- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06204939
Extended Pouch Gastric Bypass vs One-anastomosis Gastric Bypass hos patienter med BMI≥45 (EXPANT)
Extended Pouch Gastric Bypass vs One-anastomosis Gastric Bypass hos patienter med et BMI på 45 eller højere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en stigende forekomst på verdensplan. Med det følger store socialøkonomiske, medicinske og psykologiske problemer, som fører til høje sundhedsudgifter. Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for sygelig fedme, hvor Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (GS) er de mest udførte.
RYGB er at foretrække, da denne teknik ser ud til at føre til mere reduktion af fedmerelaterede komorbiditeter (DM2) og mere vægttab på lang sigt. RYGB er imidlertid teknisk mindre muligt hos patienter med et BMI ≥45 på grund af mindre intra-abdominal plads (overskydende fedt i mesenterium) til at forbinde anastomosen spændingsfri.
Et alternativ til RYGB er Extended Pouch gastrisk bypass (EPGB) og One-Anastomosis gastrisk bypass (OAGB). Disse teknikker involverer begge en forlænget pose, som gør det lettere at forbinde anastomosen spændingsfrit.
Ydermere kunne den forlængede pose i EPGB og OAGB give langsommere passage af mad og strække sig mindre på længere sigt end posen i 'normal størrelse' i RYGB, hvilket muligvis fører til mere vægttab (1,2).
Tidligere undersøgelser, der sammenlignede EPGB og RYGB, viste mere vægttab hos patienter, der gennemgår EPGB og mindre vægtøgning på lang sigt (3). Andre undersøgelser, der sammenlignede OAGB, RYGB og GS viste non-inferioritet eller endda overlegenhed af OAGB for vægttab og remission af fedmerelaterede komorbiditeter som diabetes mellitus type 2 (DM2) og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) (4,5,6, 7).
Teoretisk er OAGB en enklere procedure, som reducerer risikoen for intern herniation og anastomotisk lækage, da der kun laves én anastomose (6,8) Kun udførelse af én anastomose fører til mindre operationstid, kortere anæstesitid og mindre brug af basismateriale . Hvilket muligvis gør dette til en sikrere og billigere procedure.
Begge teknikker, EPGB og OAGB, synes at være passende alternativer til RYGB hos patienter med et BMI på 45 eller højere. Indtil videre er de to teknikker ikke blevet sammenlignet én til én. I dette enkelt blindede randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at fastslå, hvilken teknik der fører til mere vægttab hos bariatriske patienter med et BMI ≥45.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lilian van Hogezand, MD
- Telefonnummer: +31883206151
- E-mail: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Telefonnummer: +31883208761
- E-mail: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI≥45
- Bariatriske retningslinjer Fried
- Alder 18-65
- Dedikation til guidet præoperativt program
- Intention om at følge det fulde postoperative program
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær bariatrisk procedure
- Medicinsk (relateret) årsag til sygelig fedme eller hurtig vægtøgning (f.eks. Cushing eller medicinrelateret)
- Inflammatorisk tarmsygdom (M. Crohn eller Colitis Ulcerosa)
- Nyrefunktionsforstyrrelse (MDRD <30) eller leversygdom
- Forventet fravær af årlig medicinsk opfølgning
- Taler ikke hollandsk
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Extended Pouch gastric bypass (EPGB)
Klassisk gastrisk bypass med 2 anastomoser men med en forlænget pose på 12-15 cm og en galdelem på 150 cm.
|
Klassisk gastrisk bypass med 2 anastomoser men med en forlænget pose på 12-15 cm og en galdelem på 150 cm. Patienter vil blive enkelt blindet randomiseret til en af de to procedurer. 125 patienter vil gennemgå EPGB og 125 patienter vil gennemgå OAGB. Præ-operativt, 6 måneder efter operation og årlig post-operation vil vi indsamle: vægt, komplikationer, revisioner, komorbiditeter, blodprøver og spørgeskemaer. |
|
Andet: Én anastomose gastrisk bypass (OAGB)
Gastrisk bypass med 1 anastomose og en forlænget pose på 12-15 cm og en galdelem på 150 cm.
|
Gastrisk bypass med 1 anastomose og en forlænget pose på 12-15 cm og en galdelem på 150 cm. Patienter vil blive enkelt blindet randomiseret til en af de to procedurer. 125 patienter vil gennemgå EPGB og 125 patienter vil gennemgå OAGB. Præ-operativt, 6 måneder efter operation og årlig post-operation vil vi indsamle: vægt, komplikationer, revisioner, komorbiditeter, blodprøver og spørgeskemaer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab på kort sigt
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
|
procentvis overskydende vægttab
|
1, 3 og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab på lang sigt
Tidsramme: 5-10 år postoperativt
|
procentvis overskydende vægttab
|
5-10 år postoperativt
|
|
Komplikationer på kort sigt
Tidsramme: op til 30 dage postoperativt
|
blødning, lækage, infektioner, intraabdominal abces, genindlæggelse, dødelighed
|
op til 30 dage postoperativt
|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: fra 30 dage til 10 år postoperativt
|
vitamin/elektrolytmangel, intern herniation, marginal ulceration
|
fra 30 dage til 10 år postoperativt
|
|
Revision af omfartsvejen
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Kirurgisk revision af bypass
|
indtil 10 år postoperativt
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Reduktion af fedme-relaterede komorbiditter: diabetes mellitus type 2, hypertension, hyperkolesterolæmi, ledsmerter og obstruktiv søvnapnø-syndrom
|
indtil 10 år postoperativt
|
|
Mangler i blod - rødt blodtal
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Blodprøver: rødt blodtal
|
indtil 10 år postoperativt
|
|
Mangler i blod - vitaminer
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Blodprøver vitaminer
|
indtil 10 år postoperativt
|
|
Mangler i blod - elektrolytter
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Blodprøver: elektrolytter
|
indtil 10 år postoperativt
|
|
Spørgeskema til refluks/dumping
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Spørgeskemaer til refluks- og dumpingklager.
skala 0-10, højere er værre udfald
|
indtil 10 år postoperativt
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Spørgeskemaer om HrQoL og patienttilfredshed med proceduren, skala 0-5 og 0-10, højere er dårligere resultat
|
indtil 10 år postoperativt
|
|
Peroperative komplikationer
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Peroperative komplikationer: blødning, iatrogene komplikationer
|
indtil 10 år postoperativt
|
|
Antal patienter med peroperativ konvertering til sleeve
Tidsramme: indtil 10 år postoperativt
|
Konvertering til ærme, når bypass ikke er mulig
|
indtil 10 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Randomisering til EPGB-procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet