- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204939
Gastric Bypass med förlängd påse vs en-anastomos Gastric Bypass hos patienter med BMI≥45 (EXPANT)
Gastric Bypass med förlängd påse vs en-anastomos Gastric Bypass hos patienter med ett BMI på 45 eller högre: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en ökande förekomst över hela världen. Med det följer stora socialekonomiska, medicinska och psykologiska problem som leder till höga vårdkostnader. Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för sjuklig fetma, med Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) och sleeve gastrectomy (GS) som utförs mest.
RYGB är att föredra eftersom denna teknik verkar leda till mer minskning av fetmarelaterade komorbiditeter (DM2) och mer viktminskning på lång sikt. RYGB är dock tekniskt mindre genomförbart hos patienter med ett BMI ≥45, på grund av mindre intraabdominalt utrymme (överskott av fett i mesenterium) för att ansluta anastomosen spänningsfri.
Ett alternativ för RYGB är Extended Pouch gastric bypass (EPGB) och One-Anastomosis gastric bypass (OAGB). Dessa tekniker involverar båda en förlängd påse som gör det lättare att ansluta anastomosen spänningsfri.
Dessutom kan den förlängda påsen i EPGB och OAGB ge långsammare passage av mat och sträcker sig mindre på längre sikt än påsen i "normalstorlek" i RYGB, vilket möjligen kan leda till mer viktminskning (1,2).
Tidigare studier som jämförde EPGB och RYGB visade mer viktminskning hos patienter som genomgick EPGB och mindre viktökning på lång sikt (3). Andra studier som jämförde OAGB, RYGB och GS visade icke-underlägsenhet eller till och med överlägsenhet för OAGB för viktminskning och remission av fetmarelaterade komorbiditeter som diabetes mellitus typ 2 (DM2) och obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) (4,5,6, 7).
Teoretiskt är OAGB en enklare procedur som minskar risken för inre bråck och anastomotiskt läckage, eftersom endast en anastomos görs (6,8) Att endast utföra en anastomos leder till kortare operationstid, kortare anestesitid och mindre användning av stapelmaterial . Vilket möjligen gör detta till ett säkrare och billigare förfarande.
Båda teknikerna, EPGB och OAGB, verkar vara adekvata alternativ för RYGB hos patienter med ett BMI på 45 eller högre. Ännu har de två teknikerna inte jämförts en till en. I denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att fastställa vilken teknik som leder till mer viktminskning hos bariatriska patienter med ett BMI ≥45.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lilian van Hogezand, MD
- Telefonnummer: +31883206151
- E-post: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Telefonnummer: +31883208761
- E-post: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI≥45
- Bariatric guidelines Fried
- Ålder 18-65
- Dedikation till guidat preoperativt program
- Avsikt att följa ett fullständigt postoperativt program
Exklusions kriterier:
- Sekundär bariatrisk procedur
- Medicinsk (relaterad) orsak till sjuklig fetma eller snabb viktökning (t.ex. Cushing eller medicinrelaterad)
- Inflammatorisk tarmsjukdom (M. Crohn eller Colitis Ulcerosa)
- Njurfunktionsstörning (MDRD <30) eller leversjukdom
- Förväntad frånvaro av årlig medicinsk uppföljning
- Talar inte nederländska
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Extended Pouch gastric bypass (EPGB)
Klassisk gastric bypass med 2 anastomoser men med en förlängd påse på 12-15cm och en galla lem på 150cm.
|
Klassisk gastric bypass med 2 anastomoser men med en förlängd påse på 12-15cm och en galla lem på 150cm. Patienterna kommer att bli singelblindade randomiserade för en av de två procedurerna. 125 patienter kommer att genomgå EPGB och 125 patienter kommer att genomgå OAGB. Preoperativt, 6 månader efter operationen och årligen postoperationen kommer vi att samla in: vikt, komplikationer, revisioner, komorbiditeter, blodprover och frågeformulär. |
Övrig: En anastomos gastric bypass (OAGB)
Gastric bypass med 1 anastomos och en förlängd påse på 12-15 cm och en galla lem på 150 cm.
|
Gastric bypass med 1 anastomos och en förlängd påse på 12-15 cm och en galla lem på 150 cm. Patienterna kommer att bli singelblindade randomiserade för en av de två procedurerna. 125 patienter kommer att genomgå EPGB och 125 patienter kommer att genomgå OAGB. Preoperativt, 6 månader efter operationen och årligen postoperationen kommer vi att samla in: vikt, komplikationer, revisioner, komorbiditeter, blodprover och frågeformulär. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning på kort sikt
Tidsram: 1, 3 och 5 år postoperativt
|
procentuell viktminskning
|
1, 3 och 5 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långsiktig viktminskning
Tidsram: 5-10 år postoperativt
|
procentuell viktminskning
|
5-10 år postoperativt
|
Komplikationer på kort sikt
Tidsram: upp till 30 dagar postoperativt
|
blödning, läckage, infektioner, intraabdominal abcess, återinläggning, dödlighet
|
upp till 30 dagar postoperativt
|
Långsiktiga komplikationer
Tidsram: från 30 dagar till 10 år postoperativt
|
vitamin/elektrolytbrist, inre bråck, marginell sårbildning
|
från 30 dagar till 10 år postoperativt
|
Revision av förbifarten
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Kirurgisk revision av bypass
|
fram till 10 år postoperativt
|
Samsjukligheter
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Minskning av fetmarelaterade komorbiditer: diabetes mellitus typ 2, hypertoni, hyperkolesterolemi, ledvärk och obstruktivt sömnapnésyndrom
|
fram till 10 år postoperativt
|
Brister i blod - rött blodvärde
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Blodprover: rött blodvärde
|
fram till 10 år postoperativt
|
Brister i blod - vitaminer
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Blodprov vitaminer
|
fram till 10 år postoperativt
|
Brister i blod - elektrolyter
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Blodprover: elektrolyter
|
fram till 10 år postoperativt
|
Frågeformulär för återflöde/dumpning
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Frågeformulär för reflux- och dumpningsklagomål.
skala 0-10, högre är sämre utfall
|
fram till 10 år postoperativt
|
Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Frågeformulär om HrQoL och patientnöjdhet med proceduren, skalor 0-5 och 0-10, högre är sämre resultat
|
fram till 10 år postoperativt
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Peroperativa komplikationer: blödning, iatrogena komplikationer
|
fram till 10 år postoperativt
|
Antal patienter med peroperativ konvertering till sleeve
Tidsram: fram till 10 år postoperativt
|
Konvertering till hylsa när bypass inte är möjligt
|
fram till 10 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Sana Klinikum OffenbachWuerzburg University Hospital; Kuwait University; Cleveland Clinic Florida; SRH Wald-Klinikum Gera GmbHAvslutadBariatric Surgery Status i T1DTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
Kliniska prövningar på Randomisering för EPGB-förfarande
-
University of HawaiiAktiv, inte rekryterande
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna