Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastric Bypass med förlängd påse vs en-anastomos Gastric Bypass hos patienter med BMI≥45 (EXPANT)

2 januari 2024 uppdaterad av: L. van Hogezand

Gastric Bypass med förlängd påse vs en-anastomos Gastric Bypass hos patienter med ett BMI på 45 eller högre: en randomiserad kontrollerad studie

Den klassiska RYGB är hos de flesta patienter med ett BMI ≥45 tekniskt inte genomförbart. Två alternativ är Extended Pouch Gastric Bypass och One Anastomosis gastric bypass. I denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att fastställa vilken teknik som leder till mer viktminskning hos bariatriska patienter med ett BMI ≥45.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är en ökande förekomst över hela världen. Med det följer stora socialekonomiska, medicinska och psykologiska problem som leder till höga vårdkostnader. Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för sjuklig fetma, med Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och sleeve gastrectomy (GS) som utförs mest.

RYGB är att föredra eftersom denna teknik verkar leda till mer minskning av fetmarelaterade komorbiditeter (DM2) och mer viktminskning på lång sikt. RYGB är dock tekniskt mindre genomförbart hos patienter med ett BMI ≥45, på grund av mindre intraabdominalt utrymme (överskott av fett i mesenterium) för att ansluta anastomosen spänningsfri.

Ett alternativ för RYGB är Extended Pouch gastric bypass (EPGB) och One-Anastomosis gastric bypass (OAGB). Dessa tekniker involverar båda en förlängd påse som gör det lättare att ansluta anastomosen spänningsfri.

Dessutom kan den förlängda påsen i EPGB och OAGB ge långsammare passage av mat och sträcker sig mindre på längre sikt än påsen i "normalstorlek" i RYGB, vilket möjligen kan leda till mer viktminskning (1,2).

Tidigare studier som jämförde EPGB och RYGB visade mer viktminskning hos patienter som genomgick EPGB och mindre viktökning på lång sikt (3). Andra studier som jämförde OAGB, RYGB och GS visade icke-underlägsenhet eller till och med överlägsenhet för OAGB för viktminskning och remission av fetmarelaterade komorbiditeter som diabetes mellitus typ 2 (DM2) och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) (4,5,6, 7).

Teoretiskt är OAGB en enklare procedur som minskar risken för inre bråck och anastomotiskt läckage, eftersom endast en anastomos görs (6,8) Att endast utföra en anastomos leder till kortare operationstid, kortare anestesitid och mindre användning av stapelmaterial . Vilket möjligen gör detta till ett säkrare och billigare förfarande.

Båda teknikerna, EPGB och OAGB, verkar vara adekvata alternativ för RYGB hos patienter med ett BMI på 45 eller högre. Ännu har de två teknikerna inte jämförts en till en. I denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att fastställa vilken teknik som leder till mer viktminskning hos bariatriska patienter med ett BMI ≥45.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI≥45
  • Bariatric guidelines Fried
  • Ålder 18-65
  • Dedikation till guidat preoperativt program
  • Avsikt att följa ett fullständigt postoperativt program

Exklusions kriterier:

  • Sekundär bariatrisk procedur
  • Medicinsk (relaterad) orsak till sjuklig fetma eller snabb viktökning (t.ex. Cushing eller medicinrelaterad)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (M. Crohn eller Colitis Ulcerosa)
  • Njurfunktionsstörning (MDRD <30) eller leversjukdom
  • Förväntad frånvaro av årlig medicinsk uppföljning
  • Talar inte nederländska
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Extended Pouch gastric bypass (EPGB)
Klassisk gastric bypass med 2 anastomoser men med en förlängd påse på 12-15cm och en galla lem på 150cm.

Klassisk gastric bypass med 2 anastomoser men med en förlängd påse på 12-15cm och en galla lem på 150cm.

Patienterna kommer att bli singelblindade randomiserade för en av de två procedurerna. 125 patienter kommer att genomgå EPGB och 125 patienter kommer att genomgå OAGB.

Preoperativt, 6 månader efter operationen och årligen postoperationen kommer vi att samla in: vikt, komplikationer, revisioner, komorbiditeter, blodprover och frågeformulär.

Övrig: En anastomos gastric bypass (OAGB)
Gastric bypass med 1 anastomos och en förlängd påse på 12-15 cm och en galla lem på 150 cm.

Gastric bypass med 1 anastomos och en förlängd påse på 12-15 cm och en galla lem på 150 cm.

Patienterna kommer att bli singelblindade randomiserade för en av de två procedurerna. 125 patienter kommer att genomgå EPGB och 125 patienter kommer att genomgå OAGB.

Preoperativt, 6 månader efter operationen och årligen postoperationen kommer vi att samla in: vikt, komplikationer, revisioner, komorbiditeter, blodprover och frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning på kort sikt
Tidsram: 1, 3 och 5 år postoperativt
procentuell viktminskning
1, 3 och 5 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig viktminskning
Tidsram: 5-10 år postoperativt
procentuell viktminskning
5-10 år postoperativt
Komplikationer på kort sikt
Tidsram: upp till 30 dagar postoperativt
blödning, läckage, infektioner, intraabdominal abcess, återinläggning, dödlighet
upp till 30 dagar postoperativt
Långsiktiga komplikationer
Tidsram: från 30 dagar till 10 år postoperativt
vitamin/elektrolytbrist, inre bråck, marginell sårbildning
från 30 dagar till 10 år postoperativt
Revision av förbifarten
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Kirurgisk revision av bypass
fram till 10 år postoperativt
Samsjukligheter
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Minskning av fetmarelaterade komorbiditer: diabetes mellitus typ 2, hypertoni, hyperkolesterolemi, ledvärk och obstruktivt sömnapnésyndrom
fram till 10 år postoperativt
Brister i blod - rött blodvärde
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Blodprover: rött blodvärde
fram till 10 år postoperativt
Brister i blod - vitaminer
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Blodprov vitaminer
fram till 10 år postoperativt
Brister i blod - elektrolyter
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Blodprover: elektrolyter
fram till 10 år postoperativt
Frågeformulär för återflöde/dumpning
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Frågeformulär för reflux- och dumpningsklagomål. skala 0-10, högre är sämre utfall
fram till 10 år postoperativt
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Frågeformulär om HrQoL och patientnöjdhet med proceduren, skalor 0-5 och 0-10, högre är sämre resultat
fram till 10 år postoperativt
Peroperativa komplikationer
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Peroperativa komplikationer: blödning, iatrogena komplikationer
fram till 10 år postoperativt
Antal patienter med peroperativ konvertering till sleeve
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
Konvertering till hylsa när bypass inte är möjligt
fram till 10 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Randomisering för EPGB-förfarande

3
Prenumerera