SBRT versus hypofraksjonert strålebehandling for biokjemisk tilbakevendende eller oligometastatisk prostataadenokarsinom

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om rednings-SBRT er ikke-inferior til moderat hypofraksjonert strålebehandling med hensyn til behandlingsrelaterte rater av genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) grad 3 eller høyere innen 2 år.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av:

Ia. Sykdomsfri overlevelse (DFS), definert som den første forekomsten av ny klinisk svikt (lokalt tilbakefall, regionalt residiv eller fjernmetastaser) etter bergingsstrålebehandling (RT); Ib. Grad 2 eller høyere GU- og GI-toksisitet ved 3 år (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4); Ic. Grad 3 eller høyere GU og GI toksisitet ved 3 år (CTCAE versjon 4); ID. Livskvalitet etter fullført strålebehandling; Dvs. Impotens etter bruk av strålebehandling ved 3 år; Hvis. Frihet fra biokjemisk svikt (FFBF) ved 5 år; Ig. Lokal svikt ved 5 år; Ih. Regional svikt ved 5 år; Ii. Fjernfeil ved 5 år; Ij. Salvage androgen deprivation therapy (ADT) bruk (SAD) ved 5 år; Ik. Progresjonsfri overlevelse: bruk av klinisk, biokjemisk og SAD som hendelser ved 5 år; Il. Total overlevelse ved 5 år; Jeg er. Sykdomsspesifikk overlevelse ved 5 år. II. Bestem virkningen av rednings-SBRT og hypofraksjonert strålebehandling (HFRT) på livskvalitet.

III. Bestem prostata og normal strukturbevegelse under RT ved bruk av skanninger.

IV. Korrelere patologiske og radiologiske funn med utfall. V. Korrelere pre-RT prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer med utfall. VI. Samle prospektivt informasjon som vil bidra til å definere dose-volum forhold av normale strukturer med akutt og kronisk toksisitet.

VII. Tillat fremtidig forskning av patologiske risikofaktorer som kan påvirke prognosen; denne informasjonen vil hjelpe oss å forsøke å karakterisere deres tilstedeværelse i prostatakreft med høyrisikofunksjoner etter prostatektomi og deres potensielle effekt på utfall.

VIII. Registrer prospektivt konturer som ble tegnet manuelt versus (vs.) redigert fra kunstig intelligens (AI)-genererte konturer.

IX. Bestem virkningen av å bruke kunstig intelligens (AI)-verktøy for automatisk segmentering av prostataseng og andre risikoorganer, når det gjelder toksisitet og utfall.

X. Bestem om det er noen signifikante forskjeller i dosevolumresultater for tilfeller som involverte AI-autosegmentering vs. tilfeller uten.

XI. Bestem forholdet mellom bruk av AI-autosegmenteringsverktøy med toksisitet og utfall.

XII. Ulike online veiledningssystemer for daglig bildebehandling er tillatt i denne forsøket, inkludert røntgen, konvensjonell Feldkamp-Davis-Kress (FDK)-basert kjeglestråle-computertomografi (CBCT) og iterativ CBCT. Undergruppeanalyse vil bli utført for å bestemme nøyaktigheten av pasientjustering og toksisitetsrater med hensyn til forskjellige online daglige bildesystemer.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår SBRT over 15-20 minutter annenhver dag i totalt 5 behandlinger over 1-2 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan motta androgen deprivasjonsterapi i opptil 18 måneder, som klinisk indisert. Pasienter gjennomgår beinskanning og positronemisjonstomografi (PET) ved screening og behandlingssvikt, og gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøvetaking gjennom hele studien.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling over 15-20 minutter én gang per dag i totalt 20 behandlinger over 4-6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan motta androgen deprivasjonsterapi i opptil 18 måneder, som klinisk indisert. Pasienter gjennomgår beinskanning og PET ved screening og behandlingssvikt, og gjennomgår MR og blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følger pasientene opp etter 3 måneder, 12 måneder, årlig frem til år 5 og deretter annethvert år frem til død.