Pidennetty pussi mahalaukun ohitus vs. yhden anastomoosin mahalaukun ohitus potilailla, joiden painoindeksi on ≥45 (EXPANT)
Pidennetty pussi mahalaukun ohitus vs. yhden anastomoosin mahalaukun ohitus potilailla, joiden BMI on 45 tai korkeampi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yleistynyt maailmanlaajuisesti. Sen mukana tulee suuria sosiaalis-taloudellisia, lääketieteellisiä ja psykologisia ongelmia, jotka johtavat korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Bariatrinen leikkaus on tehokkain hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja sleeve gastrectomy (GS) ovat eniten suoritettuja.
RYGB on suositeltavampi, koska tämä tekniikka näyttää vähentävän lihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia (DM2) ja lisäävän painonpudotusta pitkällä aikavälillä. RYGB on kuitenkin teknisesti vähemmän käyttökelpoinen potilailla, joiden BMI on ≥45, koska vatsansisäinen tila on pienempi (ylimääräinen rasva suoliliepeessä) anastomoosin liittämiseen jännitteetön.
Vaihtoehtona RYGB:lle ovat Extended Pouch mahalaukun ohitus (EPGB) ja One-Anastomosis mahalaukun ohitus (OAGB). Nämä molemmat tekniikat sisältävät pidennetyn pussin, joka helpottaa anastomoosin liittämistä jännityksittömästi.
Lisäksi pidennetty pussi EPGB:ssä ja OAGB:ssä voisi tarjota hitaamman ruoan kulkeutumisen ja venyä vähemmän pitkällä aikavälillä kuin "normaalikokoinen" pussi RYGB:ssä, mikä mahdollisesti johtaa enemmän painonpudotukseen (1,2).
Aiemmat tutkimukset, joissa verrattiin EPGB:tä ja RYGB:tä, osoittivat enemmän painonpudotusta EPGB:tä saavilla potilailla ja vähemmän painonnousua pitkällä aikavälillä (3). Muut tutkimukset, joissa verrattiin OAGB:tä, RYGB:tä ja GS:ää, osoittivat, että OAGB ei ole huonompi tai jopa parempi painonpudotuksessa ja liikalihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen (DM2) ja obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) remissiossa (4,5,6, 7).
Teoriassa OAGB on yksinkertaisempi toimenpide, joka vähentää sisäisen tyrän ja anastomoottisen vuodon riskiä, koska vain yksi anastomoosi tehdään (6,8) Vain yhden anastomoosin suorittaminen johtaa lyhyempään toiminta-aikaan, lyhyempään anestesia-aikaan ja vähemmän niittimateriaalin käyttöä . Mikä tekee tästä mahdollisesti turvallisemman ja halvemman menettelyn.
Molemmat tekniikat, EPGB ja OAGB, näyttävät olevan riittäviä vaihtoehtoja RYGB:lle potilailla, joiden BMI on 45 tai korkeampi. Toistaiseksi näitä kahta tekniikkaa ei ole verrattu yhteen. Tässä yksittäisessä sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, mikä tekniikka johtaa enemmän painonpudotukseen bariatrisilla potilailla, joiden BMI on ≥45.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lilian van Hogezand, MD
- Puhelinnumero: +31883206151
- Sähköposti: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Puhelinnumero: +31883208761
- Sähköposti: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI≥45
- Bariatriset ohjeet Fried
- Ikä 18-65
- Omistautuminen ohjattuun preoperatiiviseen ohjelmaan
- Aikomus noudattaa koko postoperatiivista ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen bariatrinen toimenpide
- Lääketieteellinen (liittyvä) syy sairaalliseen liikalihavuuteen tai nopeaan painonnousuun (esim. Cushing tai lääkitys)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (M. Crohn tai paksusuolentulehdus)
- Munuaisten toimintahäiriö (MDRD <30) tai maksasairaus
- Vuosittaisen lääkärintarkastuksen odotettu puuttuminen
- Ei puhu hollannin kieltä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Extended Pouch mahalaukun ohitus (EPGB)
Klassinen mahalaukun ohitusleikkaus, jossa on 2 anastomoosia, mutta pidennetty pussi 12-15 cm ja sappiraaja 150 cm.
|
Klassinen mahalaukun ohitusleikkaus, jossa on 2 anastomoosia, mutta pidennetty pussi 12-15 cm ja sappiraaja 150 cm. Potilaat satunnaistetaan kertasokkoutetusti jompaankumpaan kahdesta toimenpiteestä. 125 potilaalle tehdään EPGB ja 125 potilaalle OAGB. Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosittain leikkauksen jälkeen keräämme: painon, komplikaatiot, korjaukset, liitännäissairaudet, verinäytteet ja kyselylomakkeet. |
|
Muut: Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGB)
Mahalaukun ohitus, 1 anastomoosi ja pidennetty pussi 12-15 cm ja sappiraaja 150 cm.
|
Mahalaukun ohitus, 1 anastomoosi ja pidennetty pussi 12-15 cm ja sappiraaja 150 cm. Potilaat satunnaistetaan kertasokkoutetusti jompaankumpaan kahdesta toimenpiteestä. 125 potilaalle tehdään EPGB ja 125 potilaalle OAGB. Ennen leikkausta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosittain leikkauksen jälkeen keräämme: painon, komplikaatiot, korjaukset, liitännäissairaudet, verinäytteet ja kyselylomakkeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
prosentuaalinen ylipainon pudotus
|
1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
prosentuaalinen ylipainon pudotus
|
5-10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
verenvuoto, vuoto, infektiot, vatsansisäinen paise, takaisinotto, kuolleisuus
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivästä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
vitamiini-/elektrolyyttipuutos, sisäinen herniaatio, marginaalinen haavauma
|
30 päivästä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ohitusradan tarkistus
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ohituksen kirurginen tarkistus
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Liikalihavuuteen liittyvien rinnakkaissairauksien vähentäminen: tyypin 2 diabetes mellitus, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, nivelkivut ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Puutteet veressä - punaveren määrä
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet: punaisen verenkuva
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Veren puutteet - vitamiinit
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet vitamiineja
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Puutteet veressä - elektrolyytissä
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteet: elektrolyytit
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Refluksi/polkumyyntikysely
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Refluksi- ja polkumyyntivalituksiin liittyvät kyselylomakkeet.
asteikolla 0-10, korkeampi on huonompi tulos
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
HrQoL-kyselyt ja potilastyytyväisyys toimenpiteeseen, asteikot 0-5 ja 0-10, korkeampi on huonompi tulos
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Peroperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Peroperatiiviset komplikaatiot: verenvuoto, iatrogeeniset komplikaatiot
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on peroperatiivinen muutos hihaksi
Aikaikkuna: 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Muuntaminen holkkiin, kun ohitus ei ole mahdollista
|
10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .