Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastric Bypass met verlengde zak versus maagbypass met één anastomose bij patiënten met een BMI ≥ 45 (EXPANT)

2 januari 2024 bijgewerkt door: L. van Hogezand

Extended Pouch Gastric Bypass versus één-anastomose Gastric Bypass bij patiënten met een BMI van 45 of hoger: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De klassieke RYGB is bij de meeste patiënten met een BMI ≥45 technisch niet haalbaar. Twee alternatieven zijn de Extended Pouch Gastric Bypass en de One Anastomosis gastric bypass. In deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers vaststellen welke techniek leidt tot meer gewichtsverlies bij bariatrische patiënten met een BMI ≥45.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas komt wereldwijd steeds vaker voor. Dit brengt grote sociaal-economische, medische en psychologische problemen met zich mee die leiden tot hoge zorgkosten. Bariatrische chirurgie is de meest efficiënte behandeling voor morbide obesitas, waarbij de Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (GS) het meest worden uitgevoerd.

De RYGB verdient de voorkeur omdat deze techniek lijkt te leiden tot meer vermindering van obesitasgerelateerde comorbiditeiten (DM2) en meer gewichtsverlies op de lange termijn. De RYGB is echter technisch minder haalbaar bij patiënten met een BMI ≥45, vanwege minder intra-abdominale ruimte (overtollig vet in het mesenterium) om de anastomose spanningsvrij aan te sluiten.

Een alternatief voor de RYGB zijn de Extended Pouch gastric bypass (EPGB) en de One-Anastomosis gastric bypass (OAGB). Deze technieken omvatten beide een verlengde zak waardoor het gemakkelijker wordt om de anastomose spanningsvrij aan te sluiten.

Bovendien kan het verlengde zakje in de EPGB en OAGB zorgen voor een langzamere passage van voedsel en rekt het op de langere termijn minder uit dan het 'normale formaat' zakje in de RYGB, wat mogelijk tot meer gewichtsverlies kan leiden (1,2).

Eerdere onderzoeken waarin de EPGB en RYGB werden vergeleken, lieten meer gewichtsverlies zien bij patiënten die EPGB ondergingen en minder gewichtstoename op de lange termijn (3). Andere onderzoeken waarin de OAGB, RYGB en GS werden vergeleken, toonden non-inferioriteit of zelfs superioriteit van de OAGB aan voor gewichtsverlies en remissie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes mellitus type 2 (DM2) en obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) (4,5,6, 7).

Theoretisch is de OAGB een eenvoudiger procedure die het risico op interne hernia en naadlekkage verkleint, omdat er slechts één anastomose wordt gemaakt (6,8). Slechts het uitvoeren van één anastomose leidt tot minder operatietijd, kortere anesthesietijd en minder gebruik van stapelmateriaal . Wat dit mogelijk een veiligere en goedkopere procedure maakt.

Beide technieken, EPGB en OAGB, lijken adequate alternatieven te zijn voor de RYGB bij patiënten met een BMI van 45 of hoger. Tot nu toe zijn de twee technieken niet één op één vergeleken. In deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers vaststellen welke techniek leidt tot meer gewichtsverlies bij bariatrische patiënten met een BMI ≥45.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI≥45
  • Bariatrische richtlijnen Fried
  • Leeftijd 18-65
  • Toewijding aan begeleid preoperatief programma
  • Intentie om het volledige postoperatieve programma te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire bariatrische procedure
  • Medische(gerelateerde) oorzaak voor morbide obesitas of snelle gewichtstoename (bijv. Cushing of medicatiegerelateerd)
  • Inflammatoire darmziekten (M. Crohn of Colitis Ulcerosa)
  • Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverziekte
  • Verwachte afwezigheid van jaarlijkse medische follow-up
  • Spreekt geen Nederlandse taal
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verlengd zakje maagbypass (EPGB)
Klassieke gastric bypass met 2 anastomosen maar met een verlengde zak van 12-15 cm en een galgang van 150 cm.

Klassieke gastric bypass met 2 anastomosen maar met een verlengde zak van 12-15 cm en een galgang van 150 cm.

Patiënten worden enkelvoudig geblindeerd gerandomiseerd voor een van de twee procedures. 125 patiënten zullen EPGB ondergaan en 125 patiënten zullen OAGB ondergaan.

Pre-operatief, 6 maanden na de operatie en jaarlijks na de operatie verzamelen we: gewicht, complicaties, revisies, comorbiditeiten, bloedmonsters en vragenlijsten.

Ander: Eén maagbypass van Anastomose (OAGB)
Maagbypass met 1 anastomose en een verlengde buidel van 12-15 cm en een galtak van 150 cm.

Maagbypass met 1 anastomose en een verlengde buidel van 12-15 cm en een galtak van 150 cm.

Patiënten worden enkelvoudig geblindeerd gerandomiseerd voor een van de twee procedures. 125 patiënten zullen EPGB ondergaan en 125 patiënten zullen OAGB ondergaan.

Pre-operatief, 6 maanden na de operatie en jaarlijks na de operatie verzamelen we: gewicht, complicaties, revisies, comorbiditeiten, bloedmonsters en vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies op korte termijn
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar postoperatief
percentage overtollig gewichtsverlies
1, 3 en 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies op lange termijn
Tijdsspanne: 5-10 jaar postoperatief
percentage overtollig gewichtsverlies
5-10 jaar postoperatief
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
bloedingen, lekkage, infecties, intra-abdominaal abces, heropname, sterfte
tot 30 dagen postoperatief
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: van 30 dagen tot 10 jaar postoperatief
vitamine-/elektrolytentekorten, interne hernia, marginale ulceratie
van 30 dagen tot 10 jaar postoperatief
Revisie van de bypass
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Chirurgische revisie van bypass
tot 10 jaar na de operatie
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Vermindering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten: diabetes mellitus type 2, hypertensie, hypercholesterolemie, gewrichtspijn en obstructief slaapapneusyndroom
tot 10 jaar na de operatie
Tekortkomingen in bloed - aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Bloedmonsters: aantal rode bloedcellen
tot 10 jaar na de operatie
Tekortkomingen in bloed - vitamines
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Bloedmonsters vitamines
tot 10 jaar na de operatie
Tekorten aan bloed - elektrolyten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Bloedmonsters: elektrolyten
tot 10 jaar na de operatie
Reflux/dumpingvragenlijst
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Vragenlijsten voor reflux- en dumpingklachten. schaal 0-10, hoger is een slechter resultaat
tot 10 jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid over de procedure, schalen 0-5 en 0-10, hoger is slechter resultaat
tot 10 jaar na de operatie
Peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Peroperatieve complicaties: bloedingen, iatrogene complicaties
tot 10 jaar na de operatie
Aantal patiënten met peroperatieve conversie naar een sleeve
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
Ombouw naar sleeve wanneer bypass niet haalbaar is
tot 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren