- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204861
L'effetto della terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo nei pazienti con instabilità funzionale della caviglia
Studio dell'efficacia della terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo combinato con l'allenamento funzionale sull'instabilità funzionale della caviglia
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'applicabilità e l'efficacia della terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo (CRET) in combinazione con l'allenamento funzionale tradizionale nel migliorare la funzione della caviglia, la propriocezione e l'equilibrio in pazienti con instabilità funzionale della caviglia (FAI). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia CRET può accelerare il processo riabilitativo per i pazienti con instabilità funzionale della caviglia?
- La combinazione della terapia CRET e degli esercizi funzionali produce un’efficacia superiore rispetto ad altri interventi?
Lo studio ha incluso 45 partecipanti (27 maschi e 18 femmine) con instabilità unilaterale della caviglia che praticavano regolarmente attività fisica. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: un gruppo di controllo, un gruppo di allenamento funzionale (Gruppo F), un gruppo di fisioterapia (Gruppo C) e un gruppo di fisioterapia funzionale + allenamento funzionale (Gruppo C+F). Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento per garantire la comparabilità tra i gruppi, mentre i gruppi F e C+F hanno eseguito gli stessi movimenti. I gruppi C e C+F sono stati standardizzati per utilizzare prima la modalità capacitiva, seguita dalla modalità resistiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I 45 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 10 al gruppo di controllo, 12 al gruppo di allenamento funzionale (Gruppo F), 11 al gruppo di fisioterapia (Gruppo C) e 12 al gruppo di fisioterapia + allenamento funzionale (Gruppo C+F). Tutti i partecipanti sono stati pienamente informati dello scopo e delle procedure dell'esperimento e hanno fornito il consenso informato volontario per partecipare. Quarantacinque soggetti hanno completato lo studio sperimentale tre volte alla settimana per quattro settimane sotto la guida di un fisioterapista. Nell'analisi sono stati inclusi solo i dati di individui con un tasso di completamento pari o superiore al 75%.
La linea tecnica di questo studio era quella di raccogliere informazioni di base sui partecipanti, tra cui età, altezza, peso, storia degli infortuni, ecc., ed eseguire test speciali sulla caviglia, test in piedi su una gamba, test di equilibrio di escursione a stella modificato, test di salto Sargent e compilare lo strumento di valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia. Quindi i gruppi di intervento sono stati sottoposti a 12 sessioni, con i gruppi C ed F che hanno ricevuto 20 minuti per trattamento o sessione di formazione, e il gruppo C+F che ha ricevuto 40 minuti per trattamento più sessione di formazione. I test post-intervento sono stati condotti utilizzando le stesse procedure dei test pre-intervento. Gli indici rilevanti sono stati raccolti, confrontati, confrontati e analizzati per studiare l'efficacia di ciascun metodo di intervento su pazienti con instabilità funzionale della caviglia.
Le informazioni di base e i dati sperimentali dello studio sono stati inseriti e organizzati utilizzando Microsoft Excel 2016. Le misurazioni di tutti gli indicatori prima e dopo l'esperimento sono state analizzate e calcolate utilizzando SPSS Statistics 26.0 di International Business Machines Corporation (IBM). I dati sono stati testati per verificarne la normalità utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per le serie di dati conformi a una distribuzione normale, sono stati espressi come media (media) e deviazione standard (SD). È stato condotto un t-test per campioni indipendenti per determinare se vi fosse una differenza statisticamente significativa nei valori basali tra i gruppi di intervento e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. È stato utilizzato un t-test per campioni appaiati per osservare le differenze all'interno di ciascun gruppo prima e dopo l'intervento. È stato utilizzato anche un t-test per campioni indipendenti per confrontare l'efficacia del trattamento tra i gruppi di intervento e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dopo l'intervento. Lo studio ha analizzato la significatività statistica della differenza nei valori di base tra i diversi gruppi di allenamento. Le sequenze che non erano conformi a una distribuzione normale sono state espresse come mediana e quartile (Q). Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare i valori di base di diversi gruppi di allenamento. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per osservare se vi fosse una differenza statisticamente significativa nel metodo non parametrico. Dopo l'intervento, l'efficacia dell'intervento in diversi gruppi di allenamento è stata confrontata utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le differenze significative sono state definite come valori P inferiori a 0,05 e le differenze altamente significative sono state definite come valori P inferiori a 0,01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100084
- Beijing Sport University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Ad almeno 12 mesi tra la distorsione iniziale e l'esperimento attuale, la distorsione si è verificata con sintomi di reazioni infiammatorie come dolore e gonfiore, con conseguente incapacità di impegnarsi in attività fisica per almeno 1 giorno, e la distorsione della caviglia più recente è stata maggiore a più di 3 mesi dall'esperimento;
- Il verificarsi di una nuova distorsione o condizione di "instabilità sensoriale" dopo la distorsione iniziale, come segue: a. "instabilità sensoriale": almeno 2 volte entro 6 mesi dall'esperimento; B. nuova distorsione: 2 volte o 2 volte della stessa distorsione della caviglia" condizione come segue: a. "Destabilizzazione sensoriale": almeno 2 volte entro 6 mesi dall'esperimento; b. Re-distorsione: 2 o più distorsioni della stessa caviglia;
- Punteggio dello strumento di valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia (AJFAT) ≤ 26;
- Nessun reclamo per instabilità nell'altra caviglia;
- Nessuna instabilità meccanica della caviglia, cioè test del cassetto anteriore e test dell'inclinazione dell'astragalo negativi
- Nessun intervento con alcun mezzo di riabilitazione prima della partecipazione a questo esperimento.
Criteri di esclusione:
- La presenza di frattura degli arti inferiori su entrambi i lati;
- La presenza di lesioni del sistema nervoso centrale o periferico
- La presenza di interventi chirurgici agli arti inferiori su entrambi i lati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Terapia di Trasferimento Elettrico Capacitivo e Resistivo
I partecipanti sono stati sottoposti a 30 minuti di trattamento per sessione, tre volte a settimana per quattro settimane durante l'esperimento.
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I partecipanti hanno ricevuto un intervento di 10 minuti in modalità CAP seguito da un intervento di 20 minuti in modalità RES.
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Sperimentale: Gruppo di allenamento per l'equilibrio
I partecipanti sono stati sottoposti a 30 minuti di formazione per sessione, tre volte a settimana per quattro settimane durante l'esperimento.
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Il programma di allenamento è composto da cinque esercizi: posizione con un solo arto, posizione con un solo arto con lancio della palla, posizione con un solo arto con calci, step-down con una posizione con un solo arto e tavola oscillante.
Il programma si svolge tre volte a settimana e il livello di difficoltà aumenta ogni due settimane.
Prima e dopo l'allenamento, un fisioterapista condurrà una sessione di riscaldamento e stretching.
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Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio combinato con il gruppo di terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo
I partecipanti sono stati sottoposti a 30 minuti di formazione e trattamento per sessione, tre volte a settimana per quattro settimane durante l'esperimento.
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I partecipanti hanno ricevuto un intervento di 10 minuti in modalità CAP seguito da un intervento di 20 minuti in modalità RES.
Tuttavia, il gruppo B+CRET ha ricevuto un allenamento per l’equilibrio insieme al trattamento CRET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Ciascun soggetto è stato testato prima del primo intervento formativo e dopo il dodicesimo intervento formativo (4 settimane dopo il primo intervento).
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Lo strumento di valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia (AJFAT) può identificare con precisione l'instabilità funzionale.
Consiste in un’autovalutazione in 12 item su dolore e gonfiore, capacità di camminare su scale e superfici irregolari, effettuare arresti bruschi e cambi di direzione, forza muscolare e stabilità.
I partecipanti hanno valutato l'arto inferiore affetto rispetto all'arto sano utilizzando un sistema di valutazione con cinque livelli (0-4 punti ciascuno), ottenendo un punteggio massimo di 48 punti.
I punteggi pari o inferiori a 26 sono stati considerati indicativi di instabilità funzionale della caviglia e sono stati inclusi nello studio.
Il tempo, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ciascun soggetto è stato testato prima del primo intervento formativo e dopo il dodicesimo intervento formativo (4 settimane dopo il primo intervento).
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Il test di equilibrio dell'escursione stellare modificato
Lasso di tempo: Ciascun soggetto è stato testato prima del primo intervento formativo e dopo il dodicesimo intervento formativo (4 settimane dopo il primo intervento). Il tempo, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Al partecipante è stato chiesto di estendere la gamba non supportata il più possibile in tre direzioni mentre si bilanciava su una gamba.
Prima del test, la lunghezza dell'arto inferiore è stata misurata dalla spina iliaca antero-superiore all'estremità inferiore della caviglia tibiale mediale utilizzando un righello a corsoio mentre il partecipante era disteso.
Per evitare effetti di apprendimento, ogni partecipante ha praticato ciascuna direzione sei volte prima del test formale.
L'indice di valutazione scelto è la distanza relativa, che viene calcolata come la distanza massima estesa in ciascuna direzione divisa per la lunghezza della gamba e moltiplicata per 100.
Il tempo, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ciascun soggetto è stato testato prima del primo intervento formativo e dopo il dodicesimo intervento formativo (4 settimane dopo il primo intervento). Il tempo, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: Ciascun soggetto è stato testato prima del primo intervento formativo e dopo il dodicesimo intervento formativo (4 settimane dopo il primo intervento).
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Il partecipante stava con il piede interessato chiuso e il ginocchio controlaterale flesso a 90°.
Un punteggio pari a uno veniva registrato se si verificava una delle seguenti condizioni: il piede di supporto del partecipante si spostava, l'estremità inferiore controlaterale toccava il suolo o il corpo oscillava oltre il centro.
È stato registrato il punteggio totale del paziente entro mezzo minuto.
Sono stati eseguiti tre test ed è stato calcolato il valore medio.
I soggetti si sono tolti scarpe e calzini per eliminare gli effetti tattili.
Il tempo, il luogo e i tester del test sono stati mantenuti coerenti.
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Ciascun soggetto è stato testato prima del primo intervento formativo e dopo il dodicesimo intervento formativo (4 settimane dopo il primo intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Song, Beijing Sport University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023341H
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