SBRT в сравнении с гипофракционированной лучевой терапией при биохимически рецидивирующей или олигометастатической аденокарциноме простаты

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, не уступает ли спасительная SBRT умеренно гипофракционированной лучевой терапии в отношении связанных с лечением показателей мочеполовой (МГ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) степени 3 или выше в течение 2 лет.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. После завершения лучевой терапии определяют частоту возникновения:

Я. Выживаемость без заболеваний (БВР), определяемая как первое возникновение новой клинической неудачи (локальный рецидив, региональный рецидив или отдаленные метастазы) после спасительной лучевой терапии (ЛТ); Иб. Токсичность ЖКТ и ЖКТ 2-й степени или выше через 3 года (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 4); IC. Токсичность желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта 3-й степени или выше через 3 года (CTCAE версия 4); Идентификатор. Качество жизни после завершения лучевой терапии; Т.е. Импотенция после применения лучевой терапии в течение 3 лет; Если. Свобода от биохимической недостаточности (FFBF) через 5 лет; Иг. Локальный отказ через 5 лет; Я. Региональная неудача через 5 лет; II. Отдаленный отказ через 5 лет; Идж. Использование спасительной андрогендепривационной терапии (АДТ) (САР) через 5 лет; Ик. Выживаемость без прогрессирования: использование клинических, биохимических показателей и САР в качестве событий через 5 лет; Ил. Общая выживаемость через 5 лет; Я. Специфическая для заболевания выживаемость через 5 лет. II. Определить влияние спасительной SBRT и гипофракционированной лучевой терапии (HFRT) на качество жизни.

III. Определите движение простаты и нормальных структур во время лучевой терапии с помощью сканирования.

IV. Сопоставьте патологические и радиологические данные с исходами. V. Сопоставьте уровни простатического специфического антигена (ПСА) до лучевой терапии с исходами. VI. Проспективно собрать информацию, которая поможет определить соотношение дозы и объема нормальных структур при острой и хронической токсичности.

VII. Разрешить будущие исследования патологических факторов риска, которые могут повлиять на прогноз; эта информация поможет нам попытаться охарактеризовать их присутствие при раке предстательной железы с особенностями высокого риска после простатэктомии и их потенциальное влияние на исходы.

VIII. Проспективно записывайте контуры, нарисованные вручную, в сравнении с контурами, отредактированными на основе контуров, созданных искусственным интеллектом (ИИ).

IX. Определить влияние использования инструментов искусственного интеллекта (ИИ) для автоматической сегментации ложа предстательной железы и других органов риска с точки зрения токсичности и исхода.

X. Определите, есть ли какие-либо существенные различия в результатах «доза-объем» для случаев, в которых использовалась автосегментация AI, по сравнению со случаями без нее.

XI. Определить связь между использованием инструментов ИИ-автосегментации с токсичностью и результатом.

XII. В этом исследовании разрешены различные онлайн-системы ежедневного визуализационного контроля, включая рентген, традиционную конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) на основе Фельдкампа-Дэвиса-Кресса (FDK) и итеративную КЛКТ. Анализ подгрупп будет проведен для определения точности выравнивания пациентов и уровня токсичности в отношении различных онлайн-систем ежедневной визуализации.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты проходят SBRT в течение 15–20 минут через день в общей сложности 5 процедур в течение 1–2 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. По клиническим показаниям пациенты могут получать андрогенную депривацию на срок до 18 месяцев. Пациенты проходят сканирование костей и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) при скрининге и неэффективности лечения, а также проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

ГРУППА II: Пациенты подвергаются гипофракционированной лучевой терапии в течение 15–20 минут один раз в день в общей сложности 20 процедур в течение 4–6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. По клиническим показаниям пациенты могут получать андрогенную депривацию на срок до 18 месяцев. Пациенты проходят сканирование костей и ПЭТ при скрининге и неэффективности лечения, а также проходят МРТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3 месяца, 12 месяцев, ежегодно до 5-го года, а затем каждые два года до смерти.