생화학적 재발성 또는 소수전이성 전립선 선암종에 대한 SBRT와 저분할 방사선요법의 비교

주요 목표:

I. 2년 이내에 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 등급 3 이상의 치료 관련 비율과 관련하여 구제 SBRT가 중등도 저분할 방사선 요법보다 열등하지 않은지 확인합니다.

탐색 목적:

I. 방사선 치료 완료 후 다음의 발생률을 결정합니다.

Ia. 구제 방사선 요법(RT) 후 새로운 임상적 실패(국소 재발, 국부 재발 또는 원격 전이)의 첫 번째 발생으로 정의되는 무질병 생존(DFS); Ib. 3년 후 2등급 이상의 GU 및 GI 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 4); IC. 3년차에 3등급 이상의 GU 및 GI 독성(CTCAE 버전 4); ID. 방사선 치료 완료 후 삶의 질; 즉. 3년째 방사선 요법 사용 후 발기부전; 만약에. 5년 후 생화학적 실패(FFBF)가 발생하지 않습니다. Ig. 5년 만에 지역적 실패; 아. 5년 만에 지역적 실패; ii. 5년 만에 실패; 이자. 5년차에 구제 안드로겐 박탈 요법(ADT) 사용(SAD); Ik. 무진행 생존: 5년에 임상적, 생화학적 및 SAD를 사건으로 사용합니다. 일. 5년의 전체 생존율; 나는. 5년의 질병 특이 생존율. II. 구난 SBRT 및 저분할 방사선 치료(HFRT)가 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.

III. 스캔을 사용하여 RT 중 전립선 및 정상 구조의 움직임을 확인합니다.

IV. 병리학적 및 방사선학적 소견을 결과와 연관시키십시오. V. RT 전 전립선 특이 항원(PSA) 수준과 결과의 상관관계를 확인합니다. 6. 급성 및 만성 독성과 정상 구조의 용량-부피 관계를 정의하는 데 도움이 되는 정보를 전향적으로 수집합니다.

Ⅶ. 예후에 영향을 미칠 수 있는 병리학적 위험 요인에 대한 향후 연구를 허용합니다. 이 정보는 전립선절제술 후 고위험 특징이 있는 전립선암에서의 존재와 결과에 대한 잠재적 영향을 특성화하는 데 도움이 될 것입니다.

Ⅷ. 인공지능(AI)이 생성한 등고선에서 수동으로 그린 ​​등고선과 편집된 등고선을 전향적으로 기록합니다.

Ⅸ. 독성 및 결과 측면에서 전립선암 및 위험에 처한 기타 장기를 자동으로 분할하기 위한 인공 지능(AI) 도구 사용의 영향을 판단합니다.

X. AI 자동 분할이 포함된 사례와 포함되지 않은 사례의 용량-용량 결과에 중요한 차이가 있는지 확인합니다.

XI. 독성이 있는 AI 자동 세분화 도구 사용과 결과 간의 관계를 확인합니다.

XII. 이 시험에서는 X선, 기존 Feldkamp-Davis-Kress(FDK) 기반 원추형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 및 반복 CBCT를 포함하여 다양한 온라인 일일 영상 유도 시스템이 허용됩니다. 다양한 온라인 일일 영상 시스템과 관련하여 환자 정렬 정확도와 독성 비율을 결정하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1~2주에 걸쳐 총 5회 치료 동안 격일로 15~20분에 걸쳐 SBRT를 받습니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 최대 18개월 동안 안드로겐 차단 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 선별검사 및 치료 실패 시 뼈 스캔 및 양전자방출단층촬영(PET)을 받고, 연구 기간 내내 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

그룹 II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4~6주에 걸쳐 총 20회 치료에 대해 하루에 한 번 15~20분에 걸쳐 저분할 방사선 치료를 받습니다. 환자는 임상적으로 지시된 대로 최대 18개월 동안 안드로겐 차단 요법을 받을 수 있습니다. 환자는 선별검사 및 치료 실패 시 뼈 스캔 및 PET를 받고, 연구 기간 내내 MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 5년까지 매년 3개월, 12개월, 그 다음에는 사망할 때까지 2년마다 추적 관찰합니다.