Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bypass gastrico con sacca estesa vs bypass gastrico con una anastomosi in pazienti con BMI≥45 (EXPANT)

2 gennaio 2024 aggiornato da: L. van Hogezand

Bypass gastrico con sacca estesa vs bypass gastrico con una anastomosi in pazienti con un BMI pari o superiore a 45: uno studio randomizzato e controllato

Il classico RYGB è tecnicamente non realizzabile nella maggior parte dei pazienti con un BMI ≥ 45. Due alternative sono il bypass gastrico con custodia estesa e il bypass gastrico con anastomosi unica. In questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco, i ricercatori mirano a stabilire quale tecnica porti a una maggiore perdita di peso nei pazienti bariatrici con un BMI ≥ 45.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obesità ha un’incidenza in aumento in tutto il mondo. Ciò comporta gravi problemi socioeconomici, medici e psicologici che comportano elevati costi sanitari. La chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace per l’obesità patologica, con il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e la gastrectomia a manica (GS) che sono i più eseguiti.

Il RYGB è preferibile poiché questa tecnica sembra portare ad una maggiore riduzione delle comorbilità legate all’obesità (DM2) e ad una maggiore perdita di peso a lungo termine. Tuttavia, il RYGB è tecnicamente meno fattibile nei pazienti con un BMI ≥ 45, a causa del minore spazio intra-addominale (eccesso di grasso nel mesenterio) per collegare l'anastomosi senza tensione.

Un'alternativa al RYGB sono il bypass gastrico con custodia estesa (EPGB) e il bypass gastrico con una anastomosi (OAGB). Entrambe queste tecniche prevedono una sacca estesa che facilita il collegamento dell'anastomosi senza tensione.

Inoltre, la sacca estesa nell'EPGB e nell'OAGB potrebbe consentire un passaggio più lento del cibo e si allunga meno a lungo termine rispetto alla sacca di "dimensioni normali" nel RYGB, portando probabilmente a una maggiore perdita di peso (1,2).

Precedenti studi che confrontavano EPGB e RYGB hanno mostrato una maggiore perdita di peso nei pazienti sottoposti a EPGB e un minore aumento di peso a lungo termine (3). Altri studi che hanno confrontato OAGB, RYGB e GS hanno mostrato la non inferiorità o addirittura la superiorità dell’OAGB per la perdita di peso e la remissione delle comorbidità correlate all’obesità come il diabete mellito di tipo 2 (DM2) e la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) (4,5,6, 7).

Teoricamente l'OAGB è una procedura più semplice che riduce il rischio di ernia interna e perdita anastomotica, poiché viene eseguita una sola anastomosi (6,8). L'esecuzione di una sola anastomosi comporta tempi operatori inferiori, tempi di anestesia più brevi e un minore utilizzo di materiale di sutura . Il che probabilmente rende questa procedura più sicura ed economica.

Entrambe le tecniche, EPGB e OAGB, sembrano essere alternative adeguate al RYGB nei pazienti con un BMI pari o superiore a 45. Finora, le due tecniche non sono state confrontate una a una. In questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco, i ricercatori mirano a stabilire quale tecnica porti a una maggiore perdita di peso nei pazienti bariatrici con un BMI ≥ 45.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI≥45
  • Linee guida bariatriche Fried
  • Età 18-65
  • Dedicazione al programma preoperatorio guidato
  • Intenzione di seguire il programma postoperatorio completo

Criteri di esclusione:

  • Procedura bariatrica secondaria
  • Causa medica (correlata) di obesità patologica o rapido aumento di peso (ad es. Cushing o farmaci correlati)
  • Malattia infiammatoria intestinale (M. Crohn o colite ulcerosa)
  • Disturbo della funzionalità renale (MDRD <30) o malattia epatica
  • Assenza prevista di follow-up medico annuale
  • Non parla la lingua olandese
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bypass gastrico con custodia estesa (EPGB)
Bypass gastrico classico con 2 anastomosi ma con sacca estesa di 12-15 cm e tratto biliare di 150 cm.

Bypass gastrico classico con 2 anastomosi ma con sacca estesa di 12-15 cm e tratto biliare di 150 cm.

I pazienti verranno randomizzati in singolo cieco per una delle due procedure. 125 pazienti saranno sottoposti a EPGB e 125 pazienti saranno sottoposti a OAGB.

Prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e ogni anno dopo l'intervento raccoglieremo: peso, complicanze, revisioni, comorbidità, campioni di sangue e questionari.

Altro: Un bypass gastrico per anastomosi (OAGB)
Bypass gastrico con 1 anastomosi e una sacca estesa di 12-15 cm e un tratto biliare di 150 cm.

Bypass gastrico con 1 anastomosi e una sacca estesa di 12-15 cm e un tratto biliare di 150 cm.

I pazienti verranno randomizzati in singolo cieco per una delle due procedure. 125 pazienti saranno sottoposti a EPGB e 125 pazienti saranno sottoposti a OAGB.

Prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e ogni anno dopo l'intervento raccoglieremo: peso, complicanze, revisioni, comorbidità, campioni di sangue e questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso a breve termine
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
percentuale di perdita di peso in eccesso
1, 3 e 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso a lungo termine
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'intervento
percentuale di perdita di peso in eccesso
5-10 anni dopo l'intervento
Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
sanguinamento, perdite, infezioni, ascesso intra-addominale, riammissione, mortalità
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni a lungo termine
Lasso di tempo: da 30 giorni fino a 10 anni dopo l'intervento
carenze vitaminiche/elettrolitiche, ernia interna, ulcerazione marginale
da 30 giorni fino a 10 anni dopo l'intervento
Revisione della tangenziale
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Revisione chirurgica del bypass
fino a 10 anni dopo l'intervento
Comorbilità
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Riduzione delle comorbidità legate all'obesità: diabete mellito di tipo 2, ipertensione, ipercolesterolemia, dolori articolari e sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno
fino a 10 anni dopo l'intervento
Carenze nel sangue - emocromo
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Campioni di sangue: emocromo
fino a 10 anni dopo l'intervento
Carenze nel sangue - vitamine
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Vitamine per campioni di sangue
fino a 10 anni dopo l'intervento
Carenze nel sangue - elettroliti
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Campioni di sangue: elettroliti
fino a 10 anni dopo l'intervento
Questionario sul reflusso/dumping
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Questionari per denunce di reflusso e dumping. scale da 0 a 10, più alto è il risultato peggiore
fino a 10 anni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Questionari su HrQoL e soddisfazione del paziente rispetto alla procedura, scale 0-5 e 0-10, maggiore è il risultato peggiore
fino a 10 anni dopo l'intervento
Complicazioni peroperatorie
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Complicanze perioperatorie: sanguinamento, complicanze iatrogene
fino a 10 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con conversione peroperatoria al manicotto
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento
Conversione in manicotto quando il bypass non è fattibile
fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Sottoscrivi