- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06204939
Gastrisk bypass med utvidet pose vs én-anastomose gastrisk bypass hos pasienter med BMI≥45 (EXPANT)
Gastrisk bypass med utvidet pose vs én-anastomose gastrisk bypass hos pasienter med en BMI på 45 eller høyere: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er av økende forekomst over hele verden. Med det følger store sosialøkonomiske, medisinske og psykologiske problemer som fører til høye helsekostnader. Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt, med Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (GS) som de mest utførte.
RYGB er å foretrekke siden denne teknikken ser ut til å føre til mer reduksjon av fedmerelaterte komorbiditeter (DM2) og mer vekttap på lang sikt. Imidlertid er RYGB teknisk sett mindre mulig hos pasienter med en BMI ≥45, på grunn av mindre intraabdominal plass (overflødig fett i mesenterium) for å koble anastomosen spenningsfri.
Et alternativ for RYGB er Extended Pouch gastrisk bypass (EPGB) og One-Anastomosis gastrisk bypass (OAGB). Disse teknikkene involverer begge en utvidet pose som gjør det lettere å koble anastomosen spenningsfri.
Videre kan den utvidede posen i EPGB og OAGB gi langsommere passasje av mat og strekker seg mindre på lengre sikt enn "normal størrelse" posen i RYGB, noe som muligens kan føre til mer vekttap (1,2).
Tidligere studier som sammenlignet EPGB og RYGB viste mer vekttap hos pasienter som gjennomgikk EPGB og mindre vektøkning på lang sikt (3). Andre studier som sammenlignet OAGB, RYGB og GS viste ikke-underlegenhet eller til og med overlegenhet av OAGB for vekttap og remisjon av fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes mellitus type 2 (DM2) og obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) (4,5,6, 7).
Teoretisk er OAGB en enklere prosedyre som reduserer risikoen for intern herniering og anastomotisk lekkasje, siden det kun lages én anastomose (6,8) Bare utførelse av én anastomose fører til kortere operasjonstid, kortere anestesitid og mindre bruk av stiftmateriale . Noe som muligens gjør dette til en sikrere og billigere prosedyre.
Begge teknikkene, EPGB og OAGB, ser ut til å være tilstrekkelige alternativer for RYGB hos pasienter med en BMI på 45 eller høyere. Foreløpig har de to teknikkene ikke blitt sammenlignet én til én. I denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å fastslå hvilken teknikk som fører til mer vekttap hos bariatriske pasienter med en BMI ≥45.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lilian van Hogezand, MD
- Telefonnummer: +31883206151
- E-post: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Telefonnummer: +31883208761
- E-post: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI≥45
- Bariatriske retningslinjer Fried
- Alder 18-65
- Dedikasjon til veiledet preoperativt program
- Intensjon om å følge fullt postoperativt program
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær bariatrisk prosedyre
- Medisinsk (relatert) årsak til sykelig overvekt eller rask vektøkning (f.eks. Cushing eller medisinerelatert)
- Inflammatorisk tarmsykdom (M. Crohn eller Colitt Ulcerosa)
- Nyrefunksjonsforstyrrelse (MDRD <30) eller leversykdom
- Forventet fravær av årlig medisinsk oppfølging
- Snakker ikke nederlandsk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Extended Pouch gastric bypass (EPGB)
Klassisk gastrisk bypass med 2 anastomoser, men med en forlenget pose på 12-15 cm og en biliær lem på 150 cm.
|
Klassisk gastrisk bypass med 2 anastomoser, men med en forlenget pose på 12-15 cm og en biliær lem på 150 cm. Pasienter vil bli enkelt blindet randomisert for en av de to prosedyrene. 125 pasienter vil gjennomgå EPGB og 125 pasienter vil gjennomgå OAGB. Preoperativt, 6 måneder etter operasjon og årlig post-operasjon vil vi samle inn: vekt, komplikasjoner, revisjoner, komorbiditeter, blodprøver og spørreskjemaer. |
|
Annen: Én anastomose gastrisk bypass (OAGB)
Gastrisk bypass med 1 anastomose og en forlenget pose på 12-15 cm og en biliær lem på 150 cm.
|
Gastrisk bypass med 1 anastomose og en forlenget pose på 12-15 cm og en biliær lem på 150 cm. Pasienter vil bli enkelt blindet randomisert for en av de to prosedyrene. 125 pasienter vil gjennomgå EPGB og 125 pasienter vil gjennomgå OAGB. Preoperativt, 6 måneder etter operasjon og årlig post-operasjon vil vi samle inn: vekt, komplikasjoner, revisjoner, komorbiditeter, blodprøver og spørreskjemaer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap på kort sikt
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
|
prosentvis overflødig vekttap
|
1, 3 og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap på lang sikt
Tidsramme: 5-10 år postoperativt
|
prosentvis overflødig vekttap
|
5-10 år postoperativt
|
|
Komplikasjoner på kort sikt
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
|
blødninger, lekkasje, infeksjoner, intraabdominal abscess, reinnleggelse, dødelighet
|
opptil 30 dager postoperativt
|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: fra 30 dager til 10 år postoperativt
|
vitamin/elektrolyttmangel, intern herniering, marginal sårdannelse
|
fra 30 dager til 10 år postoperativt
|
|
Revisjon av omkjøringsveien
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Kirurgisk revisjon av bypass
|
inntil 10 år postoperativt
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Reduksjon av fedme-relaterte komorbiditter: diabetes mellitus type 2, hypertensjon, hyperkolesterolemi, leddsmerter og obstruktiv søvnapné-syndrom
|
inntil 10 år postoperativt
|
|
Mangler i blod - røde blodverdier
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Blodprøver: røde blodverdier
|
inntil 10 år postoperativt
|
|
Mangel på blod - vitaminer
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Blodprøver vitaminer
|
inntil 10 år postoperativt
|
|
Mangler i blod - elektrolytter
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Blodprøver: elektrolytter
|
inntil 10 år postoperativt
|
|
Spørreskjema for refluks/dumping
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Spørreskjema for refluks- og dumpingklager.
skala 0-10, høyere er dårligere utfall
|
inntil 10 år postoperativt
|
|
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Spørreskjema om HrQoL og pasienttilfredshet med prosedyren, skala 0-5 og 0-10, høyere er dårligere resultat
|
inntil 10 år postoperativt
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Peroperative komplikasjoner: blødning, iatrogene komplikasjoner
|
inntil 10 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med peroperativ konvertering til sleeve
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
|
Konvertering til hylse når bypass ikke er mulig
|
inntil 10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .