生化学的に再発または稀転移性前立腺癌に対する SBRT と低分割放射線療法の比較
根治的前立腺切除術後の生化学的再発またはオリゴ転移性前立腺腺癌の救済を目的としたSBRTと低分割放射線療法のランダム化第III相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 2 年以内の泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) のグレード 3 以上の治療関連率に関して、サルベージ SBRT が中程度の低分割放射線療法より劣っていないかどうかを判断する。
探索的な目的:
I. 放射線療法の完了後、以下の発生率を確認します。
ああ。無病生存期間（DFS）は、サルベージ放射線療法（RT）後の新たな臨床的失敗（局所再発、局所再発、または遠隔転移）の最初の発生として定義されます。 Ib. 3年時点でグレード2以上の消化管および胃腸毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン4）。 IC。 3年時点でグレード3以上の胃腸毒性（CTCAEバージョン4）。同上。 放射線治療終了後の生活の質。つまり。 3 年間の放射線治療後のインポテンス。もし。 5 年間で生化学的不全 (FFBF) を免れる。イグ。 5年で局所的な失敗。ああ。 5年で地域的に失敗。いいですね。 5年で遠い失敗。 Ij. 5 年目にアンドロゲン除去療法 (ADT) の使用 (SAD) をサルベージする。イク。 無増悪生存期間: 5 年時点のイベントとして臨床的、生化学的、および SAD を使用。イル。 5 年後の全生存期間。私は。 5年での疾患特異的生存率。 II. サルベージ SBRT と低分割放射線療法 (HFRT) が生活の質に及ぼす影響を判断します。
Ⅲ．スキャンを使用して、RT 中の前立腺と正常な構造の動きを確認します。
IV.病理学的および放射線学的所見を結果と相関させます。 V. RT 前の前立腺特異抗原 (PSA) レベルと結果を相関させる。 VI. 正常な構造と急性および慢性毒性との線量と体積の関係を定義するのに役立つ情報を前向きに収集します。
VII.予後に影響を与える可能性のある病理学的危険因子の将来の研究を考慮する。この情報は、前立腺切除術後の高リスクの特徴を持つ前立腺がんにおけるそれらの存在と、転帰に対するそれらの潜在的な影響を特徴付ける試みに役立ちます。
Ⅷ. 手動で描画された輪郭と、人工知能 (AI) によって生成された輪郭から編集された輪郭を前向きに記録します。
IX.前立腺床および危険にさらされている他の臓器を自動セグメント化する人工知能 (AI) ツールの使用の影響を、毒性と転帰の観点から判断します。
X. AI 自動セグメンテーションを含むケースと含まないケースで、線量量の結果に有意な差があるかどうかを判断します。
11. AI 自動セグメンテーション ツールの使用と毒性と結果との関係を判断します。
XII.この試験では、X 線、従来のフェルドカンプ・デービス・クレス (FDK) ベースのコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT)、および反復 CBCT など、さまざまなオンライン毎日の画像誘導システムが許可されています。 サブグループ分析は、さまざまなオンライン日常画像システムに関する患者の位置合わせの精度と毒性率を決定するために実行されます。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 ～ 2 週間にわたって 15 ～ 20 分間の SBRT を 1 日おきに合計 5 回受けます。 患者は、臨床上の適応に応じて、最長 18 か月間アンドロゲン除去療法を受けることができます。 患者はスクリーニングや治療失敗時に骨スキャンと陽電子放出断層撮影（PET）を受け、研究全体を通じて磁気共鳴画像法（MRI）と血液サンプル採取を受ける。
グループ II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 日 1 回 15 ～ 20 分間の低分割放射線療法を 4 ～ 6 週間にわたって合計 20 回受けます。 患者は、臨床上の適応に応じて、最長 18 か月間アンドロゲン除去療法を受けることができます。 患者は、スクリーニングおよび治療失敗時に骨スキャンおよび PET を受け、研究全体を通じて MRI および血液サンプル採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月、12か月、5年目までは毎年、その後は死亡まで隔年で追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術時に組織学的に前立腺腺癌が確認されている
- 病理学報告書による病理学的ステージ T2-T3b、Nx または N0-1、M0-1 (米国癌合同委員会 [AJCC] 基準第 8 版 [編集])
- 根治的前立腺切除術後の PSA ≧ 0.1 かつ < 2.0 ng/mL 登録前 90 日前、術後 6 週間以上に取得
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2 が登録後 90 日以内に評価された
- 患者は治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は指定された期間内に必要なすべての入国前検査を完了する必要があります
- 患者は治験登録から 120 日以内に治療 (ADT または放射線) を開始できなければなりません。
- 患者は18歳以上である必要があります
- 前立腺がんから乏発転移疾患まで、最大 5 部位
除外基準:
- 以前の骨盤放射線照射
- 前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法歴があり、PSA ≥ 0.1 ng/mL
- 活動性直腸憩室炎、直腸に影響を及ぼすクローン病、または潰瘍性大腸炎（直腸に影響を及ぼさない非活動性憩室炎およびクローン病は許可されます）
- 前立腺がんに対する全身化学療法歴がある
- 拡張を必要とする近位尿道狭窄の病歴
- 治験責任医師の意見では、同意プロセス、治療の完了、および/または追跡調査の妨げになると考えられる重度の医学的疾患、中毒性疾患、または精神疾患。 (この研究には法定代理人の同意は認められません)
- 過去6か月以内の心筋梗塞または非代償性うっ血性心不全（CHF）の病歴
- 移植リストに載っている
- 少数転移性疾患 > 5 転移部位以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（SBRT）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、1日おきに15〜20分以上SBRTを1日2週間にわたって15〜20分間受けています。
患者は、臨床的に示されているように、最大18か月間アンドロゲン剥奪療法を受けることがあります。
患者は、研究全体でスクリーニングと治療の失敗、および血液サンプルの収集時にPETを受けます。
患者は、スクリーニングおよび治療の失敗で臨床的に示されているようにMRIを受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
補助的な研究
ADTの受信
他の名前：
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実験的：グループII（低分散放射線療法）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、1日1回15〜20分間で1日1回、1日1回、1日1回1回1回、合計20回の治療を受けます。
患者は、臨床的に示されているように、最大18か月間アンドロゲン剥奪療法を受けることがあります。
患者はスクリーニングと治療の失敗時にPETを受け、研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
患者は、スクリーニングおよび治療の失敗で臨床的に示されているようにMRIを受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PETスキャンを受ける
他の名前：
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
補助的な研究
ADTの受信
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 以上の泌尿生殖器 (GU)/胃腸 (GI) の放射線治療関連の有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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開始から 2 年後の毒性評価の対象となる患者数に対する、放射線療法前の GU/GI 毒性と比較して、有害事象に関する GU/GI 共通用語基準バージョン 5.0 からグレード 3+ までの増加を経験した患者の割合として定義されます。放射線療法のこと。
このエンドポイントは、定位身体放射線療法と低分割放射線療法で治療された患者間で比較されます。
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最長2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos E. Vargas, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMROA2255 (Mayo Clinic in Arizona)
- 22-009244 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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