SBRT versus radioterapia hipofracionada para adenocarcinoma de próstata bioquimicamente recorrente ou oligometastático

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se o SBRT de resgate não é inferior à radioterapia moderadamente hipofracionada em relação às taxas relacionadas ao tratamento de grau geniturinário (GU) e gastrointestinal (GI) 3 ou superior dentro de 2 anos.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Após a conclusão da radioterapia, determinar a incidência de:

I a. Sobrevida livre de doença (SLD), definida como a primeira ocorrência de nova falha clínica (recorrência local, recorrência regional ou metástase à distância) após radioterapia de resgate (RT); Ib. Toxicidade GU e GI de grau 2 ou superior em 3 anos (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 4); Eu. Toxicidade GU e GI de grau 3 ou superior em 3 anos (CTCAE versão 4); Eu ia. Qualidade de vida após conclusão da radioterapia; Ou seja. Impotência após uso de radioterapia aos 3 anos; Se. Livre de falha bioquímica (FFBF) aos 5 anos; Eu. Insuficiência local aos 5 anos; Eu. Insucesso regional aos 5 anos; Eu. Falha distante aos 5 anos; Eu j. Uso de terapia de privação androgênica de resgate (ADT) (SAD) aos 5 anos; Eu sei. Sobrevida livre de progressão: utilizando eventos clínicos, bioquímicos e TAS como eventos em 5 anos; Eu. Sobrevida global em 5 anos; Eu sou. Sobrevida específica da doença em 5 anos. II. Determine o impacto do SBRT de resgate e da radioterapia hipofracionada (HFRT) na qualidade de vida.

III. Determine o movimento normal da próstata e da estrutura durante a RT com o uso de exames.

4. Correlacionar achados patológicos e radiológicos com os resultados. V. Correlacionar os níveis de antígeno específico da próstata (PSA) pré-RT com os resultados. VI. Coletar prospectivamente informações que ajudarão a definir as relações dose-volume de estruturas normais com toxicidade aguda e crônica.

VII. Permitir pesquisas futuras de fatores de risco patológicos que possam influenciar o prognóstico; esta informação nos ajudará a tentar caracterizar sua presença no câncer de próstata com características de alto risco após prostatectomia e seu efeito potencial nos resultados.

VIII. Registre prospectivamente contornos que foram desenhados manualmente versus (vs.) editados a partir de contornos gerados por inteligência artificial (IA).

IX. Determine o impacto do uso de ferramentas de inteligência artificial (IA) para segmentação automática do leito da próstata e de outros órgãos em risco, em termos de toxicidade e resultados.

X. Determine se há alguma diferença significativa nos resultados de dose-volume para casos que envolveram autossegmentação de IA versus casos sem.

XI. Determine a relação entre o uso de ferramentas de autossegmentação de IA com toxicidades e resultados.

XII. Diferentes sistemas de orientação de imagens diárias on-line são permitidos neste estudo, incluindo raios X, tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) convencional baseada em Feldkamp-Davis-Kress (FDK) e CBCT iterativa. A análise de subgrupo será realizada para determinar a precisão do alinhamento do paciente e as taxas de toxicidade em relação a diferentes sistemas de imagem diários online.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos a SBRT durante 15-20 minutos em dias alternados para um total de 5 tratamentos durante 1-2 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber terapia de privação androgênica por até 18 meses, conforme indicação clínica. Os pacientes são submetidos a cintilografia óssea e tomografia por emissão de pósitrons (PET) na triagem e falha do tratamento, e são submetidos a ressonância magnética (MRI) e coleta de amostras de sangue durante todo o estudo.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada durante 15-20 minutos, uma vez por dia, para um total de 20 tratamentos durante 4-6 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem receber terapia de privação androgênica por até 18 meses, conforme indicação clínica. Os pacientes são submetidos a cintilografia óssea e PET na triagem e falha do tratamento, e são submetidos a ressonância magnética e coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 meses, 12 meses, anualmente até o ano 5 e depois a cada dois anos até a morte.