SBRT 与大分割放疗治疗生化复发或寡转移性前列腺癌的比较
SBRT 与大分割放射治疗挽救根治性前列腺切除术后生化复发或寡转移性前列腺腺癌的随机 III 期试验
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：
I. 就 2 年内泌尿生殖 (GU) 和胃肠道 (GI) 3 级或以上的治疗相关率而言，确定挽救性 SBRT 是否不劣于中度大分割放射治疗。
探索性目标：
I. 放射治疗完成后，确定以下情况的发生率：
伊阿。无病生存期（DFS），定义为挽救性放射治疗（RT）后首次出现新的临床失败（局部复发、区域复发或远处转移）；伊布。 3 年时 2 级或以上 GU 和 GI 毒性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 第 4 版）；我知道了。 3 年时 GU 和 GI 毒性达到 3 级或以上（CTCAE 第 4 版）； ID。 完成放射治疗后的生活质量； IE。 放射治疗3年后出现阳痿；如果。 5 年内无生化衰竭 (FFBF)；伊格。 5年局部失效；呃。 5年内出现区域性故障；二． 5年远期失效；伊吉。 5 年时使用挽救性雄激素剥夺疗法 (ADT) (SAD)；我知道。 无进展生存期：使用临床、生化和 SAD 作为 5 年事件；伊尔。 5 年总生存率；我是。 5 年疾病特异性生存率。 二. 确定挽救性 SBRT 和大分割放射治疗 (HFRT) 对生活质量的影响。
三．使用扫描确定 RT 期间前列腺和正常结构的运动。
四．将病理和放射学结果与结果相关联。 V. 将 RT 前前列腺特异性抗原 (PSA) 水平与结果相关联。 六． 前瞻性地收集有助于定义正常结构与急性和慢性毒性的剂量-体积关系的信息。
七．允许未来研究可能影响预后的病理危险因素；这些信息将帮助我们尝试描述它们在前列腺切除术后具有高风险特征的前列腺癌中的存在及其对结果的潜在影响。
八． 前瞻性地记录手动绘制的轮廓与人工智能 (AI) 生成的轮廓编辑的轮廓。
九．确定使用人工智能 (AI) 工具自动分割前列腺床和其他面临风险的器官对毒性和结果的影响。
X. 确定涉及 AI 自动分割的病例与不涉及 AI 自动分割的病例的剂量体积结果是否存在显着差异。
十一.确定人工智能自动分割工具的使用与毒性和结果之间的关系。
十二．本试验允许使用不同的在线日常成像引导系统，包括 X 射线、基于传统 Feldkamp-Davis-Kress (FDK) 的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和迭代 CBCT。 将进行亚组分析以确定患者相对于不同在线日常成像系统的对准准确性和毒性率。
概要：患者被随机分为 2 组中的一组。
第一组：患者每隔一天接受 15-20 分钟的 SBRT，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在 1-2 周内总共接受 5 次治疗。 根据临床指示，患者可能会接受长达 18 个月的雄激素剥夺治疗。 患者在筛查和治疗失败时接受骨扫描和正电子发射断层扫描（PET），并在整个研究过程中接受磁共振成像（MRI）和血液样本采集。
第二组：患者每天接受一次超过 15-20 分钟的大分割放射治疗，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在 4-6 周内总共接受 20 次治疗。 根据临床指示，患者可能会接受长达 18 个月的雄激素剥夺治疗。 患者在筛查和治疗失败时接受骨扫描和 PET，并在整个研究过程中接受 MRI 和血液样本采集。
研究治疗完成后，患者在 3 个月、12 个月、每年一次直至第 5 年进行随访，然后每隔一年进行一次随访，直至死亡。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Albert Lea、Minnesota、美国、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Health System - Mankato
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 手术时经组织学证实为前列腺腺癌
- 根据病理报告分期的病理分期 T2-T3b、Nx 或 N0-1、M0-1（美国癌症联合委员会 [AJCC] 标准第 8 版 [Ed.]）
- 根治性前列腺切除术后 PSA ≥ 0.1 且 < 2.0 ng/mL ≤ 入组前 90 天，手术后 ≥ 6 周获得
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2 评估 ≤ 入组 90 天
- 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的研究特定知情同意书
- 患者必须在规定的时间内完成所有必需的进入前测试
- 患者必须能够在研究注册 ≤ 120 天之内开始治疗（ADT 或放射治疗）
- 患者年龄必须≥18岁
- 前列腺癌寡转移性疾病，最多 5 个部位
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 既往前列腺癌雄激素剥夺治疗且 PSA ≥ 0.1 ng/mL
- 活动性直肠憩室炎、影响直肠的克罗恩病或溃疡性结肠炎（允许非活动性憩室炎和不影响直肠的克罗恩病）
- 前列腺癌既往全身化疗
- 有需要扩张的近端尿道狭窄史
- 研究者认为，严重的医疗、成瘾或精神疾病将妨碍同意过程、治疗的完成和/或干扰随访。 （本研究不允许法定授权代表同意）
- 过去 6 个月内有心肌梗塞或失代偿性充血性心力衰竭 (CHF) 病史
- 在移植名单上
- 多于寡转移性疾病 > 5 个转移部位
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I组（SBRT）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每隔一天在15-20分钟内进行SBRT，每天15-20分钟进行5次治疗。
如临床上所示，患者可能会接受长达18个月的雄激素剥夺疗法。
在整个研究过程中，患者在筛查和治疗失败时接受了宠物，并收集了血液样本。
患者还可以在筛查和治疗失败时临床上表明的MRI进行MRI。
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进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
接受PET扫描
其他名称：
辅助研究
接收ADT
其他名称：
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实验性的：II组（低分化辐射疗法）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天每天15-20分钟接受下15-20分钟的放射治疗，共4-6周治疗。
如临床上所示，患者可能会接受长达18个月的雄激素剥夺疗法。
患者在筛查和治疗失败时接受宠物，并在整个研究过程中接受血液样本收集。
患者还可以在筛查和治疗失败时临床上表明的MRI进行MRI。
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进行核磁共振
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
接受PET扫描
其他名称：
接受大分割放疗
其他名称：
辅助研究
接收ADT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级或以上泌尿生殖 (GU)/胃肠道 (GI) 放射治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 2 年
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定义为与放射治疗前 GU/GI 毒性相比，经历 GU/GI 不良事件通用术语标准 5.0 版增加至 3+ 级的患者比例，占开始 2 年后符合毒性评估资格的患者人数的放射治疗。
该终点将在接受立体定向放射治疗和大分割放射治疗的患者之间进行比较。
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长达 2 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carlos E. Vargas, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GMROA2255 (Mayo Clinic in Arizona)
- 22-009244 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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