- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06204939
Расширенное шунтирование желудка по сравнению с шунтированием желудка с одним анастомозом у пациентов с ИМТ ≥45 (EXPANT)
Желудочное шунтирование с расширенным карманом и желудочное шунтирование с одним анастомозом у пациентов с ИМТ 45 и выше: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение становится все более распространенной проблемой во всем мире. Вместе с этим возникают серьезные социально-экономические, медицинские и психологические проблемы, которые приводят к высоким затратам на здравоохранение. Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения патологического ожирения, при этом наиболее часто выполняются желудочное шунтирование по Ру (RYGB) и рукавная гастрэктомия (GS).
RYGB предпочтительнее, поскольку этот метод, по-видимому, приводит к большему снижению сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (СД2), и большей потере веса в долгосрочной перспективе. Однако RYGB технически менее осуществима у пациентов с ИМТ ≥45 из-за меньшего внутрибрюшного пространства (избытка жира в брыжейке) для соединения анастомоза без натяжения.
Альтернативой RYGB являются желудочное шунтирование с расширенным карманом (EPGB) и желудочное шунтирование с одним анастомозом (OAGB). Оба эти метода предполагают использование расширенного кармана, что облегчает соединение анастомоза без натяжения.
Кроме того, расширенный мешок в EPGB и OAGB может обеспечить более медленное прохождение пищи и меньше растягиваться в долгосрочной перспективе, чем мешок «нормального размера» в RYGB, что, возможно, приводит к большей потере веса (1,2).
Предыдущие исследования, сравнивающие EPGB и RYGB, показали большую потерю веса у пациентов, перенесших EPGB, и меньшую прибавку веса в долгосрочной перспективе (3). Другие исследования, сравнивающие OAGB, RYGB и GS, показали, что OAGB не уступает или даже превосходит OAGB в снижении веса и ремиссии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, таких как сахарный диабет 2 типа (СД2) и синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) (4,5,6, 7).
Теоретически OAGB является более простой процедурой, которая снижает риск внутренней грыжи и несостоятельности анастомоза, поскольку создается только один анастомоз (6,8). Выполнение только одного анастомоза приводит к меньшему времени операции, более короткому времени анестезии и меньшему использованию скобочного материала. . Что, возможно, делает эту процедуру более безопасной и дешевой.
Оба метода, EPGB и OAGB, кажутся адекватной альтернативой RYGB у пациентов с ИМТ 45 или выше. На данный момент эти две технологии не сравнивались один к одному. В этом одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся установить, какой метод приводит к большей потере веса у бариатрических пациентов с ИМТ ≥45.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilian van Hogezand, MD
- Номер телефона: +31883206151
- Электронная почта: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Номер телефона: +31883208761
- Электронная почта: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ≥45
- Бариатрические рекомендации Фрида
- Возраст 18-65
- Приверженность управляемой предоперационной программе
- Намерение следовать полной послеоперационной программе
Критерий исключения:
- Вторичная бариатрическая процедура
- Медицинские (связанные с этим) причины патологического ожирения или быстрого набора веса (например, Кушинг или лекарства, связанные)
- Воспалительное заболевание кишечника (М. Крона или язвенного колита)
- Нарушение функции почек (MDRD <30) или заболевание печени
- Ожидаемое отсутствие ежегодного медицинского наблюдения
- Не говорит на голландском языке
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Расширенное карманное желудочное шунтирование (EPGB)
Классический обходной желудочный анастомоз с двумя анастомозами, но с расширенным карманом 12-15 см и желчным отводом 150 см.
|
Классический обходной желудочный анастомоз с двумя анастомозами, но с расширенным карманом 12-15 см и желчным отводом 150 см. Пациенты будут рандомизированы вслепую для одной из двух процедур. 125 пациентам будет проведена EPGB, а 125 пациентам — OAGB. До операции, через 6 месяцев после операции и ежегодно после операции мы собираем: вес, осложнения, повторные исследования, сопутствующие заболевания, образцы крови и анкеты. |
Другой: Один обходной желудочный анастомоз (OAGB)
Желудочное шунтирование с 1 анастомозом и расширенным мешком 12-15см и желчным отводом 150см.
|
Желудочное шунтирование с 1 анастомозом и расширенным мешком 12-15см и желчным отводом 150см. Пациенты будут рандомизированы вслепую для одной из двух процедур. 125 пациентам будет проведена EPGB, а 125 пациентам — OAGB. До операции, через 6 месяцев после операции и ежегодно после операции мы собираем: вес, осложнения, повторные исследования, сопутствующие заболевания, образцы крови и анкеты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Похудение за короткий срок
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после операции
|
процент потери лишнего веса
|
Через 1, 3 и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Похудение на длительный срок
Временное ограничение: 5-10 лет после операции
|
процент потери лишнего веса
|
5-10 лет после операции
|
Осложнения в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
кровотечение, затекание, инфекции, внутрибрюшной абсцесс, реадмиссия, смертность
|
до 30 дней после операции
|
Осложнения в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: от 30 дней до 10 лет после операции
|
дефицит витаминов/электролитов, внутренние грыжи, краевые изъязвления
|
от 30 дней до 10 лет после операции
|
Ревизия байпаса
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Хирургическая ревизия шунтирования
|
до 10 лет после операции
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Уменьшение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением: сахарного диабета 2 типа, гипертонии, гиперхолестеринемии, болей в суставах и синдрома обструктивного апноэ во сне.
|
до 10 лет после операции
|
Дефицит крови - количество эритроцитов
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Образцы крови: количество эритроцитов
|
до 10 лет после операции
|
Дефицит в крови витаминов
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Образцы крови витамины
|
до 10 лет после операции
|
Дефицит в крови – электролитов
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Образцы крови: электролиты
|
до 10 лет после операции
|
Анкета по рефлюксу/демпингу
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Анкеты при рефлюксных и демпинговых жалобах.
шкала от 0 до 10, чем выше результат, тем хуже
|
до 10 лет после операции
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Анкеты по качеству жизни и удовлетворенности пациентов процедурой, шкалы 0-5 и 0-10, чем выше результат, тем хуже результат
|
до 10 лет после операции
|
Пероперационные осложнения
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Пероперационные осложнения: кровотечения, ятрогенные осложнения.
|
до 10 лет после операции
|
Число пациентов с пероперационной конверсией в рукав
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Преобразование в муфту, когда байпас невозможен
|
до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия