- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204939
Gastric Bypass met verlengde zak versus maagbypass met één anastomose bij patiënten met een BMI ≥ 45 (EXPANT)
Extended Pouch Gastric Bypass versus één-anastomose Gastric Bypass bij patiënten met een BMI van 45 of hoger: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas komt wereldwijd steeds vaker voor. Dit brengt grote sociaal-economische, medische en psychologische problemen met zich mee die leiden tot hoge zorgkosten. Bariatrische chirurgie is de meest efficiënte behandeling voor morbide obesitas, waarbij de Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) en sleeve gastrectomie (GS) het meest worden uitgevoerd.
De RYGB verdient de voorkeur omdat deze techniek lijkt te leiden tot meer vermindering van obesitasgerelateerde comorbiditeiten (DM2) en meer gewichtsverlies op de lange termijn. De RYGB is echter technisch minder haalbaar bij patiënten met een BMI ≥45, vanwege minder intra-abdominale ruimte (overtollig vet in het mesenterium) om de anastomose spanningsvrij aan te sluiten.
Een alternatief voor de RYGB zijn de Extended Pouch gastric bypass (EPGB) en de One-Anastomosis gastric bypass (OAGB). Deze technieken omvatten beide een verlengde zak waardoor het gemakkelijker wordt om de anastomose spanningsvrij aan te sluiten.
Bovendien kan het verlengde zakje in de EPGB en OAGB zorgen voor een langzamere passage van voedsel en rekt het op de langere termijn minder uit dan het 'normale formaat' zakje in de RYGB, wat mogelijk tot meer gewichtsverlies kan leiden (1,2).
Eerdere onderzoeken waarin de EPGB en RYGB werden vergeleken, lieten meer gewichtsverlies zien bij patiënten die EPGB ondergingen en minder gewichtstoename op de lange termijn (3). Andere onderzoeken waarin de OAGB, RYGB en GS werden vergeleken, toonden non-inferioriteit of zelfs superioriteit van de OAGB aan voor gewichtsverlies en remissie van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes mellitus type 2 (DM2) en obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) (4,5,6, 7).
Theoretisch is de OAGB een eenvoudiger procedure die het risico op interne hernia en naadlekkage verkleint, omdat er slechts één anastomose wordt gemaakt (6,8). Slechts het uitvoeren van één anastomose leidt tot minder operatietijd, kortere anesthesietijd en minder gebruik van stapelmateriaal . Wat dit mogelijk een veiligere en goedkopere procedure maakt.
Beide technieken, EPGB en OAGB, lijken adequate alternatieven te zijn voor de RYGB bij patiënten met een BMI van 45 of hoger. Tot nu toe zijn de twee technieken niet één op één vergeleken. In deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers vaststellen welke techniek leidt tot meer gewichtsverlies bij bariatrische patiënten met een BMI ≥45.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lilian van Hogezand, MD
- Telefoonnummer: +31883206151
- E-mail: l.van.hogezand@antoniusziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Wetenschapsloket St. Antonius Ziekenhuis
- Telefoonnummer: +31883208761
- E-mail: wetenschapsloket@antoniusziekenhuis.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI≥45
- Bariatrische richtlijnen Fried
- Leeftijd 18-65
- Toewijding aan begeleid preoperatief programma
- Intentie om het volledige postoperatieve programma te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire bariatrische procedure
- Medische(gerelateerde) oorzaak voor morbide obesitas of snelle gewichtstoename (bijv. Cushing of medicatiegerelateerd)
- Inflammatoire darmziekten (M. Crohn of Colitis Ulcerosa)
- Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverziekte
- Verwachte afwezigheid van jaarlijkse medische follow-up
- Spreekt geen Nederlandse taal
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verlengd zakje maagbypass (EPGB)
Klassieke gastric bypass met 2 anastomosen maar met een verlengde zak van 12-15 cm en een galgang van 150 cm.
|
Klassieke gastric bypass met 2 anastomosen maar met een verlengde zak van 12-15 cm en een galgang van 150 cm. Patiënten worden enkelvoudig geblindeerd gerandomiseerd voor een van de twee procedures. 125 patiënten zullen EPGB ondergaan en 125 patiënten zullen OAGB ondergaan. Pre-operatief, 6 maanden na de operatie en jaarlijks na de operatie verzamelen we: gewicht, complicaties, revisies, comorbiditeiten, bloedmonsters en vragenlijsten. |
|
Ander: Eén maagbypass van Anastomose (OAGB)
Maagbypass met 1 anastomose en een verlengde buidel van 12-15 cm en een galtak van 150 cm.
|
Maagbypass met 1 anastomose en een verlengde buidel van 12-15 cm en een galtak van 150 cm. Patiënten worden enkelvoudig geblindeerd gerandomiseerd voor een van de twee procedures. 125 patiënten zullen EPGB ondergaan en 125 patiënten zullen OAGB ondergaan. Pre-operatief, 6 maanden na de operatie en jaarlijks na de operatie verzamelen we: gewicht, complicaties, revisies, comorbiditeiten, bloedmonsters en vragenlijsten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies op korte termijn
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar postoperatief
|
percentage overtollig gewichtsverlies
|
1, 3 en 5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies op lange termijn
Tijdsspanne: 5-10 jaar postoperatief
|
percentage overtollig gewichtsverlies
|
5-10 jaar postoperatief
|
|
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
|
bloedingen, lekkage, infecties, intra-abdominaal abces, heropname, sterfte
|
tot 30 dagen postoperatief
|
|
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: van 30 dagen tot 10 jaar postoperatief
|
vitamine-/elektrolytentekorten, interne hernia, marginale ulceratie
|
van 30 dagen tot 10 jaar postoperatief
|
|
Revisie van de bypass
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Chirurgische revisie van bypass
|
tot 10 jaar na de operatie
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Vermindering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten: diabetes mellitus type 2, hypertensie, hypercholesterolemie, gewrichtspijn en obstructief slaapapneusyndroom
|
tot 10 jaar na de operatie
|
|
Tekortkomingen in bloed - aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Bloedmonsters: aantal rode bloedcellen
|
tot 10 jaar na de operatie
|
|
Tekortkomingen in bloed - vitamines
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Bloedmonsters vitamines
|
tot 10 jaar na de operatie
|
|
Tekorten aan bloed - elektrolyten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Bloedmonsters: elektrolyten
|
tot 10 jaar na de operatie
|
|
Reflux/dumpingvragenlijst
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Vragenlijsten voor reflux- en dumpingklachten.
schaal 0-10, hoger is een slechter resultaat
|
tot 10 jaar na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid over de procedure, schalen 0-5 en 0-10, hoger is slechter resultaat
|
tot 10 jaar na de operatie
|
|
Peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Peroperatieve complicaties: bloedingen, iatrogene complicaties
|
tot 10 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten met peroperatieve conversie naar een sleeve
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Ombouw naar sleeve wanneer bypass niet haalbaar is
|
tot 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wouter Derksen, MD PhD, St. Antonius Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .