- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204939
Erweiterter Pouch-Magenbypass vs. Ein-Anastomose-Magenbypass bei Patienten mit BMI ≥ 45 (EXPANT)
Erweiterter Pouch-Magenbypass vs. Ein-Anastomose-Magenbypass bei Patienten mit einem BMI von 45 oder höher: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas kommt weltweit immer häufiger vor. Damit verbunden sind große sozioökonomische, medizinische und psychologische Probleme, die zu hohen Gesundheitskosten führen. Die bariatrische Chirurgie ist die effizienteste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit, wobei der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und die Schlauchmagenoperation (GS) am häufigsten durchgeführt werden.
Der RYGB ist vorzuziehen, da diese Technik langfristig zu einer stärkeren Reduzierung der durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten (DM2) und mehr Gewichtsverlust zu führen scheint. Allerdings ist die RYGB bei Patienten mit einem BMI ≥ 45 technisch weniger machbar, da weniger intraabdominaler Raum (überschüssiges Fett im Mesenterium) vorhanden ist, um die Anastomose spannungsfrei zu verbinden.
Eine Alternative zum RYGB sind der Extended Pouch Magenbypass (EPGB) und der One-Anastomosis Magenbypass (OAGB). Bei beiden Techniken handelt es sich um einen verlängerten Beutel, der eine spannungsfreie Verbindung der Anastomose erleichtert.
Darüber hinaus könnte der verlängerte Beutel im EPGB und im OAGB einen langsameren Nahrungsdurchgang bewirken und sich auf längere Sicht weniger dehnen als der „normalgroße“ Beutel im RYGB, was möglicherweise zu einem stärkeren Gewichtsverlust führt (1,2).
Frühere Studien, in denen EPGB und RYGB verglichen wurden, zeigten einen stärkeren Gewichtsverlust bei Patienten, die sich einer EPGB unterzogen, und auf lange Sicht eine geringere Gewichtszunahme (3). Andere Studien, in denen OAGB, RYGB und GS verglichen wurden, zeigten eine Nichtunterlegenheit oder sogar Überlegenheit des OAGB hinsichtlich Gewichtsverlust und Remission von mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) (4,5,6, 7).
Theoretisch handelt es sich bei der OAGB um ein einfacheres Verfahren, das das Risiko einer inneren Herniation und einer Anastomoseninsuffizienz verringert, da nur eine Anastomose durchgeführt wird (6,8). Nur die Durchführung einer Anastomose führt zu einer kürzeren Operationszeit, einer kürzeren Anästhesiezeit und einem geringeren Verbrauch von Klammermaterial . Dies macht das Verfahren möglicherweise sicherer und kostengünstiger.
Beide Techniken, EPGB und OAGB, scheinen bei Patienten mit einem BMI von 45 oder höher adäquate Alternativen für die RYGB zu sein. Bisher wurden die beiden Techniken noch nicht eins zu eins verglichen. In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher herausfinden, welche Technik zu mehr Gewichtsverlust bei bariatrischen Patienten mit einem BMI ≥45 führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lilian van Hogezand, MD
- Telefonnummer: +31883206151
- E-Mail: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Telefonnummer: +31883208761
- E-Mail: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI≥45
- Bariatrische Leitlinien Fried
- Alter 18–65
- Engagement für das geführte präoperative Programm
- Absicht, das vollständige postoperative Programm zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Sekundärer bariatrischer Eingriff
- Medizinische (bedingte) Ursache für krankhafte Fettleibigkeit oder schnelle Gewichtszunahme (z. B. Cushing oder medikamentenbedingt)
- Entzündliche Darmerkrankung (M. Crohn oder Colitis Ulcerosa)
- Nierenfunktionsstörung (MDRD <30) oder Lebererkrankung
- Voraussichtliches Fehlen einer jährlichen medizinischen Nachsorge
- Spricht kein Niederländisch
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Erweiterter Pouch-Magenbypass (EPGB)
Klassischer Magenbypass mit 2 Anastomosen, aber mit einer verlängerten Tasche von 12–15 cm und einem Gallenzweig von 150 cm.
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Klassischer Magenbypass mit 2 Anastomosen, aber mit einer verlängerten Tasche von 12–15 cm und einem Gallenzweig von 150 cm. Die Patienten werden für eines der beiden Verfahren einfach verblindet randomisiert. 125 Patienten werden einer EPGB und 125 Patienten einer OAGB unterzogen. Präoperativ, 6 Monate nach der Operation und jährlich nach der Operation sammeln wir: Gewicht, Komplikationen, Revisionen, Komorbiditäten, Blutproben und Fragebögen. |
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Sonstiges: Ein Anastomose-Magenbypass (OAGB)
Magenbypass mit 1 Anastomose und einem erweiterten Beutel von 12–15 cm und einem Gallenzweig von 150 cm.
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Magenbypass mit 1 Anastomose und einem erweiterten Beutel von 12–15 cm und einem Gallenzweig von 150 cm. Die Patienten werden für eines der beiden Verfahren einfach verblindet randomisiert. 125 Patienten werden einer EPGB und 125 Patienten einer OAGB unterzogen. Präoperativ, 6 Monate nach der Operation und jährlich nach der Operation sammeln wir: Gewicht, Komplikationen, Revisionen, Komorbiditäten, Blutproben und Fragebögen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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prozentualer Gewichtsverlust
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1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5-10 Jahre postoperativ
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prozentualer Gewichtsverlust
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5-10 Jahre postoperativ
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Komplikationen kurzfristig
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
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Blutungen, Leckagen, Infektionen, intraabdomineller Abszess, Rückübernahme, Mortalität
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bis zu 30 Tage postoperativ
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Komplikationen langfristig
Zeitfenster: von 30 Tagen bis 10 Jahre postoperativ
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Vitamin-/Elektrolytmangel, innere Herniation, Randulzeration
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von 30 Tagen bis 10 Jahre postoperativ
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Überarbeitung der Umgehungsstraße
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Chirurgische Revision des Bypasses
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bis 10 Jahre postoperativ
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Komorbiditäten
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Reduzierung von durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten: Diabetes mellitus Typ 2, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Gelenkschmerzen und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
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bis 10 Jahre postoperativ
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Mängel im Blut - rotes Blutbild
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Blutproben: rotes Blutbild
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bis 10 Jahre postoperativ
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Mangel an Blut - Vitaminen
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Blutproben mit Vitaminen
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bis 10 Jahre postoperativ
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Mangel an Blutelektrolyten
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Blutproben: Elektrolyte
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bis 10 Jahre postoperativ
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Reflux-/Dumping-Fragebogen
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Fragebögen für Reflux- und Dumpingbeschwerden.
Skalen 0-10, je höher, desto schlechter
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bis 10 Jahre postoperativ
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Fragebögen zu HrQoL und Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff, Skalen 0–5 und 0–10, je höher desto schlechter das Ergebnis
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bis 10 Jahre postoperativ
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Peroperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Peroperative Komplikationen: Blutungen, iatrogene Komplikationen
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bis 10 Jahre postoperativ
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Anzahl der Patienten mit peroperativer Umstellung auf eine Manschette
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
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Umstellung auf Hülse, wenn ein Bypass nicht möglich ist
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bis 10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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