Deltakeren sto med den berørte foten lukket og det kontralaterale kneet bøyd i 90°.
En poengsum på én ble registrert hvis noe av følgende skjedde: deltakerens støttefot forskjøv seg, den kontralaterale underekstremiteten berørte bakken, eller kroppen svingte utover midten.
Pasientens totale poengsum innen et halvt minutt ble registrert.
Det ble utført tre tester, og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
Forsøkspersonene fjernet skoene og sokkene for å eliminere taktile effekter.
Tid, sted og testere for testen ble holdt konsekvente.
|
Hvert forsøksperson ble testet før den første intervensjonstreningen og etter den tolvte intervensjonstreningen (4 uker etter den første intervensjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Song, Beijing Sport University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023341H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .