- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204939
Bypass gastrico con sacca estesa vs bypass gastrico con una anastomosi in pazienti con BMI≥45 (EXPANT)
Bypass gastrico con sacca estesa vs bypass gastrico con una anastomosi in pazienti con un BMI pari o superiore a 45: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità ha un’incidenza in aumento in tutto il mondo. Ciò comporta gravi problemi socioeconomici, medici e psicologici che comportano elevati costi sanitari. La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per l’obesità patologica, con il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e la gastrectomia a manica (GS) che sono i più eseguiti.
Il RYGB è preferibile poiché questa tecnica sembra portare ad una maggiore riduzione delle comorbilità legate all’obesità (DM2) e ad una maggiore perdita di peso a lungo termine. Tuttavia, il RYGB è tecnicamente meno fattibile nei pazienti con un BMI ≥ 45, a causa del minore spazio intra-addominale (eccesso di grasso nel mesenterio) per collegare l'anastomosi senza tensione.
Un'alternativa al RYGB sono il bypass gastrico con custodia estesa (EPGB) e il bypass gastrico con una anastomosi (OAGB). Entrambe queste tecniche prevedono una sacca estesa che facilita il collegamento dell'anastomosi senza tensione.
Inoltre, la sacca estesa nell'EPGB e nell'OAGB potrebbe consentire un passaggio più lento del cibo e si allunga meno a lungo termine rispetto alla sacca di "dimensioni normali" nel RYGB, portando probabilmente a una maggiore perdita di peso (1,2).
Precedenti studi che confrontavano EPGB e RYGB hanno mostrato una maggiore perdita di peso nei pazienti sottoposti a EPGB e un minore aumento di peso a lungo termine (3). Altri studi che hanno confrontato OAGB, RYGB e GS hanno mostrato la non inferiorità o addirittura la superiorità dell’OAGB per la perdita di peso e la remissione delle comorbidità correlate all’obesità come il diabete mellito di tipo 2 (DM2) e la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) (4,5,6, 7).
Teoricamente l'OAGB è una procedura più semplice che riduce il rischio di ernia interna e perdita anastomotica, poiché viene eseguita una sola anastomosi (6,8). L'esecuzione di una sola anastomosi comporta tempi operatori inferiori, tempi di anestesia più brevi e un minore utilizzo di materiale di sutura . Il che probabilmente rende questa procedura più sicura ed economica.
Entrambe le tecniche, EPGB e OAGB, sembrano essere alternative adeguate al RYGB nei pazienti con un BMI pari o superiore a 45. Finora, le due tecniche non sono state confrontate una a una. In questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco, i ricercatori mirano a stabilire quale tecnica porti a una maggiore perdita di peso nei pazienti bariatrici con un BMI ≥ 45.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lilian van Hogezand, MD
- Numero di telefono: +31883206151
- Email: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Numero di telefono: +31883208761
- Email: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI≥45
- Linee guida bariatriche Fried
- Età 18-65
- Dedicazione al programma preoperatorio guidato
- Intenzione di seguire il programma postoperatorio completo
Criteri di esclusione:
- Procedura bariatrica secondaria
- Causa medica (correlata) di obesità patologica o rapido aumento di peso (ad es. Cushing o farmaci correlati)
- Malattia infiammatoria intestinale (M. Crohn o colite ulcerosa)
- Disturbo della funzionalità renale (MDRD <30) o malattia epatica
- Assenza prevista di follow-up medico annuale
- Non parla la lingua olandese
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bypass gastrico con custodia estesa (EPGB)
Bypass gastrico classico con 2 anastomosi ma con sacca estesa di 12-15 cm e tratto biliare di 150 cm.
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Bypass gastrico classico con 2 anastomosi ma con sacca estesa di 12-15 cm e tratto biliare di 150 cm. I pazienti verranno randomizzati in singolo cieco per una delle due procedure. 125 pazienti saranno sottoposti a EPGB e 125 pazienti saranno sottoposti a OAGB. Prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e ogni anno dopo l'intervento raccoglieremo: peso, complicanze, revisioni, comorbidità, campioni di sangue e questionari. |
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Altro: Un bypass gastrico per anastomosi (OAGB)
Bypass gastrico con 1 anastomosi e una sacca estesa di 12-15 cm e un tratto biliare di 150 cm.
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Bypass gastrico con 1 anastomosi e una sacca estesa di 12-15 cm e un tratto biliare di 150 cm. I pazienti verranno randomizzati in singolo cieco per una delle due procedure. 125 pazienti saranno sottoposti a EPGB e 125 pazienti saranno sottoposti a OAGB. Prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e ogni anno dopo l'intervento raccoglieremo: peso, complicanze, revisioni, comorbidità, campioni di sangue e questionari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso a breve termine
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
|
percentuale di perdita di peso in eccesso
|
1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso a lungo termine
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'intervento
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percentuale di perdita di peso in eccesso
|
5-10 anni dopo l'intervento
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Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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sanguinamento, perdite, infezioni, ascesso intra-addominale, riammissione, mortalità
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: da 30 giorni fino a 10 anni dopo l'intervento
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carenze vitaminiche/elettrolitiche, ernia interna, ulcerazione marginale
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da 30 giorni fino a 10 anni dopo l'intervento
|
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Revisione della tangenziale
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
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Revisione chirurgica del bypass
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fino a 10 anni dopo l'intervento
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|
Comorbilità
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
|
Riduzione delle comorbidità legate all'obesità: diabete mellito di tipo 2, ipertensione, ipercolesterolemia, dolori articolari e sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno
|
fino a 10 anni dopo l'intervento
|
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Carenze nel sangue - emocromo
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
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Campioni di sangue: emocromo
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fino a 10 anni dopo l'intervento
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Carenze nel sangue - vitamine
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
|
Vitamine per campioni di sangue
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fino a 10 anni dopo l'intervento
|
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Carenze nel sangue - elettroliti
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
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Campioni di sangue: elettroliti
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fino a 10 anni dopo l'intervento
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Questionario sul reflusso/dumping
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
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Questionari per denunce di reflusso e dumping.
scale da 0 a 10, più alto è il risultato peggiore
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fino a 10 anni dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
|
Questionari su HrQoL e soddisfazione del paziente rispetto alla procedura, scale 0-5 e 0-10, maggiore è il risultato peggiore
|
fino a 10 anni dopo l'intervento
|
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Complicazioni peroperatorie
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
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Complicanze perioperatorie: sanguinamento, complicanze iatrogene
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fino a 10 anni dopo l'intervento
|
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Numero di pazienti con conversione peroperatoria al manicotto
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
|
Conversione in manicotto quando il bypass non è fattibile
|
fino a 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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