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Bypass gastrique à poche étendue vs bypass gastrique à une anastomose chez les patients avec un IMC ≥ 45 (EXPANT)

2 janvier 2024 mis à jour par: L. van Hogezand

Bypass gastrique à poche étendue vs bypass gastrique à une anastomose chez les patients ayant un IMC de 45 ou plus : un essai contrôlé randomisé

Le RYGB classique n'est techniquement pas réalisable chez la plupart des patients avec un IMC ≥45. Deux alternatives sont le bypass gastrique à poche étendue et le bypass gastrique à une anastomose. Dans cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle, les enquêteurs visent à établir quelle technique conduit à plus de perte de poids chez les patients bariatriques avec un IMC ≥45.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’obésité est une incidence croissante dans le monde. Cela entraîne des problèmes socio-économiques, médicaux et psychologiques majeurs qui entraînent des coûts de santé élevés. La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace de l'obésité morbide, le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et la gastrectomie en manchon (GS) étant les plus pratiqués.

Le RYGB est préférable car cette technique semble conduire à une plus grande réduction des comorbidités liées à l'obésité (DM2) et à une plus grande perte de poids à long terme. Cependant, le RYGB est techniquement moins réalisable chez les patients ayant un IMC ≥45, en raison de moins d'espace intra-abdominal (excès de graisse dans le mésentère) pour relier l'anastomose sans tension.

Une alternative au RYGB est le pontage gastrique à poche étendue (EPGB) et le pontage gastrique à une anastomose (OAGB). Ces techniques impliquent toutes deux une poche allongée qui facilite la connexion de l'anastomose sans tension.

De plus, la pochette allongée des EPGB et OAGB pourrait permettre un passage plus lent des aliments et s'étirer moins à long terme que la pochette de « taille normale » du RYGB, conduisant éventuellement à une perte de poids plus importante (1,2).

Des études antérieures comparant l'EPGB et le RYGB ont montré une perte de poids plus importante chez les patients subissant un EPGB et une prise de poids moindre à long terme (3). D'autres études comparant l'OAGB, le RYGB et le GS ont montré la non-infériorité voire la supériorité de l'OAGB pour la perte de poids et la rémission des comorbidités liées à l'obésité comme le diabète sucré de type 2 (DM2) et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) (4,5,6, 7).

Théoriquement, l'OAGB est une procédure plus simple qui réduit le risque de hernie interne et de fuite anastomotique, puisqu'une seule anastomose est réalisée (6,8). La réalisation d'une seule anastomose entraîne moins de temps opératoire, une durée d'anesthésie plus courte et moins d'utilisation de matériel d'agrafe. . Ce qui en fait peut-être une procédure plus sûre et moins chère.

Les deux techniques, EPGB et OAGB, semblent être des alternatives adéquates au RYGB chez les patients ayant un IMC de 45 ou plus. Pour l’instant, les deux techniques n’ont pas été comparées. Dans cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle, les enquêteurs visent à établir quelle technique conduit à plus de perte de poids chez les patients bariatriques avec un IMC ≥45.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC≥45
  • Lignes directrices bariatriques Fried
  • 18-65 ans
  • Dédicace au programme préopératoire guidé
  • Intention de suivre un programme postopératoire complet

Critère d'exclusion:

  • Procédure bariatrique secondaire
  • Cause médicale (liée) à l'obésité morbide ou à une prise de poids rapide (par ex. Cushing ou lié aux médicaments)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (M. Crohn ou Colite Ulcéreuse)
  • Trouble de la fonction rénale (MDRD <30) ou maladie du foie
  • Absence anticipée de suivi médical annuel
  • Ne parle pas le néerlandais
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bypass gastrique à poche étendue (EPGB)
Bypass gastrique classique avec 2 anastomoses mais avec une poche allongée de 12-15cm et une branche biliaire de 150cm.

Bypass gastrique classique avec 2 anastomoses mais avec une poche allongée de 12-15cm et une branche biliaire de 150cm.

Les patients seront randomisés en simple aveugle pour l'une des deux procédures. 125 patients subiront un EPGB et 125 patients subiront un OAGB.

En préopératoire, 6 mois postopératoires et annuellement postopératoires, nous collecterons : poids, complications, révisions, comorbidités, échantillons de sang et questionnaires.

Autre: Un pontage gastrique d'anastomose (OAGB)
Bypass gastrique avec 1 anastomose et une poche allongée de 12-15 cm et une branche biliaire de 150 cm.

Bypass gastrique avec 1 anastomose et une poche allongée de 12-15 cm et une branche biliaire de 150 cm.

Les patients seront randomisés en simple aveugle pour l'une des deux procédures. 125 patients subiront un EPGB et 125 patients subiront un OAGB.

En préopératoire, 6 mois postopératoires et annuellement postopératoires, nous collecterons : poids, complications, révisions, comorbidités, échantillons de sang et questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids à court terme
Délai: 1, 3 et 5 ans après l'opération
pourcentage de perte de poids en excès
1, 3 et 5 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids à long terme
Délai: 5 à 10 ans après l'opération
pourcentage de perte de poids en excès
5 à 10 ans après l'opération
Complications à court terme
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
saignement, fuite, infections, abcès intra-abdominal, réadmission, mortalité
jusqu'à 30 jours après l'opération
Complications à long terme
Délai: de 30 jours jusqu'à 10 ans après l'opération
carences en vitamines/électrolytes, hernie interne, ulcération marginale
de 30 jours jusqu'à 10 ans après l'opération
Révision du contournement
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Révision chirurgicale du pontage
jusqu'à 10 ans après l'opération
Comorbidités
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Réduction des comorbidités liées à l'obésité : diabète sucré de type 2, hypertension, hypercholestérolémie, douleurs articulaires et syndrome d'apnée obstructive du sommeil
jusqu'à 10 ans après l'opération
Carences en sang - numération globulaire rouge
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Prélèvements de sang : numération globulaire rouge
jusqu'à 10 ans après l'opération
Carences en sang - vitamines
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Vitamines d'échantillons de sang
jusqu'à 10 ans après l'opération
Carences en sang - électrolytes
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Échantillons de sang : électrolytes
jusqu'à 10 ans après l'opération
Questionnaire reflux/dumping
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Questionnaires pour les plaintes de reflux et de dumping. sur une échelle de 0 à 10, plus le résultat est élevé, plus le résultat est mauvais
jusqu'à 10 ans après l'opération
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Questionnaires sur la qualité de vie humaine et la satisfaction des patients à l'égard de la procédure, sur des échelles de 0 à 5 et de 0 à 10, plus le résultat est élevé, plus le pire est grand.
jusqu'à 10 ans après l'opération
Complications peropératoires
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Complications peropératoires : hémorragies, complications iatrogènes
jusqu'à 10 ans après l'opération
Nombre de patients avec conversion peropératoire en manchon
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
Conversion en manchon lorsque le contournement n'est pas réalisable
jusqu'à 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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