- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06204939
BMI≥45 환자의 확장 파우치 위 우회술과 단일 문합 위 우회술 비교 (EXPANT)
BMI가 45 이상인 환자의 확장 파우치 위 우회술과 단일 문합 위 우회술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다. 이로 인해 높은 의료 비용을 초래하는 주요 사회 경제적, 의료 및 심리적 문제가 발생합니다. 비만 수술은 병적 비만에 대한 가장 효율적인 치료법이며, Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 위소매절제술(GS)이 가장 많이 시행됩니다.
RYGB는 이 기술이 장기적으로 비만 관련 동반 질환(DM2)을 더 많이 감소시키고 더 많은 체중 감량을 유도하는 것으로 보이기 때문에 바람직합니다. 그러나 RYGB는 문합을 장력 없이 연결하기 위한 복부 내 공간(장간막의 과도한 지방)이 적기 때문에 BMI ≥45인 환자에게는 기술적으로 실현 가능성이 낮습니다.
RYGB의 대안으로는 확장 파우치 위 우회술(EPGB)과 단일 문합 위 우회술(OAGB)이 있습니다. 이러한 기술은 모두 확장된 파우치를 포함하므로 장력 없이 문합을 더 쉽게 연결할 수 있습니다.
또한, EPGB 및 OAGB의 확장된 파우치는 RYGB의 '보통 크기' 파우치보다 음식의 통과 속도를 느리게 하고 장기적으로 덜 늘어나서 더 많은 체중 감량을 가져올 수 있습니다(1,2).
EPGB와 RYGB를 비교한 이전 연구에서는 EPGB를 받은 환자의 체중 감소가 더 많았고 장기적으로 체중 증가가 더 적었음을 보여주었습니다(3). OAGB, RYGB 및 GS를 비교한 다른 연구에서는 체중 감량과 제2형 당뇨병(DM2) 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)과 같은 비만 관련 동반 질환의 완화에 대해 OAGB가 비열등하거나 심지어 우월함을 보여주었습니다(4,5,6, 7).
이론적으로 OAGB는 단 한 번의 문합만 이루어지기 때문에 내부 탈출 및 문합 누출의 위험을 줄이는 간단한 절차입니다(6,8). 한 번의 문합만 수행하면 수술 시간이 단축되고 마취 시간이 단축되며 스테이플 재료 사용이 줄어듭니다. . 이는 아마도 이 절차를 더 안전하고 저렴하게 만들 것입니다.
EPGB와 OAGB 기술 모두 BMI가 45 이상인 환자의 RYGB에 대한 적절한 대안으로 보입니다. 아직까지는 두 기술을 일대일로 비교한 적이 없습니다. 이 단일 맹검 무작위 대조 시험에서 연구자들은 BMI ≥45인 비만 환자에게 어떤 기술이 더 많은 체중 감량을 유도하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lilian van Hogezand, MD
- 전화번호: +31883206151
- 이메일: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- 전화번호: +31883208761
- 이메일: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI≥45
- 비만 가이드라인 프라이드
- 18~65세
- 안내된 수술 전 프로그램에 대한 헌신
- 완전한 수술 후 프로그램을 따르려는 의도
제외 기준:
- 이차 비만 시술
- 병적인 비만 또는 빠른 체중 증가의 의학적(관련) 원인(예: 쿠싱 또는 약물 관련)
- 염증성 장질환(M. 크론 또는 궤양성 대장염)
- 신장 기능 장애(MDRD <30) 또는 간 질환
- 연간 의료 후속 조치가 없을 것으로 예상됨
- 네덜란드어를 구사하지 못함
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 확장형 파우치 위우회술(EPGB)
2개의 문합이 있지만 확장된 파우치가 12-15cm이고 담도가 150cm인 클래식 위 우회술입니다.
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2개의 문합이 있지만 확장된 파우치가 12-15cm이고 담도가 150cm인 클래식 위 우회술입니다. 환자는 두 가지 절차 중 하나에 대해 단일 맹검 무작위 배정됩니다. 125명의 환자는 EPGB를, 125명의 환자는 OAGB를 받게 됩니다. 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 매년 체중, 합병증, 교정, 동반 질환, 혈액 샘플 및 설문지를 수집합니다. |
다른: 1개의 문합 위 우회술(OAGB)
1개의 문합과 12-15cm의 확장된 파우치 및 150cm의 담도를 갖춘 위 우회술입니다.
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1개의 문합과 12-15cm의 확장된 파우치 및 150cm의 담도를 갖춘 위 우회술입니다. 환자는 두 가지 절차 중 하나에 대해 단일 맹검 무작위 배정됩니다. 125명의 환자는 EPGB를, 125명의 환자는 OAGB를 받게 됩니다. 수술 전, 수술 후 6개월, 수술 후 매년 체중, 합병증, 교정, 동반 질환, 혈액 샘플 및 설문지를 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 체중 감량
기간: 수술 후 1년, 3년, 5년
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초과 체중 감량 비율
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수술 후 1년, 3년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적으로 체중 감량
기간: 수술 후 5~10년
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초과 체중 감량 비율
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수술 후 5~10년
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단기 합병증
기간: 수술 후 최대 30일까지
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출혈, 누출, 감염, 복강내 농양, 재입원, 사망
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수술 후 최대 30일까지
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장기간의 합병증
기간: 수술 후 30일부터 10년까지
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비타민/전해질 결핍, 내부 탈출, 변연 궤양
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수술 후 30일부터 10년까지
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바이패스 개정
기간: 수술 후 10년까지
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우회로의 수술적 재치환술
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수술 후 10년까지
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동반질환
기간: 수술 후 10년까지
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비만 관련 동반질환 감소: 제2형 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 관절통 및 폐쇄성 수면 무호흡증 증후군
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수술 후 10년까지
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혈액 결핍 - 적혈구 수치
기간: 수술 후 10년까지
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혈액 샘플: 적혈구 수
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수술 후 10년까지
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혈액 결핍 - 비타민
기간: 수술 후 10년까지
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혈액 샘플 비타민
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수술 후 10년까지
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혈액 결핍 - 전해질
기간: 수술 후 10년까지
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혈액 샘플: 전해질
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수술 후 10년까지
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역류/덤핑 설문지
기간: 수술 후 10년까지
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역류 및 덤핑 불만 사항에 대한 설문지입니다.
0-10 등급, 높을수록 결과가 더 나쁨
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수술 후 10년까지
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건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 수술 후 10년까지
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HrQoL 및 시술에 대한 환자 만족도에 대한 설문지(등급 0~5 및 0~10), 높을수록 결과가 더 나쁨
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수술 후 10년까지
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수술 중 합병증
기간: 수술 후 10년까지
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수술 중 합병증: 출혈, 의원성 합병증
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수술 후 10년까지
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수술을 통해 슬리브로 전환한 환자 수
기간: 수술 후 10년까지
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바이패스가 불가능한 경우 슬리브로 전환
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수술 후 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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