SBRT versus hypofractionele radiotherapie voor biochemisch recidiverend of oligometastatisch prostaatadenocarcinoom

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of salvage-SBRT niet-inferieur is aan matig gehypofractioneerde radiotherapie wat betreft behandelingsgerelateerde percentages van urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) graad 3 of hoger binnen 2 jaar.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van:

IA. Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als het eerste optreden van nieuw klinisch falen (lokaal recidief, regionaal recidief of metastase op afstand) na salvage radiotherapie (RT); Ib. Graad 2 of hoger GU- en GI-toxiciteit na 3 jaar (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4); Ik. Graad 3 of hoger GU- en GI-toxiciteit na 3 jaar (CTCAE versie 4); ID kaart. Kwaliteit van leven na voltooiing van bestralingstherapie; D.w.z. Impotentie na het gebruik van bestralingstherapie na 3 jaar; Als. Vrijheid van biochemisch falen (FFBF) na 5 jaar; Ig. Lokaal falen na 5 jaar; Ik. Regionaal falen na 5 jaar; II. Storing op afstand na 5 jaar; IJ. Salvage androgeendeprivatietherapie (ADT) gebruik (SAD) na 5 jaar; Ik. Progressievrije overleving: gebruik van klinische, biochemische en SAD als gebeurtenissen na 5 jaar; Il. Totale overleving na 5 jaar; Ik ben. Ziektespecifieke overleving na 5 jaar. II. Bepaal de impact van salvage SBRT en hypofractionerende radiotherapie (HFRT) op de kwaliteit van leven.

III. Bepaal de beweging van de prostaat en de normale structuur tijdens RT met behulp van scans.

IV. Correleer pathologische en radiologische bevindingen met de uitkomsten. V. Correleer pre-RT-niveaus voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) met de uitkomsten. VI. Verzamel prospectief informatie die zal helpen bij het definiëren van de dosis-volumerelaties van normale structuren met acute en chronische toxiciteit.

VII. Toekomstig onderzoek mogelijk maken naar pathologische risicofactoren die de prognose kunnen beïnvloeden; deze informatie zal ons helpen bij het karakteriseren van hun aanwezigheid bij prostaatkanker met risicovolle kenmerken na prostatectomie en hun potentiële effect op de uitkomsten.

VIII. Leg prospectief contouren vast die handmatig zijn getekend versus (vs.) bewerkt op basis van door kunstmatige intelligentie (AI) gegenereerde contouren.

IX. Bepaal de impact van het gebruik van hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie (AI) voor het automatisch segmenteren van het prostaatbed en andere risicoorganen, in termen van toxiciteit en resultaat.

X. Bepaal of er significante verschillen zijn in de dosisvolumeresultaten voor gevallen waarbij sprake was van AI-autosegmentatie versus gevallen zonder.

XI. Bepaal de relatie tussen het gebruik van AI-autosegmentatietools met toxiciteiten en uitkomsten.

XII. In deze proef zijn verschillende online dagelijkse beeldgeleidingssystemen toegestaan, waaronder röntgenfoto's, conventionele op Feldkamp-Davis-Kress (FDK) gebaseerde cone beam computertomografie (CBCT) en iteratieve CBCT. Er zal subgroepanalyse worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de patiëntuitlijning en de toxiciteitspercentages te bepalen met betrekking tot verschillende online dagelijkse beeldvormingssystemen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan om de dag gedurende 15-20 minuten SBRT gedurende een totaal van 5 behandelingen gedurende 1-2 weken, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen gedurende maximaal 18 maanden een androgeendeprivatietherapie krijgen, indien klinisch geïndiceerd. Patiënten ondergaan een botscan en positronemissietomografie (PET) bij screening en falen van de behandeling, en ondergaan gedurende het hele onderzoek magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsterafname.

GROEP II: Patiënten ondergaan hypofractionele bestralingstherapie gedurende 15-20 minuten eenmaal per dag gedurende een totaal van 20 behandelingen gedurende 4-6 weken, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen gedurende maximaal 18 maanden een androgeendeprivatietherapie krijgen, indien klinisch geïndiceerd. Patiënten ondergaan een botscan en PET bij screening en falen van de behandeling, en ondergaan gedurende het hele onderzoek een MRI en bloedmonsterafname.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling volgen patiënten na 3 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot jaar 5 en vervolgens om de twee jaar tot overlijden.