Bypass gástrico con bolsa extendida versus bypass gástrico de una anastomosis en pacientes con IMC ≥ 45 (EXPANT)
Bypass gástrico con bolsa extendida versus bypass gástrico de una anastomosis en pacientes con un IMC de 45 o más: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad tiene una incidencia cada vez mayor en todo el mundo. Esto conlleva importantes problemas socioeconómicos, médicos y psicológicos que provocan elevados costes sanitarios. La cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz para la obesidad mórbida, siendo el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y la gastrectomía en manga (GS) los más realizados.
Es preferible el RYGB ya que esta técnica parece conducir a una mayor reducción de las comorbilidades relacionadas con la obesidad (DM2) y una mayor pérdida de peso a largo plazo. Sin embargo, el BGYR es técnicamente menos factible en pacientes con un IMC ≥45, debido al menor espacio intraabdominal (exceso de grasa en el mesenterio) para conectar la anastomosis sin tensión.
Una alternativa para el RYGB es el bypass gástrico de bolsa extendida (EPGB) y el bypass gástrico de una anastomosis (OAGB). Ambas técnicas implican una bolsa extendida que facilita la conexión de la anastomosis sin tensión.
Además, la bolsa extendida en EPGB y OAGB podría proporcionar un paso más lento de los alimentos y se estira menos a largo plazo que la bolsa de "tamaño normal" en RYGB, lo que posiblemente conduzca a una mayor pérdida de peso (1,2).
Estudios anteriores que compararon EPGB y RYGB mostraron una mayor pérdida de peso en pacientes sometidos a EPGB y menos aumento de peso a largo plazo (3). Otros estudios que compararon OAGB, RYGB y GS mostraron la no inferioridad o incluso la superioridad de OAGB para la pérdida de peso y la remisión de comorbilidades relacionadas con la obesidad como diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) (4,5,6, 7).
Teóricamente, la OAGB es un procedimiento más simple que reduce el riesgo de hernia interna y fuga anastomótica, ya que solo se realiza una anastomosis (6,8) Realizar solo una anastomosis conduce a menos tiempo operatorio, menor tiempo de anestesia y menor uso de material de grapas. . Lo que posiblemente haga de este un procedimiento más seguro y económico.
Ambas técnicas, EPGB y OAGB, parecen ser alternativas adecuadas para el RYGB en pacientes con un IMC de 45 o superior. Hasta el momento, las dos técnicas no se han comparado uno a uno. En este ensayo controlado aleatorio simple ciego, los investigadores tienen como objetivo establecer qué técnica conduce a una mayor pérdida de peso en pacientes bariátricos con un IMC ≥45.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilian van Hogezand, MD
- Número de teléfono: +31883206151
- Correo electrónico: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Número de teléfono: +31883208761
- Correo electrónico: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≥45
- Pautas bariátricas Frito
- Edad 18-65
- Dedicación al programa preoperatorio guiado
- Intención de seguir el programa postoperatorio completo.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento bariátrico secundario
- Causa médica (relacionada) con obesidad mórbida o aumento rápido de peso (p. ej. Cushing o relacionados con medicamentos)
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal (M. Crohn o Colitis Ulcerosa)
- Trastorno de la función renal (MDRD <30) o enfermedad hepática
- Ausencia prevista de seguimiento médico anual
- No habla holandés
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bypass gástrico de bolsa extendida (EPGB)
Bypass gástrico clásico con 2 anastomosis pero con bolsa extendida de 12-15cm y rama biliar de 150cm.
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Bypass gástrico clásico con 2 anastomosis pero con bolsa extendida de 12-15cm y rama biliar de 150cm. Los pacientes serán aleatorizados simple ciego para uno de los dos procedimientos. 125 pacientes se someterán a EPGB y 125 pacientes se someterán a OAGB. Preoperatoriamente, 6 meses postoperatorio y postoperatorio anual recolectaremos: peso, complicaciones, revisiones, comorbilidades, muestras de sangre y cuestionarios. |
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Otro: Un bypass gástrico de anastomosis (OAGB)
Bypass gástrico con 1 anastomosis y bolsa extendida de 12-15cm y rama biliar de 150cm.
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Bypass gástrico con 1 anastomosis y bolsa extendida de 12-15cm y rama biliar de 150cm. Los pacientes serán aleatorizados simple ciego para uno de los dos procedimientos. 125 pacientes se someterán a EPGB y 125 pacientes se someterán a OAGB. Preoperatoriamente, 6 meses postoperatorio y postoperatorio anual recolectaremos: peso, complicaciones, revisiones, comorbilidades, muestras de sangre y cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso a corto plazo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años postoperatorio
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porcentaje de pérdida de exceso de peso
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1, 3 y 5 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso a largo plazo
Periodo de tiempo: 5-10 años después de la operación
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porcentaje de pérdida de exceso de peso
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5-10 años después de la operación
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Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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sangrado, fuga, infecciones, absceso intraabdominal, reingreso, mortalidad
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hasta 30 días después de la operación
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: desde 30 días hasta 10 años postoperatoriamente
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deficiencias de vitaminas/electrolitos, hernia interna, ulceración marginal
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desde 30 días hasta 10 años postoperatoriamente
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Revisión del bypass
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Revisión quirúrgica del bypass.
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hasta 10 años después de la operación
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Reducción de comorbilidades relacionadas con la obesidad: diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, hipercolesterolemia, dolores articulares y síndrome de apnea obstructiva del sueño.
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hasta 10 años después de la operación
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Deficiencias en sangre - recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Muestras de sangre: recuento de glóbulos rojos.
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hasta 10 años después de la operación
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Deficiencias en sangre - vitaminas
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Vitaminas de muestras de sangre.
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hasta 10 años después de la operación
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Deficiencias en sangre - electrolitos
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Muestras de sangre: electrolitos.
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hasta 10 años después de la operación
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Cuestionario de reflujo/dumping
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Cuestionarios de quejas por reflujo y vertido.
escalas del 0 al 10, cuanto más alto es peor el resultado
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hasta 10 años después de la operación
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Cuestionarios sobre CVRS y satisfacción del paciente con el procedimiento, escalas 0-5 y 0-10, cuanto mayor sea el peor resultado
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hasta 10 años después de la operación
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Complicaciones peroperatorias
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Complicaciones peroperatorias: sangrado, complicaciones iatrogénicas.
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hasta 10 años después de la operación
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Número de pacientes con conversión peroperatoria a manga
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la operación
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Conversión a manga cuando la derivación no es factible
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hasta 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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