Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk bypass med utvidet pose vs én-anastomose gastrisk bypass hos pasienter med BMI≥45 (EXPANT)

2. januar 2024 oppdatert av: L. van Hogezand

Gastrisk bypass med utvidet pose vs én-anastomose gastrisk bypass hos pasienter med en BMI på 45 eller høyere: en randomisert kontrollert studie

Den klassiske RYGB er hos de fleste pasienter med en BMI ≥45 teknisk ikke gjennomførbar. To alternativer er Extended Pouch Gastric Bypass og One Anastomosis gastric bypass. I denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å fastslå hvilken teknikk som fører til mer vekttap hos bariatriske pasienter med en BMI ≥45.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er av økende forekomst over hele verden. Med det følger store sosialøkonomiske, medisinske og psykologiske problemer som fører til høye helsekostnader. Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt, med Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og sleeve gastrectomy (GS) som de mest utførte.

RYGB er å foretrekke siden denne teknikken ser ut til å føre til mer reduksjon av fedmerelaterte komorbiditeter (DM2) og mer vekttap på lang sikt. Imidlertid er RYGB teknisk sett mindre mulig hos pasienter med en BMI ≥45, på grunn av mindre intraabdominal plass (overflødig fett i mesenterium) for å koble anastomosen spenningsfri.

Et alternativ for RYGB er Extended Pouch gastrisk bypass (EPGB) og One-Anastomosis gastrisk bypass (OAGB). Disse teknikkene involverer begge en utvidet pose som gjør det lettere å koble anastomosen spenningsfri.

Videre kan den utvidede posen i EPGB og OAGB gi langsommere passasje av mat og strekker seg mindre på lengre sikt enn "normal størrelse" posen i RYGB, noe som muligens kan føre til mer vekttap (1,2).

Tidligere studier som sammenlignet EPGB og RYGB viste mer vekttap hos pasienter som gjennomgikk EPGB og mindre vektøkning på lang sikt (3). Andre studier som sammenlignet OAGB, RYGB og GS viste ikke-underlegenhet eller til og med overlegenhet av OAGB for vekttap og remisjon av fedme-relaterte komorbiditeter som diabetes mellitus type 2 (DM2) og obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS) (4,5,6, 7).

Teoretisk er OAGB en enklere prosedyre som reduserer risikoen for intern herniering og anastomotisk lekkasje, siden det kun lages én anastomose (6,8) Bare utførelse av én anastomose fører til kortere operasjonstid, kortere anestesitid og mindre bruk av stiftmateriale . Noe som muligens gjør dette til en sikrere og billigere prosedyre.

Begge teknikkene, EPGB og OAGB, ser ut til å være tilstrekkelige alternativer for RYGB hos pasienter med en BMI på 45 eller høyere. Foreløpig har de to teknikkene ikke blitt sammenlignet én til én. I denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å fastslå hvilken teknikk som fører til mer vekttap hos bariatriske pasienter med en BMI ≥45.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI≥45
  • Bariatriske retningslinjer Fried
  • Alder 18-65
  • Dedikasjon til veiledet preoperativt program
  • Intensjon om å følge fullt postoperativt program

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær bariatrisk prosedyre
  • Medisinsk (relatert) årsak til sykelig overvekt eller rask vektøkning (f.eks. Cushing eller medisinerelatert)
  • Inflammatorisk tarmsykdom (M. Crohn eller Colitt Ulcerosa)
  • Nyrefunksjonsforstyrrelse (MDRD <30) eller leversykdom
  • Forventet fravær av årlig medisinsk oppfølging
  • Snakker ikke nederlandsk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Extended Pouch gastric bypass (EPGB)
Klassisk gastrisk bypass med 2 anastomoser, men med en forlenget pose på 12-15 cm og en biliær lem på 150 cm.

Klassisk gastrisk bypass med 2 anastomoser, men med en forlenget pose på 12-15 cm og en biliær lem på 150 cm.

Pasienter vil bli enkelt blindet randomisert for en av de to prosedyrene. 125 pasienter vil gjennomgå EPGB og 125 pasienter vil gjennomgå OAGB.

Preoperativt, 6 måneder etter operasjon og årlig post-operasjon vil vi samle inn: vekt, komplikasjoner, revisjoner, komorbiditeter, blodprøver og spørreskjemaer.

Annen: Én anastomose gastrisk bypass (OAGB)
Gastrisk bypass med 1 anastomose og en forlenget pose på 12-15 cm og en biliær lem på 150 cm.

Gastrisk bypass med 1 anastomose og en forlenget pose på 12-15 cm og en biliær lem på 150 cm.

Pasienter vil bli enkelt blindet randomisert for en av de to prosedyrene. 125 pasienter vil gjennomgå EPGB og 125 pasienter vil gjennomgå OAGB.

Preoperativt, 6 måneder etter operasjon og årlig post-operasjon vil vi samle inn: vekt, komplikasjoner, revisjoner, komorbiditeter, blodprøver og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap på kort sikt
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
prosentvis overflødig vekttap
1, 3 og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap på lang sikt
Tidsramme: 5-10 år postoperativt
prosentvis overflødig vekttap
5-10 år postoperativt
Komplikasjoner på kort sikt
Tidsramme: opptil 30 dager postoperativt
blødninger, lekkasje, infeksjoner, intraabdominal abscess, reinnleggelse, dødelighet
opptil 30 dager postoperativt
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: fra 30 dager til 10 år postoperativt
vitamin/elektrolyttmangel, intern herniering, marginal sårdannelse
fra 30 dager til 10 år postoperativt
Revisjon av omkjøringsveien
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Kirurgisk revisjon av bypass
inntil 10 år postoperativt
Komorbiditeter
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Reduksjon av fedme-relaterte komorbiditter: diabetes mellitus type 2, hypertensjon, hyperkolesterolemi, leddsmerter og obstruktiv søvnapné-syndrom
inntil 10 år postoperativt
Mangler i blod - røde blodverdier
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Blodprøver: røde blodverdier
inntil 10 år postoperativt
Mangel på blod - vitaminer
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Blodprøver vitaminer
inntil 10 år postoperativt
Mangler i blod - elektrolytter
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Blodprøver: elektrolytter
inntil 10 år postoperativt
Spørreskjema for refluks/dumping
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Spørreskjema for refluks- og dumpingklager. skala 0-10, høyere er dårligere utfall
inntil 10 år postoperativt
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Spørreskjema om HrQoL og pasienttilfredshet med prosedyren, skala 0-5 og 0-10, høyere er dårligere resultat
inntil 10 år postoperativt
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Peroperative komplikasjoner: blødning, iatrogene komplikasjoner
inntil 10 år postoperativt
Antall pasienter med peroperativ konvertering til sleeve
Tidsramme: inntil 10 år postoperativt
Konvertering til hylse når bypass ikke er mulig
inntil 10 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere