- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204861
Effekten af kapacitiv og resistiv elektrisk overførselsterapi hos patienter med funktionel ankelinstabilitet
Effektivitetsundersøgelse af kapacitiv og resistiv elektrisk overførselsterapi kombineret med funktionel træning om funktionel ankelinstabilitet
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne anvendeligheden og effektiviteten af kapacitiv og resistiv elektrisk overførsel (CRET) terapi i kombination med traditionel funktionel træning i at forbedre ankelfunktion, proprioception og balance hos patienter med funktionel ankelinstabilitet (FAI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan CRET-terapi fremskynde rehabiliteringsprocessen for patienter med funktionel ankelinstabilitet?
- Giver kombinationen af CRET-terapi og funktionelle øvelser overlegen effekt i forhold til andre interventioner?
Undersøgelsen omfattede 45 deltagere (27 mænd og 18 kvinder) med ensidig ankelinstabilitet, som regelmæssigt dyrkede fysisk aktivitet. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af fire grupper: en kontrolgruppe, en funktionel træningsgruppe (Gruppe F), en fysioterapigruppe (Gruppe C) og en funktionel fysioterapi + funktionel træningsgruppe (Gruppe C+F). Kontrolgruppen modtog ingen intervention for at sikre sammenlignelighed mellem grupperne, mens F- og C+F-grupperne udførte de samme bevægelser. C- og C+F-grupperne blev standardiseret til at bruge den kapacitive tilstand først, efterfulgt af den resistive tilstand.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
De 45 deltagere blev tilfældigt fordelt i en af fire grupper: 10 til kontrolgruppen, 12 til den funktionelle træningsgruppe (Gruppe F), 11 til fysioterapigruppen (Gruppe C) og 12 til gruppen med fysioterapi + funktionel træning (Gruppe). C+F). Alle deltagere blev fuldt informeret om eksperimentets formål og procedurer og gav frivilligt informeret samtykke til at deltage. 45 forsøgspersoner gennemførte den eksperimentelle undersøgelse tre gange om ugen i fire uger under vejledning af en fysioterapeut. Kun data fra personer med en fuldførelsesrate på 75 % eller højere blev inkluderet i analysen.
Den tekniske linje i denne undersøgelse var at indsamle grundlæggende information om deltagerne, herunder alder, højde, vægt, skadeshistorie osv., og udføre specialankeltests, One Leg Standing Test, modificeret Star Excursion Balance Test, Sargent Jump Test og udfyld Ankelleddets funktionelle vurderingsværktøj. Derefter gennemgik interventionsgrupperne 12 sessioner, hvor gruppe C og F fik 20 minutter pr. behandling eller træningssession, og gruppe C+F fik 40 minutter pr. behandling plus træningssession. Post-intervention testning blev udført under anvendelse af de samme procedurer som præ-intervention test. Relevante indekser blev indsamlet, sammenholdt, sammenlignet og analyseret for at undersøge effektiviteten af hver interventionsmetode på patienter med funktionel ankelinstabilitet.
Undersøgelsens grundlæggende information og eksperimentelle data blev indtastet og organiseret ved hjælp af Microsoft Excel 2016. Målingerne af alle indikatorer før og efter eksperimentet blev analyseret og beregnet ved hjælp af SPSS Statistics 26.0 fra International Business Machines Corporation (IBM). Dataene blev testet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. For dataserier, der var i overensstemmelse med en normalfordeling, blev de udtrykt som middelværdi (middelværdi) og standardafvigelse (SD). En uafhængig sample t-test blev udført for at bestemme, om der var en statistisk signifikant forskel i baseline værdier mellem interventionsgrupperne og mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. En t-test med parvise prøver blev brugt til at observere forskelle inden for hver gruppe før og efter interventionen. En uafhængig t-test blev også brugt til at sammenligne effektiviteten af behandlingen mellem interventionsgrupperne og mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen efter interventionen. Undersøgelsen analyserede den statistiske signifikans af forskellen i basisværdier mellem forskellige træningsgrupper. Sekvenser, der ikke var i overensstemmelse med en normalfordeling, blev udtrykt som median og kvartil (Q). Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne basisværdierne for forskellige træningsgrupper. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at observere, om der var en statistisk signifikant forskel i den ikke-parametriske metode. Efter interventionen blev effektiviteten af interventionen i forskellige træningsgrupper sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Signifikante forskelle blev defineret som P-værdier mindre end 0,05, og meget signifikante forskelle blev defineret som P-værdier mindre end 0,01.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Mindst 12 måneder mellem den indledende forstuvning og det aktuelle eksperiment opstod forstuvningen med symptomer på inflammatoriske reaktioner såsom smerte og hævelse, hvilket resulterede i manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet i mindst 1 dag, og den seneste ankelforstuvning var mere end 3 måneder væk fra eksperimentet;
- Forekomsten af en genforstuvning eller "sensorisk ustabilitet"-tilstand efter den første forstuvning, som følger: a. "sensorisk ustabilitet": mindst 2 gange inden for 6 måneder fra eksperimentet; b. genforstuvning: 2 gange eller 2 gange af samme ankelforstuvningstilstand som følger: a. "Sansedestabilisering": mindst 2 gange inden for 6 måneder fra forsøget b. Genforstuvning: 2 eller flere forstuvninger af samme ankel;
- Ankelleddets funktionelle vurderingsværktøj (AJFAT) score ≤ 26;
- Ingen klage over ustabilitet i den anden ankel;
- Ingen mekanisk ankelinstabilitet, dvs. negativ forreste skuffetest og talar-hældningstest
- Ingen intervention ved nogen form for rehabilitering før deltagelse i dette eksperiment.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af nedre ekstremitetsbrud på begge sider;
- Tilstedeværelsen af central eller perifer nervesystemskade
- Tilstedeværelsen af underekstremitetskirurgi på begge sider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kapacitiv og resistiv elektrisk overførselsterapigruppe
Deltagerne gennemgik 30 minutters behandling per session, tre gange om ugen i fire uger under eksperimentet.
|
Deltagerne modtog en 10-minutters intervention i CAP-tilstand efterfulgt af en 20-minutters intervention i RES-tilstand.
|
|
Eksperimentel: Balancetræningsgruppe
Deltagerne gennemgik 30 minutters træning per session, tre gange om ugen i fire uger under eksperimentet.
|
Træningsprogrammet består af fem øvelser: single-lem stance, single-lem stance med boldkast, single-lem stance med spark, step-down med en single-lem stance og wobble board.
Programmet gennemføres tre gange om ugen, og sværhedsgraden øges hver anden uge.
Før og efter træningen vil en fysioterapeut lede en opvarmnings- og udspændingssession.
|
|
Eksperimentel: Balancetræning kombineret med kapacitiv og resistiv elektrisk overførselsterapigruppe
Deltagerne gennemgik 30 minutters træning og behandling per session, tre gange om ugen i fire uger under eksperimentet.
|
Deltagerne modtog en 10-minutters intervention i CAP-tilstand efterfulgt af en 20-minutters intervention i RES-tilstand.
B+CRET-gruppen modtog dog balancetræning sammen med CRET-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøj til funktionsvurdering af ankelled
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den tolvte interventionstræning (4 uger efter den første intervention).
|
Ankelleddets funktionelle vurderingsværktøj (AJFAT) kan nøjagtigt identificere funktionel ustabilitet.
Den består af en 12-punkts selvevaluering af smerte og hævelse, evnen til at gå på trapper og ujævne overflader, lave skarpe stop og ændringer i retning, muskelstyrke og stabilitet.
Deltagerne evaluerede det berørte underekstremitet sammenlignet med det raske lem ved hjælp af et karaktersystem med fem niveauer (0-4 point hver), hvilket resulterede i en maksimal score på 48 point.
Score på 26 eller lavere blev anset for at være tegn på funktionel ankelinstabilitet og blev inkluderet i undersøgelsen.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den tolvte interventionstræning (4 uger efter den første intervention).
|
|
Den modificerede Star Excursion Balance Test
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den tolvte interventionstræning (4 uger efter den første intervention). Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Deltageren blev instrueret i at strække det ustøttede ben så langt som muligt i tre retninger, mens han balancerede på det ene ben.
Før testen blev længden af underekstremiteterne målt fra den anteriore superior iliacale rygsøjle til den nedre ende af den mediale tibiale ankel ved hjælp af en vernier straightedge, mens deltageren lå fladt.
For at forhindre indlæringseffekter øvede hver deltager hver retning seks gange før den formelle test.
Det valgte evalueringsindeks var relativ afstand, som er beregnet som den maksimale afstand forlænget i hver retning divideret med længden af benet og ganget med 100.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den tolvte interventionstræning (4 uger efter den første intervention). Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
|
Et ben stående test
Tidsramme: Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den tolvte interventionstræning (4 uger efter den første intervention).
|
Deltageren stod med deres afficerede fod lukket og deres kontralaterale knæ bøjet 90°.
En score på én blev registreret, hvis noget af følgende forekom: Deltagerens støttefod flyttede sig, den kontralaterale underekstremitet rørte jorden, eller kroppen svingede ud over midten.
Patientens samlede score inden for et halvt minut blev registreret.
Der blev udført tre tests, og gennemsnitsværdien blev beregnet.
Forsøgspersoner fjernede deres sko og sokker for at eliminere taktile effekter.
Tid, sted og testere for testen blev holdt konsekvente.
|
Hvert individ blev testet før den første interventionstræning og efter den tolvte interventionstræning (4 uger efter den første intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Song, Beijing Sport University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023341H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk ankelinstabilitet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina