- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06204861
기능성 발목 불안정성 환자에서 용량성 및 저항성 전기 전달 치료의 효과
기능적 발목 불안정성에 대한 기능적 훈련과 결합된 용량성 및 저항성 전기 전달 치료의 효과 연구
이 임상 시험의 목표는 기능적 발목 불안정성(FAI) 환자의 발목 기능, 고유 감각 및 균형을 개선하기 위해 전통적인 기능적 훈련과 함께 용량성 및 저항성 전기 전달(CRET) 요법의 적용 가능성과 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CRET 치료가 기능성 발목 불안정성 환자의 재활 과정을 촉진할 수 있습니까?
- CRET 요법과 기능적 운동을 결합하면 다른 중재보다 우수한 효능을 얻을 수 있습니까?
이 연구에는 정기적으로 신체 활동을 하는 한쪽 발목 불안정성을 지닌 45명의 참가자(남성 27명, 여성 18명)가 포함되었습니다. 참가자들은 대조군, 기능 훈련 그룹(그룹 F), 물리 치료 그룹(그룹 C), 기능 물리 치료 + 기능 훈련 그룹(그룹 C+F)의 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 대조군은 그룹 간 비교를 보장하기 위해 어떠한 개입도 받지 않았고, F 그룹과 C+F 그룹은 동일한 동작을 수행했습니다. C 및 C+F 그룹은 용량성 모드를 먼저 사용하고 저항성 모드를 사용하도록 표준화되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
45명의 참가자는 대조군 10명, 기능 훈련 그룹(그룹 F) 12명, 물리 치료 그룹(그룹 C) 11명, 물리 치료 + 기능 훈련 그룹(그룹) 12명의 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. C+F). 모든 참가자는 실험의 목적과 절차에 대해 충분히 설명받았으며 참여에 대한 자발적인 동의를 받았습니다. 45명의 피험자는 물리치료사의 지도 하에 4주 동안 주 3회 실험 연구를 완료했습니다. 분석에는 완료율이 75% 이상인 개인의 데이터만 포함되었습니다.
본 연구의 기술적 라인은 참가자의 연령, 키, 체중, 부상 이력 등 기본 정보를 수집하고 발목 특수 테스트, 한쪽 다리 서기 테스트, 수정된 별 여행 균형 테스트, Sargent 점프 테스트 및 발목 관절 기능 평가 도구를 작성하세요. 그런 다음 중재 그룹은 12개의 세션을 거쳤으며, 그룹 C와 F는 치료 또는 훈련 세션당 20분을 받았고, 그룹 C+F는 치료와 훈련 세션당 40분을 받았습니다. 중재 후 테스트는 중재 전 테스트와 동일한 절차를 사용하여 수행되었습니다. 기능성 발목 불안정성 환자에 대한 각 중재 방법의 효과를 조사하기 위해 관련 지표를 수집, 대조, 비교 및 분석했습니다.
연구의 기본정보와 실험데이터는 Microsoft Excel 2016을 이용하여 입력하고 정리하였다. 실험 전후의 모든 지표의 측정값은 IBM(International Business Machines Corporation)의 SPSS Statistics 26.0을 사용하여 분석 및 계산되었습니다. Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터의 정규성을 테스트했습니다. 정규분포를 따르는 데이터 계열에 대해서는 평균(Mean)과 표준편차(SD)로 표현하였다. 중재군 간, 중재군과 대조군 간 기준치에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 독립표본 t-테스트를 실시했습니다. 개입 전후의 각 그룹 내 차이를 관찰하기 위해 대응 표본 t-검정을 사용했습니다. 중재군 간, 중재군과 중재 후 대조군 간 치료의 유효성을 비교하기 위해 독립표본 t-검정도 사용되었습니다. 본 연구에서는 다양한 훈련 그룹 간의 기준치 차이의 통계적 유의성을 분석했습니다. 정규 분포를 따르지 않는 시퀀스는 중앙값과 사분위수(Q)로 표현되었습니다. Mann-Whitney U 테스트는 다양한 훈련 그룹의 기준값을 비교하는 데 사용되었습니다. 비모수적 방법에서 통계적으로 유의한 차이가 있는지를 관찰하기 위해 Wilcoxon signed-rank test를 사용하였다. 중재 후 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 다양한 훈련 그룹의 중재 효과를 비교했습니다. 유의미한 차이는 P-값이 0.05 미만인 것으로 정의되었으며, 매우 유의미한 차이는 P-값이 0.01 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100084
- Beijing Sport University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 초기 염좌와 본 실험 사이 최소 12개월간 통증, 부기 등의 염증반응 증상을 동반한 염좌가 발생하여 최소 1일 동안 신체활동을 할 수 없게 되었으며, 가장 최근의 발목 염좌는 그 이상 실험이 3개월 이상 남았습니다.
- 초기 염좌 후 다음과 같은 재염좌 또는 "감각 불안정" 상태의 발생: a. "감각 불안정": 실험 후 6개월 이내에 최소 2회; 비. 재염좌: 동일한 발목 염좌의 2회 또는 2회 "다음과 같은 조건: a. "감각 불안정": 실험 후 6개월 이내에 최소 2회 b. 재염좌(Re-sprain): 같은 발목의 염좌가 2개 이상입니다.
- 발목 관절 기능 평가 도구(AJFAT) 점수 ≤ 26;
- 다른 쪽 발목의 불안정성에 대한 불만은 없습니다.
- 기계적 발목 불안정성 없음(예: 음성 전방 서랍 테스트 및 거골 기울기 테스트)
- 이 실험에 참여하기 전에는 어떠한 재활 수단도 개입하지 마십시오.
제외 기준:
- 양쪽에 하지 골절이 있음;
- 중추 또는 말초 신경계 손상의 존재
- 양쪽에 하지 수술이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량성 및 저항성 전기 전달 치료 그룹
참가자들은 실험 기간 동안 4주 동안 주 3회, 세션당 30분간 치료를 받았습니다.
|
참가자들은 CAP 모드에서 10분간 개입을 받은 후 RES 모드에서 20분간 개입을 받았습니다.
|
|
실험적: 밸런스 트레이닝 그룹
참가자들은 실험 기간 동안 4주 동안 주 3회, 세션당 30분씩 훈련을 받았습니다.
|
훈련 프로그램은 외다리 자세, 공 던지기 외팔 자세, 발차기를 포함한 외다리 자세, 외다리 자세로 스텝다운, 워블 보드 등 5가지 운동으로 구성된다.
프로그램은 주 3회 진행되며, 2주마다 난이도가 올라갑니다.
훈련 전후에는 물리치료사가 준비운동과 스트레칭을 진행합니다.
|
|
실험적: 용량성 및 저항성 전기 전달 치료 그룹과 결합된 균형 훈련
참가자들은 실험 기간 동안 4주 동안 주 3회, 세션당 30분간 훈련과 치료를 받았습니다.
|
참가자들은 CAP 모드에서 10분간 개입을 받은 후 RES 모드에서 20분간 개입을 받았습니다.
그러나 B+CRET군은 CRET치료와 함께 균형훈련을 받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발목 관절 기능 평가 도구
기간: 각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전과 12차 중재 훈련 후(첫 번째 중재 후 4주) 테스트를 받았습니다.
|
발목 관절 기능 평가 도구(AJFAT)는 기능적 불안정성을 정확하게 식별할 수 있습니다.
통증과 부종, 계단과 울퉁불퉁한 표면을 걷는 능력, 급격한 정지와 방향 변화, 근력 및 안정성에 대한 12개 항목 자가 평가로 구성됩니다.
참가자들은 5개 수준(각각 0~4점)의 등급 시스템을 사용하여 건강한 사지와 비교하여 영향을 받은 하지를 평가했으며, 그 결과 최대 점수는 48점이었습니다.
26점 이하의 점수는 기능적 발목 불안정성을 나타내는 것으로 간주되어 연구에 포함되었습니다.
테스트 시간, 장소, 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전과 12차 중재 훈련 후(첫 번째 중재 후 4주) 테스트를 받았습니다.
|
|
수정된 별 여행 균형 테스트
기간: 각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전과 12차 중재 훈련 후(첫 번째 중재 후 4주) 테스트를 받았습니다. 테스트 시간, 장소, 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
참가자에게 한쪽 다리로 균형을 유지하면서 지지되지 않은 다리를 세 방향으로 최대한 펴도록 지시했습니다.
검사 전 하지의 길이는 편평하게 누운 자세에서 버니어 스트레이트자를 이용하여 전상장골극부터 내측경골발목 하단까지 측정하였다.
학습 효과를 방지하기 위해 각 참가자는 공식 시험 전에 각 방향을 6번씩 연습했습니다.
선정된 평가지표는 상대거리로, 각 방향으로 연장된 최대 거리를 다리 길이로 나누고 100을 곱하여 계산하였다.
테스트 시간, 장소, 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전과 12차 중재 훈련 후(첫 번째 중재 후 4주) 테스트를 받았습니다. 테스트 시간, 장소, 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
|
한쪽 다리 서기 테스트
기간: 각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전과 12차 중재 훈련 후(첫 번째 중재 후 4주) 테스트를 받았습니다.
|
참가자는 영향을 받은 발을 닫고 반대쪽 무릎을 90° 구부린 채 서 있었습니다.
다음 중 하나라도 발생하면 1점을 기록했습니다: 참가자의 지지 발이 이동했거나 반대쪽 하지가 땅에 닿았거나 몸이 중앙을 넘어 흔들렸습니다.
30분 이내에 환자의 총점을 기록했습니다.
세 가지 테스트를 수행하고 평균값을 계산했습니다.
피험자는 촉각 효과를 제거하기 위해 신발과 양말을 벗었습니다.
테스트 시간, 장소, 테스터는 일관되게 유지되었습니다.
|
각 피험자는 첫 번째 중재 훈련 전과 12차 중재 훈련 후(첫 번째 중재 후 4주) 테스트를 받았습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin Song, Beijing Sport University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .