Rozšířený vak vs žaludeční bypass s jednou anastomózou u pacientů s BMI ≥ 45 (EXPANT)
Gastrický bypass rozšířeného vaku vs žaludeční bypass s jednou anastomózou u pacientů s BMI 45 nebo vyšším: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je celosvětově častější. S tím přicházejí velké sociálně-ekonomické, zdravotní a psychologické problémy, které vedou k vysokým nákladům na zdravotní péči. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou morbidní obezity, přičemž nejčastěji se provádí Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) a rukávová gastrektomie (GS).
RYGB je vhodnější, protože se zdá, že tato technika vede k větší redukci komorbidit souvisejících s obezitou (DM2) a většímu úbytku hmotnosti v dlouhodobém horizontu. RYGB je však technicky méně proveditelný u pacientů s BMI ≥ 45 kvůli menšímu intraabdominálnímu prostoru (nadbytečný tuk v mezenteriu) pro připojení anastomózy bez napětí.
Alternativou pro RYGB jsou žaludeční bypass Extended Pouch (EPGB) a One-Anastomosis gastric bypass (OAGB). Obě tyto techniky zahrnují prodloužený vak, který usnadňuje připojení anastomózy bez napětí.
Kromě toho by prodloužený sáček v EPGB a OAGB mohl zajistit pomalejší průchod potravy a natahuje se méně na delší dobu než sáček „normální velikosti“ v RYGB, což může vést k většímu úbytku hmotnosti (1,2).
Předchozí studie srovnávající EPGB a RYGB prokázaly větší úbytek hmotnosti u pacientů podstupujících EPGB a nižší přírůstek hmotnosti v dlouhodobém horizontu (3). Jiné studie porovnávající OAGB, RYGB a GS prokázaly noninferioritu nebo dokonce nadřazenost OAGB pro hubnutí a remisi komorbidit souvisejících s obezitou, jako je diabetes mellitus 2. typu (DM2) a syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) (4,5,6, 7).
Teoreticky je OAGB jednodušší postup, který snižuje riziko vnitřní herniace a prosakování anastomózy, protože se provádí pouze jedna anastomóza (6,8) Pouze provedení jedné anastomózy vede k kratší operační době, kratší době anestezie a menšímu použití sponkového materiálu . Což možná dělá tento postup bezpečnější a levnější.
Obě techniky, EPGB a OAGB, se zdají být adekvátními alternativami RYGB u pacientů s BMI 45 nebo vyšším. Dosud tyto dvě techniky nebyly srovnávány jedna ku jedné. V této jednoduché zaslepené randomizované kontrolované studii se výzkumníci snaží zjistit, která technika vede k většímu úbytku hmotnosti u bariatrických pacientů s BMI ≥45.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lilian van Hogezand, MD
- Telefonní číslo: +31883206151
- E-mail: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Telefonní číslo: +31883208761
- E-mail: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 45
- Bariatrické směrnice Fried
- Věk 18-65
- Oddanost řízenému předoperačnímu programu
- Záměr dodržet celý pooperační program
Kritéria vyloučení:
- Sekundární bariatrický výkon
- Lékařská (související) příčina morbidní obezity nebo rychlého přibírání na váze (např. Cushing nebo související s léky)
- Zánětlivé onemocnění střev (M. Crohn nebo Colitis Ulcerosa)
- Porucha funkce ledvin (MDRD <30) nebo onemocnění jater
- Předpokládaná absence každoročního lékařského sledování
- Nemluví holandským jazykem
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Extended Pouch gastric bypass (EPGB)
Klasický bypass žaludku se 2 anastomózami, ale s prodlouženým váčkem 12-15 cm a biliární končetinou 150 cm.
|
Klasický bypass žaludku se 2 anastomózami, ale s prodlouženým váčkem 12-15 cm a biliární končetinou 150 cm. Pacienti budou jednoduše zaslepení randomizováni pro jeden ze dvou postupů. 125 pacientů podstoupí EPGB a 125 pacientů podstoupí OAGB. Před operací, 6 měsíců po operaci a ročně po operaci budeme shromažďovat: hmotnost, komplikace, revize, komorbidity, krevní vzorky a dotazníky. |
|
Jiný: One Anastomosis gastric bypass (OAGB)
Žaludeční bypass s 1 anastomózou a prodlouženým váčkem 12-15 cm a biliární končetinou 150 cm.
|
Žaludeční bypass s 1 anastomózou a prodlouženým váčkem 12-15 cm a biliární končetinou 150 cm. Pacienti budou jednoduše zaslepení randomizováni pro jeden ze dvou postupů. 125 pacientů podstoupí EPGB a 125 pacientů podstoupí OAGB. Před operací, 6 měsíců po operaci a ročně po operaci budeme shromažďovat: hmotnost, komplikace, revize, komorbidity, krevní vzorky a dotazníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé hubnutí
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
|
procento nadměrného úbytku hmotnosti
|
1, 3 a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí dlouhodobě
Časové okno: 5-10 let po operaci
|
procento nadměrného úbytku hmotnosti
|
5-10 let po operaci
|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
krvácení, prosakování, infekce, intraabdominální absces, readmise, mortalita
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Komplikace dlouhodobé
Časové okno: od 30 dnů do 10 let po operaci
|
nedostatek vitamínů/elektrolytů, vnitřní herniace, marginální ulcerace
|
od 30 dnů do 10 let po operaci
|
|
Revize obchvatu
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Chirurgická revize bypassu
|
do 10 let po operaci
|
|
Komorbidity
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Snížení komorbidit souvisejících s obezitou: diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, hypercholesterolémie, bolesti kloubů a syndrom obstrukční spánkové apnoe
|
do 10 let po operaci
|
|
Nedostatky v krvi - červený krevní obraz
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Krevní vzorky: červený krevní obraz
|
do 10 let po operaci
|
|
Nedostatky v krvi - vitamíny
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Krevní vzorky vitamínů
|
do 10 let po operaci
|
|
Nedostatky v krvi - elektrolyty
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Vzorky krve: elektrolyty
|
do 10 let po operaci
|
|
Reflux/dumpingový dotazník
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Dotazníky pro stížnosti na reflux a dumping.
stupnice 0-10, vyšší je horší výsledek
|
do 10 let po operaci
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Dotazníky o lidské kvalitě a spokojenosti pacientů s výkonem, škály 0-5 a 0-10, čím vyšší, tím horší výsledek
|
do 10 let po operaci
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Peroperační komplikace: krvácení, iatrogenní komplikace
|
do 10 let po operaci
|
|
Počet pacientů s peroperační konverzí na rukáv
Časové okno: do 10 let po operaci
|
Přestavba na objímku, když bypass není možný
|
do 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .