Wpływ pojemnościowej i oporowej terapii transferem elektrycznym u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego
Badanie skuteczności terapii transferem prądu pojemnościowego i oporowego w połączeniu z treningiem funkcjonalnym dotyczącym funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie przydatności i skuteczności pojemnościowej i oporowej terapii transferem elektrycznym (CRET) w połączeniu z tradycyjnym treningiem funkcjonalnym w poprawie funkcji stawu skokowego, propriocepcji i równowagi u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego (FAI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy terapia CRET może przyspieszyć proces rehabilitacji pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego?
- Czy połączenie terapii CRET i ćwiczeń funkcjonalnych zapewnia wyższą skuteczność w porównaniu z innymi interwencjami?
W badaniu wzięło udział 45 uczestników (27 mężczyzn i 18 kobiet) z jednostronną niestabilnością stawu skokowego, którzy regularnie podejmowali aktywność fizyczną. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: grupy kontrolnej, grupy treningu funkcjonalnego (Grupa F), grupy fizjoterapii (Grupa C) oraz grupy fizjoterapii funkcjonalnej + treningu funkcjonalnego (Grupa C+F). Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji w celu zapewnienia porównywalności między grupami, podczas gdy grupy F i C+F wykonywały te same ruchy. Grupy C i C+F zostały znormalizowane tak, aby najpierw korzystały z trybu pojemnościowego, a następnie trybu rezystancyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
45 uczestników zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: 10 do grupy kontrolnej, 12 do grupy treningu funkcjonalnego (Grupa F), 11 do grupy fizjoterapii (Grupa C) i 12 do grupy fizjoterapia + trening funkcjonalny (Grupa C+F). Wszyscy uczestnicy zostali w pełni poinformowani o celu i procedurach eksperymentu oraz wyrazili dobrowolną zgodę na udział w nim. Czterdziestu pięciu pacjentów ukończyło badanie eksperymentalne trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie pod okiem fizjoterapeuty. Do analizy włączono jedynie dane od osób, które ukończyły egzamin na poziomie 75% lub wyższym.
Technicznym założeniem tego badania było zebranie podstawowych informacji o uczestnikach, w tym wiek, wzrost, waga, historia kontuzji itp., a także wykonanie specjalnych testów stawu skokowego, testu stania na jednej nodze, zmodyfikowanego testu równowagi podczas lotu gwiazdą, testu skoku Sargenta i testu równowagi wypełnij Narzędzie oceny funkcjonalnej stawu skokowego. Następnie grupy interwencyjne przeszły 12 sesji, przy czym grupy C i F otrzymały 20 minut na sesję terapeutyczną lub treningową, a grupa C+F 40 minut na sesję terapeutyczną i treningową. Badania pointerwencyjne przeprowadzono przy użyciu tych samych procedur, co badania przedinterwencyjne. Zebrano, zestawiono, porównano i przeanalizowano odpowiednie wskaźniki, aby zbadać skuteczność każdej metody interwencji u pacjentów z funkcjonalną niestabilnością stawu skokowego.
Podstawowe informacje i dane eksperymentalne dotyczące badania wprowadzono i uporządkowano przy użyciu programu Microsoft Excel 2016. Pomiary wszystkich wskaźników przed i po eksperymencie zostały przeanalizowane i obliczone przy użyciu programu SPSS Statistics 26.0 firmy International Business Machines Corporation (IBM). Dane sprawdzono pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku serii danych zgodnych z rozkładem normalnym zostały one wyrażone jako średnia (średnia) i odchylenie standardowe (SD). Przeprowadzono test t niezależnych próbek w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica w wartościach wyjściowych pomiędzy grupami interwencyjnymi oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Do obserwacji różnic w obrębie każdej grupy przed i po interwencji zastosowano test t dla par próbek. Zastosowano także test t niezależnych próbek w celu porównania skuteczności leczenia pomiędzy grupami interwencyjnymi oraz pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną po interwencji. W badaniu analizowano istotność statystyczną różnicy w wartościach wyjściowych pomiędzy różnymi grupami treningowymi. Sekwencje, które nie odpowiadały rozkładowi normalnemu, wyrażono jako medianę i kwartyl (Q). Do porównania wartości wyjściowych w różnych grupach treningowych wykorzystano test U Manna-Whitneya. W celu sprawdzenia, czy w metodzie nieparametrycznej występuje statystycznie istotna różnica, zastosowano test rang ze znakiem Wilcoxona. Po interwencji skuteczność interwencji w różnych grupach treningowych porównywano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Istotne różnice zdefiniowano jako wartości P mniejsze niż 0,05, a wysoce istotne różnice zdefiniowano jako wartości P mniejsze niż 0,01.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Co najmniej 12 miesięcy pomiędzy początkowym skręceniem a bieżącym eksperymentem skręcenie wystąpiło z objawami reakcji zapalnych, takimi jak ból i obrzęk, co skutkowało niemożnością podejmowania aktywności fizycznej przez co najmniej 1 dzień, a ostatnie skręcenie kostki było częstsze do eksperymentu pozostało więcej niż 3 miesiące;
- Wystąpienie ponownego skręcenia lub stanu „niestabilności czucia” po pierwotnym skręcenia, jak następuje: a. „niestabilność sensoryczna”: co najmniej 2 razy w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia doświadczenia; B. ponowne skręcenie: 2 lub 2 razy to samo skręcenie stawu skokowego „stan następujący: a. „Destabilizacja sensoryczna”: co najmniej 2 razy w ciągu 6 miesięcy od doświadczenia; b. Ponowne skręcenie: 2 lub więcej skręcenia tej samej kostki;
- wynik w narzędziu oceny funkcjonalnej stawu skokowego (AJFAT) ≤ 26;
- Brak skarg na niestabilność drugiej kostki;
- Brak mechanicznej niestabilności stawu skokowego, tj. ujemny wynik testu szuflady przedniej i testu pochylenia kości skokowej
- Przed udziałem w tym eksperymencie nie podejmowano żadnych działań rehabilitacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność złamania kończyny dolnej po obu stronach;
- Obecność uszkodzenia ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- Obecność operacji kończyn dolnych po obu stronach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii transferem elektrycznym pojemnościowym i oporowym
W trakcie eksperymentu uczestnicy przechodzili 30-minutową terapię na sesję, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymali 10-minutową interwencję w trybie CAP, a następnie 20-minutową interwencję w trybie RES.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Równowagi
Uczestnicy eksperymentu przeszli 30-minutowy trening na sesję, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Program treningowy składa się z pięciu ćwiczeń: postawa jednokończynowa, postawa jednokończynowa z podrzucaniem piłki, postawa jednokończynowa z kopnięciami, schodzenie w dół z postawą jednokończynową oraz deska chwiejna.
Program realizowany jest trzy razy w tygodniu, a poziom trudności wzrasta co dwa tygodnie.
Przed i po treningu fizjoterapeuta przeprowadzi rozgrzewkę i sesję rozciągającą.
|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi w połączeniu z grupą terapii transferem elektrycznym pojemnościowym i oporowym
Uczestnicy przeszli 30-minutowy trening i terapię na sesję, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie podczas eksperymentu.
|
Uczestnicy otrzymali 10-minutową interwencję w trybie CAP, a następnie 20-minutową interwencję w trybie RES.
Jednakże grupa B+CRET przeszła trening równowagi wraz z leczeniem CRET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny funkcjonalnej stawu skokowego
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym oraz po dwunastym szkoleniu interwencyjnym (4 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Narzędzie do oceny funkcjonalnej stawu skokowego (AJFAT) może dokładnie zidentyfikować niestabilność funkcjonalną.
Składa się z 12 elementów samooceny bólu i obrzęku, możliwości chodzenia po schodach i nierównych powierzchniach, wykonywania ostrych przystanków i zmian kierunku, siły i stabilności mięśni.
Uczestnicy oceniali dotkniętą chorobą kończynę dolną w porównaniu ze zdrową kończyną, stosując system ocen składający się z pięciu poziomów (0-4 punkty każdy), co dało maksymalny wynik 48 punktów.
Wynik 26 lub niższy uznano za wskazujący na funkcjonalną niestabilność stawu skokowego i włączono go do badania.
Czas, miejsce i osoby przeprowadzające test były spójne.
|
Każdy uczestnik był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym oraz po dwunastym szkoleniu interwencyjnym (4 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
|
Zmodyfikowany test równowagi Star Excursion
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym oraz po dwunastym szkoleniu interwencyjnym (4 tygodnie po pierwszej interwencji). Czas, miejsce i osoby przeprowadzające test były spójne.
|
Uczestnikowi polecono wydłużyć niepodpartą nogę tak daleko, jak to możliwe w trzech kierunkach, utrzymując równowagę na jednej nodze.
Przed badaniem mierzono długość kończyny dolnej od kolca biodrowego przedniego górnego do dolnego końca kostki piszczelowej przyśrodkowej za pomocą linijki z noniuszem, gdy badany leżał płasko.
Aby zapobiec efektom uczenia się, każdy uczestnik przed egzaminem formalnym ćwiczył każdy kierunek sześciokrotnie.
Wybranym wskaźnikiem oceny była odległość względna, która jest obliczana jako maksymalna odległość przebyta w każdym kierunku podzielona przez długość nogi i pomnożona przez 100.
Czas, miejsce i osoby przeprowadzające test były spójne.
|
Każdy uczestnik był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym oraz po dwunastym szkoleniu interwencyjnym (4 tygodnie po pierwszej interwencji). Czas, miejsce i osoby przeprowadzające test były spójne.
|
|
Test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym oraz po dwunastym szkoleniu interwencyjnym (4 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Uczestnik stał z zamkniętą dotkniętą chorobą stopą i kolanem po przeciwnej stronie zgiętym pod kątem 90°.
Wynik 1 był rejestrowany, jeśli wystąpiła którakolwiek z poniższych sytuacji: stopa podpierająca uczestnika przesunęła się, przeciwna kończyna dolna dotknęła ziemi lub ciało wychyliło się poza środek.
Rejestrowano całkowity wynik pacjenta w ciągu pół minuty.
Wykonano trzy testy i obliczono wartość średnią.
Badani zdjęli buty i skarpetki, aby wyeliminować efekty dotykowe.
Czas, miejsce i osoby przeprowadzające test były spójne.
|
Każdy uczestnik był badany przed pierwszym treningiem interwencyjnym oraz po dwunastym szkoleniu interwencyjnym (4 tygodnie po pierwszej interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Song, Beijing Sport University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023341H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .