- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204939
Bypass gastrique à poche étendue vs bypass gastrique à une anastomose chez les patients avec un IMC ≥ 45 (EXPANT)
Bypass gastrique à poche étendue vs bypass gastrique à une anastomose chez les patients ayant un IMC de 45 ou plus : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’obésité est une incidence croissante dans le monde. Cela entraîne des problèmes socio-économiques, médicaux et psychologiques majeurs qui entraînent des coûts de santé élevés. La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace de l'obésité morbide, le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et la gastrectomie en manchon (GS) étant les plus pratiqués.
Le RYGB est préférable car cette technique semble conduire à une plus grande réduction des comorbidités liées à l'obésité (DM2) et à une plus grande perte de poids à long terme. Cependant, le RYGB est techniquement moins réalisable chez les patients ayant un IMC ≥45, en raison de moins d'espace intra-abdominal (excès de graisse dans le mésentère) pour relier l'anastomose sans tension.
Une alternative au RYGB est le pontage gastrique à poche étendue (EPGB) et le pontage gastrique à une anastomose (OAGB). Ces techniques impliquent toutes deux une poche allongée qui facilite la connexion de l'anastomose sans tension.
De plus, la pochette allongée des EPGB et OAGB pourrait permettre un passage plus lent des aliments et s'étirer moins à long terme que la pochette de « taille normale » du RYGB, conduisant éventuellement à une perte de poids plus importante (1,2).
Des études antérieures comparant l'EPGB et le RYGB ont montré une perte de poids plus importante chez les patients subissant un EPGB et une prise de poids moindre à long terme (3). D'autres études comparant l'OAGB, le RYGB et le GS ont montré la non-infériorité voire la supériorité de l'OAGB pour la perte de poids et la rémission des comorbidités liées à l'obésité comme le diabète sucré de type 2 (DM2) et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) (4,5,6, 7).
Théoriquement, l'OAGB est une procédure plus simple qui réduit le risque de hernie interne et de fuite anastomotique, puisqu'une seule anastomose est réalisée (6,8). La réalisation d'une seule anastomose entraîne moins de temps opératoire, une durée d'anesthésie plus courte et moins d'utilisation de matériel d'agrafe. . Ce qui en fait peut-être une procédure plus sûre et moins chère.
Les deux techniques, EPGB et OAGB, semblent être des alternatives adéquates au RYGB chez les patients ayant un IMC de 45 ou plus. Pour l’instant, les deux techniques n’ont pas été comparées. Dans cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle, les enquêteurs visent à établir quelle technique conduit à plus de perte de poids chez les patients bariatriques avec un IMC ≥45.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lilian van Hogezand, MD
- Numéro de téléphone: +31883206151
- E-mail: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Numéro de téléphone: +31883208761
- E-mail: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC≥45
- Lignes directrices bariatriques Fried
- 18-65 ans
- Dédicace au programme préopératoire guidé
- Intention de suivre un programme postopératoire complet
Critère d'exclusion:
- Procédure bariatrique secondaire
- Cause médicale (liée) à l'obésité morbide ou à une prise de poids rapide (par ex. Cushing ou lié aux médicaments)
- Maladie inflammatoire de l'intestin (M. Crohn ou Colite Ulcéreuse)
- Trouble de la fonction rénale (MDRD <30) ou maladie du foie
- Absence anticipée de suivi médical annuel
- Ne parle pas le néerlandais
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bypass gastrique à poche étendue (EPGB)
Bypass gastrique classique avec 2 anastomoses mais avec une poche allongée de 12-15cm et une branche biliaire de 150cm.
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Bypass gastrique classique avec 2 anastomoses mais avec une poche allongée de 12-15cm et une branche biliaire de 150cm. Les patients seront randomisés en simple aveugle pour l'une des deux procédures. 125 patients subiront un EPGB et 125 patients subiront un OAGB. En préopératoire, 6 mois postopératoires et annuellement postopératoires, nous collecterons : poids, complications, révisions, comorbidités, échantillons de sang et questionnaires. |
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Autre: Un pontage gastrique d'anastomose (OAGB)
Bypass gastrique avec 1 anastomose et une poche allongée de 12-15 cm et une branche biliaire de 150 cm.
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Bypass gastrique avec 1 anastomose et une poche allongée de 12-15 cm et une branche biliaire de 150 cm. Les patients seront randomisés en simple aveugle pour l'une des deux procédures. 125 patients subiront un EPGB et 125 patients subiront un OAGB. En préopératoire, 6 mois postopératoires et annuellement postopératoires, nous collecterons : poids, complications, révisions, comorbidités, échantillons de sang et questionnaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids à court terme
Délai: 1, 3 et 5 ans après l'opération
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pourcentage de perte de poids en excès
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1, 3 et 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids à long terme
Délai: 5 à 10 ans après l'opération
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pourcentage de perte de poids en excès
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5 à 10 ans après l'opération
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Complications à court terme
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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saignement, fuite, infections, abcès intra-abdominal, réadmission, mortalité
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Complications à long terme
Délai: de 30 jours jusqu'à 10 ans après l'opération
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carences en vitamines/électrolytes, hernie interne, ulcération marginale
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de 30 jours jusqu'à 10 ans après l'opération
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Révision du contournement
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Révision chirurgicale du pontage
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Comorbidités
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Réduction des comorbidités liées à l'obésité : diabète sucré de type 2, hypertension, hypercholestérolémie, douleurs articulaires et syndrome d'apnée obstructive du sommeil
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Carences en sang - numération globulaire rouge
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Prélèvements de sang : numération globulaire rouge
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Carences en sang - vitamines
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Vitamines d'échantillons de sang
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Carences en sang - électrolytes
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Échantillons de sang : électrolytes
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Questionnaire reflux/dumping
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Questionnaires pour les plaintes de reflux et de dumping.
sur une échelle de 0 à 10, plus le résultat est élevé, plus le résultat est mauvais
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Questionnaires sur la qualité de vie humaine et la satisfaction des patients à l'égard de la procédure, sur des échelles de 0 à 5 et de 0 à 10, plus le résultat est élevé, plus le pire est grand.
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Complications peropératoires
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Complications peropératoires : hémorragies, complications iatrogènes
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Nombre de patients avec conversion peropératoire en manchon
Délai: jusqu'à 10 ans après l'opération
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Conversion en manchon lorsque le contournement n'est pas réalisable
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jusqu'à 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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