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BMI≧45の患者における拡張パウチ胃バイパスと単吻合胃バイパスの比較 (EXPANT)

2024年1月2日 更新者:L. van Hogezand

BMI 45 以上の患者における拡張パウチ胃バイパスと 1 吻合胃バイパスの比較: ランダム化比較試験

古典的な RYGB は、BMI が 45 以上のほとんどの患者に適用されますが、技術的には実行できません。 2 つの代替案は、拡張パウチ胃バイパスとワン アナストモシス胃バイパスです。 この単一盲検ランダム化比較試験で、研究者らは、BMI ≧ 45 の肥満患者において、どの技術がより多くの減量につながるかを確立することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肥満の発生率は世界中で増加しています。 それに伴い、社会経済的、医学的、心理的な大きな問題が生じ、高額な医療費が発生します。 肥満手術は病的肥満の最も効果的な治療法であり、ルーアンワイ胃バイパス術(RYGB)とスリーブ型胃切除術(GS)が最も多く行われています。

RYGB は、長期的には肥満関連併存疾患 (DM2) のさらなる軽減とさらなる減量につながると考えられるため、RYGB が好ましいと考えられます。 しかし、BMI ≧ 45 の患者では、吻合部を緊張せずに接続するための腹腔内スペース (腸間膜の過剰な脂肪) が少ないため、RYGB は技術的には実現可能性が低くなります。

RYGB の代替品は、拡張パウチ胃バイパス (EPGB) および 1 吻合胃バイパス (OAGB) です。 これらの技術はどちらも拡張ポーチを必要とするため、張力のない吻合部の接続が容易になります。

さらに、EPGB および OAGB の拡張されたパウチは、RYGB の「通常サイズ」のパウチよりも食物の通過が遅く、長期的には伸びにくいため、より多くの体重減少につながる可能性があります (1,2)。

EPGB と RYGB を比較した以前の研究では、EPGB を受けている患者ではより多くの体重減少が見られ、長期的には体重増加が少ないことが示されています (3)。 OAGB、RYGB、GSを比較した他の研究では、体重減少と2型糖尿病(DM2)や閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)などの肥満関連併存疾患の寛解に関してOAGBが非劣性、あるいは優れていることさえ示されている(4、5、6、 7)。

理論的には、OAGB は吻合が 1 つだけ行われるため、内ヘルニアや吻合部の漏出のリスクを軽減する簡単な手術です (6,8)。吻合を 1 つだけ行うことで、手術時間の短縮、麻酔時間の短縮、ステープル材料の使用量の削減につながります。 。 これにより、これがより安全で安価な手順になる可能性があります。

EPGB と OAGB の両方の技術は、BMI 45 以上の患者における RYGB の適切な代替手段であると思われます。 現時点では、2 つのテクニックを 1 対 1 で比較したことはありません。 この単一盲検ランダム化比較試験で、研究者らは、BMI ≧ 45 の肥満患者において、どの技術がより多くの減量につながるかを確立することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI≧45
  • 肥満患者向けガイドライン フライド
  • 18~65歳
  • ガイド付き術前プログラムへの取り組み
  • 完全な術後プログラムに従う意向

除外基準:

  • 二次肥満治療処置
  • 病的肥満または急速な体重増加の医学的(関連)原因(例: クッシングまたは投薬関連)
  • 炎症性腸疾患 (M. クローン病または潰瘍性大腸炎)
  • 腎機能障害(MDRD <30)または肝疾患
  • 毎年の医学的フォローアップが行われないことが予想される
  • オランダ語を話せません
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:拡張パウチ胃バイパス (EPGB)
2 つの吻合を備えた古典的な胃バイパスですが、12 ~ 15 cm の拡張ポーチと 150 cm の胆管肢を備えています。

2 つの吻合を備えた古典的な胃バイパスですが、12 ~ 15 cm の拡張ポーチと 150 cm の胆管肢を備えています。

患者は、2 つの手順のうちの 1 つについて、単一盲検でランダム化されます。 125 人の患者が EPGB を受け、125 人の患者が OAGB を受けます。

術前、術後6か月、術後1年ごとに、体重、合併症、再置換術、併存疾患、血液サンプル、アンケートを収集します。

他の:1 つの吻合胃バイパス (OAGB)
1 つの吻合と 12 ~ 15 cm の拡張ポーチおよび 150 cm の胆管肢を備えた胃バイパス。

1 つの吻合と 12 ~ 15 cm の拡張ポーチおよび 150 cm の胆管肢を備えた胃バイパス。

患者は、2 つの手順のうちの 1 つについて、単一盲検でランダム化されます。 125 人の患者が EPGB を受け、125 人の患者が OAGB を受けます。

術前、術後6か月、術後1年ごとに、体重、合併症、再置換術、併存疾患、血液サンプル、アンケートを収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な減量
時間枠:術後1年、3年、5年
超過体重減少率
術後1年、3年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な減量
時間枠:術後5~10年
超過体重減少率
術後5~10年
短期的な合併症
時間枠:術後30日まで
出血、漏出、感染症、腹腔内膿瘍、再入院、死亡率
術後30日まで
長期にわたる合併症
時間枠:術後30日から10年まで
ビタミン/電解質欠乏症、内ヘルニア、辺縁潰瘍
術後30日から10年まで
バイパスの見直し
時間枠:術後10年まで
バイパスの外科的修正
術後10年まで
併存疾患
時間枠:術後10年まで
肥満関連の併存疾患の軽減: 2 型糖尿病、高血圧、高コレステロール血症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う関節痛
術後10年まで
血液欠乏 - 赤血球数
時間枠:術後10年まで
血液サンプル: 赤血球数
術後10年まで
血液中のビタミン欠乏
時間枠:術後10年まで
血液サンプルのビタミン
術後10年まで
血液中の電解質の欠乏
時間枠:術後10年まで
血液サンプル: 電解質
術後10年まで
逆流/ダンピングアンケート
時間枠:術後10年まで
逆流およびダンピング苦情に関するアンケート。 0 ~ 10 のスケール、値が高いほど結果は悪くなります
術後10年まで
健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠:術後10年まで
HrQoL および処置に対する患者の満足度に関するアンケート、0 ~ 5 および 0 ~ 10 のスケール、数値が高いほど結果は悪い
術後10年まで
周術期合併症
時間枠:術後10年まで
術中合併症:出血、医原性合併症
術後10年まで
術中にスリーブに変換した患者数
時間枠:術後10年まで
バイパスが不可能な場合のスリーブへの変換
術後10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Wouter Derksen, MD PhD、St. Antonius Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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