Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bypass gástrico com bolsa estendida versus bypass gástrico de uma anastomose em pacientes com IMC≥45 (EXPANT)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: L. van Hogezand

Bypass gástrico de bolsa estendida versus bypass gástrico de uma anastomose em pacientes com IMC de 45 ou superior: um ensaio clínico randomizado

O BGYR clássico é tecnicamente inviável na maioria dos pacientes com IMC ≥45. Duas alternativas são o bypass gástrico com bolsa estendida e o bypass gástrico One Anastomosis. Neste ensaio clínico cego randomizado e controlado, os investigadores pretendem estabelecer qual técnica leva a mais perda de peso em pacientes bariátricos com IMC ≥45.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade tem incidência crescente em todo o mundo. Com ela surgem grandes problemas socioeconómicos, médicos e psicológicos que conduzem a elevados custos de saúde. A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficiente para a obesidade mórbida, sendo o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) e a gastrectomia vertical (SG) os mais realizados.

O BGYR é preferível, pois esta técnica parece levar a maior redução das comorbidades relacionadas à obesidade (DM2) e maior perda de peso em longo prazo. Entretanto, o BGYR é tecnicamente menos viável em pacientes com IMC ≥45, devido ao menor espaço intra-abdominal (excesso de gordura no mesentério) para conectar a anastomose sem tensão.

Uma alternativa para o RYGB são o bypass gástrico com bolsa estendida (EPGB) e o bypass gástrico de uma anastomose (OAGB). Ambas as técnicas envolvem uma bolsa estendida que facilita a conexão da anastomose sem tensão.

Além disso, a bolsa estendida no EPGB e no OAGB poderia proporcionar uma passagem mais lenta do alimento e estica-se menos a longo prazo do que a bolsa de “tamanho normal” no RYGB, possivelmente levando a maior perda de peso (1,2).

Estudos anteriores comparando EPGB e RYGB mostraram maior perda de peso em pacientes submetidos a EPGB e menor ganho de peso em longo prazo (3). Outros estudos comparando o OAGB, RYGB e GS mostraram não inferioridade ou mesmo superioridade do OAGB para perda de peso e remissão de comorbidades relacionadas à obesidade como diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) (4,5,6, 7).

Teoricamente o OAGB é um procedimento mais simples que reduz o risco de hérnia interna e vazamento de anastomose, pois apenas uma anastomose é feita (6,8) A realização de apenas uma anastomose leva a menos tempo operatório, menor tempo de anestesia e menor uso de material de grampo . O que possivelmente torna este um procedimento mais seguro e barato.

Ambas as técnicas, EPGB e OAGB, parecem ser alternativas adequadas para o BGYR em pacientes com IMC igual ou superior a 45. Até o momento, as duas técnicas não foram comparadas individualmente. Neste ensaio clínico cego randomizado e controlado, os investigadores pretendem estabelecer qual técnica leva a mais perda de peso em pacientes bariátricos com IMC ≥45.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC≥45
  • Diretrizes bariátricas Frito
  • Idade 18-65
  • Dedicação ao programa pré-operatório guiado
  • Intenção de seguir programa pós-operatório completo

Critério de exclusão:

  • Procedimento bariátrico secundário
  • Causa médica (relacionada) para obesidade mórbida ou ganho de peso rápido (por ex. Cushing ou medicamentos relacionados)
  • Doença Inflamatória Intestinal (M. Crohn ou Colite Ulcerosa)
  • Distúrbio da função renal (MDRD <30) ou doença hepática
  • Ausência prevista de acompanhamento médico anual
  • Não fala a língua holandesa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bypass gástrico com bolsa estendida (EPGB)
Bypass gástrico clássico com 2 anastomoses mas com bolsa estendida de 12-15cm e ramo biliar de 150cm.

Bypass gástrico clássico com 2 anastomoses mas com bolsa estendida de 12-15cm e ramo biliar de 150cm.

Os pacientes serão randomizados, cegos e randomizados para um dos dois procedimentos. 125 pacientes serão submetidos a EPGB e 125 pacientes serão submetidos a OAGB.

No pré-operatório, 6 meses pós-operatório e pós-operatório anual iremos coletar: peso, complicações, revisões, comorbidades, amostras de sangue e questionários.

Outro: Um bypass gástrico de anastomose (OAGB)
Bypass gástrico com 1 anastomose e bolsa estendida de 12-15cm e ramo biliar de 150cm.

Bypass gástrico com 1 anastomose e bolsa estendida de 12-15cm e ramo biliar de 150cm.

Os pacientes serão randomizados, cegos e randomizados para um dos dois procedimentos. 125 pacientes serão submetidos a EPGB e 125 pacientes serão submetidos a OAGB.

No pré-operatório, 6 meses pós-operatório e pós-operatório anual iremos coletar: peso, complicações, revisões, comorbidades, amostras de sangue e questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso a curto prazo
Prazo: 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
porcentagem de perda de excesso de peso
1, 3 e 5 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso a longo prazo
Prazo: 5-10 anos de pós-operatório
porcentagem de perda de excesso de peso
5-10 anos de pós-operatório
Complicações a curto prazo
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
sangramento, vazamento, infecções, abscesso intra-abdominal, readmissão, mortalidade
até 30 dias de pós-operatório
Complicações a longo prazo
Prazo: de 30 dias até 10 anos de pós-operatório
deficiências de vitaminas/eletrólitos, hérnia interna, ulceração marginal
de 30 dias até 10 anos de pós-operatório
Revisão do desvio
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Revisão cirúrgica de bypass
até 10 anos de pós-operatório
Comorbidades
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Redução de comorbidades relacionadas à obesidade: diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, hipercolesterolemia, dores articulares e síndrome da apneia obstrutiva do sono
até 10 anos de pós-operatório
Deficiências no sangue - hemograma
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Amostras de sangue: hemograma
até 10 anos de pós-operatório
Deficiências no sangue - vitaminas
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Amostras de sangue vitaminas
até 10 anos de pós-operatório
Deficiências no sangue - eletrólitos
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Amostras de sangue: eletrólitos
até 10 anos de pós-operatório
Questionário sobre refluxo/dumping
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Questionários para reclamações de refluxo e dumping. escalas de 0 a 10, maior é pior resultado
até 10 anos de pós-operatório
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Questionários sobre QVRS e satisfação do paciente com o procedimento, escalas de 0 a 5 e de 0 a 10, quanto maior, pior resultado
até 10 anos de pós-operatório
Complicações peroperatórias
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Complicações peroperatórias: sangramento, complicações iatrogênicas
até 10 anos de pós-operatório
Número de pacientes com conversão peroperatória para sleeve
Prazo: até 10 anos de pós-operatório
Conversão para luva quando o bypass não for viável
até 10 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever