- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204939
Bypass gástrico com bolsa estendida versus bypass gástrico de uma anastomose em pacientes com IMC≥45 (EXPANT)
Bypass gástrico de bolsa estendida versus bypass gástrico de uma anastomose em pacientes com IMC de 45 ou superior: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tem incidência crescente em todo o mundo. Com ela surgem grandes problemas socioeconómicos, médicos e psicológicos que conduzem a elevados custos de saúde. A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficiente para a obesidade mórbida, sendo o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) e a gastrectomia vertical (SG) os mais realizados.
O BGYR é preferível, pois esta técnica parece levar a maior redução das comorbidades relacionadas à obesidade (DM2) e maior perda de peso em longo prazo. Entretanto, o BGYR é tecnicamente menos viável em pacientes com IMC ≥45, devido ao menor espaço intra-abdominal (excesso de gordura no mesentério) para conectar a anastomose sem tensão.
Uma alternativa para o RYGB são o bypass gástrico com bolsa estendida (EPGB) e o bypass gástrico de uma anastomose (OAGB). Ambas as técnicas envolvem uma bolsa estendida que facilita a conexão da anastomose sem tensão.
Além disso, a bolsa estendida no EPGB e no OAGB poderia proporcionar uma passagem mais lenta do alimento e estica-se menos a longo prazo do que a bolsa de “tamanho normal” no RYGB, possivelmente levando a maior perda de peso (1,2).
Estudos anteriores comparando EPGB e RYGB mostraram maior perda de peso em pacientes submetidos a EPGB e menor ganho de peso em longo prazo (3). Outros estudos comparando o OAGB, RYGB e GS mostraram não inferioridade ou mesmo superioridade do OAGB para perda de peso e remissão de comorbidades relacionadas à obesidade como diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) (4,5,6, 7).
Teoricamente o OAGB é um procedimento mais simples que reduz o risco de hérnia interna e vazamento de anastomose, pois apenas uma anastomose é feita (6,8) A realização de apenas uma anastomose leva a menos tempo operatório, menor tempo de anestesia e menor uso de material de grampo . O que possivelmente torna este um procedimento mais seguro e barato.
Ambas as técnicas, EPGB e OAGB, parecem ser alternativas adequadas para o BGYR em pacientes com IMC igual ou superior a 45. Até o momento, as duas técnicas não foram comparadas individualmente. Neste ensaio clínico cego randomizado e controlado, os investigadores pretendem estabelecer qual técnica leva a mais perda de peso em pacientes bariátricos com IMC ≥45.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lilian van Hogezand, MD
- Número de telefone: +31883206151
- E-mail: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Número de telefone: +31883208761
- E-mail: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC≥45
- Diretrizes bariátricas Frito
- Idade 18-65
- Dedicação ao programa pré-operatório guiado
- Intenção de seguir programa pós-operatório completo
Critério de exclusão:
- Procedimento bariátrico secundário
- Causa médica (relacionada) para obesidade mórbida ou ganho de peso rápido (por ex. Cushing ou medicamentos relacionados)
- Doença Inflamatória Intestinal (M. Crohn ou Colite Ulcerosa)
- Distúrbio da função renal (MDRD <30) ou doença hepática
- Ausência prevista de acompanhamento médico anual
- Não fala a língua holandesa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bypass gástrico com bolsa estendida (EPGB)
Bypass gástrico clássico com 2 anastomoses mas com bolsa estendida de 12-15cm e ramo biliar de 150cm.
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Bypass gástrico clássico com 2 anastomoses mas com bolsa estendida de 12-15cm e ramo biliar de 150cm. Os pacientes serão randomizados, cegos e randomizados para um dos dois procedimentos. 125 pacientes serão submetidos a EPGB e 125 pacientes serão submetidos a OAGB. No pré-operatório, 6 meses pós-operatório e pós-operatório anual iremos coletar: peso, complicações, revisões, comorbidades, amostras de sangue e questionários. |
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Outro: Um bypass gástrico de anastomose (OAGB)
Bypass gástrico com 1 anastomose e bolsa estendida de 12-15cm e ramo biliar de 150cm.
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Bypass gástrico com 1 anastomose e bolsa estendida de 12-15cm e ramo biliar de 150cm. Os pacientes serão randomizados, cegos e randomizados para um dos dois procedimentos. 125 pacientes serão submetidos a EPGB e 125 pacientes serão submetidos a OAGB. No pré-operatório, 6 meses pós-operatório e pós-operatório anual iremos coletar: peso, complicações, revisões, comorbidades, amostras de sangue e questionários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso a curto prazo
Prazo: 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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porcentagem de perda de excesso de peso
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1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso a longo prazo
Prazo: 5-10 anos de pós-operatório
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porcentagem de perda de excesso de peso
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5-10 anos de pós-operatório
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Complicações a curto prazo
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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sangramento, vazamento, infecções, abscesso intra-abdominal, readmissão, mortalidade
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até 30 dias de pós-operatório
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Complicações a longo prazo
Prazo: de 30 dias até 10 anos de pós-operatório
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deficiências de vitaminas/eletrólitos, hérnia interna, ulceração marginal
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de 30 dias até 10 anos de pós-operatório
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Revisão do desvio
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Revisão cirúrgica de bypass
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até 10 anos de pós-operatório
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Comorbidades
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Redução de comorbidades relacionadas à obesidade: diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, hipercolesterolemia, dores articulares e síndrome da apneia obstrutiva do sono
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até 10 anos de pós-operatório
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Deficiências no sangue - hemograma
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Amostras de sangue: hemograma
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até 10 anos de pós-operatório
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Deficiências no sangue - vitaminas
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Amostras de sangue vitaminas
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até 10 anos de pós-operatório
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Deficiências no sangue - eletrólitos
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Amostras de sangue: eletrólitos
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até 10 anos de pós-operatório
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Questionário sobre refluxo/dumping
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Questionários para reclamações de refluxo e dumping.
escalas de 0 a 10, maior é pior resultado
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até 10 anos de pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Questionários sobre QVRS e satisfação do paciente com o procedimento, escalas de 0 a 5 e de 0 a 10, quanto maior, pior resultado
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até 10 anos de pós-operatório
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Complicações peroperatórias
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Complicações peroperatórias: sangramento, complicações iatrogênicas
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até 10 anos de pós-operatório
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Número de pacientes com conversão peroperatória para sleeve
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
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Conversão para luva quando o bypass não for viável
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até 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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