Pomostowanie żołądka z przedłużonym workiem a pomostowanie żołądka z jednym zespoleniem u pacjentów z BMI ≥45 (EXPANT)
Pomostowanie żołądka z przedłużonym workiem a bajpas żołądka z jednym zespoleniem u pacjentów z BMI 45 lub wyższym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest zjawiskiem coraz częstszym na całym świecie. Wiąże się to z poważnymi problemami społeczno-ekonomicznymi, medycznymi i psychologicznymi, które prowadzą do wysokich kosztów opieki zdrowotnej. Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia chorobliwej otyłości, przy czym najczęściej wykonywane są bajpasy żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i rękawowa resekcja żołądka (GS).
Preferowana jest metoda RYGB, ponieważ wydaje się, że ta technika prowadzi do większej redukcji chorób współistniejących związanych z otyłością (DM2) i większej utraty wagi w dłuższej perspektywie. Jednakże RYGB jest technicznie mniej wykonalne u pacjentów z BMI ≥45 ze względu na mniejszą przestrzeń w jamie brzusznej (nadmiar tłuszczu w krezce), aby połączyć zespolenie bez napięcia.
Alternatywą dla RYGB jest bajpas żołądkowy z przedłużonym workiem (EPGB) i bypass żołądka z jednym zespoleniem (OAGB). Obie techniki wykorzystują wydłużony woreczek, który ułatwia połączenie zespolenia bez napięcia.
Co więcej, wydłużona torebka w EPGB i OAGB może zapewnić wolniejsze przechodzenie pokarmu i mniej się rozciąga w dłuższej perspektywie niż torebka o „normalnym rozmiarze” w RYGB, co może prowadzić do większej utraty wagi (1,2).
Poprzednie badania porównujące EPGB i RYGB wykazały większą utratę masy ciała u pacjenta poddawanego EPGB i mniejszy przyrost masy ciała w dłuższej perspektywie (3). Inne badania porównujące OAGB, RYGB i GS wykazały nie mniejszą skuteczność lub nawet wyższość OAGB w zakresie utraty wagi i remisji chorób współistniejących związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu 2 (DM2) i zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) (4,5,6, 7).
Teoretycznie OAGB jest prostszą procedurą, która zmniejsza ryzyko przepukliny wewnętrznej i nieszczelności zespolenia, ponieważ wykonuje się tylko jedno zespolenie (6,8) Wykonanie tylko jednego zespolenia skraca czas operacji, skraca czas znieczulenia i zmniejsza zużycie materiału staplowego . Co prawdopodobnie czyni tę procedurę bezpieczniejszą i tańszą.
Obie techniki, EPGB i OAGB, wydają się być odpowiednią alternatywą dla RYGB u pacjentów z BMI 45 lub wyższym. Jak dotąd nie porównano tych dwóch technik jeden do jednego. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą badacze mają na celu ustalenie, która technika prowadzi do większej utraty masy ciała u pacjentów bariatrycznych z BMI ≥45.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lilian van Hogezand, MD
- Numer telefonu: +31883206151
- E-mail: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Numer telefonu: +31883208761
- E-mail: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI≥45
- Wytyczne bariatryczne Smażone
- Wiek 18-65 lat
- Zaangażowanie w kierowany program przedoperacyjny
- Zamiar przestrzegania pełnego programu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna procedura bariatryczna
- Medyczna (związana) przyczyna chorobliwej otyłości lub szybkiego przyrostu masy ciała (np. Cushinga lub związane z przyjmowaniem leków)
- Nieswoiste zapalenie jelit (M. Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Zaburzenia czynności nerek (MDRD <30) lub choroba wątroby
- Przewidywany brak corocznych kontroli lekarskich
- Nie mówi po niderlandzku
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bypass żołądka w rozszerzonym worku (EPGB)
Klasyczny bypass żołądka z 2 zespoleniami, ale z wydłużonym workiem 12-15 cm i odnogą żółciową 150 cm.
|
Klasyczny bypass żołądka z 2 zespoleniami, ale z wydłużonym workiem 12-15 cm i odnogą żółciową 150 cm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch procedur metodą pojedynczo ślepej próby. 125 pacjentów zostanie poddanych EPGB, a 125 pacjentów – OAGB. Przed operacją, 6 miesięcy po operacji i co rok po operacji zbieramy: masę ciała, powikłania, rewizje, choroby współistniejące, próbki krwi i kwestionariusze. |
|
Inny: Jedno zespolenie żołądkowe bajpas (OAGB)
Bypass żołądka z 1 zespoleniem i wydłużonym workiem o długości 12-15 cm oraz odnogą żółciową o długości 150 cm.
|
Bypass żołądka z 1 zespoleniem i wydłużonym workiem o długości 12-15 cm oraz odnogą żółciową o długości 150 cm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch procedur metodą pojedynczo ślepej próby. 125 pacjentów zostanie poddanych EPGB, a 125 pacjentów – OAGB. Przed operacją, 6 miesięcy po operacji i co rok po operacji zbieramy: masę ciała, powikłania, rewizje, choroby współistniejące, próbki krwi i kwestionariusze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa utrata wagi
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
|
procent nadmiernej utraty wagi
|
1, 3 i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała na dłuższą metę
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji
|
procent nadmiernej utraty wagi
|
5-10 lat po operacji
|
|
Komplikacje na krótką metę
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
krwawienie, wyciek, zakażenia, ropień w jamie brzusznej, ponowna hospitalizacja, śmiertelność
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Komplikacje na dłuższą metę
Ramy czasowe: od 30 dni do 10 lat po operacji
|
niedobory witamin/elektrolitów, przepuklina wewnętrzna, owrzodzenie brzeżne
|
od 30 dni do 10 lat po operacji
|
|
Rewizja obwodnicy
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Chirurgiczna rewizja bajpasu
|
do 10 lat po operacji
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Redukcja chorób współistniejących związanych z otyłością: cukrzycy typu 2, nadciśnienia, hipercholesterolemii, bólów stawów i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
|
do 10 lat po operacji
|
|
Niedobory krwi – liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Próbki krwi: morfologia krwi czerwonej
|
do 10 lat po operacji
|
|
Niedobory krwi - witamin
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Próbki krwi, witaminy
|
do 10 lat po operacji
|
|
Niedobory we krwi - elektrolitów
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Próbki krwi: elektrolity
|
do 10 lat po operacji
|
|
Kwestionariusz refluksu/wysypiska
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Kwestionariusze dotyczące skarg związanych z refluksem i dumpingiem.
skala 0-10, im wyższa, tym gorszy wynik
|
do 10 lat po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Kwestionariusze dotyczące HrQoL i satysfakcji pacjenta z zabiegu, skale 0-5 i 0-10, im wyższy, tym gorszy wynik
|
do 10 lat po operacji
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Powikłania okołooperacyjne: krwawienie, powikłania jatrogenne
|
do 10 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów, u których przedoperacyjna konwersja na rękaw
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
|
Zamiana na tuleję, gdy obejście nie jest możliwe
|
do 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .