Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extended Pouch Gastric Bypass vs One-anastomosis Gastric Bypass hos patienter med BMI≥45 (EXPANT)

2. januar 2024 opdateret af: L. van Hogezand

Extended Pouch Gastric Bypass vs One-anastomosis Gastric Bypass hos patienter med et BMI på 45 eller højere: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den klassiske RYGB er hos de fleste patienter med et BMI ≥45 teknisk ikke mulig. To alternativer er Extended Pouch Gastric Bypass og One Anastomosis gastric bypass. I dette enkelt blindede randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at fastslå, hvilken teknik der fører til mere vægttab hos bariatriske patienter med et BMI ≥45.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en stigende forekomst på verdensplan. Med det følger store socialøkonomiske, medicinske og psykologiske problemer, som fører til høje sundhedsudgifter. Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for sygelig fedme, hvor Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (GS) er de mest udførte.

RYGB er at foretrække, da denne teknik ser ud til at føre til mere reduktion af fedmerelaterede komorbiditeter (DM2) og mere vægttab på lang sigt. RYGB er imidlertid teknisk mindre muligt hos patienter med et BMI ≥45 på grund af mindre intra-abdominal plads (overskydende fedt i mesenterium) til at forbinde anastomosen spændingsfri.

Et alternativ til RYGB er Extended Pouch gastrisk bypass (EPGB) og One-Anastomosis gastrisk bypass (OAGB). Disse teknikker involverer begge en forlænget pose, som gør det lettere at forbinde anastomosen spændingsfrit.

Ydermere kunne den forlængede pose i EPGB og OAGB give langsommere passage af mad og strække sig mindre på længere sigt end posen i 'normal størrelse' i RYGB, hvilket muligvis fører til mere vægttab (1,2).

Tidligere undersøgelser, der sammenlignede EPGB og RYGB, viste mere vægttab hos patienter, der gennemgår EPGB og mindre vægtøgning på lang sigt (3). Andre undersøgelser, der sammenlignede OAGB, RYGB og GS viste non-inferioritet eller endda overlegenhed af OAGB for vægttab og remission af fedmerelaterede komorbiditeter som diabetes mellitus type 2 (DM2) og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) (4,5,6, 7).

Teoretisk er OAGB en enklere procedure, som reducerer risikoen for intern herniation og anastomotisk lækage, da der kun laves én anastomose (6,8) Kun udførelse af én anastomose fører til mindre operationstid, kortere anæstesitid og mindre brug af basismateriale . Hvilket muligvis gør dette til en sikrere og billigere procedure.

Begge teknikker, EPGB og OAGB, synes at være passende alternativer til RYGB hos patienter med et BMI på 45 eller højere. Indtil videre er de to teknikker ikke blevet sammenlignet én til én. I dette enkelt blindede randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at fastslå, hvilken teknik der fører til mere vægttab hos bariatriske patienter med et BMI ≥45.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≥45
  • Bariatriske retningslinjer Fried
  • Alder 18-65
  • Dedikation til guidet præoperativt program
  • Intention om at følge det fulde postoperative program

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær bariatrisk procedure
  • Medicinsk (relateret) årsag til sygelig fedme eller hurtig vægtøgning (f.eks. Cushing eller medicinrelateret)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (M. Crohn eller Colitis Ulcerosa)
  • Nyrefunktionsforstyrrelse (MDRD <30) eller leversygdom
  • Forventet fravær af årlig medicinsk opfølgning
  • Taler ikke hollandsk
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Extended Pouch gastric bypass (EPGB)
Klassisk gastrisk bypass med 2 anastomoser men med en forlænget pose på 12-15 cm og en galdelem på 150 cm.

Klassisk gastrisk bypass med 2 anastomoser men med en forlænget pose på 12-15 cm og en galdelem på 150 cm.

Patienter vil blive enkelt blindet randomiseret til en af ​​de to procedurer. 125 patienter vil gennemgå EPGB og 125 patienter vil gennemgå OAGB.

Præ-operativt, 6 måneder efter operation og årlig post-operation vil vi indsamle: vægt, komplikationer, revisioner, komorbiditeter, blodprøver og spørgeskemaer.

Andet: Én anastomose gastrisk bypass (OAGB)
Gastrisk bypass med 1 anastomose og en forlænget pose på 12-15 cm og en galdelem på 150 cm.

Gastrisk bypass med 1 anastomose og en forlænget pose på 12-15 cm og en galdelem på 150 cm.

Patienter vil blive enkelt blindet randomiseret til en af ​​de to procedurer. 125 patienter vil gennemgå EPGB og 125 patienter vil gennemgå OAGB.

Præ-operativt, 6 måneder efter operation og årlig post-operation vil vi indsamle: vægt, komplikationer, revisioner, komorbiditeter, blodprøver og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab på kort sigt
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
procentvis overskydende vægttab
1, 3 og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab på lang sigt
Tidsramme: 5-10 år postoperativt
procentvis overskydende vægttab
5-10 år postoperativt
Komplikationer på kort sigt
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
blødning, lækage, infektioner, intraabdominal abces, genindlæggelse, dødelighed
op til 30 dage postoperativt
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: fra 30 dage til 10 år postoperativt
vitamin/elektrolytmangel, intern herniation, marginal ulceration
fra 30 dage til 10 år postoperativt
Revision af omfartsvejen
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Kirurgisk revision af bypass
indtil 10 år postoperativt
Komorbiditeter
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Reduktion af fedme-relaterede komorbiditter: diabetes mellitus type 2, hypertension, hyperkolesterolæmi, ledsmerter og obstruktiv søvnapnø-syndrom
indtil 10 år postoperativt
Mangler i blod - rødt blodtal
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Blodprøver: rødt blodtal
indtil 10 år postoperativt
Mangler i blod - vitaminer
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Blodprøver vitaminer
indtil 10 år postoperativt
Mangler i blod - elektrolytter
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Blodprøver: elektrolytter
indtil 10 år postoperativt
Spørgeskema til refluks/dumping
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Spørgeskemaer til refluks- og dumpingklager. skala 0-10, højere er værre udfald
indtil 10 år postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Spørgeskemaer om HrQoL og patienttilfredshed med proceduren, skala 0-5 og 0-10, højere er dårligere resultat
indtil 10 år postoperativt
Peroperative komplikationer
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Peroperative komplikationer: blødning, iatrogene komplikationer
indtil 10 år postoperativt
Antal patienter med peroperativ konvertering til sleeve
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
Konvertering til ærme, når bypass ikke er mulig
indtil 10 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Randomisering til EPGB-procedure

Abonner