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Erweiterter Pouch-Magenbypass vs. Ein-Anastomose-Magenbypass bei Patienten mit BMI ≥ 45 (EXPANT)

2. Januar 2024 aktualisiert von: L. van Hogezand

Erweiterter Pouch-Magenbypass vs. Ein-Anastomose-Magenbypass bei Patienten mit einem BMI von 45 oder höher: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die klassische RYGB ist bei den meisten Patienten mit einem BMI ≥45 technisch nicht durchführbar. Zwei Alternativen sind der Extended Pouch Magenbypass und der One Anastomosis Magenbypass. In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher herausfinden, welche Technik zu mehr Gewichtsverlust bei bariatrischen Patienten mit einem BMI ≥45 führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas kommt weltweit immer häufiger vor. Damit verbunden sind große sozioökonomische, medizinische und psychologische Probleme, die zu hohen Gesundheitskosten führen. Die bariatrische Chirurgie ist die effizienteste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit, wobei der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und die Schlauchmagenoperation (GS) am häufigsten durchgeführt werden.

Der RYGB ist vorzuziehen, da diese Technik langfristig zu einer stärkeren Reduzierung der durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten (DM2) und mehr Gewichtsverlust zu führen scheint. Allerdings ist die RYGB bei Patienten mit einem BMI ≥ 45 technisch weniger machbar, da weniger intraabdominaler Raum (überschüssiges Fett im Mesenterium) vorhanden ist, um die Anastomose spannungsfrei zu verbinden.

Eine Alternative zum RYGB sind der Extended Pouch Magenbypass (EPGB) und der One-Anastomosis Magenbypass (OAGB). Bei beiden Techniken handelt es sich um einen verlängerten Beutel, der eine spannungsfreie Verbindung der Anastomose erleichtert.

Darüber hinaus könnte der verlängerte Beutel im EPGB und im OAGB einen langsameren Nahrungsdurchgang bewirken und sich auf längere Sicht weniger dehnen als der „normalgroße“ Beutel im RYGB, was möglicherweise zu einem stärkeren Gewichtsverlust führt (1,2).

Frühere Studien, in denen EPGB und RYGB verglichen wurden, zeigten einen stärkeren Gewichtsverlust bei Patienten, die sich einer EPGB unterzogen, und auf lange Sicht eine geringere Gewichtszunahme (3). Andere Studien, in denen OAGB, RYGB und GS verglichen wurden, zeigten eine Nichtunterlegenheit oder sogar Überlegenheit des OAGB hinsichtlich Gewichtsverlust und Remission von mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten wie Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) (4,5,6, 7).

Theoretisch handelt es sich bei der OAGB um ein einfacheres Verfahren, das das Risiko einer inneren Herniation und einer Anastomoseninsuffizienz verringert, da nur eine Anastomose durchgeführt wird (6,8). Nur die Durchführung einer Anastomose führt zu einer kürzeren Operationszeit, einer kürzeren Anästhesiezeit und einem geringeren Verbrauch von Klammermaterial . Dies macht das Verfahren möglicherweise sicherer und kostengünstiger.

Beide Techniken, EPGB und OAGB, scheinen bei Patienten mit einem BMI von 45 oder höher adäquate Alternativen für die RYGB zu sein. Bisher wurden die beiden Techniken noch nicht eins zu eins verglichen. In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher herausfinden, welche Technik zu mehr Gewichtsverlust bei bariatrischen Patienten mit einem BMI ≥45 führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≥45
  • Bariatrische Leitlinien Fried
  • Alter 18–65
  • Engagement für das geführte präoperative Programm
  • Absicht, das vollständige postoperative Programm zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer bariatrischer Eingriff
  • Medizinische (bedingte) Ursache für krankhafte Fettleibigkeit oder schnelle Gewichtszunahme (z. B. Cushing oder medikamentenbedingt)
  • Entzündliche Darmerkrankung (M. Crohn oder Colitis Ulcerosa)
  • Nierenfunktionsstörung (MDRD <30) oder Lebererkrankung
  • Voraussichtliches Fehlen einer jährlichen medizinischen Nachsorge
  • Spricht kein Niederländisch
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erweiterter Pouch-Magenbypass (EPGB)
Klassischer Magenbypass mit 2 Anastomosen, aber mit einer verlängerten Tasche von 12–15 cm und einem Gallenzweig von 150 cm.

Klassischer Magenbypass mit 2 Anastomosen, aber mit einer verlängerten Tasche von 12–15 cm und einem Gallenzweig von 150 cm.

Die Patienten werden für eines der beiden Verfahren einfach verblindet randomisiert. 125 Patienten werden einer EPGB und 125 Patienten einer OAGB unterzogen.

Präoperativ, 6 Monate nach der Operation und jährlich nach der Operation sammeln wir: Gewicht, Komplikationen, Revisionen, Komorbiditäten, Blutproben und Fragebögen.

Sonstiges: Ein Anastomose-Magenbypass (OAGB)
Magenbypass mit 1 Anastomose und einem erweiterten Beutel von 12–15 cm und einem Gallenzweig von 150 cm.

Magenbypass mit 1 Anastomose und einem erweiterten Beutel von 12–15 cm und einem Gallenzweig von 150 cm.

Die Patienten werden für eines der beiden Verfahren einfach verblindet randomisiert. 125 Patienten werden einer EPGB und 125 Patienten einer OAGB unterzogen.

Präoperativ, 6 Monate nach der Operation und jährlich nach der Operation sammeln wir: Gewicht, Komplikationen, Revisionen, Komorbiditäten, Blutproben und Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
prozentualer Gewichtsverlust
1, 3 und 5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 5-10 Jahre postoperativ
prozentualer Gewichtsverlust
5-10 Jahre postoperativ
Komplikationen kurzfristig
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Blutungen, Leckagen, Infektionen, intraabdomineller Abszess, Rückübernahme, Mortalität
bis zu 30 Tage postoperativ
Komplikationen langfristig
Zeitfenster: von 30 Tagen bis 10 Jahre postoperativ
Vitamin-/Elektrolytmangel, innere Herniation, Randulzeration
von 30 Tagen bis 10 Jahre postoperativ
Überarbeitung der Umgehungsstraße
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Chirurgische Revision des Bypasses
bis 10 Jahre postoperativ
Komorbiditäten
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Reduzierung von durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten: Diabetes mellitus Typ 2, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Gelenkschmerzen und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
bis 10 Jahre postoperativ
Mängel im Blut - rotes Blutbild
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Blutproben: rotes Blutbild
bis 10 Jahre postoperativ
Mangel an Blut - Vitaminen
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Blutproben mit Vitaminen
bis 10 Jahre postoperativ
Mangel an Blutelektrolyten
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Blutproben: Elektrolyte
bis 10 Jahre postoperativ
Reflux-/Dumping-Fragebogen
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Fragebögen für Reflux- und Dumpingbeschwerden. Skalen 0-10, je höher, desto schlechter
bis 10 Jahre postoperativ
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Fragebögen zu HrQoL und Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff, Skalen 0–5 und 0–10, je höher desto schlechter das Ergebnis
bis 10 Jahre postoperativ
Peroperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Peroperative Komplikationen: Blutungen, iatrogene Komplikationen
bis 10 Jahre postoperativ
Anzahl der Patienten mit peroperativer Umstellung auf eine Manschette
Zeitfenster: bis 10 Jahre postoperativ
Umstellung auf Hülse, wenn ein Bypass nicht möglich ist
bis 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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