SBRT versus radioterapia hipofraccionada para el adenocarcinoma de próstata bioquímicamente recurrente u oligometastásico

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la SBRT de rescate no es inferior a la radioterapia moderadamente hipofraccionada con respecto a las tasas relacionadas con el tratamiento de grado genitourinario (GU) y gastrointestinal (GI) 3 o superior en 2 años.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de:

I a. Supervivencia libre de enfermedad (SSE), definida como la primera aparición de un nuevo fracaso clínico (recurrencia local, recurrencia regional o metástasis a distancia) después de la radioterapia (RT) de rescate; Ib. Toxicidad GU y GI de grado 2 o mayor a los 3 años (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 4); IC. Toxicidad GU y GI de grado 3 o mayor a los 3 años (CTCAE versión 4); Identificación. Calidad de vida después de finalizar la radioterapia; Es decir. Impotencia después del uso de radioterapia a los 3 años; Si. Ausencia de fallo bioquímico (FFBF) a los 5 años; Yo G. Fallo local a los 5 años; Ah. Fracaso regional a los 5 años; II. Fracaso lejano a los 5 años; Ij. Uso de terapia de privación de andrógenos (ADT) de rescate (SAD) a los 5 años; Bueno. Supervivencia libre de progresión: utilizando como eventos clínicos, bioquímicos y SAD a los 5 años; Illinois. Supervivencia global a los 5 años; Soy. Supervivencia específica de la enfermedad a los 5 años. II. Determinar el impacto de la SBRT de rescate y la radioterapia hipofraccionada (HFRT) en la calidad de vida.

III. Determine el movimiento de la próstata y la estructura normal durante la RT con el uso de exploraciones.

IV. Correlacionar los hallazgos patológicos y radiológicos con los resultados. V. Correlacionar los niveles del antígeno prostático específico (PSA) previo a la RT con los resultados. VI. Recopilar prospectivamente información que ayude a definir relaciones dosis-volumen de estructuras normales con toxicidad aguda y crónica.

VII. Permitir investigaciones futuras sobre factores de riesgo patológicos que puedan influir en el pronóstico; Esta información nos ayudará a intentar caracterizar su presencia en el cáncer de próstata con características de alto riesgo después de la prostatectomía y su efecto potencial sobre los resultados.

VIII. Registre prospectivamente contornos dibujados manualmente versus (versus) editados a partir de contornos generados por inteligencia artificial (IA).

IX. Determinar el impacto del uso de herramientas de inteligencia artificial (IA) para segmentar automáticamente el lecho prostático y otros órganos en riesgo, en términos de toxicidades y resultados.

X. Determinar si existen diferencias significativas en los resultados de dosis-volúmenes para los casos que involucraron autosegmentación de IA versus los casos sin ella.

XI. Determinar la relación entre el uso de herramientas de autosegmentación de IA con las toxicidades y los resultados.

XII. En esta prueba se permiten diferentes sistemas de guía de imágenes diarias en línea, incluidos rayos X, tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) convencional basada en Feldkamp-Davis-Kress (FDK) y CBCT iterativa. Se realizará un análisis de subgrupos para determinar la precisión de la alineación del paciente y las tasas de toxicidad con respecto a diferentes sistemas de imágenes diarios en línea.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a SBRT durante 15 a 20 minutos en días alternos para un total de 5 tratamientos durante 1 a 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir terapia de privación de andrógenos por hasta 18 meses, según esté clínicamente indicado. Los pacientes se someten a una gammagrafía ósea y una tomografía por emisión de positrones (PET) en el momento del diagnóstico y del fracaso del tratamiento, y se someten a una resonancia magnética (MRI) y a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

GRUPO II: Los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada durante 15 a 20 minutos una vez al día durante un total de 20 tratamientos durante 4 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden recibir terapia de privación de andrógenos por hasta 18 meses, según esté clínicamente indicado. Los pacientes se someten a una gammagrafía ósea y una PET en el momento del diagnóstico y del fracaso del tratamiento, y se someten a una resonancia magnética y una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, los pacientes realizan un seguimiento a los 3 meses, 12 meses, anualmente hasta el año 5 y luego cada dos años hasta la muerte.